solução oftálmica de atropina

nome genérico: sulfato de atropina forma posológica: solução oftálmica Drugs.com. última atualização em 1 de Outubro de 2020.,

• Descrição
• Efeitos Colaterais
• Dosagem
• Profissional
• Medicamentosas
• Mais

INDICAÇÕES E USO

a Atropina Sulfato de Solução Oftálmica, USP 1% é indicado para:

Cycloplegia

Penalização do olho saudável no tratamento da ambliopia

a DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Em indivíduos de três (3) meses de idade ou mais, 1 gota topicamente para o cul-de-sac da conjuntiva, quarenta minutos antes do pretendido máxima dilatação do tempo.,

em indivíduos com 3 ou mais anos de idade, as doses podem ser repetidas até duas vezes por dia, conforme necessário.

formas posológicas e dosagens

sulfato de atropina solução oftálmica, USP 1%: Cada mL contém 10 mg de sulfato de atropina equivalente a 8, 3 mg de atropina.

contra-indicações

hipersensibilidade a qualquer componente deste medicamento

solução oftálmica atropina não deve ser utilizada em ninguém que tenha demonstrado uma hipersensibilidade anterior ou uma reacção alérgica conhecida a qualquer ingrediente da formulação, uma vez que pode reaparecer.,

advertências e precauções

fotofobia e visão turva

fotofobia e visão turva devido à falta de resposta das pupilas e cicloplexia podem durar até 2 semanas.após instilação conjuntival das doses recomendadas de solução oftálmica de sulfato de atropina, USP 1%.,reacções adversas

reacções adversas

as seguintes reacções adversas graves estão descritas abaixo e em outros pontos da rotulagem: fotofobia e visão turva elevação da pressão arterial

foram identificadas as seguintes reacções adversas após a utilização de solução oftálmica de sulfato de atropina. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.,reacções adversas oculares após a instilação da solução oftálmica de sulfato de atropina. Outras reacções adversas que ocorrem frequentemente incluem, visão turva, fotofobia, queratite superficial e diminuição da lacrimação. Podem também ocorrer menos frequentemente reacções alérgicas, tais como conjuntivite papilar, dermatite de contacto e edema da tampa.as reacções adversas sistémicas

os efeitos sistémicos da atropina estão relacionados com a sua actividade anti-muscarínica., Os acontecimentos adversos sistémicos notificados incluem secura da pele, boca e garganta devido a secreções diminuídas das membranas mucosas; agitação, irritabilidade ou delírio devido à estimulação do sistema nervoso central; taquicardia; pele corada da face e pescoço.interacções medicamentosas

inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

a utilização de atropina e inibidores da monoaminoxidase (IMAO) não é geralmente recomendada devido ao potencial para precipitar uma crise hipertensiva.,

utilização em populações específicas

gravidez

gravidez categoria C: não existem estudos adequados e bem controlados de sulfato de atropina em mulheres grávidas. Não foram realizados estudos de desenvolvimento e reprodução em animais com sulfato de atropina. Uma vez que não se sabe se a administração topicamente de sulfato de atropina pode causar danos fetais, solução oftálmica de sulfato de atropina, USP 1% só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.,após administração de atropina solução injectável, foram encontrados vestígios de atropina no leite humano. Uma vez que ocorre alguma absorção sistémica a partir de administração tópica, deve ter-se precaução quando a solução oftálmica de sulfato de atropina é administrada a 1% de USP a uma mulher a amamentar.,

Utilização Pediátrica

Devido ao potencial de absorção sistêmica de atropina sulfato de solução oftálmica, o uso de atropina sulfato de solução oftálmica, USP 1% em crianças com idade inferior a 3 meses não se recomenda o uso em crianças menores de 3 anos de idade deve ser limitado a não mais de uma gota por olho por dia.

Utilização geriátrica

não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre doentes idosos e adultos mais jovens.,sobredosagem

sobredosagem

Em caso de ingestão acidental ou sobredosagem tóxica com solução oftálmica de sulfato de atropina, os cuidados de suporte podem incluir um barbiturato de acção curta ou diazepam, conforme necessário para controlar a excitação marcada e convulsões. Doses elevadas de sedação devem ser evitadas porque a acção depressiva central pode coincidir com a depressão que ocorre tardiamente no envenenamento por atropina. Os estimulantes centrais não são recomendados.fisostigmina, administrada por injecção intravenosa lenta de 1 a 4 mg (0.,5 a 1 mg em populações pediátricas), suprime rapidamente o delírio e o coma causados por grandes doses de atropina. Uma vez que a fisostigmina é rapidamente destruída, o doente pode voltar a entrar em coma após uma a duas horas, podendo ser necessárias doses repetidas.pode ser necessária respiração Artificial com oxigénio. Podem ser necessárias medidas de Arrefecimento para ajudar a reduzir a febre, especialmente em populações pediátricas.não se conhece a dose fatal de atropina em adultos. Em populações pediátricas, 10 mg ou menos pode ser fatal.,

DESCRIPTION

Atropine Sulfate Ophthalmic Solution, USP 1% is a sterile topical anticholinergic for ophthalmic use. The active ingredient is represented by the chemical structure:

Molecular Formula: (C17H23NO3)2 •H2SO4 •H2O

Molecular Weight: 694.83 g/mol

Each mL of Atropine Sulfate Ophthalmic Solution USP, 1% contains: Active: atropine sulfate 10 mg equivalent to 8.3 mg of atropine. Inactives: benzalkonium chloride 0.1 mg (0.,01%), fosfato dibásico de sódio, edetato dissódico, hipromelose (2910), fosfato monobásico de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ser adicionados para ajustar o pH (3, 5 a 6. 0), e água para injecção USP.

farmacologia clínica

mecanismo de Acção

atropina é um antagonista reversível da acção semelhante à muscarina da acetil-colina e é, portanto, classificado como um agente antimuscarínico. A atropina é relativamente selectiva para os receptores muscarínicos. A sua potência nos receptores nicotínicos é muito mais baixa e as acções nos receptores não muscarínicos são geralmente indetectáveis clinicamente., A atropina não distingue entre os subgrupos M1, M2 e M3 de receptores muscarínicos.o músculo do constritor pupilar depende da activação do colinoceptor muscarínico. Esta ativação é bloqueada por atropina tópica resultando em atividade dilatadora simpática sem oposição e midríase. A atropina também enfraquece a contração do músculo ciliar, ou cicloplegia. Cicloplegia resulta na perda da capacidade de acomodar de tal forma que o olho não pode se concentrar para a visão próxima.,

farmacodinâmica

o início da acção após a administração da solução oftálmica de sulfato de atropina, USP 1%, é geralmente dentro de 40 minutos com o efeito máximo a ser atingido em cerca de 2 horas. O efeito pode durar até 2 semanas num olho normal.farmacocinética

farmacocinética

a biodisponibilidade da solução oftálmica de sulfato de atropina, USP 1% foi avaliada em seis indivíduos saudáveis, de 24 a 29 anos de idade. Os indivíduos receberam 0, 3 mg de sulfato de atropina administrado como injecção intravenosa em bólus ou 0, 3 mg administrados como 30 µl instilados unilateralmente no cul-de-sac do olho., As concentrações plasmáticas de l-hiosciamina foram determinadas em intervalos seleccionados até oito horas após a administração da dose.

a biodisponibilidade média da atropina aplicada topicamente foi de 63, 5 ± 29% (intervalo de 19 a 95%), com grandes diferenças inter-individuais. A concentração plasmática máxima média observada para a solução oftálmica foi 288 ± 73 pg/mL. A concentração máxima foi atingida em 28 ± 27 minutos após a administração. A semi-vida Terminal da L-hioscamina não foi afectada pela via de administração e foi calculada em 3 ± 1, 2 horas (intravenosa) e 2, 5 ± 0, 8 horas (oftálmica tópica).,

Em outro estudo controlado com placebo, a exposição sistémica ao l-hiosciamina, e o anti-colinérgicos efeitos da atropina foram investigados em oito ocular em pacientes de cirurgia de 56 a 66 anos de idade, o single seguinte tópica ocular de 0,4 mg de atropina dose (40 microlitros de atropina sulfato de solução oftálmica, USP 1%). A Cmax média (± desvio padrão (DP) DA L-hiosciamina nestes doentes foi de 860 ± 402 pg/mL, atingida 8 minutos após a instilação da eyedrop.,a atropina é destruída por hidrólise enzimática, particularmente no fígado; de 13 a 50% é excretada inalterada na urina. Há vestígios em várias secreções, incluindo leite. Os principais metabolitos da atropina são a noratropina, o óxido-n, A tropina e o ácido Tropico. A atropina atravessa rapidamente a barreira placentária e entra na circulação fetal, mas não é encontrada no líquido amniótico.

atropina liga-se mal (cerca de 44%) às proteínas plasmáticas, principalmente à glicoproteína ácida alfa-1; a idade não tem efeito na ligação às proteínas séricas da atropina., A ligação da atropina à glicoproteína ácida α-1 foi dependente da concentração (2 a 20 mcg/mL) e não linear in vitro e in vivo. Não existe efeito de género na farmacocinética da atropina administrada por injecção.carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade, sulfato de atropina foi negativo no teste de mutagenicidade da salmonella/microssomas. Não foram realizados estudos para avaliar a carcinogenicidade e a diminuição da fertilidade.,estudos clínicos

administração tópica de sulfato de atropina solução oftálmica, USP 1% resulta em cicloplegia e midríase que foi demonstrada em vários estudos clínicos controlados em adultos e doentes pediátricos. A midríase máxima geralmente ocorre em cerca de 40 minutos e cicloplegia máxima é geralmente alcançada em cerca de 60 a 90 minutos após administração única. A recuperação total geralmente ocorre em aproximadamente uma semana, mas pode durar um par de semanas.,

COMO FORNECIDO/ARMAZENAMENTO E MANUSEIO

a Atropina Sulfato de Solução Oftálmica, USP, 1% é fornecido em um frasco conta-gotas de plástico com tampa vermelha nos seguintes tamanhos:

NDC 17478-215-02 2 mL preencha 6cc garrafa NDC 17478-215-05 5 mL preencha 6cc garrafa NDC 17478-215-15 15 mL preencha 15cc garrafa

Armazenamento: Armazenar em 20° a 25°C (68° 77°F). Manter bem fechado.

informação do aconselhamento do doente

aconselha os doentes a não tocarem na ponta do conta-gotas para qualquer superfície, uma vez que esta pode contaminar a solução.,

aconselha os doentes que as gotas picem com a instilação e aconselha os doentes que experimentem sensibilidade à luz e visão turva que pode durar algumas semanas.

AKORN
fabricado por: Akorn, Inc.
Lake forest, IL 60045

As00n Rev.,e Ingredient/Active Moiety

Ingredient Name Basis of Strength Strength Atropine Sulfate (Atropine) Atropine Sulfate 10 mg in 1 mL

Medical Disclaimer