Anuntul de Siguranta
Informații Suplimentare pentru Pacienții
Informații Suplimentare pentru personalul medico-Sanitar
Sinteză de Date
Anuntul de Siguranta
SUA, Food and Drug Administration (FDA) informează profesioniștii din domeniul sănătății și publicul că diluantul sanguin (anticoagulant) Pradaxa (mesilat de dabigatran etexilat) nu trebuie utilizat pentru a preveni accidentul vascular cerebral sau cheagurile de sânge (evenimente tromboembolice majore) la pacienții cu valve cardiace mecanice, cunoscute și sub denumirea de valve cardiace protetice mecanice. Un studiu clinic în Europa (studiul RE-ALIGN)1 a fost oprit recent, deoarece utilizatorii Pradaxa aveau mai multe șanse să experimenteze accidente vasculare cerebrale, atacuri de cord și cheaguri de sânge care se formează pe valvele cardiace mecanice decât utilizatorii warfarinei anticoagulante., De asemenea, a existat mai multă sângerare după operația valvei la utilizatorii Pradaxa decât la utilizatorii de warfarină.
FAPTE PE PRADAXA (dabigatran etexilat mesilat)
- Pradaxa este un sange-subtierea medicamente utilizate pentru a reduce riscul de accident vascular cerebral și cheaguri de sânge la pacienți cu o anumită afecțiune numită fibrilație atrială non-valvulară (AF), o comună anomalie de ritm cardiac care provoacă camerele superioare ale inimii, sau atrii, pentru a bate rapid și neregulat.,
- Pradaxa nu este indicat la pacienții cu fibrilație atrială cauzată de probleme ale valvei cardiace.Pradaxa nu este aprobat pentru pacienții cu fibrilație atrială cauzată de probleme ale valvei cardiace. FDA necesită o contraindicație (un avertisment împotriva utilizării) a Pradaxa la pacienții cu valve cardiace mecanice. Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să treacă prompt orice pacient cu o supapă mecanică a inimii care ia Pradaxa la un alt medicament., Utilizarea Pradaxa la pacienții cu un alt tip de înlocuire a valvei din țesut biologic natural, cunoscut sub numele de valve bioprotetice, nu a fost evaluată și nu poate fi recomandată. Pacienții cu toate tipurile de proteze de înlocuire a valvei cardiace care iau Pradaxa trebuie să discute cu personalul medical cât mai curând posibil pentru a stabili cel mai adecvat tratament anticoagulant., Pacienții nu trebuie să înceteze să ia medicamente anticoagulante fără îndrumări din partea personalului medical; oprirea bruscă a Pradaxa sau a altor anticoagulante poate crește riscul formării cheagurilor de sânge și a accidentului vascular cerebral.FDA a lansat anterior o comunicare privind siguranța medicamentului cu privire la riscul de sângerare gravă asociată cu utilizarea Pradaxa la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară (populația pentru care este aprobat medicamentul). FDA nu și-a schimbat recomandările privind utilizarea Pradaxa în populația pentru care este aprobată.,
informații suplimentare pentru pacienți
- dacă ați avut o înlocuire a valvei cardiace și luați Pradaxa, discutați cu personalul medical cât mai curând posibil despre tratamentul dumneavoastră. Nu încetați să utilizați Pradaxa sau alte anticoagulante fără îndrumări din partea personalului medical. Oprirea bruscă a anticoagulantelor poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge sau a unui accident vascular cerebral.
- discutați orice întrebări sau nelămuriri despre Pradaxa cu personalul medical.,
- raportați orice reacții adverse pe care le întâmpinați la medicul dumneavoastră și la programul MedWatch al FDA folosind informațiile din caseta „contactați FDA” din partea de jos a paginii.
informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății
- Pradaxa este aprobat pentru a reduce riscul de accident vascular cerebral și embolie sistemică la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară. Pradaxa nu a fost evaluat în tratamentul fibrilației atriale cauzate de probleme ale valvei cardiace și nu poate fi recomandat la acești pacienți.,Pradaxa nu trebuie utilizat pentru prevenirea trombozei valvulare sau a tromboembolismului (de exemplu accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sistemică, tromboză protetică valvulară mecanică și deces vascular) la pacienții cu proteză mecanică a valvelor cardiace. Studiul RE-ALIGN a fost încheiat precoce deoarece evenimentele tromboembolice și sângerările majore au fost semnificativ mai frecvente în brațul de tratament cu Pradaxa decât în brațul de tratament cu warfarină.
- utilizarea Pradaxa nu a fost evaluată la pacienții cu valve bioprotetice și utilizarea nu poate fi recomandată la acești pacienți.,
- raportați evenimentele adverse care implică Pradaxa la programul MedWatch al FDA folosind informațiile din caseta” contact FDA ” din partea de jos a paginii.
Datele Rezumat
siguranța și eficacitatea tratamentului cu Pradaxa (dabigatran) au fost evaluate într-Europene RE-ALINIEREA procesului,1 în care pacienții cu bileaflet mecanice proteze valvulare cardiace (recent implantat sau implantat mai mult de 3 luni înainte de înscriere) au fost randomizați fie pentru a doza-ajustata warfarină sau cu Pradaxa (150, 220, sau 300 mg de două ori pe zi). Doza inițială de Pradaxa a fost determinată de funcția renală., În grupul warfarină, raportul țintă internațional normalizat (INR) a fost de 2 până la 3 sau 2,5 până la 3,5, în funcție de prezența factorilor de risc și de poziția valvei cardiace protetice mecanice.
RE-ALINIA fost reziliat mai devreme, deoarece tratamentul cu Pradaxa brațul avut semnificativ mai multe evenimente tromboembolice (supapa de tromboza, accident vascular cerebral, infarct miocardic) și sângerare majoră (predominant postoperatorie exsudat pericardic care necesită intervenție pentru hemodinamice compromis) decât warfarina brațul de tratament., Aceste sângerări și evenimente tromboembolice au fost raportate la pacienții care au fost inițiate pe Pradaxa postoperator în termen de 3 zile după mecanice bileaflet supapa de implantare și la pacienții la care supapele au fost implantate mai mult de 3 luni anterior (Tabelul 1). Tabelul 1. Pacienții din studiul RE-ALIGN cu evenimente tromboembolice și / sau hemoragice, începând cu 10 decembrie 2012a (include pacienții cărora li s-a administrat Pradaxa sau warfarină).
* Din cauza creșterii dozei de dabigatran și a trecerii de la dabigatran la warfarină, pacienții pot contribui cu evenimente la ambele coloane.,
aAs din 10 decembrie 2012. datele studiului de re-aliniere sunt furnizate de producătorul Pradaxa (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); prin urmare, datele nu au fost supuse procedurilor de asigurare a calității sau de verificare de către FDA.1 Van de Werf, F, Brueckman M, Connolly SJ și colab. O comparație între dabigatran etexilat și warfarină la pacienții cu valve cardiace mecanice: studiul randomizat, de fază II, pentru evaluarea siguranței și farmacocineticii dabigatran etexilat administrat oral la pacienți după înlocuirea valvei cardiace (re-aliniere). Am Inima J 2012; 163: 931-937.e1.,
Informatii Legate
- FDA de Droguri de Siguranta Comunicare: Actualizare privind riscul pentru evenimente hemoragice grave cu anticoagulantul Pradaxa (dabigatran)
- Informații privind Dabigatran Etexilat Mesilat (comercializate ca Pradaxa)
- FDA de Droguri de Siguranta Podcast: Pradaxa (dabigatran etexilat mesilat) nu trebuie utilizat la pacienții cu proteze valvulare cardiace mecanice
- Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Pradaxa (dabigatrán etexilato mesilato) nu se debe usar en pacientes con válvulas protésicas del corazÃ3n
