FDA probleme mai greu de avertizare pe RMN colorant legat de creier efecte

(HealthDay)—US Food and Drug Administration a cerut marți pentru mai dure avertismente și „cercetări suplimentare” într-un colorant utilizat frecvent cu standard Irm-uri.colorantul-un „agent de contrast” – conține un metal numit gadoliniu., A făcut știri recent după afirmațiile actorului Chuck Norris că utilizarea sa în timpul scanărilor RMN a afectat grav creierul soției sale.agenții de Contrast sunt injectați în organism în timpul unei scanări RMN pentru a îmbunătăți calitatea imaginii.în noiembrie, Norris și soția sa, Gena, au intentat un proces împotriva mai multor companii medicale, susținând că s-a îmbolnăvit după expunerea la gadoliniu în timpul scanărilor RMN.costumul a spus că Gena Norris a rămas slabă, obosită și suferind de durere și senzații de arsură.,după examinarea datelor disponibile, FDA a recomandat marți radiologilor să ia în considerare cât de mult gadoliniu ar putea fi lăsat în urmă în corpul unui pacient atunci când selectează un agent de contrast pe bază de gadoliniu pentru un RMN.

recomandare este deosebit de important „pentru pacienții care pot prezenta un risc mai mare, cum ar fi cei care ar putea avea nevoie să repetați GBCA RMN pentru a monitoriza o boală cronică”, a explicat Dr. Janet Woodcock, director al agenției de Centrul de Evaluare a Medicamentului și Cercetării.,

pacienții care sunt trimiși pentru un RMN ar trebui, de asemenea, să primească acum un ghid de medicamente care să prezinte probleme legate de gadoliniu, a adăugat Woodcock.dar pentru majoritatea pacienților, „retenția de gadoliniu nu a fost direct legată de efectele adverse asupra sănătății”, a subliniat FDA într-un comunicat de presă al Agenției. Acesta a mai spus că ” beneficiul tuturor GBCAs aprobate continuă să depășească orice riscuri potențiale.pentru moment, FDA spune că agenții gadoliniu au un singur risc cunoscut pentru sănătate: un „subgrup mic” de pacienți cu insuficiență renală a dezvoltat o afecțiune rară a pielii care provoacă o îngroșare dureroasă a pielii.,dar gadoliniul poate rămâne în organism „luni sau ani după ce a primit medicamentul”, a spus agenția, menționând că mai multe cercetări sunt justificate. Se cere producătorilor de GBCAs să „efectueze, de asemenea, studii umane și animale pentru a evalua în continuare siguranța acestor agenți de contrast.acesta nu este primul avertisment al Agenției cu privire la gadoliniu. În septembrie, un grup FDA a solicitat adăugarea unui avertisment pe etichetele agenților. Avertismentul specifică faptul că urmele de gadoliniu pot fi reținute în diferite organe, inclusiv în piele, os și creier.,întrebarea mare rămâne, totuși: ce, dacă există, sunt daunele?medicii au folosit agenți pe bază de gadoliniu timp de 30 de ani-în valoare totală de peste 300 de milioane de doze, a spus Dr.Vikas Gulani. E profesor asociat de radiologie la Universitatea Case Western Reserve din Cleveland.dar, a explicat Gulani, cercetătorii au descoperit recent că urme de metal pot fi lăsate în urmă în creier.un studiu pe această temă a fost prezentat Nov. 29 la reuniunea anuală a Societății Radiologice din America de Nord.,a implicat aproape 4,300 de adulți mai în vârstă și nu a găsit nicio dovadă că expunerea la gadoliniu a fost legată de declinul mental mai rapid pe parcursul mai multor ani, potrivit unei echipe conduse de Dr.Robert McDonald, de la Clinica Mayo din Rochester, Minn.”acest studiu oferă date utile care, la doze rezonabile 95 la suta din populatie este probabil sa primeasca in timpul vietii lor, nu există nici o dovadă în acest moment că retenția gadoliniu în creier este asociat cu rezultate clinice adverse”, a declarat McDonald într-un comunicat de presă de la întâlnire.,deci,” în acest moment”, a spus Gulani, ” nu suntem conștienți de niciun prejudiciu cauzat de acești agenți care sunt reținuți în creier.”

totuși, a adăugat el, ultimul studiu nu exclude această posibilitate. Există întrebări deschise-inclusiv dacă expunerea la gadoliniu ar putea fi legată de alte probleme neurologice, cum ar fi probleme de mișcare.de asemenea, orice risc teoretic din partea agenților trebuie să fie echilibrat în raport cu beneficiul lor dovedit în îmbunătățirea calității imaginii RMN.cu toate acestea, există cazuri în care un RMN se poate face fără un agent de contrast, a spus Gulani., „Este rezonabil ca pacienții să-și întrebe medicul dacă este necesar sau nu”, a adăugat el.Gulani a ajutat la elaborarea celor mai recente recomandări ale Societății Internaționale de rezonanță magnetică în medicină privind utilizarea agenților de contrast RMN. Ei spun că, dacă nu este necesar un agent pe bază de gadoliniu, ar trebui să fie omis.”este la fel ca orice alt medicament”, a spus Gulani. „Dacă nu aveți nevoie de ea, nu-l utilizați.”