US Food and Drug Administration (Italiano)

Un misuratore di prova INR è un misuratore portatile a batteria, utilizzato per monitorare la risposta del paziente al warfarin. Lo strumento ha uno schermo che visualizza i risultati e un’apertura per strisce reattive specifiche del misuratore. Una striscia reattiva viene inserita nel misuratore e quindi una lancetta (un ago di puntura medica) viene utilizzata per ottenere il sangue che viene applicato alla striscia reattiva., Il misuratore legge la striscia reattiva, misura quanto tempo impiega il sangue a coagulare e fornisce il risultato basato su un calcolo standardizzato sotto forma di Rapporto normalizzato internazionale o INR. L’INR è usato dai pazienti e dai medici per determinare se il dosaggio di warfarin è appropriato.

I misuratori e le strisce reattive INR sono dispositivi medici regolati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. La FDA vuole garantire che i pazienti e gli operatori sanitari utilizzino questi dispositivi in modo sicuro. Si prega di leggere per ulteriori informazioni.

Che cos’è Warfarin?,

Warfarin (noto anche con i marchi Coumadin e Jantoven) è un anticoagulante prescritto per prevenire e trattare i coaguli di sangue. La terapia con Warfarin può essere prescritta per pazienti con determinati tipi di battito cardiaco irregolare, coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni e pazienti che hanno determinati impianti di dispositivi medici come le valvole cardiache artificiali.

La dose di warfarin di un paziente dipende da molti fattori, tra cui l’età del paziente, la salute generale e la composizione genetica. La dose può anche avere bisogno di essere aggiustata basata sulla dieta di un paziente e sui farmaci correnti.,

Monitoraggio Warfarin

Warfarin deve essere monitorato per garantire che funzioni in modo efficace e che venga utilizzato in modo sicuro. Raggiungere il corretto dosaggio di warfarin può essere difficile, ma è estremamente importante. Se la dose di warfarin è troppo bassa, il paziente è a rischio di sviluppare coaguli di sangue dannosi. Se la dose di warfarin è troppo alta, il paziente può essere a rischio di sanguinamento grave. Può essere monitorato prelevando sangue da una vena e inviando il sangue a un laboratorio accreditato per testare, oppure può essere monitorato testando il sangue da un ditalino con un misuratore di prova INR al di fuori di un laboratorio., I tester della prova di INR possono essere prescritti ai pazienti per uso nella casa e possono anche essere usati dai fornitori di sanità al punto di cura, quale una regolazione di assistenza sanitaria.

La frequenza con cui viene utilizzato un misuratore di prova INR per monitorare il warfarin e i risultati che un paziente dovrebbe aspettarsi si baseranno sulle raccomandazioni del fornitore di assistenza sanitaria del paziente. Un intervallo di destinazione INR è impostato da un fornitore di assistenza sanitaria. È tipicamente tra 2.0 e 3.0 per le esigenze di base di assottigliamento del sangue, anche se la gamma può variare in base alle condizioni specifiche di un paziente., Un INR al di sopra dell’intervallo target specifico per il paziente può aumentare il rischio di sanguinamento, mentre un INR al di sotto dell’intervallo target può aumentare il rischio di sviluppare un coagulo di sangue.
I pazienti dovrebbero lavorare con il loro fornitore di assistenza sanitaria per sviluppare un piano per raggiungere e mantenere un obiettivo INR; riconoscere quando c’è un problema; e sapere quando contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria.,

Le informazioni e le risorse contenute in questo sito web hanno lo scopo di fornire informazioni utili per i pazienti e gli operatori sanitari che utilizzano i misuratori di prova INR in casa e per gli operatori sanitari che utilizzano i misuratori di prova INR in un ambiente clinico.

Utenti domestici – Pazienti e operatori sanitari: Per ulteriori informazioni e suggerimenti sull’utilizzo di un misuratore di test INR per monitorare il warfarin in modo sicuro ed efficace, visita Suggerimenti per pazienti e operatori sanitari che utilizzano i misuratori di test INR a casa.,

Fornitori di assistenza sanitaria: per ulteriori informazioni e suggerimenti sull’utilizzo di un misuratore di test INR per monitorare warfarin in modo sicuro ed efficace, visitare Suggerimenti per gli operatori sanitari che utilizzano misuratori di test INR in un ambiente clinico.

Come segnalare un problema

Tutti gli operatori sanitari, i pazienti e gli operatori sanitari, sono fortemente incoraggiati a segnalare volontariamente i problemi del misuratore di prova INR direttamente alla FDA attraverso MedWatch, il programma di segnalazione volontaria della FDA., I problemi dovrebbero essere segnalati ogni volta che si sospetta che ci sia un problema con un misuratore di prova INR come un malfunzionamento o un risultato errato, o che il misuratore ha causato o contribuito a lesioni gravi o morte. Ospedali, case di cura, cliniche di coagulazione e strutture ambulatoriali dovrebbero seguire le procedure di segnalazione stabilite dalle loro strutture. Gli utenti del misuratore di prova INR dovrebbero anche segnalare questi problemi al produttore utilizzando il numero di telefono indicato nelle istruzioni del misuratore.,membro della famiglia o un fornitore di assistenza sanitaria

  • Se il produttore è stato notificato il problema
  • età del Paziente
  • Descrizione dei sintomi del paziente prima e dopo l’errato risultato del test
  • descrizione Dettagliata dell’evento, come ad esempio:
    • iniziale INR test misuratore di risultato
    • Se il campione di sangue è stato raccolto secondo le raccomandazioni del produttore
    • Se il test è stato ripetuto dal laboratorio e si sta segnalando un risultato errato, sono:
      • Il risultato della prova di laboratorio
      • Il periodo di tempo tra le prove ripetute (e.,g., 10 minuti più tardi, o diverse ore più tardi)
      • Quali condizioni sono cambiate tra i due test INR (ad esempio, utilizzando un dito diverso, utilizzando un test di laboratorio o un diverso misuratore di prova INR, prendendo farmaci o mangiando verdure a foglia verde tra i test INR)
      • Risultati dei test prima del risultato del test errato
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  • problemi di controllo di Qualità (liquido soluzioni di controllo, test strip)
  • INR tester di prova non eseguita come descritto in etichetta
  • Discrepanti risultati del test (come falsamente bassi INR risultati rispetto alle di un test di laboratorio) che ha causato o contribuito ad un non corretto warfarin o vitamina K dosaggio
  • Difficoltà a capire l’INR del tester di prova o test striscia di istruzioni
  • Difficoltà di utilizzare lo strumento
  • INR test meter smette di funzionare improvvisamente
  • sanguinamento Inspiegabile, di eventuali altri problemi che possono compromettere la salute del paziente o di sicurezza, o di morte
  • Author: admin

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