PARIS – (BUSINESS WIRE)– Știri de Reglementare:
Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) a prezentat astăzi rezultatele a două pacient sondaje. Sondajele au implicat peste 400 de respondenți din cinci țări, care trăiesc cu spasticitate sau distonie cervicală și au primit injecții cu neurotoxină botulinică de tip A (BoNT-a)., Rezultatele arată că peste 80% dintre respondenți au prezentat recurența simptomelor debilitante și au arătat că lipsa controlului simptomelor de lungă durată între injecții are un impact profund asupra vieții personale și profesionale a pacienților.1-4
„rezultatele acestor două studii importante ale pacienților oferă o perspectivă semnificativă asupra sarcinii reale a celor două afecțiuni; cu toate acestea, ele evidențiază, de asemenea, o deconectare îngrijorătoare între așteptările de tratament ale pacienților și experiența lor reală., Concluziile, care să se bazeze pe intelegerea noastra tot mai mare de spasticitate și distoniei cervicale, de a ne furniza cu potențialul de a debloca modificări semnificative în practica clinică”, a declarat Dr. Alberto Esquenazi, Departamentul de Medicină Fizică și de Reabilitare, Mers și Mișcare Analize de Laborator, MossRehab și Albert Einstein Centru Medical, SUA și investigatorul principal pe spasticitate sondaj.
primul sondaj1, 2 a investigat povara spasticității asupra vieții pacienților. Dintre cei 210 respondenți din Franța, Germania, Italia, Marea Britanie și SUA,, 83% au raportat că simptomele spasticității au revenit între două sesiuni de BoNT-a, 59% dintre acești pacienți prezentând această revenire în termen de trei luni de la ultimul tratament. Recurența simptomelor a afectat semnificativ calitatea vieții pacienților, inclusiv somnul, relațiile, îndeplinirea sarcinilor zilnice și viața profesională. În plus, 47% dintre pacienții care lucrează au raportat că nu pot lucra atunci când simptomele reapar și 45% dintre pacienții care lucrează s-au simțit mai puțin eficienți la locul de muncă decât înainte.,1,2
al doilea sondaj3, 4 a adoptat o abordare similară, analizând datele de la 209 respondenți cu distonie cervicală din Franța, Germania, Italia, Marea Britanie și SUA dintre respondenți, 88% au raportat reapariția simptomelor preexistente între injecțiile BoNT-A. Majoritatea respondenților care lucrează au raportat un impact semnificativ asupra vieții lor profesionale, 66% afirmând că nu se simt confortabil la locul de muncă și 66% nu se simt la fel de eficient la locul de muncă ca de obicei., Viața personală a pacienților a fost, de asemenea, compromisă semnificativ de recurența simptomelor, cu impact asupra capacității lor de a socializa, de a dormi bine, de a conduce vehicule sau de a îndeplini sarcini zilnice.3,4
în ambele sondaje, peste 70% dintre pacienți au declarat că ar dori beneficii de durată mai lungă din tratamentul lor.,Studiile Carenity 2 dezvăluie impactul debilitant pe care recurența simptomelor îl poate avea în fiecare aspect al vieții pentru pacienții cu spasticitate și distonie cervicală, indicând că trebuie făcute mai multe pentru a ușura povara simptomelor pentru pacienții care suferă de aceste afecțiuni neurologice.1-4
rezultatele complete ale sondajului Carenity 2 în spasticitate au fost publicate în Frontiers in Neurology la 07 Mai 2020.,Antony Fulford-Smith, vicepreședinte al Global Medical Affairs, Ipsen, a comentat: „spasticitatea și distonia cervicală au un efect devastator asupra vieții pacienților, afectând grav mobilitatea, ocuparea forței de muncă și calitatea vieții. La Ipsen, căutăm în mod constant modalități de îmbunătățire a managementului bolilor și a îngrijirii cuprinzătoare, cu o abordare centrată pe pacient. Este clar din aceste studii că se pot face mai multe pentru a ușura povara acestor boli provocatoare în viața de zi cu zi a pacienților.,”
spasticitatea și distonia cervicală sunt condiții neurologice distincte, deși împărtășesc caracteristicile unui control muscular slab și spasme și sunt tratate în mod obișnuit cu injecții BoNT-A.3,5,6 spasticitatea afectează peste 12 milioane de oameni din întreaga lume7 și este, în general, cauzată de deteriorarea zonei creierului și a măduvei spinării responsabile de controlul reflexelor musculare și de întindere din cauza accidentului vascular cerebral, a leziunilor cerebrale traumatice și a măduvei spinării, a sclerozei multiple și a paraliziei cerebrale.,5 distonia cervicală este o tulburare rară de origine necunoscută în majoritatea cazurilor primare, caracterizată prin contracții involuntare ale mușchilor gâtului.6
Despre Carenity 2 sondaje
Cele două pacient sondaje de opinie, comandat de Ipsen, s-au desfășurat în perioada Mai-septembrie 2019 de Carenity, un pacient on-line comunitate. Un total de 419 respondenții din Franța, Germania, Italia, marea britanie și sua au răspuns la sondaje prin platforma online Carenity., Participanții eligibili au avut peste 18 ani și au avut (sau au avut grijă de cineva cu) spasticitate sau distonie cervicală (CD) tratate cu BoNT-a timp de cel puțin un an. Pentru a evalua povara spasticității sau a CD pentru pacienți și îngrijitorii acestora, sondajele Carenity 2 au explorat impactul reapariției simptomelor asupra calității vieții.1-4
Ipsen are în derulare un parteneriat cu Carenity, o platforma de social media pentru persoanele care traiesc cu boli cronice și a prezentat rezultatele de la prima Carenity studiu internațional care s-a axat pe spasticitate la TOXINE 2019.,8
despre spasticitate
spasticitatea este estimată să afecteze mai mult de 12 milioane de oameni din întreaga lume.7 este o afecțiune în care anumiți mușchi sunt contractați continuu, provocând rigiditate sau etanșeitate a mușchilor, ceea ce poate interfera cu mișcarea, mersul și vorbirea normală.5 spasticitatea este de obicei cauzată de deteriorarea părților creierului sau măduvei spinării care controlează mișcarea voluntară,5,9 conducând la o schimbare a echilibrului semnalelor dintre sistemul nervos și mușchi, ceea ce duce la creșterea activității în mușchi.,5 leziunile măduvei spinării, scleroza multiplă, paralizia cerebrală, accidentul vascular cerebral, traumatismele cerebrale sau ale capului și bolile metabolice pot provoca spasticitate.9 spasticitatea este experimentată de 34% dintre supraviețuitorii accidentului vascular cerebral în decurs de 18 luni de la un accident vascular cerebral.Distonia cervicală (CD), cunoscută și sub denumirea de torticolis spasmodic, este o tulburare de mișcare în care contracțiile musculare involuntare apar în principal în mușchii gâtului.6,11 acest lucru poate face ca capul să se întoarcă într-o parte sau să fie tras înapoi sau înainte.6,12 CD este relativ neobișnuit, afectând 57 până la 280 de persoane pe milion.,13 poate apărea la orice vârstă, deși simptomele apar în general la vârsta mijlocie, adesea începând încet și ajungând de obicei la un platou pe parcursul câtorva luni sau ani.14 degenerarea coloanei vertebrale, iritarea rădăcinilor nervoase sau durerile de cap frecvente pot face CD-ul deosebit de dureros.14 în cele mai multe cazuri, cauza este necunoscută și nu există nici un tratament.13
despre Ipsen
Ipsen este un grup biofarmaceutic global specializat, axat pe inovație și îngrijire de specialitate. Grupul dezvoltă și comercializează medicamente inovatoare în trei domenii terapeutice cheie – Oncologie, neuroștiință și Boli Rare., Angajamentul său față de oncologie este exemplificat prin portofoliul său în creștere de terapii cheie pentru cancerul de prostată, tumorile neuroendocrine, carcinomul cu celule renale și cancerul pancreatic. Ipsen are, de asemenea, o afacere bine stabilită în domeniul asistenței medicale pentru consumatori. Cu vânzări totale de peste 2,5 miliarde EUR în 2019, Ipsen vinde peste 20 de medicamente în peste 115 țări, cu o prezență comercială directă în peste 30 de țări., Ipsen e R&D este axat pe sale inovatoare și diferențiate platforme tehnologice situat în inima de conducere biotehnologice și științele vieții hub-uri (Paris-Saclay, Franța; Oxford, marea BRITANIE; Cambridge, SUA). Grupul are aproximativ 5.800 de angajați în întreaga lume. Ipsen este listat la Paris (Euronext: IPN) și în Statele unite printr-un program sponsorizat de nivel I American Depositary Receipt program (ADR: IPSEY). Pentru mai multe informații despre Ipsen, vizitați www.ipsen.com.,
Ipsen—notă de precauție privind declarațiile anticipative
declarațiile anticipative, obiectivele și țintele conținute aici se bazează pe strategia de management a grupului, opiniile curente și ipotezele. Astfel de declarații implică riscuri și incertitudini cunoscute și necunoscute care pot face ca rezultatele reale, performanța sau evenimentele să difere semnificativ de cele anticipate aici. Toate riscurile de mai sus ar putea afecta capacitatea viitoare a grupului de a-și atinge obiectivele financiare, care au fost stabilite în condiții macroeconomice rezonabile pe baza informațiilor disponibile în prezent., Utilizarea cuvintelor „crede”, „anticipează” și „așteaptă” și expresii similare sunt destinate să identifice declarațiile anticipative, inclusiv așteptările Grupului cu privire la evenimentele viitoare, inclusiv pilitura de reglementare și determinările. În plus, obiectivele descrise în acest document au fost elaborate fără a lua în considerare ipotezele de creștere externă și potențialele achiziții viitoare, care ar putea modifica acești parametri. Aceste obiective se bazează pe date și ipoteze considerate rezonabile de către grup., Aceste obiective depind de condițiile sau faptele care se vor întâmpla în viitor și nu exclusiv de datele istorice. Rezultatele reale pot abate în mod semnificativ de la aceste obiective, având în apariția unor riscuri și incertitudini, în special faptul că un produs promițătoare în fază de dezvoltare timpurie sau trial clinic ar putea sfârși prin a nu fi lansate pe piață sau atingerea sale comerciale obiective, în special în materie de reglementare sau de concurență motive și, de asemenea, luând în considerare evaluarea întârzieri de anumite studii clinice în lumină în curs de desfășurare COVID-19 pandemie., Grupul trebuie să facă față sau s-ar putea confrunta cu concurența din partea produselor generice care s-ar putea traduce într-o pierdere a cotei de piață. În plus, procesul de cercetare și dezvoltare implică mai multe etape, fiecare dintre acestea implicând riscul substanțial ca Grupul să nu își atingă obiectivele și să fie obligat să renunțe la eforturile sale cu privire la un produs în care a investit sume importante., Prin urmare, grupul nu poate fi sigur că rezultatele favorabile obținute în timpul studiilor preclinice vor fi confirmate ulterior în timpul studiilor clinice sau că rezultatele studiilor clinice vor fi suficiente pentru a demonstra natura sigură și eficientă a produsului în cauză. Nu pot exista garanții că un produs va primi aprobările de reglementare necesare sau că produsul se va dovedi a avea succes comercial., Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau riscurile sau incertitudinile se materializează, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele stabilite în declarațiile anticipative.,asigurare medicală de legislație; tendințele globale față de costul de ingrijire a sanatatii de izolare; progresele tehnologice, produse noi și brevete obținute de către concurenți; provocările inerente în dezvoltarea de noi produse, inclusiv obținerea avizelor legale; capacitatea Grupului de a prezice cu exactitate viitorul condiții de piață; dificultăți de producție sau întârzieri; instabilitatea financiară internațională a economiilor și riscul suveran; dependența eficienței de Grup brevete și alte protectii pentru produse inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii în materie de brevete, și/sau acțiuni de reglementare., Grupul depinde, de asemenea, de terți pentru a dezvolta și comercializa unele dintre produsele sale care ar putea genera redevențe substanțiale; acești parteneri ar putea să se comporte în astfel de moduri care ar putea provoca daune activităților și rezultatelor financiare ale grupului. Grupul nu poate fi sigur că partenerii săi își vor îndeplini obligațiile. S-ar putea să nu poată obține niciun beneficiu din aceste acorduri. O neîndeplinire a obligațiilor de către oricare dintre partenerii grupului ar putea genera venituri mai mici decât se aștepta. Astfel de situații ar putea avea un impact negativ asupra activității, poziției financiare sau performanței grupului., Grupul isi declina orice obligație sau angajament de a actualiza sau revizui orice declaratii anticipative, obiective sau estimările conținute în acest comunicat de presă pentru a reflecta orice schimbare în evenimente, condiții, ipoteze sau circumstanțe pe care orice astfel de declarații se bazează, dacă este necesar, de legea aplicabilă. Activitatea grupului este supusă factorilor de risc descriși în documentele de înregistrare depuse la autoritatea franceză pentru finanțarea Marchés., Riscurile și incertitudinile stabilite nu sunt exhaustive și cititorul este sfătuit să se refere la Grupul lui 2018 Document de Înregistrare disponibil pe site-ul său (www.ipsen.com).
- Jacinto et al. Perspectivele pacientului asupra profilului terapeutic al neurotoxinei botulinice de tip A în spasticitate. Frontiere în neurologie 2020: DOI 10.3389 / fneur.2020.00388.
- Esquenazi A, și colab. Impactul spasticității și scăderea efectului toxinei botulinice un tratament asupra ocupării forței de muncă și a calității vieții pacienților: rezultatele unui sondaj online multinațional., Rezumat prezentat la al 6-lea Congres al Academiei Europene de Neurologie. 23-26 mai 2020, Viena, Austria.
- Ferreira J, și colab. Cum își experimentează pacienții cu distonie cervicală (CD) ciclul de tratament cu neurotoxină botulinică de tip a (BoNT-A): rezultate dintr-un sondaj online internațional. Rezumat prezentat la al 6-lea Congres al Academiei Europene de Neurologie. 23-26 mai 2020, Viena, Austria.
- Comella C, și colab. Lacune în gestionarea distoniei cervicale cu toxina botulinică A: constatări dintr-un sondaj online al pacienților., Poster prezentat la al 6-lea Congres al Academiei Europene de Neurologie. 23-26 Mai 2020, Viena, Austria.
- Asociația Americană a Chirurgilor Neurologici. Spasticitate. Disponibil la: https://www.aans.org/Patients/Neurosurgical-Conditions-and-Treatments/Spasticity. Accesat În Aprilie 2020.
- Clinica Mayo. Distonie Cervicală. Disponibil la https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/cervical-dystonia/symptoms-causes/syc-20354123. Accesat În Aprilie 2020.
- Medicina John Hopkins. Spasticitate. Disponibil la: https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and-diseases/spasticity. Accesat În Aprilie 2020.
- Patel, A. și colab. Sarcina spasticității în rândul pacienților și îngrijitorilor: rezultatele unui sondaj multinațional. Poster prezentat la toxine 2019., 16-19 ianuarie 2019, Copenhaga, Danemarca.
- Asociația Americană a Chirurgilor Neurologici. Tulburări De Mișcare. Disponibil la: https://www.aans.org/Patients/Neurosurgical-Conditions-and-Treatments/Movement-Disorders. Accesat Mai 2020.
- Kuo C. spasticitatea Post-accident vascular cerebral: o revizuire a epidemiologiei, fiziopatologiei și tratamentelor. Int J Gerontol 2018;12:280-284.
- Claypool D, și colab. Epidemiologie și rezultatul distoniei cervicale (torticolis spasmodic) în Rochester, Minnesota. Tulburări De Mișcare 1995; 10: 608-614.
- Institutul Național de tulburări neurologice și accident vascular cerebral. Dystonias Foaie De Fapt. Disponibil la https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Fact-Sheets/Dystonias-Fact-Sheet., Accesat Mai 2020.
- Castelão M, și colab. Terapia cu toxina botulinică de tip A pentru distonia cervicală. Baza de date Cochrane de recenzii sistematice 2017; 12: CD003633.
- Asociația Americană a Chirurgilor Neurologici. Distonie. Disponibil la http://www.aans.org/Patients/Neurosurgical-Conditions-and-Treatments/Dystonia. Accesat Mai 2020.
