EFECTE SECUNDARE
Utilizarea de albuterol, un beta-agonist adrenergic, poate beassociated cu următoarele:
- bronhospasm Paradoxal
- efecte Cardiovasculare
- reacții de Hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie
- Hipokaliemie
Albuterol este o componentă a COMBIVENT RESPIMAT.,
Utilizare de bromură de ipratropiu, un anticolinergic, mayresult în următoarele:
- efecte Oculare
- retenție Urinară
bromura de ipratropiu este o componentă a COMBIVENT RESPIMAT.,
Studiile Clinice Experiență
COMBIVENT RESPIMAT Studiile Clinice de 12 săptămâni
cu date De securitate descrise în Tabelul 1 de mai jos sunt derivedfrom unul de 12 săptămâni, randomizat, multi-center, dublu-orb, double-dummy, paralele-grouptrial că, în comparație COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg), CFC-a propulsat COMBIVENTInhalation Aerosoli (36/206 mcg), și bromura de ipratropiu livrate de theRESPIMAT inhalator (20 mcg) administrat de patru ori pe zi, în 1460 adult pacienții cu BPOC (955 bărbați și 505 femele) de 40 de ani și mai în vârstă. Dintre acești pacienți, 486 au fost tratați cu COMBIVENT RESPIMAT., Grupul Combivent Respimat a fost compus în principal din pacienți caucazieni (88,5%) cu vârsta medie de 63,8 ani și un procent mediu estimat de FEV1 la screening de 41,5%. Pacienții cu glaucom cu unghi îngust, hipertrofie prostatică simptomatică sau obstrucție a vezicii urinare au fost excluse din studiu.
Deoarece studiile clinice sunt efectuate în conformitate widelyvarying condiții, o reacție adversă observată în studiile clinice de adrug nu pot fi comparate direct cu rate în studiile clinice de anotherdrug și pot să nu reflecte ratele observate în practică.,
Tabelul 1 prezintă toate reacțiile adverse care au apărut cu afrequency de minimum 2% în COMBIVENT RESPIMAT grup de tratament în 12-weekCOPD proces. Frecvența corespunzătoare reacții adverse în theCFC-a propulsat COMBIVENT Inhalarea de Aerosoli și bromura de ipratropiu livrate de RESPIMAT inhalator grupuri este inclus pentru comparație. Ratele sunt derivate din toate reacțiile adverse raportate de acest tip care nu au fost prezente la momentul inițial,indiferent dacă investigatorul clinic a considerat sau nu că sunt legate de medicament.,nevrozelor sunt tulburări funcționale reversibile: hipertensiune arterială; Nervos systemdisorders: ameteli si tremor; Musculo-scheletice și ale tissuedisorder: spasme musculare si mialgii, tulburări Gastro-intestinale: diaree,greață, gură uscată, constipație și vărsături; tulburări Generale și administrație site-ul: astenie, simptome asemănătoare gripei, și chestdiscomfort; tulburări Oculare: dureri oculare; Metabolismul și nutritionaldisorders: hipokaliemie; tulburări Cardiace: palpitații și tahicardie; afecțiuni Cutanate și ale țesutului subcutanat: prurit și erupții cutanate; tulburări Respiratorii,toracice și mediastinale; durere faringo-laringiană și respirație șuierătoare.,
O separa de 12 săptămâni trialevaluated mai mult de doză aprobată de COMBIVENT RESPIMAT în 1118 COPDpatients. Pacienții au fost randomizați să COMBIVENT RESPIMAT (40/200 mcg) (n=345),CFC-a propulsat COMBIVENT Inhalarea de Aerosoli (36/206 mcg) (n=180), ipratropiumdelivered de RESPIMAT (40 mcg) (n=252) sau placebo (n=341). La overallincidence și natura reacțiilor adverse observate au fost similare la adversereactions văzut cu COMBIVENT RESPIMAT 20/100 mcg.,
COMBIVENT RESPIMAT pe Termen Lung (48 săptămâni) Proces de Siguranta
pe termen Lung utilizarea cronică safetydata pentru COMBIVENT RESPIMAT au fost obținute de la 48 de săptămâni, randomizat,multi-center, deschis, cu grupuri paralele, studiu care a comparat COMBIVENT RESPIMAT(20/100 mcg), CFC-a propulsat COMBIVENT Inhalarea de Aerosoli (36/206 mcg) și thefree combinație de bromură de ipratropiu (34 mcg) și albuterol (180 mcg) HFAinhalation aerosoli administrate de 4 ori pe zi, în 465 adult pacienții cu BPOC (273males și 192 femele) de 40 de ani și mai în vârstă. Dintre acești pacienți, 157 au fost tratați cu COMBIVENT RESPIMAT., La COMBIVENT RESPIMAT grup a fost de partea dispozitivă cuprinde cea mai mare parte Caucazian (93.5%) pacienți cu o vârstă medie de 62,9 ani, și un meanpercent a FEV1 de la screening-ul de 47.0%. O evaluare a siguranței datafrom proces a arătat că cele mai multe reacții adverse au fost similare ca tip andrate între grupurile de tratament. Cu toate acestea, tuse au apărut mai frecvent la pacienții înrolați în COMBIVENT RESPIMAT grup (7.0%) comparativ cu cei din CFC-a propulsat COMBIVENT Inhalarea de Aerosoli (2.6%) sau gratuit combinaia bromura de ipratropiu și albuterol HFA inhalare de aerosoli (3.9%) grupuri.,
În plus față de reacțiile adverse raportate în thecontrolled studiu clinic cu COMBIVENT RESPIMAT, reacție adversă informationconcerning CFC-a propulsat COMBIVENT Inhalarea de Aerosoli este derivat din two12-săptămâna studii clinice controlate (N=358 pentru CFC-a propulsat COMBIVENTInhalation Aerosoli). Reacțiile Adverse raportate la ≥ 2% dintre pacienți în theCFC-a propulsat COMBIVENT Inhalarea de Aerosoli grup de tratament includ: bronșită,infecții ale tractului respirator superior, dureri de cap, dispnee, tuse, durere, respiratorydisorder, sinuzită, faringită și greață., Reacțiile Adverse raportate în < 2% dintre pacienți în CFC-a propulsat COMBIVENT Inhalarea de Aerosoli treatmentgroup includ: edem, oboseala, hipertensiune arterială, amețeli, nervozitate, tremor, disfonie, insomnie, diaree, gură uscată, dispepsie, vărsături, aritmii,palpitații, tahicardie, artralgii, angină pectorală, creșterea cantității de spută, tasteperversion, infecții ale tractului urinar, disurie, gât uscat și bronhospasm.,
Experiența Post-Marketing
În plus față de reacțiile adverse raportate duringclinical studii, următoarele reacții adverse au fost identificate duringpost aprobarea utilizării CFC-a propulsat COMBIVENT Inhalarea de Aerosoli. SinceCFC-a propulsat Combivent Inhalarea de Aerosoli și Combivent Respimat conține aceleași ingrediente active, unul ar trebui să ia în considerare faptul că adversereactions văzut cu CFC-a propulsat Combivent Inhalarea de Aerosoli ar putea, de asemenea, occurwith Combivent Respimat., Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la apopulation de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se fiabil estimatetheir de frecvență sau de a stabili o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament., throatirritation, bronhospasm paradoxal, respirație șuierătoare, congestie nazală și faringiană edem
Cutanate și ale țesutului subcutanat: edem angioneurotic, hiperhidroza, și de reacție a pielii
tulburări Urinare: retenție urinară
tulburări Cardiace: ischemia miocardică
reacții de tip Alergic, cum ar fi reacții cutanate includingrash, prurit și urticarie (inclusiv gigant urticarie), angioedem includingthat a limbii, buzelor și feței, laringospasm, și reacție anafilactică havealso fost raportate cu CFC-a propulsat COMBIVENT Inhalarea de Aerosoli, withpositive re-provocare în unele cazuri .,
În 5 ani de studiu controlat cu placebo, hospitalizationsfor tahicardie supraventriculară și/sau fibrilație atrială au avut loc cu anincidence rata de 0,5% la pacienții cu BPOC tratați CFC-a propulsat Atrovent®(bromura de ipratropiu) Inhalarea de Aerosoli.acidoza metabolică a fost raportată în cazul utilizării de medicamente care conțin buterol.citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Combivent Respimat (bromură de ipratropiu și Albuterol)
