Efecte Secundare de Prometrium (progesteron)

Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, reacție adversă observată în studiile clinice de droguri nu poate fi direct comparat cu ratele în studiile clinice cu un alt medicament și nu poate reflecta ratele observate în practică.,într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectele capsulelor Prometrium asupra endometrului au fost studiate la un total de 875 de femei aflate în postmenopauză.Tabelul 6 enumeră reacțiile adverse mai mari sau egale cu 2% dintre femeile care au primit capsule de Prometriu ciclic 200 mg zilnic (12 zile pe ciclu lunar calendaristic) cu 0, 625 mg estrogeni conjugați sau placebo.tabelul 6., Adverse Reactions (≥ 2%) Reported in an 875 Patient Placebo-Controlled Trial in Postmenopausal Women Over a 3-Year Period

Effects On Secondary Amenorrhea

In a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, the effects of Prometrium Capsules on secondary amenorrhea was studied in 49 estrogen-primed postmenopausal women.,Tabelul 7 enumeră reacțiile adverse mai mari sau egale cu 5% dintre femeile cărora li s-a administrat Prometrium capsule sau placebo.tabelul 7.,culoskeletal Pain 12 4 Irritability 8 4 Breast Pain 16 8 Infection Viral 12 0 Coughing 8 0

In a multicenter, parallel-group, open label postmarketing dosing study consisting of three consecutive 28-day treatment cycles, 220 premenopausal women with secondary amenorrhea were randomized to receive daily conjugated estrogens therapy (0.,625 mg estrogeni conjugați) și Prometrium Capsule, 300 mg pe zi (n=113) sau Prometrium Capsule, 400 mg /zi (n=107) pentru 10 zile ale fiecărui ciclu de tratament.,

în General, cele mai frecvent raportate apărute în timpul tratamentului reacții adverse, raportate în mai mare sau egală cu 5 la sută dintre subiecți, au fost

• greata,
• oboseala,
• micoză vaginală,
• rinofaringita,
• infecții ale tractului respirator superior,
• dureri de cap, amețeli,
• piept de sensibilitate,
• distensie abdominală,
• acnee,
• dismenoree,
• starea de spirit leagăn, și
• infecție a tractului urinar.,

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții adverse suplimentare au fost raportate pentru Prometrium capsule. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibilă estimarea fiabilă a frecvenței sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicament.carcinom endometrial, hipospadie, deces intrauterin, menoragie, tulburări menstruale, metroragie, chist ovarian, avort spontan.,colaps circulator, boli cardiace congenitale (inclusiv defect septal ventricular și ductus arteriosus brevet), hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, tahicardie.

Gastro-intestinale

pancreatita acuta, colestază, hepatită colestatică, disfagie, insuficiență hepatică, necroză hepatică, hepatită, creșterea testelor funcției hepatice (inclusiv creșterea valorilor alanin aminotransferazei, creșterea aspartat aminotransferazei, gamma-glutamil transferaza crescut), icter, umflarea limbii.alopecie, prurit, urticarie.,vedere încețoșată, diplopie, tulburări de vedere.agresivitate, convulsii, depersonalizare, conștiență depresivă, dezorientare, dizartrie, pierderea conștienței, parestezii, sedare, stupoare, sincopă (cu și fără hipotensiune), atac ischemic tranzitor, ideație suicidară.,în timpul terapiei inițiale, câteva femei au prezentat o constelație de multe sau toate dintre următoarele simptome: amețeli extreme și / sau somnolență, vedere încețoșată, vorbire neclară, dificultăți de mers, pierderea conștienței, vertij, confuzie, dezorientare, senzație de beție și dificultăți de respirație.,mers anormal, reacție anafilactică, artralgie, creșterea glicemiei, sufocare, buza despicată, palatoschizis, dificultăți de mers, dispnee, edem facial, senzație anormală, senzație de ebrietate, hipersensibilitate, astm, crampe musculare, senzație de constricție în gât, tinitus, vertij, scădere în greutate, creștere în greutate.