EFECTE SECUNDARE
Datele Din Studiile Clinice
Deoarece studiile clinice sunt efectuate în conformitate widelyvarying condiții, o reacție adversă observată în studiile clinice de avaccine nu pot fi comparate direct cu rate în studiile clinice de anothervaccine și pot să nu reflecte ratele observate în practica clinică.,
În trei studii clinice în primul rând proiectat pentru a evalua securitatea și imunogenitate de un alt vaccin, Menactra® ,participanții au fost randomizați pentru a primi Menactra sau Menomune a/C/Y/W-135vaccine, care a fost folosit ca un control de vaccin. În aceste trei studii, 1519children 2-10 ani, 972 de persoane 11-18 ani de vârstă, și 1170 adults18-55 de ani, respectiv, a primit o doză de Menomune a/C/Y/W-135vaccine. În general, copiilor 210 de ani, care a primit Menactra orMenomune – A/C/Y/W-135 vaccin, 68% au fost înscriși la NOI site-uri și 32% wereenrolled la un Chilian-ul., Vârstele medii ale copiilor din SUA și Chile au fost de 6 și, respectiv, 5 ani; în general, 50,5% au fost bărbați și 92,0% au fost caucazieni. Amongparticipants 11-55 de ani, care a primit Menactra sau Menomune a/C/Y/W-135vaccine, toate au fost înscriși la NOI site-uri; de 54,8% au fost de sex feminin; 87.7% wereCaucasian.reacțiile locale și sistemice solicitate au fost monitorizatezilnic timp de 7 zile post-vaccinare folosind un card de jurnal. Informații privind evenimentele adverse grave au fost colectate la vizitele clinice intermediare și prin telefoninterviu efectuat la 6 luni post-vaccinare., Cel puțin 94% din participanțidin cele trei studii au finalizat urmărirea de 6 luni.
Evenimente Adverse Grave
Adverse urmărite Eventsa
Cel mai frecvent raportate evenimentelor adverse urmărite în USchildren 2-10 ani au fost durere la locul injectării, iritabilitate, anddiarrhea. (Tabelul 1)
Cel mai frecvent raportate solicitat evenimente adverse inadolescents, varsta 11-18 ani, si adulti, varsta 18-55 ani, au fost injectionsite durere, dureri de cap și oboseală., (Tabelul 2)
Tabelul 1: Procentul de NOI Participanți 2-10 Ani ofAge de Raportare a Evenimentelor Adverse urmărite în Termen de 7 Zile lucrătoare de Administrationof Menomune a/C/Y/W-135 Vaccin
Tabelul 2: Procentul de Participanți 11-55 Ani de AgeReporting Evenimentelor Adverse urmărite în Termen de 7 Zile după Administrarea ofMenomune – A/C/Y/W-135 Vaccin
Datele Din Experiența Post-Marketing
următoarele evenimente adverse au fost spontaneouslyreported în timpul utilizării după autorizarea Menomune a/C/Y/W-135 vaccin deoarece 1993through noiembrie 2008., Pentru că aceste evenimente au fost raportate în mod voluntar de la apopulation de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se fiabil estimatetheir frecvență sau pentru a stabili o relație de cauzalitate cu Menomune a/C/Y/W-135vaccine de expunere.următoarele evenimente adverse au fost incluse pe baza severității, frecvenței raportării sau intensității asocierii cauzale cu vaccinul menomune – A/C/Y/W-135.,p>Hipersensibilitate, cum sunt erupții cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, dispnee, edem angioneurotic
Tulburări ale Sistemului Nervos
Cefalee, sincopă vasovagală, amețeli, parestezii, sindrom Guillain-Barre
Tulburari Gastro-intestinale
Greață, vărsături, diaree
tulburări Musculo-scheletice și ale Țesutului Conjunctiv Tulburări
Mialgii, artralgii
Tulburări Generale și la nivelul locului de Administrare
Febră, reacție la locul injectării, stare generală de rău, astenie,frisoane, oboseala
Citeste tot FDA informațiile de prescriere pentru Menomune (Meningococic Polizaharidic Vaccin)
