AVERTISMENTE
Agravare a stării Clinice Și a Riscului de Suicid
Pacienții cu tulburare depresivă majoră (MDD), atât pentru adulți și copii, pot prezenta agravarea lor, de depresie și/sau apariția de ideație suicidară și comportament (suicid) sau neobișnuite la schimbările de comportament, indiferent dacă acestea sunt sau nu lua medicamente antidepresive, și acest risc poate persista untilsignificant instalarea remisiunii., Sinuciderea este un risc cunoscut de depresie și de alți psihiatritulburări, iar aceste tulburări în sine sunt cei mai puternici predictori ai sinuciderii. Cu toate acestea, a existat o preocupare permanentă că antidepresivele pot avea un rol în inducerea agravării depresiei și apariția suicidalității la anumiți pacienți în timpul fazelor timpurii ale tratamentului.,Reunite analizele pe termen scurt, placebo-controlate de medicamente antidepresive (Isrs și alții)au arătat că aceste medicamente cresc riscul de gandire si comportament suicidar (suicid) la copii,adolescenți și adulți tineri (cu vârste cuprinse între 18 și 24 de ani) cu tulburare depresivă majoră (MDD) și otherpsychiatric tulburări. Pe termen scurt, studiile nu au arătat o creștere a riscului de suicid withantidepressants, comparativ cu placebo, la adulți dincolo de vârsta de 24 de ani, a existat o reducere cu antidepressantscompared cu placebo la adulți cu vârsta de 65 ani și mai în vârstă.,
grupul De analize ale studiilor clinice controlate cu placebo la copii și adolescenți cu MDD, obsessivecompulsive disorder (TOC), sau alte tulburări psihice inclus un total de 24 de scurtă durată studii de 9antidepressant medicamente în peste 4400 de pacienți. Regrupate analizele din studiile controlate cu placebo la adulti, cu limbaj BAN sau alte tulburari psihice inclus un total de 295 de scurtă durată studii (durata mediană a 2months) din 11 medicamente antidepresive în peste 77.000 de pacienți., A existat o variație considerabilă a riscului desuicidalitate printre medicamente, dar o tendință spre o creștere a pacienților mai tineri pentru aproape toate medicamentelestudiat. Nu au fost diferențe în absolută a riscului de suicid în diferite indicații, cu cea mai ridicată incidență în MDD. Cu toate acestea, diferențele de risc (medicament față de placebo) au fost relativ stabile în straturile de vârstă și în indicații. Aceste diferențe de risc (diferența dintre medicament și placebo în ceea ce privește numărul de cazuri de suicid la 1000 de pacienți tratați) sunt prezentate în tabelul 1.,c25dadc9″>Drug-Placebo Difference in Number of Cases of Suicidality per 1000 Patients Treated
No suicides occurred in any of the pediatric trials., Au existat sinucideri în studiile pentru adulți, darnumărul nu a fost suficient pentru a ajunge la o concluzie cu privire la efectul drogurilor asupra sinuciderii.nu se cunoaște dacă riscul de suiciditate se extinde la utilizarea pe termen lung, adică peste câteva luni.Cu toate acestea, există dovezi substanțiale din studiile de întreținere controlate cu placebo la adulți cudepresie că utilizarea antidepresivelor poate întârzia reapariția depresiei.,
Toți pacienții tratați cu antidepresive pentru orice indicație ar trebui să fie monitoredappropriately și a observat îndeaproape de agravare a stării clinice, suicid, și schimbări neobișnuite inbehavior, în special în timpul primelor câteva luni de un curs de terapie de droguri, sau în momente de dosechanges, fie creșteri sau scăderi.,
următoarele simptome, anxietate, agitatie, atacuri de panica, insomnie, iritabilitate, ostilitate,agresivitate, impulsivitate, acatisie (agitație psihomotorie), hipomanie și manie, au beenreported în adulți și copii și adolescenți tratați cu antidepresive pentru depresie majoră disorderas precum și pentru alte indicații, atât de psihiatrie și nonpsychiatric., Deși o legătură de cauzalitate între apariția acestor simptome și nici înrăutățirea depresiei și/sau apariția de suicidalimpulses nu a fost stabilită, există îngrijorarea că astfel de simptome pot reprezenta precursori toemerging suicid.,
ar trebui luate în Considerare pentru a schimba schema terapeutică, inclusiv, eventual, discontinuingthe medicamente, la pacienții cu depresie este constant mai rău, sau care se confruntă cu emergentsuicidality sau simptome care ar putea fi precursori la agravarea depresie sau suicid, mai ales dacă aceste simptome sunt severe, bruște în debutul, sau nu au fost parte a pacienților care prezintă simptome.,
Familiile și persoanele care ii ingrijesc de pacienti tratati cu antidepresive pentru marile depressivedisorder sau alte indicații, atât de psihiatrie și nonpsychiatric, ar trebui să fie avertizați cu privire theneed pentru a monitoriza pacienții pentru apariția de agitație, iritabilitate, modificări neobișnuite în comportament și alte simptome descrise mai sus, precum și apariția de suicid, și să reportsuch simptome imediat la furnizorii de servicii de sănătate. O astfel de monitorizare ar trebui să includă zilnicobservarea de către familii și îngrijitori., Prescripțiile pentru clorhidratul de nortriptilină ar trebui să fie scrise pentru cea mai mică cantitate de capsule în concordanță cu buna gestionare a pacientului, pentru a reduce riscul de supradozaj.un episod depresiv major poate fi prezentarea inițială a tulburării bipolare. Se crede în general (deși nu este stabilită în studii clinice controlate) care treatingsuch un episod cu un antidepresiv singur poate crește probabilitatea de precipitații de amixed/episoadelor maniacale la pacienții cu risc de tulburare bipolara., Dacă oricare dintre simptomele descrisede mai sus reprezintă o astfel de conversie nu este cunoscută. Cu toate acestea, înainte de inițierea tratamentului cu anantidepressant, pacienții cu simptome depresive ar trebui să fie în mod adecvat analizate pentru a determina dacă sunt la risc pentru tulburarea bipolară; astfel de screening ar trebui să includă o analiză detaliată antecedente psihiatrice, inclusiv familia istorie de suicid, tulburare bipolară și depresie. Trebuie remarcat faptul că nortriptilinahidroclorura nu este aprobată pentru utilizare în tratarea depresiei bipolare.,pacienții cu boli cardiovasculare trebuie să primească Pamelor numai sub supraveghere atentă din cauzatendința medicamentului de a produce tahicardie sinusală și de a prelungi timpul de conducere. Au apărut infarct miocardic, aritmie și accidente vasculare cerebrale. Acțiunea antihipertensivă a guanetidinei șiagenții similari pot fi blocați. Datorită activității sale anticolinergice, Pamelor trebuie utilizat cumare precauție la pacienții care au antecedente de retenție urinară., Pacienții cu antecedente de seizuresshould fi urmată îndeaproape atunci când Pamelor este administrat, în măsura în care acest medicament este cunoscut pentru a reduce theconvulsive prag. Este necesară o mare atenție dacă Pamelor este administrat pacienților hipertiroidieni sau aceloraprimind medicamente tiroidiene, deoarece se pot dezvolta aritmii cardiace.Pamelor poate afecta abilitățile mentale și / sau fizice necesare pentru îndeplinirea unor sarcini periculoase, cum ar fi operarea utilajelor sau conducerea unei mașini; prin urmare, pacientul trebuie avertizat în consecință.,
consumul Excesiv de alcool în combinație cu nortriptilina terapia poate avea o potentiatingeffect, care poate duce la risc crescut de tentative de sinucidere sau de supradozaj, mai ales în patientswith istorii de tulburări emoționale sau de ideație suicidară.administrarea concomitentă de chinidină și nortriptilină poate determina un timp de înjumătățire plasmatică semnificativ mai lung, o ASC mai mare și un clearance mai mic al nortriptilinei.,
Sindrom Serotoninergic
dezvoltarea unui potențial pericol viata sindromul serotoninergic a fost raportat cu Irsn andSSRIs, inclusiv Pamelor, singur, dar în special cu utilizarea concomitentă a altor medicamente serotoninergice(inclusiv triptani, antidepresive triciclice, fentanil, litiu, tramadol, triptofan, buspirone, și Sunătoare) și cu medicamente care afectează metabolizarea serotoninei (în special, Imao, ambele thoseintended pentru a trata afecțiuni psihice și, de asemenea, alții, cum ar fi linezolid și intravenoasă methyleneblue).,utilizarea concomitentă a Pamelor cu IMAO destinate tratării tulburărilor psihice este contraindicată.Pamelor ar trebui să fie, de asemenea, a început la un pacient care este tratat cu Imao, cum ar fi linezolid orintravenous albastru de metilen. Toate rapoartele cu albastru de metilen care au furnizat informații privind calea de administrare au implicat administrarea intravenoasă în intervalul de doze de 1 mg/kg până la 8 mg/kg. Nu reportsinvolved administrarea de albastru de metilen prin alte căi (cum ar fi comprimate orale sau locale tissueinjection) sau la doze mai mici., Pot exista circumstanțe în care este necesară inițierea tratamentuluiun IMAO cum ar fi linezolid sau albastru de metilen intravenos la un pacient care ia Pamelor. Pamelor trebuie să fiediscontinuat înainte de inițierea tratamentului cu IMAO (vezi contraindicații și dozare și administrare).
Dacă utilizarea concomitentă de Pamelor cu alte medicamente serotoninergice, inclusiv triptani, tricyclicantidepressants, fentanil, litiu, tramadol, buspirone, triptofan, și Sf., John este clinicallywarranted, pacienții ar trebui să fie conștienți de un potențial de risc crescut pentru sindrom serotoninergic,în special în timpul inițierii tratamentului și la creșterea dozei.tratamentul cu Pamelor și orice alte medicamente serotoninergice concomitente trebuie întrerupt imediat dacă apar evenimentele de mai sus și trebuie inițiat tratamentul simptomatic de susținere.
demascarea sindromului Brugada
au fost raportate după punerea pe piață a unei posibile asocieri între tratamentul cu Pamelor și demascarea sindromului Brugada., Sindromul Brugada este o afecțiune caracterizată prin sincopă, constatări electrocardiografice anormale (ECG) și un risc de moarte subită. În general, Pamelor trebuie evitat la pacienții cu sindrom Brugada sau la cei suspectați de sindrom Brugada.
Glaucom cu Unghi-Închidere
dilatarea pupilară ce apare după utilizarea de multe medicamente antidepresive, inclusiv Pamelor maytrigger un unghi-închidere atac la un pacient cu anatomic înguste unghiuri care nu au un patentiridectomy.,
Utilizarea În timpul Sarcinii
utilizarea în Siguranță a Pamelor în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită; prin urmare, atunci când drugis administrat la femeile gravide, mamele care alapteaza, sau femeile aflate în perioada fertilă, la potentialbenefits trebuie să fie cântărite în raport cu posibilele riscuri. Studiile privind reproducerea la animale au dat rezultaterezultate neconcludente.
