US Food and Drug Administration (Français)

Un compteur D’essai INR est un compteur portatif à piles, utilisé pour surveiller la réponse des patients à la warfarine. Le compteur dispose d’un écran qui affiche les résultats et d’une ouverture pour les bandelettes de test spécifiques au compteur. Une bandelette de test est insérée dans le compteur, puis une lancette (une aiguille de piqûre médicale) est utilisée pour obtenir du sang qui est appliqué sur la bandelette de test., Le compteur lit la bandelette de test, mesure combien de temps il faut au sang pour coaguler et fournit le résultat basé sur un calcul standardisé sous la forme du rapport normalisé International, OU INR. L’INR est utilisé par les patients et les médecins pour déterminer si l’administration de warfarine est appropriée.

Les testmètres et bandelettes de test INR sont des dispositifs médicaux réglementés par la Food and Drug Administration des États-Unis. La FDA veut s’assurer que les patients et les fournisseurs de soins de santé utilisent ces appareils en toute sécurité. Veuillez lire la suite pour plus d’informations.

Qu’est-ce que la warfarine?,

la warfarine (également connue sous les noms de marque Coumadin et Jantoven) est un anticoagulant prescrit pour prévenir et traiter les caillots sanguins. Le traitement par la warfarine peut être prescrit aux patients présentant certains types de battements cardiaques irréguliers, des caillots sanguins dans les jambes ou les poumons et aux patients porteurs de certains implants de dispositifs médicaux tels que des valves cardiaques artificielles.

la dose de warfarine d’un patient dépend de nombreux facteurs, notamment son âge, son état de santé général et sa constitution génétique. La dose peut également devoir être ajustée en fonction du régime alimentaire du patient et des médicaments actuels.,

surveillance de la warfarine

la warfarine doit être surveillée pour s’assurer qu’elle fonctionne efficacement et qu’elle est utilisée en toute sécurité. Atteindre le dosage correct de warfarine peut être difficile, mais est extrêmement important. Si la dose de warfarine est trop faible, le patient risque de développer des caillots sanguins nocifs. Si la dose de warfarine est trop élevée, le patient peut présenter un risque de saignement grave. Il peut être surveillé en prélevant du sang dans une veine et en envoyant le sang à un laboratoire accrédité pour le tester, ou il peut être surveillé en testant le sang à partir d’un doigtier avec un compteur de test INR à l’extérieur d’un laboratoire., Les compteurs D’INR peuvent être prescrits aux patients pour une utilisation à domicile, et ils peuvent également être utilisés par les fournisseurs de soins de santé au point de soins, comme un établissement de soins de santé.

la fréquence à laquelle un appareil de mesure INR est utilisé pour surveiller la warfarine, et les résultats auxquels un patient devrait s’attendre, seront basés sur les recommandations du fournisseur de soins de santé du patient. Une plage cible INR est définie par un fournisseur de soins de santé. Il est généralement compris entre 2,0 et 3,0 pour les besoins de base d’amincissement du sang, bien que la plage puisse varier en fonction des conditions spécifiques d’un patient., Un INR supérieur à la plage cible spécifique au patient peut augmenter le risque de saignement, tandis qu’un INR inférieur à la plage cible peut augmenter le risque de développer un caillot sanguin.
Les Patients doivent travailler avec leur fournisseur de soins de santé pour élaborer un plan pour atteindre et maintenir un Rin cible; reconnaître quand il y a un problème; et savoir quand communiquer avec leur fournisseur de soins de santé.,

L’information et les ressources de ce site Web ont pour but de fournir des renseignements utiles aux patients et aux soignants qui utilisent des mesureurs INR à domicile et aux fournisseurs de soins de santé qui utilisent des mesureurs INR en milieu clinique.

utilisateurs à domicile – Patients et soignants: pour plus d’informations et de conseils sur l’utilisation d’un appareil de mesure INR pour surveiller la warfarine de manière sûre et efficace, consultez Conseils pour les Patients et les soignants utilisant des appareils de mesure INR à domicile.,

fournisseurs de soins de santé: pour plus d’informations et de conseils sur l’utilisation d’un appareil de mesure INR pour surveiller la warfarine de manière sûre et efficace, consultez Conseils pour les fournisseurs de soins de santé utilisant des appareils de mesure INR en milieu clinique.

Comment signaler un problème

tous les fournisseurs de soins de santé, patients et soignants, sont fortement encouragés à signaler volontairement les problèmes de compteurs D’essai INR directement à la FDA via MedWatch, le programme de déclaration volontaire de la FDA., Les problèmes doivent être signalés chaque fois que l’on soupçonne qu’il y a un problème avec un compteur d’essai INR tel qu’un dysfonctionnement ou un résultat incorrect, ou que le compteur a causé ou contribué à une blessure grave ou à la mort. Les hôpitaux, les maisons de soins infirmiers, les cliniques de coagulation et les établissements de soins externes devraient suivre les procédures de déclaration établies par leurs établissements. Les utilisateurs de compteurs D’essai INR doivent également signaler ces problèmes au fabricant en utilisant le numéro de téléphone indiqué sur les instructions de votre compteur.,un membre de la famille ou un fournisseur de soins de santé

  • si le fabricant a été informé du problème
  • âge du Patient
  • Description des symptômes du patient avant et après le résultat incorrect du test
  • description détaillée de l’événement, telle que:
    • le résultat initial du test INR
    • Si l’échantillon de sang a été prélevé conformément aux recommandations du fabricant
    • si le test a été répété par le laboratoire et que vous signalez un résultat incorrect, incluez:
      • le résultat du test de laboratoire
      • la période entre les essais répétés (e.,g., 10 minutes plus tard, ou plusieurs heures plus tard)
      • quelles conditions ont changé entre les deux tests INR (par exemple, utilisation d’un doigt différent, utilisation d’un test de laboratoire ou d’un testeur INR différent, prise de médicaments ou consommation de légumes-feuilles entre les tests INR)
      • résultats des tests avant le résultat incorrect
  • Quels types de problèmes devraient être signalés?,ects

  • problèmes de contrôle de la qualité (solutions de contrôle des liquides, contrôles des bandelettes réactives)
  • Le testeur INR ne fonctionne pas comme décrit dans l’étiquetage
  • résultats de test divergents (tels que des résultats INR faussement bas par rapport à un test en laboratoire) qui ont causé ou contribué à un dosage incorrect de warfarine ou de vitamine K
  • difficulté à comprendre le testeur INR ou les instructions li>
  • saignement inexpliqué, tout autre problème compromettant la santé ou la sécurité du patient, ou décès
  • Author: admin

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