AVERTISMENTE
Incluse ca parte a PRECAUȚIILOR secțiune.
PRECAUTII
Evenimente Cardiovasculare Grave
Moarte Subită și Pre-Structurale existente CardiacAbnormalities sau Alte Probleme Cardiace Grave
Copii Și Adolescenți
moarte Subită au fost raportate în asociere cu CNSstimulant tratament la doze uzuale la copii și adolescenți cu structuralcardiac anomalii sau alte probleme cardiace grave., Deși unele seriousheart probleme singur transporta un risc crescut de moarte subită, stimulantproducts, în general, nu ar trebui să fie utilizat la copii sau adolescenți cu knownserious structurale anomalii cardiace, cardiomiopatie, cardiace grave rhythmabnormalities, sau alte grave probleme cardiace care pot pune le atincreased vulnerabilității la efectele simpatomimetice de un stimulent de droguri.decesele subite, accidentul vascular cerebral și infarctul miocardic au fost raportate la adulții care iau medicamente stimulante în doze uzuale pentru ADHD.,Deși rolul de stimulente în aceste cazuri adulti este de asemenea necunoscut, adultshave o probabilitate mai mare decât a copiilor de a avea structurale grave cardiacabnormalities, cardiomiopatie, grave tulburări ale ritmului inimii, coronaryartery boala, sau alte grave probleme cardiace. Adulți cu astfel de anormalitățide asemenea, în general, nu ar trebui să fie tratate cu medicamente stimulante.
Hipertensiune arteriala Si Alte afectiuni Cardiovasculare
medicamente Stimulante provoca o creștere modestă în averageblood presiune (aproximativ 2-4 mmHg) și ritmul cardiac mediu (aproximativ 3-6 bpm), andindividuals pot avea creșteri mai mari., Deși numai modificările medii nu ar fi de așteptat să aibă consecințe pe termen scurt, toți pacienții ar trebui monitorizați pentru modificări mai mari ale ritmului cardiac și tensiunii arteriale. Se recomandă prudență intreating pacienții a căror boală ar putea fi compromisă byincreases a tensiunii arteriale sau a ritmului cardiac, de exemplu, cei cu pre-existinghypertension, insuficiență cardiacă, infarct miocardic recent, sau ventriculararrhythmia .,
Evaluarea Statusului Cardiovascular La Pacienții Fiind TreatedWith Medicamente Stimulante
Copii, adolescenți sau adulți care sunt consideredfor tratamentul cu medicamente stimulante ar trebui să aibă o istorie atent(inclusiv evaluare pentru un istoric familial de moarte subită sau ventriculararrhythmia) și examen fizic pentru a evalua prezența de boli cardiace,și ar trebui să primească în continuare cardiace evaluare dacă constatări sugerează astfel de boli(de exemplu, electrocardiogramă și ecocardiografie)., Pacienții care dezvoltă simptome cum ar fi dureri în piept, sincopă inexplicabilă sau alte simptome sugestive de boală cardiacă în timpul tratamentului stimulant trebuie supuși unei evaluări cardiace prompte.
Evenimente Adverse Psihice
Pre-Existente Psihoză
Administrarea de stimulante poate exacerba simptomele ofbehavior perturbare și tulburări de gândire la pacienții cu o pre-existingpsychotic tulburare.,
tulburarea Bipolară
Special de îngrijire ar trebui să fie luate în utilizarea de stimulente totreat ADHD la pacienții comorbide cu tulburarea bipolară din cauza de îngrijorare forpossible inducție de un mixt/episod maniacal la astfel de pacienți. Înainte toinitiating tratament cu un stimulent, pacienții cu comorbid depressivesymptoms ar trebui să fie în mod adecvat analizate pentru a determina dacă acestea sunt la risc forbipolar tulburare; astfel de screening ar trebui să includă o analiză detaliată antecedente psihiatrice,inclusiv un istoric familial de suicid, tulburare bipolară și depresie.,
Apariția De Noi Psihotice Sau Maniacale Simptome
Tratament emergente psihotice sau maniacale simptome, de exemplu,halucinatii, iluzii, sau mania la copii și adolescentswithout antecedente de boală psihică sau manie pot fi cauzate de bystimulants la doze uzuale. Dacă apar astfel de simptome, trebuie luat în considerare un posibil rol cauzal al stimulantului, iar întreruperea tratamentului poate fi adecvată. Într-o analiză cumulată a mai multor studii pe termen scurt,placebocontrolate, astfel de simptome au apărut la aproximativ 0.,1% (4 patientswith evenimente din 3,482 expuse la metilfenidat sau amfetamină pentru severalweeks la doze uzuale) de stimulent pacienții tratați comparativ cu nici unul inplacebo pacienții tratați.comportamentul agresiv sau ostilitatea este adesea observat la copiii și adolescenții cu ADHD și a fost raportat în studiile clinice și experiența postmarketing a unor medicamente indicate pentru tratamentul ADHD., Deși nu există nici o sistematică probe care stimulantscause comportament agresiv sau ostilitate, pacienții care încep tratamentul pentru ADHDshould monitorizați pentru apariția sau agravarea comportamentului agresiv orhostility.există unele dovezi clinice că stimulanții pot scădea pragul convulsiv la pacienții cu antecedente de convulsii, la pacienții internați cu anomalii EEG anterioare în absența convulsiilor și, foarte rar, la pacienții fără antecedente de convulsii și fără dovezi EEG anterioare de convulsii. În prezența convulsiilor, medicamentul trebuie întrerupt.,
Priapism
erecții Prelungite și dureroase, uneori requiringsurgical de intervenție, au fost raportate cu metilfenidat produse în bothpediatric și la pacienții adulți. Priapismul nu a fost raportat la inițierea medicamentuluidar sa dezvoltat după un timp pe medicament, adesea ulterior unei creșteri indoză. Priapismul a apărut, de asemenea, în timpul unei perioade de retragere a medicamentului (drugholidays sau în timpul întreruperii). Pacienții care se dezvoltă anormal susținutesau erecții frecvente și dureroase trebuie să solicite imediat asistență medicală.,
Periferice Vasculopatia, Inclusiv Raynaud’s Fenomen
Stimulente, inclusiv Daytrana, utilizat pentru a trata ADHD areassociated cu vasculopatia periferică, inclusiv Raynaud’s de fenomen. Semnele și simptomele sunt de obicei intermitente și ușoare; cu toate acestea, sechelele foarte rare includ ulcerația digitală și/sau distrugerea țesuturilor moi. Efectele peripheralvasculopathy, inclusiv Raynaud’s de fenomen, au fost observate în post-marketingreports la momente diferite și la doze terapeutice în vârstă groupsthroughout cursul de tratament., Semnele și simptomele se îmbunătățesc în general dupăreducerea dozei sau întreruperea medicamentului. Observarea atentă pentru digitalemodificările sunt necesare în timpul tratamentului cu stimulente ADHD. Evaluare clinică suplimentară (de ex.,, reumatologie sesizare) pot fi adecvate pentru certainpatients
Suprimarea pe Termen Lung de Creștere
ai Grijă de follow-up de greutate si inaltime la copii de varsta 7to 10 ani, care au fost randomizați să fie metilfenidat sau non-medicationtreatment grupuri de peste 14 luni, precum și în naturalist subgrupuri de newlymethylphenidate-tratate și non-medicamente tratate copii de peste 36 de luni (de la varsta de 10 si 13 ani), sugerează că în mod constant de medicamente pentru copii(de exemplu,,, tratament timp de 7 zile pe săptămână pe tot parcursul anului) au o temporaryslowing în rata de creștere (în medie, un total de aproximativ 2 cm mai mică creștere în heightand 2.7 kg mai puțin creșterea în greutate peste 3 ani), fără dovezi de growthrebound în această perioadă de dezvoltare. Datele publicate sunt inadecvate pentru a determina dacă utilizarea cronică a amfetaminelor poate provoca o supresie similară a creșterii, cu toate acestea, se anticipează că acestea ar putea avea și acest efect., Prin urmare,creșterea trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu stimulanți, iar pacienților care nu cresc sau nu cresc în înălțime sau în greutate așa cum era de așteptat poate fi necesar să li se întrerupă tratamentul.
Chimice Leukoderma
Daytrana utilizare poate duce la o persistentă, pierderea de piele pigmentationat și în jurul site-ul de aplicare. Pierderea pigmentării, în unele cazuri, a fost raportată în alte locuri îndepărtate de locul de aplicare. Chimice leukodermacan imita aspectul de vitiligo, în special atunci când pierderea de skinpigmentation implică zone îndepărtate de la locul de aplicare., Persoanele cu un istoric de vitiligo și / sau un istoric familial de vitiligo pot fi mai expuse riscului.Depigmentarea pielii poate persista chiar și după întreruperea utilizării Daytrana.Monitorizați semnele de depigmentare a pielii și sfătuiți pacienții să informeze imediat furnizorul de asistență medicală dacă apar modificări ale pigmentării pielii.Se întrerupe administrarea plasturelui Daytrana la pacienții cu leucodermă chimică.într-un studiu deschis la 305 subiecți efectuat pentru a caracteriza reacțiile dermice la copiii cu ADHD tratați cu Daytrana utilizând un timp de uzură de 9 ore, un subiect (0.,3%) a fost confirmată prin testarea plasturelui ca fiind sensibilizatăla metilfenidat (dermatită alergică de contact). Acest subiect experiencederythema și edem la Daytrana cerere site-uri concomitent cu urticariallesions pe abdomen și picioare rezultate la întreruperea tratamentului. Acest subiect nu a fost trecut la metilfenidat oral.utilizarea Daytrana poate duce la sensibilizarea contactului.Daytrana trebuie întreruptă dacă se suspectează sensibilizarea prin contact. Erythemaeste frecvent observată cu utilizarea Daytrana și nu este în sine o indicație desensibilizare., Cu toate acestea, sensibilizarea de contact ar trebui suspectată dacă eritemuleste însoțită de dovezi ale unei reacții locale mai intense (edem, papule,vezicule) care nu se îmbunătățește semnificativ în 48 de ore sau se răspândește dincolosite-ul plasturelui. Confirmarea unui diagnostic de sensibilizare la contact (alergicădermatita de contact) poate necesita teste suplimentare de diagnosticare.
Pacienții sensibilizați de utilizare a Daytrana, după cum reiese bydevelopment de o dermatită alergică de contact, se poate dezvolta systemicsensitization sau alte reacții sistemice dacă metilfenidatul-containingproducts sunt luate prin alte căi, de exemplu,, Oral. Manifestări de systemicsensitization poate include un flare-up anterioare dermatita sau de priorpositive patch-test-uri, sau generalizate pe piele, erupții în previouslyunaffected pielii. Alte reacții sistemice pot include cefalee, febră,stare generală de rău, artralgie, diaree sau vărsături. Nu au fost observate cazuri de sensibilizare sistemicăobservate în studiile clinice cu Daytrana.pacienții care dezvoltă sensibilizare de contact la Daytrana și necesită tratament oral cu metilfenidat trebuie inițiați pe oralmedicație sub supraveghere medicală strictă., Este posibil ca unii paciențisensibilizați la metilfenidat prin expunerea la Daytrana să nu poată luametilfenidat sub orice formă.tulburări vizuale au fost raportate dificultăți de acomodare și încețoșare a viziuniiau fost raportate în cazul tratamentului stimulant.
Pacienții care Utilizează Căldură Extern
Pacienții trebuie sfătuiți să evite expunerea Daytranaapplication site-ul pentru a direcționa surse externe de căldură, cum ar fi uscătoare de păr, heatingpads, pături electrice, paturi de apă încălzite, etc., în timp ce poartă plasturele., Când căldura este aplicată pe Daytrana după aplicarea plasturelui, atât rata, cât și gradul de absorbție sunt semnificativ crescute. Creșterea dependentă de temperaturăîn absorbția metilfenidatului poate fi mai mare de 2 ori . Această absorbție crescută poate fi semnificativă din punct de vedere clinic șipoate duce la supradozaj de metilfenidat .monitorizarea hematologică
CBC Periodic, diferențial și numărul de trombocite sunt recomandate în timpul tratamentului prelungit.
informații de consiliere a pacientului
sfătuiți pacienții să citească etichetarea pacienților aprobată de FDA(Ghid de medicamente).,
informații pentru pacienți
Priapism
recomandă pacienților, îngrijitorilor și membrilor familiei posibilitatea erecțiilor dureroase sau prelungite ale penisului (priapism)., Instructthe pacientul să solicite asistență medicală imediată în caz de priapism
probleme de Circulație în degete și degetele de la picioare
- Instrui pacienții care încep tratamentul cu Daytrana despre riscul de vasculopatia periferică, inclusiv Raynaud’s de Fenomen, și în semnele și simptomele asociate: degetele sau degetele de la picioare poate simti amortit, rece, dureros, și/sau poate schimba culoarea de pal, albastru, la rosu
- pacienții trebuie Instruiți să raporteze medicului orice nouă senzație de amorțeală, durere, culoarea pielii se schimba, sau sensibilitatea la temperatură în degetele de la mâini sau de la picioare.,
- Instruiască pacienții pentru a apela medicul lor imediat cu orice semne de răni inexplicabile care apar pe degete sau degetele de la picioare în timp ce utilizați Daytrana
- în Continuare evaluare clinică (de exemplu, reumatologie sesizare) poate fi adecvat pentru unii pacienți.
Leucoderma chimică
recomandă pacienților posibilitatea unei pierderi persistente de pigmentare a pielii la, în jurul și la distanță de locul de aplicare. Recomandați pacienților să informeze imediat furnizorul de asistență medicală dacă apar modificări ale pielii.,părinții și pacienții trebuie informați să aplice Daytranato un loc curat și uscat pe șold, care nu este uleios, deteriorat sau iritat. Locul de aplicare trebuie alternat zilnic. Plasturele nu trebuie aplicat pe talie sau în cazul în care îmbrăcămintea strâmtă îl poate freca.
Dacă pacienții sau persoanele care ii ingrijesc experiență difficultyseparating patch-uri de linie de presă sau observa ruperea și/sau otherdamage la patch-ul în timpul îndepărtării de linie, patch-uri ar trebui să bediscarded în conformitate cu instrucțiunile furnizate în această etichetă, și un nou patchshould fi aplicate ., Pacienții sau caregiversshould inspecta linie de presă pentru a se asigura că nici un adeziv containingmedication a transferat la linie. În cazul în care a avut loc transferul de adeziv, apatch-ul trebuie aruncat.Daytrana trebuie aplicată cu 2 ore înainte de doritefect. Daytrana trebuie îndepărtat după aproximativ 9 ore de la aplicare,deși efectele plasturelui vor dura încă câteva ore. Daytranapoate fi eliminat mai devreme de 9 ore dacă se dorește o durată mai scurtă a efectului sau apar reacții adverse târzii.,
părintele sau îngrijitorul ar trebui să fie încurajate să utilizeze theadministration grafic inclus cu fiecare cutie de Daytrana să monitorapplication și îndepărtarea timp, și metoda de eliminare. Medicamente Guideincluded la sfârșitul acestui introduce, de asemenea, include un calendar pentru a calcula atunci candsă-l elimina Daytrana, pe baza de 9 ore timp de aplicare.pacienții sau persoanele care îi îngrijesc trebuie să evite atingerea adezivului plasturelui în timpul aplicării, pentru a evita absorbția metilfenidatului. Dacă ating partea adezivă a plasturelui, ar trebuispălați imediat mâinile după aplicare.,în cazul în care un plasture nu aderă complet la piele la aplicare sau este detașat parțial sau complet în timpul uzurii, peticul trebuie aruncat în conformitate cu indicațiile prevăzute în această etichetă și trebuie aplicat un nou plasture . Dacă se înlocuiește apatch, timpul total de uzură recomandat pentru ziua respectivă trebuie să rămână 9 ore, indiferent de numărul de plasturi utilizați.
plasturii nu trebuie aplicați sau reaplicați cuîmbrăcăminte, bandă sau alți adezivi obișnuiți.expunerea la apă în timpul îmbăierii, înotului sau dușuluipoate afecta aderența plasturelui.
Nu tăiați patch-uri., Numai patch-urile intacte ar trebui să fieaplicate.
Dacă există un inacceptabil durata de pierderea poftei de mâncare orinsomnia seara, luând patch-uri mai devreme poate fi încercat beforedecreasing patch-uri de doză.roșeața sau mâncărimea pielii este frecventă la Daytrana și la unii pacienți pot apărea, de asemenea, umflături mici pe piele. Dacă apar umflături sau vezicule, plasturele nu trebuie purtat și pacientul trebuie văzut de către medicul curant.,Pacienții sau îngrijitorii nu trebuie să aplice hidrocortizon sau alte soluții,creme, unguente sau emolienți imediat înainte de aplicarea plasturelui, deoarece efectul asupra aderenței plasturelui și absorbției metilfenidatului nu a fost stabilit. Efectele adverse potențiale ale utilizării corticosteroizilor topici în timpul tratamentului cu Daytrana nu sunt cunoscute.stimulanții pot afecta capacitatea pacientului de a opera utilaje sau vehicule potențial periculoase., Pacienții trebuie avertizați în consecință până când sunt destul de siguri că Daytrana nu le afectează negativ capacitatea de a se angaja în astfel de activități.plasturii trebuie depozitați la 25 grade Celsius (77 grade Fahrenheit), cu excursii permise care nu depășesc 15 până la 30 grade Celsius (59 până la 86 grade Fahrenheit). Pacienții sau îngrijitorii trebuie sfătuiți să nu păstreze Daytrana în frigider sau congelator.,
Medicii sau alți profesioniști de sănătate ar trebui să informpatients, familiile și îngrijitorii lor despre beneficiile și risksassociated cu tratamentul cu Daytrana și ar trebui să-i consilieze în itsappropriate utilizare. Pentru Daytrana este disponibil un ghid de medicație pentru pacient. Medicul sau personalul medical ar trebui să instruiască pacienții, familiile lor și îngrijitorii lor să citească ghidul de medicamente și ar trebui să-i ajute să înțeleagă conținutul acestuia. Pacienților trebuie să li se ofere posibilitatea de a discuta conținutuldin Ghidul de medicamente și de a obține răspunsuri la orice întrebări pe care le pot avea.,Textul complet al Ghidului de medicamente este retipărit la sfârșitul acestui document.
Toxicologie Nonclinică
carcinogeneză/mutageneză și afectarea fertilității
carcinogeneză
studiile de carcinogenitate ale metilfenidatului transdermicnu au fost efectuate. Într-o viață de studiu de carcinogenitate cu durata de oralmethylphenidate efectuate în B6C3F1 soareci, metilfenidat provocat o mult, adenoame hepatocelulare și, numai la masculi, o creștere în hepatoblastomas,la o doză zilnică de aproximativ 60 mg/kg/zi. Hepatoblastomul este relativRare tip de tumoare malignă la rozătoare., Nu a existat o creștere a tumorilor maligne totale. Tulpina de șoarece utilizată este sensibilă la dezvoltaretumori hepatice și semnificația acestor rezultate pentru oameni este necunoscută.
administrată pe cale Orală metilfenidat nu provoca anyincreases în tumori într-o viață de studiu de carcinogenitate efectuate în F344rats; cea mai mare doza utilizată a fost de aproximativ 45 mg/kg/zi.într-un studiu de carcinogenitate cu durata de 24 săptămâni efectuat pe cale orală la tulpina transgenicmouse p53+/ -, sensibilă la carcinogeni genotoxici, nu a existat nicio dovadă a carcinogenității., În acest studiu, de sex masculin și de sex feminin șoarecii au fost hrăniți dietscontaining aceeași concentrație de metilfenidat ca în lifetimecarcinogenicity studiu; la doze mari grupuri au fost expuse la 60 la 74 mg/kg/dayof metilfenidat.
Mutageneză
Metilfenidat nu a fost mutagen în studiile in vitro Amesreverse testul de mutație sau în studiile in vitro pe celule de limfom de șoarece înainte mutationassay, și a fost negativ in vivo la șoarece măduvă osoasă micronuclei.,Sora cromatide schimburi și aberații cromozomiale au crescut,indică un slab efect clastogen răspuns, într-un test in vitro în culturedChinese celule ovariene de hamster.
Afectarea Fertilității
Metilfenidat nu a afectat fertilitatea la masculii orfemale soareci care au fost hraniti cu diete conțin droguri într-un 18 – săptămâna ContinuousBreeding studiu. Studiul a fost efectuat la doze de până la 160 mg/kg și zi.
utilizarea la populații specifice
sarcina
categoria de sarcină C
nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu transdermalmetilfenidat., Într-un studiu în care oralmethylphenidate a fost administrat la femele gestante de iepure, în timpul perioadei de organogenesisat doze de până la 200 mg/kg/zi nu au fost observate efecte teratogene, deși a cunoscut o creștere în incidența de o variație, dilatarea ventriculilor laterali,a fost văzut la 200 mg/kg/zi; această doză, de asemenea, produs toxicitate maternă. Un studiu efectuat anterior la iepuri a evidențiat efecte teratogene ale metilfenidatului la o doză orală de 200 mg/kg și zi., Într-un studiu în care oralmethylphenidate a fost administrat la femele gestante de șobolan în perioada de organogenesisat doze până la 100 mg/kg/zi, nu au fost observate efecte teratogene deși calumină întârziere în osificarea scheletului fetal a fost observat la doze de 60 mg/kg/zi și mai sus; aceste doze cauzate de unele toxicitate maternă.
Într-un studiu în care orale metilfenidat a fost dat torats de-a lungul sarcinii și alăptării, la doze de până la 60 mg/kg/zi, offspringweights și de supraviețuire au scăzut la 40 mg/kg/zi și mai sus; aceste dosescaused unele toxicitate maternă.,
studii adecvate și bine controlate la femeile gravidenu au fost efectuate. Daytrana trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacăbeneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.efectul Daytrana asupra muncii și livrării la om estenecunoscut.
mamele care alăptează
nu se cunoaște dacă metilfenidatul este excretat în laptele uman. Daytrana trebuie administrat unei femei care alăptează numai dacăbeneficiul potențial justifică riscul potențial pentru copil.,Daytrana nu trebuie utilizat la copii sub șase anide vârstă, deoarece siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost stabilite.Efectele pe termen lung ale metilfenidatului la copii nu au fost binestabilit.studiile cu metilfenidat transdermic nu au fostefectuate la animalele tinere. Într-un studiu efectuat la șobolanii tineri,metilfenidat a fost administrat pe cale orală în doze de până la 100 mg/kg/zi pentru 9weeks, începând precoce în perioada postnatală (Postpartum Zi, 7) și continuingthrough maturitatea sexuală (Postnatale a 10-a Săptămână)., Atunci când aceste animale au fost testate asadults (Postnatale Săptămâni 13-14), scăderea spontană a activității locomotorii a fost observedin masculi și femele anterior tratați cu 50 mg/kg/zi sau mai mare, și adeficit în achiziționarea de o anumită sarcină de învățare a fost văzut în femalesexposed la doza cea mai mare. Nivelul fără efect pentru dezvoltarea neuro-comportamentală juvenilă la șobolani a fost de 5 mg/kg și zi. Nu se cunoaște semnificația clinică a efectelor comportamentale pe termen lung observate la șobolani.Daytrana nu a fost studiată la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
