Español
Los investigadores esperan que las células madre algún día sean efectivas en el tratamiento de muchas afecciones y enfermedades médicas. Pero los tratamientos con células madre no probados pueden ser inseguros, así que obtenga todos los datos si está considerando algún tratamiento.
Las células madre se han llamado de todo, desde curaciones hasta tratamientos milagrosos. Pero no creas el bombo. Algunos proveedores sin escrúpulos ofrecen productos de células madre que no están aprobados ni probados., Por lo tanto, tenga cuidado con los procedimientos potencialmente peligrosos y confirme lo que realmente se ofrece antes de considerar cualquier tratamiento.
los hechos: las terapias con células madre pueden ofrecer el potencial de tratar enfermedades o afecciones para las que existen pocos tratamientos. A veces llamadas «células maestras» del cuerpo, las células madre son las células que se desarrollan en la sangre, el cerebro, los huesos y todos los órganos del cuerpo. Tienen el potencial de reparar, restaurar, reemplazar y regenerar las células, y posiblemente podrían usarse para tratar muchas condiciones médicas y enfermedades.
Pero los EE.UU., La administración de alimentos y medicamentos está preocupada porque algunos pacientes que buscan curas y remedios son vulnerables a tratamientos con células madre que son ilegales y potencialmente dañinos. Y la FDA está aumentando su supervisión y aplicación para proteger a las personas de clínicas de células madre deshonestas e inescrupulosas, mientras continúa alentando la innovación para que la industria médica pueda aprovechar adecuadamente el potencial de los productos de células madre.,
para hacer su parte para mantenerse seguro, asegúrese de que cualquier tratamiento de células madre que esté considerando sea:
- aprobado por la FDA, o;
- En estudio bajo una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND), que es un plan de investigación clínica presentado y permitido por la FDA.
y consulte la sección EN CAJA a continuación para obtener más consejos.
usos de Células Madre y regulación de la FDA
la FDA tiene la autoridad para regular los productos de células madre en los Estados Unidos.,
hoy en día, los médicos usan rutinariamente células madre que provienen de la médula ósea o la sangre en procedimientos de trasplante para tratar a pacientes con cáncer y trastornos de la sangre y el sistema inmunitario.
con excepciones limitadas, los productos en investigación también deben pasar por un proceso de revisión exhaustivo de la FDA a medida que los investigadores se preparan para determinar la seguridad y la eficacia de los productos en estudios bien controlados en humanos, llamados ensayos clínicos. La FDA ha revisado muchos productos de células madre para su uso en estos estudios.
como parte de la revisión de la FDA, los investigadores deben mostrar cómo se fabricará cada producto para que la FDA pueda asegurarse de que se tomen las medidas adecuadas para ayudar a garantizar la seguridad, pureza y fuerza (potencia) del producto., La FDA también requiere datos suficientes de estudios en animales para ayudar a evaluar cualquier riesgo potencial asociado con el uso del producto. (Puede obtener más información sobre los ensayos clínicos en el sitio web de la FDA.)
dicho esto, algunas clínicas pueden publicitar de manera inapropiada los ensayos clínicos con células madre sin presentar una IND. Algunas clínicas también pueden anunciar falsamente que la revisión y aprobación de la FDA de la terapia con células madre es innecesaria. Pero cuando los ensayos clínicos no se llevan a cabo bajo un IND, significa que la FDA no ha revisado la terapia experimental para ayudar a asegurarse de que sea razonablemente segura., Así que tenga cuidado con estos tratamientos.
acerca de los productos aprobados por la FDA derivados de Células Madre
los únicos productos basados en células madre que están aprobados por la FDA para su uso en los Estados Unidos consisten en células madre formadoras de sangre (células progenitoras hematopoyéticas) derivadas de la sangre del cordón umbilical.
estos productos están aprobados para uso limitado en pacientes con trastornos que afectan el sistema corporal que participa en la producción de sangre (llamado sistema «hematopoyético»). Estos productos de células madre aprobados por la FDA se enumeran en el sitio web de la FDA., La médula ósea también se usa para estos tratamientos, pero generalmente no está regulada por la FDA para este uso.
problemas de seguridad para tratamientos con células madre no probados
todos los tratamientos médicos tienen beneficios y riesgos. Pero las terapias con células madre no probadas pueden ser particularmente inseguras.
por ejemplo, los asistentes a un taller público de la FDA de 2016 discutieron varios casos de eventos adversos graves. Un paciente quedó ciego debido a una inyección de células madre en el ojo. Otro paciente recibió una inyección de médula espinal que causó el crecimiento de un tumor espinal.,
otras posibles preocupaciones de seguridad para los tratamientos no probados incluyen:
- Reacciones en el sitio de administración,
- La capacidad de las células para moverse de los sitios de colocación y cambiar a tipos de células inadecuados o multiplicarse,
- fracaso de las células para funcionar como se esperaba, y
- El crecimiento de tumores.
nota: incluso si las células madre son sus propias células, todavía hay riesgos de seguridad como los mencionados anteriormente. Además, si las células se manipulan después de la extracción, existe el riesgo de contaminación de las células.,
acciones de la FDA sobre productos de células madre no aprobados
Cuando los productos de células madre se utilizan de maneras no aprobadas—o cuando se procesan de maneras que están más que mínimamente manipuladas, lo que se relaciona con la naturaleza y el grado de procesamiento—la FDA puede tomar (y ya ha tomado) una variedad de acciones administrativas y judiciales, incluida la aplicación penal, dependiendo de las violaciones involucradas.
en agosto de 2017, La FDA anunció una mayor aplicación de las regulaciones y supervisión de las clínicas de células madre. Para obtener más información, consulte la declaración del Dr. Scott Gottlieb, Comisionado de la FDA.,, en el sitio web de la FDA.
y en marzo de 2017, para aclarar aún más los beneficios y riesgos de la terapia con células madre, la FDA publicó un artículo de perspectiva en el New England Journal of Medicine.
la FDA continuará ayudando con el desarrollo y la concesión de licencias de nuevas terapias con células madre donde la evidencia científica apoye la seguridad y eficacia del producto.
consejos para personas que están considerando terapias con Células Madre
sepa que la FDA desempeña un papel en la supervisión del tratamiento con células madre., Es posible que le digan que debido a que estas son sus células, la FDA no necesita revisar o aprobar el tratamiento. Eso no es cierto.
Los productos de células madre tienen el potencial de tratar muchas afecciones y enfermedades médicas. Pero para casi todos estos productos, todavía no se sabe si el producto tiene algún beneficio, o si el producto es seguro de usar.
si está considerando un tratamiento en los Estados Unidos:
- pregunte si la FDA ha revisado el tratamiento. Pídale a su proveedor de atención médica que confirme esta información., También puede pedirle al investigador clínico que le dé el número de solicitud de nuevo medicamento en investigación emitido por la FDA y la oportunidad de revisar la comunicación de la FDA reconociendo el IND. Solicite esta información antes de recibir tratamiento, incluso si las células madre son suyas.
- solicite los hechos y haga preguntas si no entiende. Para participar en un ensayo clínico que requiere una solicitud de IND, debe firmar un formulario de consentimiento que explique el procedimiento experimental., El formulario de consentimiento también identifica la Junta de Revisión Institucional (IRB) que asegura la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos humanos. Asegúrese de comprender todo el proceso y los riesgos conocidos antes de firmar. También puede solicitar al patrocinador del estudio el folleto del investigador clínico, que incluye una breve descripción del producto e información sobre su seguridad y eficacia.
si está considerando un tratamiento en otro país:
- conozca las regulaciones que cubren los productos en ese país.,
- sepa que la FDA no supervisa los tratamientos realizados en otros países. La FDA generalmente tiene poca información sobre establecimientos extranjeros o sus productos de células madre.
- tenga cuidado. Si está considerando un producto basado en células madre en un país que puede no requerir una revisión regulatoria de los estudios clínicos, puede ser difícil saber si el tratamiento experimental es razonablemente seguro.
