avertismente
incluse ca parte a secțiunii de precauții.,
PRECAUTII
Ideație suicidară Și Comportamente La Copii, Adolescenți, Tineri Și Adulți
Pacienții cu tulburare depresivă majoră (MDD), ambele adultand pediatrie, pot prezenta agravarea lor de depresie și/sau apariția de ideație suicidară și comportament (suicid) sau modificări neobișnuite inbehavior, indiferent dacă acestea sunt sau nu lua medicamente antidepresive, și thisrisk poate persista până la ameliorarea semnificativă a simptomelor. Sinuciderea este un risc cunoscut de depresie și alte tulburări psihiatrice, iar aceste tulburări în sine sunt cei mai puternici predictori ai sinuciderii., Acolo a fost de-a lungul durată îngrijorare că antidepresivele pot avea un rol în inducingworsening de depresie și apariția de suicid în anumite patientsduring primele faze de tratament.
Reunite analizele pe termen scurt, placebo-controlate trialsof medicamente antidepresive (Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei și altele) arată că aceste medicamente cresc riscul de sinucidere gândire andbehavior (suicid) la copii, adolescenți și adulți tineri (cu vârste cuprinse între 18 to24) cu tulburare depresivă majoră (MDD) și alte tulburări psihice.,Studiile pe termen scurt nu au evidențiat o creștere a riscului de suicid cu antidepresive comparativ cu placebo la adulții cu vârsta peste 24 de ani; a existat o reducere cu antidepresive comparativ cu placebo la adulții cu vârsta de 65 de ani și peste.
grupul De analize ale studiilor clinice controlate cu placebo inchildren și adolescenți cu MDD, tulburare obsesiv-compulsive (TOC), sau tulburări psihice inclus un total de 24 de scurtă durată studii de 9antidepressant medicamente în peste 4400 de pacienți., Regrupate analize ofplacebo studiile clinice controlate la pacienți adulți cu BAN sau alte psihiatrie disordersincluded un total de 295 de scurtă durată studii (durata mediană de 2 luni) de 11antidepressant medicamente în peste 77.000 de pacienți. Acolo a fost considerabil variationin risc de suicid printre medicamente, dar o tendință spre o creștere în cel mic de pacienți pentru aproape toate medicamentele studiate. Au existat diferențe în riscul absolut de suicidalitate între diferitele indicații, cu cea mai mare incidență în MDD. Diferențele de risc (medicament vs., placebo), cu toate acestea, au fostrelativ stabil în straturile de vârstă și în indicații. Aceste riskdifferences (medicament placebo diferența în numărul de cazuri de suicid per1000 pacienți tratați) sunt prezentate în Tabelul 1.,bo Diferență în Numărul de Cazuri de Suicid la 1000 de Pacienți Tratați
Nu sinucideri au avut loc în oricare dintre studiile pediatrice., Au existat sinucideri în studiile pentru adulți, dar numărulnu a fost suficient pentru a ajunge la nicio concluzie cu privire la efectul drogurilor asupra sinuciderii.
nu se cunoaște dacă riscul de suicidalitate se extinde la utilizarea pe termen lung, adică peste câteva luni. Cu toate acestea, există dovezi substanțiale din studiile de întreținere controlate cu placebo la adulți cu depresie că utilizarea antidepresivelor poate întârzia reapariția depresiei.,
Toți pacienții fiind treatedwith antidepresive pentru orice indicație ar trebui să fie monitorizate în mod corespunzător andobserved îndeaproape de agravare a stării clinice, suicid, și schimbări neobișnuite inbehavior, în special în timpul primelor câteva luni de un curs de terapie de droguri,sau uneori de modificările de doză, fie creșteri sau scăderi .,
următoarele simptome, anxietate, agitație, panicattacks, insomnie, iritabilitate, ostilitate, agresivitate, impulsivitate,acatisie (agitație psihomotorie), hipomanie și manie, au fost reportedin adulți și copii și adolescenți tratați cu antidepresive pentru majordepressive tulburare, precum și pentru alte indicații, atât de psihiatrie andnonpsychiatric., Deși o legătură de cauzalitate între apariția unor astfel de simptomeși ori agravare a depresiei și/sau apariția de suicidalimpulses nu a fost stabilită, există îngrijorarea că astfel de simptome mayrepresent precursori emergente suicid.,
trebuie luată în Considerare schimbarea therapeuticregimen, inclusiv, eventual întreruperea medicamente, la pacienții whosedepression este constant mai rău, sau care se confruntă cu emergent suicidalityor simptome care ar putea fi precursori la agravarea depresie sau suicid,mai ales dacă aceste simptome sunt severe, bruște în debutul, sau nu au fost parte din pacient prezintă simptome.,
Familiile și persoanele care ii ingrijesc de pacienti tratati withantidepressants pentru tulburarea depresivă majoră sau alte indicații, bothpsychiatric și nonpsychiatric, ar trebui să fie avertizați cu privire la necesitatea de a monitorpatients pentru apariția de agitație, iritabilitate, modificări neobișnuite inbehavior, și alte simptome descrise mai sus, precum și apariția ofsuicidality, și să raporteze astfel de simptome imediat la furnizorii de servicii medicale.O astfel de monitorizare ar trebui să includă observarea zilnică de către familii și îngrijitori.,Prescripțiile pentru WELLBUTRIN XL trebuie scrise pentru cea mai mică cantitate de comprimate, în concordanță cu buna gestionare a pacientului, pentru a reduce riscul de supradoză.
simptome neuropsihiatrice și risc de suicid în tratamentul renunțării la fumat
WELLBUTRIN XL nu este aprobat pentru cessationtratment fumat; cu toate acestea, Bupropion HCl cu eliberare susținută este aprobat pentru această utilizare.Au fost raportate simptome neuropsihiatrice grave la pacienții care au luatbupropion pentru renunțarea la fumat., Acestea au inclus schimbări în starea de spirit (includingdepression și mania), psihoză, halucinații, paranoia, iluzii,ideile criminale, ostilitate, agitație, agresivitate, anxietate și de panică, precum și ideație suicidară, tentativă de suicid și suicid . Observați pacienții pentru aparițiereacții neuropsihiatrice. Instruiți pacienții să contacteze un medic de sănătateprofesionist dacă apar astfel de reacții.în multe dintre aceste cazuri, o relație cauzală cu tratamentul cu supropion nu este sigură, deoarece starea depresivă poate fi un simptom al retragerii nicotinei., Cu toate acestea, unele dintre cazuri au apărut la pacienții care au luatbupropion care a continuat să fumeze.
convulsii
WELLBUTRIN XL poate provoca convulsii. Riscul de convulsii estedoză. Doza nu trebuie să depășească 300 mg o dată pe zi. Măriți dozatreptat. Întrerupeți WELLBUTRIN XL și nu reîncepeți tratamentul dacă pacientul prezintă o criză convulsivă.riscul convulsiilor este,de asemenea, legat de factorii pacientului, de situațiile clinice și de medicamentele concomitente care scad crizaprag. Luați în considerare aceste riscuri înainte de inițierea tratamentului cu WELLBUTRIN XL.,WELLBUTRIN XL este contraindicată la pacienții cu tulburări convulsive orconditions care cresc riscul de atac (de ex., traumatism cranian sever,malformație arterio-venoasă, SNC, tumori sau infecții CNS, accident vascular cerebral sever, anorexianervosa sau bulimia, sau întreruperea bruscă a tratamentului cu alcool, benzodiazepine, barbiturice,și medicamente antiepileptice . Următoarele condiții pot crește, de asemenea, riscul de convulsii: utilizarea concomitentă a altor medicamente care scad pragul convulsivant (de ex., alte bupropion produse,antipsihotice, antidepresive triciclice, teofilină, și systemiccorticosteroids), tulburări metabolice (de exemplu, hipoglicemie, hiponatremie, severehepatic depreciere, și hipoxie), sau utilizarea de droguri ilicite (de exemplu, cocaina) orabuse sau abuzul de medicamente prescrise, cum ar fi stimulente ale SNC. Additionalpredisposing condiții includ diabet zaharat tratați cu oralhypoglycemic medicamente sau insulină, utilizarea de anorectic medicamente, utilizarea excesivă ofalcohol, benzodiazepine, sedative/hipnotice, sau opiacee.,
Incidența Convulsiilor Cu Bupropion Utilizare
incidența convulsiilor cu WELLBUTRIN XL nu a beenformally evaluată în studii clinice. În studiile folosind bupropion HClsustained-eliberare de până la 300 de mg pe zi incidența convulsiilor wasapproximately 0.1% (1/1000 pacienți). Într-un mare studiu prospectiv, studiu de follow-up,confiscarea incidența a fost de aproximativ 0,4% (13/3200) cu bupropion HClimmediate-eliberarea în intervalul de 300 mg și 450 mg pe zi.,
date Suplimentare acumulate pentru bupropionimmediate-presă sugerează că estimat confiscarea incidența increasesalmost de zece ori între 450 și 600 mg/zi. Riscul de convulsii poate fi redusdacă doza de WELLBUTRIN XL nu depășește 450 mg o dată pe zi, iar titrarea este graduală.tratamentul cu WELLBUTRIN XL poate duce la creșterea tensiunii arteriale și a hipertensiunii arteriale.evaluați tensiunea arterială înainte de începerea tratamentuluiwellbutrin XL și monitorizați periodic în timpul tratamentului., Riscul ofhypertension este crescut dacă WELLBUTRIN XL este utilizat concomitent cu Imao sau medicamente care cresc dopaminergici sau noradrenergice activitate .
Datele dintr-un studiu comparativ a susținut-releaseformulation de bupropion HCl, nicotina transdermic sistem (NTS), thecombination de eliberare susținută bupropion plus SNT, și placebo ca un ajutor tosmoking încetarea sugerează o incidență mai mare a tratamentului de urgență hypertensionin pacienții tratați cu o combinație de eliberare susținută bupropion andNTS. În acest proces, 6.,1% dintre subiecții tratați cu o combinație ofsustained eliberare bupropion și NTS avut un tratament de urgență hypertensioncompared la 2,5%, 1.6%, iar 3,1% din subiecții tratați cu sustinut-releasebupropion, NTS, și, respectiv, placebo. Majoritatea acestor subiecți au avutdovezi ale hipertensiunii arteriale preexistente. Trei subiecte (1.2%) tratați cu thecombination de eliberare susținută bupropion și NTS și 1 subiect (0.4%) treatedwith SNT avut medicație de studiu întrerupt din cauza hipertensiune arterială, comparativ withnone dintre subiecții tratați cu eliberare susținută bupropion sau placebo.,Monitorizarea tensiunii arteriale este recomandată la pacienții cărora li se administreazăcombinația de bupropionă și înlocuirea nicotinei.
în cele 3 studii clinice cu Bupropion HCl cu eliberare prelungită tulburare afectivă inseasonală, au existat creșteri semnificative ale tensiunii arteriale.Hipertensiunea arterială a fost raportată ca reacție adversă pentru 2% din grupul cu bupropionă(11/537) și niciuna din grupul placebo (0/511). În studiile triste, 2 pacienți tratați cu bupropion au întrerupt studiul deoarece au dezvoltathipertensiune. Niciunul dintre grupul placebo nu a întrerupt din cauza hipertensiunii arteriale.,Creșterea medie a tensiunii arteriale sistolice a fost de 1, 3 mmHg în grupul bupropiongroup și de 0, 1 mmHg în grupul placebo. Diferența a fost statisticăsemnificativă (p=0,013). Creșterea medie a tensiunii arteriale diastolice a fost de 0, 8 mmHg în grupul cu bupropionă și de 0, 1 mmHg în grupul placebo. Diferența nu a fost semnificativă statistic (p=0,075). În studiile triste, 82% dintre paciențiau fost tratați cu 300 mg pe zi, iar 18% au fost tratați cu 150 mg pe zi. Doza zilnică a fost de 270 mg pe zi. Durata medie a expunerii la bupropionă a fost de 126 zile.,
Într-un studiu clinic de bupropion cu eliberare imediată în MDDsubjects stabil cu insuficiență cardiacă congestivă (N=36), bupropion a fost asociată cu o exacerbare a hipertensiune arterială pre-existentă în 2 subiecte, ceea ce duce todiscontinuation de bupropion tratament. Nu există studii controlateevaluarea siguranței bupropionului la pacienții cu antecedente recente de infarct miocardic sau boală cardiacă instabilă.tratamentul antidepresiv poate precipita un episod maniacal,mixt sau hipomanic., Riscul pare să fie crescut la pacienții cu tulburare bipolară sau care au factori de risc pentru tulburarea bipolară. Înainte de inițierea WELLBUTRIN XL, examinați pacienții pentru un istoric de tulburare bipolară și prezența factorilor de risc pentru tulburarea bipolară (de exemplu, antecedente familiale de tulburare bipolară, sinucidere sau depresie). WELLBUTRIN XL nu este aprobat pentrutratamentul depresiei bipolare.,
Psihoze Și Alte Reacții Neuropsihice
Deprimat pacienții tratați cu bupropion au avut avariety de neuropsihiatrice semne și simptome, inclusiv iluzii,halucinații, psihoze, tulburări de concentrare, paranoia și confuzie.Unii dintre acești pacienți au avut un diagnostic de tulburare bipolară. În unele cazuri, aceste simptome s-au atenuat după reducerea dozei și/sau întreruperea tratamentului.Se întrerupe administrarea WELLBUTRIN XL dacă apar aceste reacții.,
Glaucom cu Unghi-Închidere
Glaucom cu Unghi-Închidere: dilatarea pupilară thatoccurs următoarele utilizarea de multe medicamente antidepresive, inclusiv WELLBUTRIN XL maytrigger un unghi-închidere atac la un pacient cu anatomic înguste angleswho nu are un brevet iridectomie.
reacții de hipersensibilitate
reacții anafilactoide / anafilactice au apărut în timpul studiilor clinice cu bupropionă. Reacțiile au fost caracterizate prin prurit, urticarie, angioedem și dispnee, necesitând tratament medical., În plus, au existat raportări spontane rare,după punerea pe piață, de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și șoc anafilactic asociat cu bupropionă.Pacienții trebuie instruiți să întrerupă WELLBUTRIN XL și să consulte un healthcareprovider daca se dezvolta un alergice sau anafilactoide/anafilactice reacție(de exemplu, erupții cutanate, prurit, urticarie, dureri în piept, edem, și dificultăți de respirație)în timpul tratamentului.există raportări de artralgie, mialgie, febră cu erupții cutanateși alte simptome de boală serică sugestive pentru hipersensibilitate întârziată.,
informații de Consiliere pacient
recomanda pacientului pentru a citi patientlabeling aprobat de FDA (Ghid de medicamente).informați pacienții, familiile acestora și persoanele care îi îngrijesc cu privire la beneficiile și riscurile asociate tratamentului cu WELLBUTRIN XL și informați-i cu privire la utilizarea corespunzătoare a acestuia.,
Un pacient Ghid de Medicație despre „AntidepressantMedicines, Depresie si Alte Boli Psihice Grave, și de Sinucidere Thoughtsor de Acțiuni”, „Renunțarea la Fumat, Renunțe la Fumat Medicamente, Schimbări în Thinkingand Comportament, Depresie și Gânduri de Sinucidere sau de Acțiuni”, și „Ce OtherImportant Informații ar Trebui să Știu Despre WELLBUTRIN XL?”este disponibil forWELLBUTRIN XL. instruiți pacienții, familiile lor și îngrijitorii lor să citească ghidul de medicamente și să îi ajute să înțeleagă conținutul acestuia., Pacienții trebuie să aibă posibilitatea de a discuta conținutul ghidului de medicamente și de a obține răspunsuri la orice întrebări pe care le pot avea. Textul complet al Ghidului de medicamente este retipărit la sfârșitul acestui document.
sfătuiți pacienții cu privire la următoarele probleme și anunțați medicul dacă acestea apar în timpul tratamentului cu WELLBUTRIN XL.,
Ideație suicidară Și Comportamente
Instrui pacienții, familiile acestora, și/sau theircaregivers să fie atent la apariția de anxietate, agitatie, atacuri de panica,insomnie, iritabilitate, ostilitate, agresivitate, impulsivitate, acatisie(agitație psihomotorie), hipomanie, manie, alte modificări neobișnuite inbehavior, agravarea de depresie și ideație suicidară, mai ales earlyduring tratament antidepresiv și atunci când doza este ajustat în sus sau în jos.,Sfătuiți familiile și îngrijitorii pacienților să observe apariția acestorasimptome pe o bază de zi cu zi, deoarece schimbările pot fi abrupte. Astfel de simptome ar trebui raportate medicului curant sau personalului medical,mai ales dacă sunt severe, cu debut brusc sau nu au făcut parte din simptomele care prezintă pacientul. Simptomele precum acestea pot fi asociate cu un risc crescut de gândire și comportament suicidar și indică o nevoie de monitorizare foarte apropiată și, eventual, modificări ale medicației.,simptomele neuropsihiatrice și riscul de suicid în tratamentul renunțării la fumat deși WELLBUTRIN XL nu este indicat pentru tratamentul fumatului, acesta conține același ingredient activ ca ZYBAN® care este aprobat pentru această utilizare. Sfătui pacienții, familiile și îngrijitorii care quittingsmoking, cu sau fără ZYBAN, poate declanșa nicotina simptome de sevraj (de exemplu,inclusiv depresie sau agitație) sau agrava pre-existente boli psihice.,Unii pacienți au prezentat modificări ale dispoziției (inclusiv depresie andmania), psihoză, halucinații, paranoia, iluzii, criminal suicidară,agresivitate, anxietate și de panică, precum și ideație suicidară, tentativă de suicid și suicid atunci când încearcă să renunțe la fumat în timp ce luați ZYBAN. Ifpatients dezvolta agitație, ostilitate, deprimat starea de spirit, sau modificări în thinkingor comportament care nu sunt tipice pentru ei, sau dacă pacienții dezvoltă suicidalideation sau de comportament, acestea ar trebui să fie îndemnați să raporteze aceste simptome la theirhealthcare imediat furnizorul.,
reacții alergice Severe
educați pacienții cu privire la simptomele de hipersensibilitate șisă întrerupă WELLBUTRIN XL dacă au o reacție alergică severă.
crize convulsive
instruiți pacienții să întrerupă și să nu restarteze Wellbutrin XL dacă prezintă o criză convulsivă în timpul tratamentului. Recomandă paciențilorcă utilizarea excesivă sau întreruperea bruscă a alcoolului, benzodiazepinelor,medicamentelor antiepileptice sau sedativelor/hipnoticelor poate crește riscul de convulsii.Sfătuiți pacienții să minimizeze sau să evite consumul de alcool.,pacienții trebuie avertizați că administrarea WELLBUTRIN XL poate provoca dilatarea pupilară ușoară, care la persoanele susceptibile poate duce la anepisod de glaucom cu închidere unghiulară. Glaucomul preexistent este aproape întotdeaunaun glaucom cu unghi deschis, deoarece glaucomul cu închidere în unghi, atunci când este diagnosticat, poate fi tratat definitiv cu iridectomie. Unghi deschislaucomul nu este un factor de riscpentru glaucomul cu închidere în unghi. Pacienții pot dori să fie examinați pentru a determina dacă sunt susceptibili la închiderea unghiului și au o procedură profilactică (de exemplu, iridectomie), dacă sunt susceptibili .,
Bupropion Produse care Conțin
Educe pacienții care WELLBUTRIN XL conține sameactive ingredient (bupropion) a constatat, în ZYBAN, care este folosit ca un ajutor tosmoking încetarea tratamentului, și care WELLBUTRIN XL nu ar trebui să fie utilizate incombination cu ZYBAN sau orice alte medicamente care conțin bupropionhydrochloride (cum ar fi WELLBUTRIN SR, cu eliberare susținută formulare,WELLBUTRIN, cu eliberare imediată, formulare, și APLENZIN, un bupropionhydrobromide formulare)., În plus, există o serie de produse generice bupropionHCl pentru formulările imediate, susținute și cu eliberare extinsă.sfătuiți pacienții că orice medicament activ al SNC, cum ar fi comprimatele WELLBUTRINXL, poate afecta capacitatea lor de a îndeplini sarcini care necesită judecată saumotor și abilități cognitive. Recomanda pacientilor asta până când acestea sunt reasonablycertain care WELLBUTRIN XL Comprimate nu afectează în mod negativ performanțele lor,ei ar trebui să se abțină de la conducerea unui automobil sau de operare complex, hazardousmachinery., Tratamentul cu WELLBUTRIN XL poate duce la scăderea toleranței la alcool.sfătuiți pacienții să anunțe furnizorul de asistență medicală dacă iau sau intenționează să ia orice prescripție sau medicamente fără prescripție medicală,deoarece comprimatele WELLBUTRIN XL și alte medicamente pot afecta reciproc metabolismul.recomandă pacientelor să își anunțe personalul medical dacă rămân gravide sau intenționează să rămână gravide în timpul tratamentului.,
Precauții pentru mamele care alăptează
comunicați cu pacientul și medicul pediatru în ceea ce privește expunerea sugarului la bupropionă prin laptele uman.Instruiți pacienții să contacteze imediat furnizorul de asistență medicală al sugarului dacă observă orice efect secundar la sugar care îi privește sau este persistent.
informații de administrare
instruiți pacienții să înghită WELLBUTRIN XL comprimate wholesoastfel încât rata de eliberare să nu fie modificată., Instruiți pacienții dacă omit o doză,să nu ia un comprimat suplimentar pentru a compensa doza uitată și să ia următorul comprimat la ora obișnuită, din cauza riscului de convulsii dependent de doză.Instruiți pacienții că comprimatele WELLBUTRIN XL trebuie înghițite întregi și nu sfărâmate, divizate sau mestecate. WELLBUTRIN XL trebuie administrat dimineața și poate fi luat cu sau fără alimente.,au fost efectuate studii de carcinogenitate, mutageneză, afectarea fertilității la șobolan și șoarece cu doze de până la 300,respectiv 150 mg/kg și zi clorhidrat de bupropionă. Aceste doze sunt de aproximativ 7 și 2 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (DMRO), respectiv, în mg/m2. În studiul efectuat la șobolan nu a fost o creștere în nodular leziuni proliferative de theliver la doze de 100-300 mg/kg/zi de bupropion hydrochloride(aproximativ 2 până la 7 ori DMRO pe baza valorii mg/m2); inferior doseswere nu a fost testat., Întrebarea dacă astfel de leziuni pot fi sau nu precursoride neoplasme ale ficatului este în prezent nerezolvată. Leziuni hepatice similare nu au fost observate în studiul efectuat la șoarece și nici o creștere a tumorilor maligne ale ficatului și ale altor organe nu a fost observată în niciunul dintre studii.
Bupropion a produs un răspuns pozitiv (de la 2 la 3 timescontrol rata de mutație) în 2 din 5 tulpini într-un Ames bacteriene mutagenicityassay, dar a fost negativ în altul. Bupropionul a produs o creștere a aberațiilor cromozomiale în 1 din 3 studii citogenetice in vivo ale măduvei osoase la șobolan.,un studiu privind fertilitatea la șobolani, la doze de până la 300 mg/kg și zi, nu a evidențiat afectarea fertilității.
Utilizarea În Anumite Populații
Sarcinii
timpul Sarcinii Categoria C
Risc Rezumat
Datele din studiile epidemiologice, inclusiv gravidăfemei expuse la bupropion în primul trimestru nu indică un risc crescut ofcongenital malformații general. Toate sarcinile, indiferent de expunerea la medicament, au o rată de fond de 2% până la 4% pentru malformații majore și 15% până la 20% pentru pierderea sarcinii., Nu s-au găsit dovezi clare de activitate teratogenă în studiile de dezvoltare reproductivă efectuate la șobolani și iepuri. Cu toate acestea, inrabbits, ușor incidență crescută a malformațiilor fetale și skeletalvariations au fost observate la doze de aproximativ egală cu maximumrecommended doza administrată la om (DMRO) și mai mare și a scăzut fetale greutăți au fost seenat doze de două ori DMRO și mai mare. WELLBUTRIN XL trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.,considerații clinice luați în considerare riscul depresiei netratate la întreruperea tratamentului sau la schimbarea tratamentului cu medicamente antidepresive în timpul sarcinii și postpartum.
Date
Date internaționale bupropion registru de sarcini(675 primul trimestru expuneri) și o retrospectiv de tip cohortă, folosind unite de asistență Medicală de bază de date (1,213 primul trimestru expuneri) nu arată anincreased de risc pentru malformații general.
nu s-a observat un risc crescut de malformații cardiovasculare după expunerea la bupropionă în timpul primului trimestru de sarcină.,Cel prospectiv observat o rată de malformații cardiovasculare în pregnancieswith expunerea la bupropion în primul trimestru din internationalPregnancy Registry a fost de 1,3% (9 malformații cardiovasculare/675 primul-trimestermaternal bupropion expuneri), care este similar cu fundal rata ofcardiovascular malformații (aproximativ 1%)., Datele din UnitedHealthcare bază de date și un studiu de caz controlat (6,853 sugari withcardiovascular malformații și 5,753 cu non-malformații cardiovasculare)de la serviciul Național de malformații Congenitale Studiu de Prevenire (NBDPS) nu arată anincreased de risc pentru malformații cardiovasculare în general după bupropionexposure în timpul primului trimestru.
concluziile Studiului privind bupropion de expunere în timpul firsttrimester și riscul ventriculară stângă obstrucția tractului de ejectie (LVOTO) areinconsistent și nu permit concluzii cu privire la posibila asociere., Unite de asistență Medicală de bază de date nu aveau suficientă putere pentru a evalua thisassociation; la NBDPS găsit risc crescut pentru LVOTO (n = 10; ajustate SAU =2.6; 95% CI 1.2, 5.7) și Slone Epidemiologice caz-control studiile au notfind risc crescut pentru LVOTO.rezultatele studiului privind expunerea la bupropionă în timpul primuluitrimestru și riscul de defect septal ventricular (VSD) sunt inconsistente și nu permit concluzii cu privire la o posibilă asociere. La Slone EpidemiologyStudy găsit un risc crescut pentru VSD următoarele primul trimestru maternalbupropion expunere (n = 17; ajustate SAU = 2.5; 95% IÎ: 1.,3, 5.0), dar a făcut notfind un risc crescut pentru orice alte malformații cardiovasculare studiate(inclusiv LVOTO ca mai sus). Studiul nbdps și United Healthcare database nu a găsit o asociere între expunerea la bupropionă maternă din primul trimestru și VSD.
Pentru constatările de LVOTO și VSD, a unor studii cu număr mic de expus cazuri, inconsistente amongstudies, și potențialul pentru șansa de constatările de mai multe comparații incase studii de control.,în studiile efectuate la șobolani și iepuri, bupropionul a fost administrat oral în doze de până la 450 și respectiv 150 mg/kg și zi(de aproximativ 11 și, respectiv, de 7 ori DMRO, în mg/m2),în timpul perioadei de organogeneză. Nu există dovezi clare de teratogene activitywas găsit în nici una dintre specii; cu toate acestea, la iepuri, a crescut ușor incidencesof malformații fetale și scheletice au fost observate la cel mai mic dosetested (25 mg/kg/zi, aproximativ egal cu DMRO pe baza valorii mg/m2)și mai mare., S-au observat greutăți fetale scăzute la 50 mg/kg și mai mari.Când șobolanii au fost administrate bupropion la doze orale de până la 300 mg/kg și zi(de aproximativ 7 ori DMRO pe baza valorii mg/m2) înainte de a matingand de-a lungul sarcinii și alăptării, nu erau aparent adverse efectpe puii de dezvoltare.
Mamele care Alăptează
Bupropion și metaboliții săi se excretă în laptele uman.Într-o lactație de studiu din zece femei, nivelurile de administrat pe cale orală bupropion și itsactive metaboliți au fost măsurate în lapte exprimat., Valoarea medie zilnică a infantexposure (presupunând 150 mL/kg consumul zilnic) pentru bupropion și activemetabolites a fost de 2% din greutatea mamei doză ajustată. Aveți grijă cândwellbutrin XL este administrat unei femei care alăptează.
utilizare pediatrică
siguranța și eficacitatea la populația pediatrică aunu a fost stabilită. Când se ia în considerare utilizarea WELLBUTRIN XL la un copil sauadolescent, echilibrați riscurile potențiale cu nevoia clinică .,
Geriatrie Utilizare
Din cele aproximativ 6000 de pacienți care au participat în clinicaltrials cu bupropion hydrochloride tablete cu eliberare susținută (depresie andsmoking întreruperea de studii), 275 au fost cu vârsta ≥ 65 de ani și 47 de ani au fost ≥ 75years vechi. În plus, mai multe sute de pacienți cu vârsta ≥ 65 de ani de ageparticipated în studiile clinice folosind eliberare imediată formularea ofbupropion clorhidrat (depresie studii). Nu s-au observat diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești subiecți și subiecții mai tineri.,Experiența clinică raportată nu a identificat diferențe de răspuns între pacienții vârstnici și cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare a unor persoane mai în vârstă.
bupropionul este metabolizat extensiv în ficat lametaboliți activi, care sunt metabolizați în continuare și excretați prin rinichi.Riscul de reacții adverse poate fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece pacienții vârstnici sunt mai susceptibili să aibă o scădere a funcției renale, poate fi necesar să se ia în considerare acest factor în selectarea dozei; poate fi util să se monitorizeze funcția renală .,
Insuficiență Renală
luați în Considerare o doză redusă și/sau frecvența administrării ofWELLBUTRIN XL la pacienții cu insuficiență renală (Rata de Filtrare Glomerulară: < 90 mL/min). Bupropionul și metaboliții săi sunt eliminați pe cale renală și potacumula la acești pacienți într-o măsură mai mare decât de obicei. Monitorizați cu atenție reacțiile adverse care ar putea indica expuneri mari la bupropionă sau metabolit .
insuficiență hepatică
la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă(scor Child-Pugh: 7 până la 15), doza maximă de WELLBUTRIN XL este de 150 mg în fiecare zi., La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (scor Child-Pugh: 5 până la 6),luați în considerare reducerea dozei și/sau a frecvenței de administrare .
