Español
cercetătorii speră că celulele stem vor fi într-o zi eficiente în tratamentul multor afecțiuni și boli medicale. Dar tratamentele cu celule stem nedovedite pot fi nesigure—așa că obțineți toate faptele dacă aveți în vedere orice tratament.
celulele Stem au fost numite totul, de la vindecare la tratamente miraculoase. Dar nu cred hype. Unii furnizori lipsiți de scrupule oferă produse de celule stem care sunt atât neaprobate, cât și nedovedite., Deci, feriți—vă de procedurile potențial periculoase-și confirmați ceea ce este cu adevărat oferit înainte de a lua în considerare orice tratament.faptele: terapiile cu celule Stem pot oferi potențialul de a trata boli sau afecțiuni pentru care există puține tratamente. Uneori numite „celulele principale” ale corpului, celulele stem sunt celulele care se dezvoltă în sânge, creier, oase și toate organele corpului. Acestea au potențialul de a repara, restabili, înlocui și regenera celulele și ar putea fi utilizate pentru a trata multe afecțiuni și boli medicale.
dar SUA, Food and Drug Administration este preocupat de faptul că unii pacienți care caută Cure și remedii sunt vulnerabile la tratamente cu celule stem, care sunt ilegale și potențial dăunătoare. Și FDA își mărește supravegherea și aplicarea pentru a proteja oamenii de clinicile de celule stem necinstite și fără scrupule, continuând să încurajeze inovația, astfel încât industria medicală să poată valorifica în mod corespunzător potențialul produselor cu celule stem.,
Pentru a face partea ta pentru a rămâne în condiții de siguranță, asigurați-vă că orice tratament cu celule stem aveți în vedere este:
- FDA-aprobat, sau;
- de a Fi studiate sub Investigație clinică Nouă Cerere de Droguri (IND), care este un plan de investigație clinică prezentate și a permis să se îndrepte către FDA.
și consultați secțiunea din cutie de mai jos pentru mai multe sfaturi.
utilizările celulelor Stem și regulamentul FDA
FDA are Autoritatea de a reglementa produsele cu celule stem din Statele Unite.,astăzi, medicii folosesc în mod obișnuit celule stem care provin din măduva osoasă sau sânge în procedurile de transplant pentru a trata pacienții cu cancer și tulburări ale sângelui și ale sistemului imunitar.
Cu excepții limitate, produsele experimentale de asemenea, trebuie să treacă printr-o temeinică FDA proces de revizuire ca anchetatorii se pregătească pentru a determina siguranța și eficacitatea produselor în bine controlate studii umane, numit studiile clinice. FDA a revizuit multe produse de celule stem pentru utilizare în aceste studii.ca parte a revizuirii FDA, anchetatorii trebuie să arate modul în care fiecare produs va fi fabricat, astfel încât FDA să se poată asigura că se iau măsuri adecvate pentru a asigura siguranța, puritatea și puterea (potența) produsului., FDA necesită, de asemenea, date suficiente din studiile pe animale pentru a ajuta la evaluarea oricăror riscuri potențiale asociate cu utilizarea produsului. (Puteți afla mai multe despre studiile clinice pe site-ul FDA.acestea fiind spuse, unele clinici pot face publicitate necorespunzătoare studiilor clinice cu celule stem fără a trimite un IND. Unele clinici pot, de asemenea, să facă publicitate falsă că revizuirea FDA și aprobarea terapiei cu celule stem nu sunt necesare. Dar când studiile clinice nu sunt efectuate în cadrul unui IND, înseamnă că FDA nu a revizuit terapia experimentală pentru a vă asigura că este în mod rezonabil sigur., Deci, fiți precauți cu privire la aceste tratamente.despre produsele aprobate de FDA derivate din celule Stem singurele produse pe bază de celule stem care sunt aprobate de FDA pentru utilizare în Statele Unite constau în celule stem care formează sânge (celule progenitoare hematopoietice) derivate din sângele cordonal.aceste produse sunt aprobate pentru utilizare limitată la pacienții cu tulburări care afectează sistemul organismului care este implicat în producerea de sânge (numit sistem „hematopoietic”). Aceste produse de celule stem aprobate de FDA sunt listate pe site-ul FDA., Măduva osoasă este, de asemenea, utilizată pentru aceste tratamente, dar în general nu este reglementată de FDA pentru această utilizare.
probleme de siguranță pentru tratamente cu celule Stem nedovedite
toate tratamentele medicale au beneficii și riscuri. Dar terapiile cu celule stem nedovedite pot fi deosebit de nesigure.de exemplu, participanții la un atelier public FDA din 2016 au discutat mai multe cazuri de evenimente adverse severe. Un pacient a devenit orb din cauza unei injecții de celule stem în ochi. Un alt pacient a primit o injecție a măduvei spinării care a determinat creșterea unei tumori spinale.,
Alte potențiale probleme de siguranță pentru nedovedite tratamente includ:
- la nivelul locului de Administrare reacții,
- capacitatea celulelor de a trece de la plasarea site-uri și de a schimba în nepotrivit tipuri de celule sau multiplica,
- Insuficienta de celule să lucreze cum era de așteptat, și
- creșterea tumorilor.
notă: chiar dacă celulele stem sunt propriile celule, există încă riscuri de siguranță, cum ar fi cele menționate mai sus. În plus, dacă celulele sunt manipulate după îndepărtare, există riscul de contaminare a celulelor.,când produsele cu celule stem sunt utilizate în moduri neaprobate—sau când sunt procesate în moduri care sunt mai mult decât minim manipulate, care se referă la natura și gradul de procesare—FDA poate lua (și a luat deja) o varietate de acțiuni administrative și judiciare, inclusiv executarea penală, în funcție de încălcările implicate.în August 2017, FDA a anunțat o aplicare sporită a reglementărilor și supravegherea clinicilor de celule stem. Pentru a afla mai multe, consultați declarația comisarului FDA Scott Gottlieb, MD,, pe site-ul FDA.și în martie 2017, pentru a clarifica în continuare beneficiile și riscurile terapiei cu celule stem, FDA a publicat un articol de perspectivă în New England Journal of Medicine.FDA va continua să ajute la dezvoltarea și licențierea noilor terapii cu celule stem, unde dovezile științifice susțin siguranța și eficacitatea produsului.
Sfaturi pentru persoanele care iau în considerare terapiile cu celule Stem
știți că FDA joacă un rol în supravegherea tratamentului cu celule stem., Vi se poate spune că, deoarece acestea sunt celulele dvs., FDA nu trebuie să revizuiască sau să aprobe tratamentul. Nu e adevărat.produsele cu celule Stem au potențialul de a trata multe afecțiuni și boli medicale. Dar pentru aproape toate aceste produse, nu se știe încă dacă produsul are vreun beneficiu—sau dacă produsul este sigur de utilizat.dacă aveți în vedere tratamentul în Statele Unite:
- întrebați dacă FDA a revizuit tratamentul. Cereți furnizorului dvs. de asistență medicală să confirme aceste informații., De asemenea, puteți cere investigatorului Clinic să vă dea noul număr de cerere de droguri investigațional eliberat de FDA și șansa de a revizui comunicarea FDA care recunoaște IND. Cereți aceste informații înainte de a primi tratament—chiar dacă celulele stem sunt ale dvs.
- Solicitați faptele și puneți întrebări dacă nu înțelegeți. Pentru a participa la un studiu clinic care necesită o cerere IND, trebuie să semnați un formular de consimțământ care explică procedura experimentală., Formularul de consimțământ identifică, de asemenea, Consiliul de revizuire instituțională (IRB) care asigură protecția drepturilor și bunăstării subiecților umani. Asigurați-vă că înțelegeți întregul proces și riscurile cunoscute înainte de a semna. De asemenea, puteți solicita sponsorului studiului broșura investigatorului clinic, care include o scurtă descriere a produsului și informații despre siguranța și eficacitatea acestuia.
Dacă aveți în vedere tratamentul într-o altă țară:
- Aflați mai multe despre reglementările care acoperă produsele din țara respectivă.,
- știți că FDA nu are supravegherea tratamentelor efectuate în alte țări. FDA are de obicei puține informații despre unitățile străine sau produsele lor de celule stem.
- fii prudent. Dacă aveți în vedere un produs pe bază de celule stem într-o țară care poate să nu necesite revizuirea normativă a studiilor clinice, poate fi greu de știut dacă tratamentul experimental este rezonabil de sigur.
