Atropină Soluție Oftalmică

Nume Generic: sulfat de atropină
Forma de Dozare: solutie oftalmica

din punct de vedere Medical revizuite de către Drugs.com. Actualizat la 1 Octombrie 2020.,

• Prezentare
• Efecte Secundare
• Doza
• Professional
• Interacțiuni
• Mai mult

INDICATII SI UTILIZARE

Sulfat de Atropină Soluție Oftalmică, USP 1% este indicat pentru:

Cicloplegia

Sancționarea sănătos ochiului in tratamentul ambliopiei

doze ȘI mod de ADMINISTRARE

La persoanele de trei (3) luni sau mai mare, 1 picătură topic pentru cul-de-sac ale conjunctivei, patruzeci de minute înainte de a destinat maximă dilatare a timpului.,la persoanele cu vârsta de 3 ani sau mai mare, dozele pot fi repetate până la de două ori pe zi, în funcție de necesități.

forme de dozare și concentrații

Soluție oftalmică sulfat de atropină, USP 1%: Fiecare mL conține 10 mg sulfat de atropină echivalent cu 8, 3 mg atropină.

contraindicații

hipersensibilitate la orice componentă a acestui medicament

Soluție oftalmică sulfat de atropină nu trebuie utilizată la nimeni care a demonstrat o hipersensibilitate anterioară sau o reacție alergică cunoscută la orice ingredient al formulării, deoarece poate reapărea.,

Atenționări și precauții

fotofobie și vedere încețoșată

fotofobie și vedere încețoșată din cauza lipsei de reacție a pupilei și a cicloplegiei pot dura până la 2 săptămâni.creșterea tensiunii arteriale în urma absorbției sistemice a fost raportată după instilarea conjunctivală a dozelor recomandate de soluție oftalmică de sulfat de atropină, USP 1%.,următoarele reacții adverse grave sunt descrise mai jos și în altă parte în etichetă:

• fotofobie și vedere încețoșată
• creșterea tensiunii arteriale

următoarele reacții adverse au fost identificate în urma utilizării soluției oftalmice de sulfat de atropină. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament.,

reacții adverse oculare

durerea oculară și înțepăturile apar la instilarea soluției oftalmice de sulfat de atropină. Alte reacții adverse care apar frecvent includ vederea încețoșată, fotofobia, keratita superficială și scăderea lacrimării. Reacțiile alergice, cum ar fi conjunctivita papilară, dermatita de contact și edemul capacului, pot apărea, de asemenea, mai puțin frecvent.reacțiile adverse sistemice efectele sistemice ale atropinei sunt legate de activitatea anti-muscarinică a acesteia., Sistemice evenimente adverse raportate includ uscarea pielii, gura și gâtul de scăderea secrețiilor de mucus membrane; neliniște, iritabilitate sau delir de stimulare a sistemului nervos central; tahicardie; roșie a pielii feței și gâtului.

interacțiuni medicamentoase

inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)

utilizarea atropinei și a inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO) nu este, în general, recomandată din cauza potențialului de precipitare a crizei hipertensive.,

utilizarea la populații specifice

sarcina

sarcina categoria C:

nu există studii adecvate și bine controlate ale sulfatului de atropină la femeile gravide. Nu s-au efectuat studii de dezvoltare și reproducere la animale cu sulfat de atropină. Deoarece nu se știe dacă sulfatul de atropină administrat topic poate provoca vătămări fetale, soluția oftalmică de sulfat de atropină, USP 1% trebuie utilizată numai în timpul sarcinii dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.,

mamele care alăptează

urme de atropină au fost găsite în laptele uman după administrarea soluției injectabile de atropină. Deoarece o anumită absorbție sistemică apare din administrarea topică, trebuie să se acorde prudență atunci când soluția oftalmică de sulfat de atropină, USP 1% este administrată unei femei care alăptează.,datorită potențialului de absorbție sistemică a soluției oftalmice de sulfat de atropină, utilizarea soluției oftalmice de sulfat de atropină, USP 1% la copiii cu vârsta sub 3 luni nu este recomandată și utilizarea la copii sub 3 ani nu trebuie limitată la mai mult de o picătură pe ochi pe zi.

utilizare geriatrică

nu s-au observat diferențe globale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea între pacienții adulți vârstnici și cei mai tineri.,în caz de ingestie accidentală sau supradozaj toxic cu soluție oftalmică de sulfat de atropină, tratamentul de susținere poate include un barbituric cu acțiune scurtă sau diazepam, după cum este necesar, pentru a controla excitarea marcată și convulsiile. Trebuie evitate dozele mari de sedare, deoarece acțiunea depresivă centrală poate coincide cu depresia care apare târziu în intoxicația cu atropină. Stimulentele centrale nu sunt recomandate.

fizostigmină, administrată prin injecție intravenoasă lentă de 1 până la 4 mg (0.,5 până la 1 mg la populațiile pediatrice), elimină rapid delirul și coma cauzate de doze mari de atropină. Deoarece fizostigmina este distrusă rapid, pacientul poate cădea din nou în comă după una până la două ore și pot fi necesare doze repetate.poate fi necesară respirația artificială cu oxigen. Pot fi necesare măsuri de răcire pentru a ajuta la reducerea febrei, în special la populațiile pediatrice.doza letală de atropină la adulți nu este cunoscută. În populațiile pediatrice, 10 mg sau mai puțin pot fi fatale.,

DESCRIPTION

Atropine Sulfate Ophthalmic Solution, USP 1% is a sterile topical anticholinergic for ophthalmic use. The active ingredient is represented by the chemical structure:

Molecular Formula: (C17H23NO3)2 •H2SO4 •H2O

Molecular Weight: 694.83 g/mol

Each mL of Atropine Sulfate Ophthalmic Solution USP, 1% contains: Active: atropine sulfate 10 mg equivalent to 8.3 mg of atropine. Inactives: benzalkonium chloride 0.1 mg (0.,01%), fosfat de sodiu dibazic, edetat disodic, hipromeloză (2910), monobazic fosfat de sodiu, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu pot fi adăugate pentru ajustarea pH-ului (de la 3,5 la 6. 0) și apă pentru preparate injectabile USP.

FARMACOLOGIE CLINICĂ

Mecanismul de Actiune

Atropina este un reversibile antagonist de muscarine acțiuni de acetil-colină și, prin urmare, este clasificat ca un antimuscarinice agent. Atropina este relativ selectivă pentru receptorii muscarinici. Potența sa la receptorii nicotinici este mult mai scăzută, iar acțiunile la receptorii non-muscarinici sunt, în general, nedetectabile clinic., Atropina nu distinge între subgrupurile M1, M2 și M3 de receptori muscarinici.mușchiul constrictor pupilar depinde de activarea colinoceptorului muscarinic. Această activare este blocată de atropină topică, rezultând o activitate de dilatare simpatică fără opoziție și midriază. Atropina slăbește, de asemenea, contracția mușchiului ciliar sau cicloplegia. Cicloplegia duce la pierderea capacității de acomodare, astfel încât ochiul nu se poate concentra pentru vederea apropiată.,debutul acțiunii după administrarea soluției oftalmice de sulfat de atropină, USP 1%, este de obicei în decurs de 40 de minute, efectul maxim fiind atins în aproximativ 2 ore. Efectul poate dura până la 2 săptămâni într-un ochi normal.

Farmacocinetica

biodisponibilitatea de sulfat de atropină soluție oftalmică, USP 1% a fost evaluată în șase subiecți sănătoși, 24 si 29 de ani. Subiecților li s-a administrat fie 0,3 mg sulfat de atropină sub formă de injecție intravenoasă în bolus, fie 0,3 mg sub formă de 30 µl, instilat unilateral în cul-de-sac al ochiului., Concentrațiile plasmatice de l-hiosciamină au fost determinate la intervale selectate, până la opt ore după administrarea dozei.biodisponibilitatea medie a atropinei aplicate local a fost de 63, 5 ± 29% (interval 19 până la 95%), cu diferențe interindividuale mari. Media concentrației plasmatice maxime observate pentru soluția oftalmică a fost de 288 ± 73 pg/mL. Concentrația maximă a fost atinsă în 28 ± 27 min după administrare. Timpul de înjumătățire plasmatică Terminal al l-hioscaminei nu a fost afectat de calea de administrare și a fost calculat la 3 ± 1,2 ore (intravenos) și 2,5 ± 0,8 ore (oftalmic topic).,

Într-un alt studiu controlat cu placebo, expunerea sistemică la l-hiosciamina, și anti-colinergic efecte de atropină au fost investigate în opt oculare la pacienții cu intervenții chirurgicale 56 la 66 de ani, după o singură topică oculară 0,4 mg atropină doza (având în vedere ca 40 microlitri de sulfat de atropină soluție oftalmică, USP 1%). Media (±deviație standard (DS)) Cmax a l-hiosciaminei la acești pacienți a fost de 860 ± 402 pg/mL, obținută în decurs de 8 minute de la instilarea eyedrop.,atropina este distrusă prin hidroliză enzimatică, în special în ficat; de la 13 la 50% este excretată nemodificată în urină. Urmele se găsesc în diferite secreții, inclusiv lapte. Metaboliții majori ai atropinei sunt noratropina, atropina-N-oxid, tropina și acidul tropic. Atropina traversează ușor bariera placentară și intră în circulația fetală, dar nu se găsește în lichidul amniotic.atropina se leagă slab (aproximativ 44%) de proteinele plasmatice, în principal de glicoproteina acidă alfa-1; vârsta nu are efect asupra legării atropinei de proteinele plasmatice., Legarea atropinei de α-1 glicoproteina acidă a fost dependentă de concentrație (2 până la 20 mcg/mL) și neliniară in vitro și in vivo. Nu există niciun efect de gen asupra farmacocineticii atropinei administrate prin injectare.

toxicologie NONCLINICĂ

carcinogeneza, mutageneza, afectarea fertilității

sulfatul de atropină a fost negativ la testul de mutagenitate salmonella/microsome. Nu au fost efectuate studii de evaluare a carcinogenității și a afectării fertilității.,

studii clinice

administrarea topică a soluției oftalmice de sulfat de atropină, USP 1% duce la cicloplegie și midriază, care a fost demonstrată în mai multe studii clinice controlate la adulți și copii. Midriaza maximă apare de obicei în aproximativ 40 de minute, iar cicloplegia maximă se realizează de obicei în aproximativ 60 până la 90 de minute după o singură administrare. Recuperarea completă apare de obicei în aproximativ o săptămână, dar poate dura câteva săptămâni.,

CUM FURNIZAT/DEPOZITARE ȘI MANIPULARE

Sulfat de Atropină Soluție Oftalmică, USP 1% este furnizat într-un flacon picurător din plastic cu un capac de culoare roșie în următoarele dimensiuni:

NDC 17478-215-02 2 mL umple în 6cc sticla NDC 17478-215-05 5 mL umple în 6cc sticla NDC 17478-215-15 15 mL umple în 15cc sticla

Depozitare: a se păstra la temperatura de 20° la 25°C (68° la 77°F). A se păstra bine închis.recomandați pacienților să nu atingă vârful picurătorului pe nicio suprafață, deoarece aceasta poate contamina soluția.,sfătuiți pacienții că picăturile vor înțepa la instilare și sfătuiți pacienții că vor avea sensibilitate la lumină și vedere încețoșată, care poate dura câteva săptămâni.

AKORN
fabricat de: Akorn, Inc.
Lake forest, IL 60045

AS00N Rev.,e Ingredient/Active Moiety

Ingredient Name Basis of Strength Strength Atropine Sulfate (Atropine) Atropine Sulfate 10 mg in 1 mL

Medical Disclaimer