anuncio de seguridad
información adicional para pacientes
información adicional para profesionales de la Salud
resumen de datos
anuncio de seguridad
los EE.UU., La administración de alimentos y medicamentos (FDA) está informando a los profesionales de la salud y al público que el anticoagulante Pradaxa (dabigatrán etexilato mesilato) no debe usarse para prevenir accidentes cerebrovasculares o coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos mayores) en pacientes con válvulas cardíacas mecánicas, también conocidas como válvulas cardíacas protésicas mecánicas. Un ensayo clínico en Europa (el ensayo RE-ALIGN)1 se suspendió recientemente porque los usuarios de Pradaxa tenían más probabilidades de experimentar accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos y la formación de coágulos de sangre en las válvulas cardíacas mecánicas que los usuarios del anticoagulante warfarina., También hubo más sangrado después de la cirugía valvular en los usuarios de Pradaxa que en los usuarios de warfarina.
FACTS ON PRADAXA (dabigatrán etexilato mesilato)
- Pradaxa es un medicamento anticoagulante utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y coágulos sanguíneos en pacientes con una afección específica llamada fibrilación auricular no valvular (fa), una anomalía común del ritmo cardíaco que causa las cavidades superiores del corazón, o Atria, para batir rápida e irregularmente.,
- Pradaxa no está indicado en pacientes con fibrilación auricular causada por problemas en las válvulas cardíacas.
Pradaxa no está aprobado para pacientes con fibrilación auricular causada por problemas de válvulas cardíacas. La FDA está exigiendo una contraindicación (una advertencia contra el uso) de Pradaxa en pacientes con válvulas cardíacas mecánicas. Los profesionales de la salud deben cambiar rápidamente a cualquier paciente con una válvula cardíaca mecánica que esté tomando Pradaxa a otro medicamento., El uso de Pradaxa en pacientes con otro tipo de reemplazo valvular hecho de tejido biológico natural, conocido como válvulas bioprotésicas, no ha sido evaluado y no puede recomendarse. Los pacientes con todo tipo de prótesis valvulares cardiacas que estén tomando Pradaxa deben consultar con su profesional sanitario lo antes posible para determinar el tratamiento anticoagulante más adecuado., Los pacientes no deben dejar de tomar medicamentos anticoagulantes sin la orientación de su profesional de la salud; suspender Pradaxa u otros anticoagulantes repentinamente puede aumentar el riesgo de coágulos de sangre y accidente cerebrovascular.
la FDA publicó previamente un comunicado sobre la seguridad de los medicamentos acerca del riesgo de sangrado grave asociado con el uso de Pradaxa en pacientes con fibrilación auricular no valvular (la población para la que se aprobó el medicamento). La FDA no ha modificado sus recomendaciones sobre el uso de Pradaxa en la población para la que está aprobado.,
información adicional para los pacientes
- Si le han sustituido una válvula cardíaca y está tomando Pradaxa, hable con su profesional de la salud lo antes posible sobre su tratamiento. No deje de usar Pradaxa u otros anticoagulantes sin la orientación de su profesional de la salud. Suspender los anticoagulantes repentinamente puede aumentar el riesgo de coágulos de sangre o un accidente cerebrovascular.
- comente cualquier pregunta o inquietud sobre Pradaxa con su profesional de la salud.,
- informe cualquier efecto secundario que experimente a su profesional de la salud y al programa MedWatch de la FDA usando la información en la casilla «comuníquese con la FDA» en la parte inferior de la página.
información adicional para profesionales sanitarios
- Pradaxa está aprobado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Pradaxa no se ha evaluado en el tratamiento de la fibrilación auricular causada por problemas en las válvulas cardíacas y no se puede recomendar en estos pacientes.,
- Pradaxa no debe utilizarse para prevenir trombosis o tromboembolismo valvular (p. ej., ictus, infarto de miocardio, embolia sistémica, trombosis valvular mecánica protésica y muerte vascular) en pacientes con válvulas cardíacas protésicas mecánicas. El ensayo RE-ALIGN se interrumpió antes de tiempo porque los episodios tromboembólicos y las hemorragias graves fueron significativamente más frecuentes en el grupo de tratamiento con Pradaxa que en el grupo de tratamiento con warfarina.
- no se ha evaluado el uso de Pradaxa en pacientes con válvulas bioprotésicas y no se puede recomendar su uso en estos pacientes.,
- reporte eventos adversos que involucren a Pradaxa al programa MedWatch de la FDA usando la información en la casilla «comuníquese con la FDA» en la parte inferior de la página.
resumen de los datos
la seguridad y eficacia de Pradaxa (dabigatrán) se evaluaron en el ensayo europeo RE-ALIGN1,en el que los pacientes con válvulas cardíacas protésicas mecánicas bileaflet (implantadas recientemente o implantadas más de 3 meses antes del reclutamiento) fueron aleatorizados a warfarina ajustada a la dosis o a Pradaxa (150, 220 o 300 mg dos veces al día). La administración inicial de Pradaxa se determinó por función renal., En el grupo tratado con warfarina, el índice internacional normalizado (INR) objetivo fue de 2 a 3 o de 2,5 a 3,5, dependiendo de la presencia de factores de riesgo y de la posición de la válvula cardíaca protésica mecánica.
RE-ALIGN se interrumpió prematuramente porque el grupo de tratamiento con Pradaxa tuvo significativamente más episodios tromboembólicos (trombosis valvular, ictus e infarto de miocardio) y hemorragias mayores (principalmente derrames pericárdicos postoperatorios que requirieron intervención por compromiso hemodinámico) que el grupo de tratamiento con warfarina., Estos episodios hemorrágicos y tromboembólicos se notificaron en pacientes que iniciaron el tratamiento con Pradaxa en el postoperatorio dentro de los 3 días posteriores al implante mecánico de la válvula bileaflet y en pacientes cuyas válvulas se habían implantado más de 3 meses antes (Tabla 1).
Cuadro 1. Pacientes en el estudio RE-ALIGN con episodios tromboembólicos y/o hemorrágicos, al 10 de diciembre de 2012a (incluye pacientes que recibieron Pradaxa o warfarina).
*debido a las subidas de dosis de dabigatrán y los cambios de dabigatrán a warfarina, los pacientes pueden contribuir con eventos a ambas columnas.,
aAs del 10 de diciembre de 2012. los datos del ensayo RE-ALIGN son proporcionados por el fabricante de Pradaxa (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); por lo tanto, los datos no han sido sometidos a procedimientos de control de calidad o verificación por parte de la FDA.
1 Van de Werf, F, Brueckman M, Connolly SJ, et al. A comparison of dabigatran etexilate with warfarin in patients with mechanical heart valves: the randomized, phase II study to evaluate the safety and pharmacokinetics of oral dabigatran etexilate in patients after heart valve replacement (RE-ALIGN). Am Heart J 2012; 163: 931-937.e1.,
Información Relacionada con el
- la FDA la Seguridad de los Medicamentos de Comunicación: Actualización sobre el riesgo de sangrado grave eventos con el anticoagulante Pradaxa (dabigatrán)
- Información sobre Dabigatrán Etexilato Mesilato (comercializado como Pradaxa)
- la FDA la Seguridad de los Medicamentos Podcast: Pradaxa (dabigatrán etexilato mesilato) no debe ser utilizado en pacientes con la mecánica de las válvulas cardiacas protésicas
- Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Pradaxa (dabigatrán etexilato mesilato) no se debe usar en pacientes con válvulas protésicas del corazÃ3n
