ce sunt organizațiile de cercetare contractuală?

o organizație de cercetare contractuală sau CRO este o organizație angajată de o companie din domeniul medical pentru a gestiona studiile clinice ale companiei și pentru a îndeplini alte sarcini pentru a ajuta la aducerea unui medicament sau a unui dispozitiv pe piață.înțelegeți modul în care funcționează organizațiile de cercetare contractuală, tipurile de servicii pe care le furnizează și avantajele și dezavantajele acestora pentru a evalua valoarea lor ca afacere.

ce sunt organizațiile de cercetare contractuală?,

o CRO este o companie de outsourcing pe care o companie de sponsorizare o angajează ca contractant independent pentru a conduce studii clinice și alte servicii de sprijin pentru cercetare în numele său. CROs contractează de obicei cu companii din industria farmaceutică, biotehnologie sau dispozitive medicale, dar clienții lor includ, de asemenea, instituții guvernamentale, fundații și universități. Aceste organizații încheie contracte cu CROs pentru a dobândi expertiza specifică necesară pentru a efectua teste în siguranță și eficient, fără a angaja personal permanent.,

• Acronim: CRO
• nume Alternativ: Clinic Organizație de Cercetare

Cum de Organizații de Cercetare de Contract de Muncă

Având în vedere complexitatea de droguri și dispozitiv de dezvoltare și necesitatea de a aduce produsele pe piață mai rapid la marginea concurența și de a satisface nevoile pacientului, companiile farmaceutice sunt din ce în ce mai externalizarea funcțiilor critice, inclusiv de producție și de cercetare. Acest lucru a dus la o creștere a angajării CROs.,CROs joacă un rol cheie în toate aspectele procesului de dezvoltare a medicamentului sau a dispozitivului, de la descoperirea inițială până la lansare, dar se concentrează pe studiile clinice de fază I–III. Studiile necesită o serie de activități complexe, de la proiectarea protocolului la pregătirea materialelor pentru depunerea la Food and Drug Administration (FDA). În loc să angajeze angajați permanenți cu cunoștințele de specialitate necesare pentru a îndeplini aceste sarcini in-house, sponsorii de încercare, cum ar fi companiile farmaceutice, îi pot externaliza către un CRO transferându-și formal responsabilitățile către CRO în scris., CRO, acționând ca un contractant independent cu cunoștințe de specialitate, poate îndeplini o serie de sarcini în numele sponsorului pentru a ajuta la aducerea de noi medicamente sau dispozitive pe piață mai rapid, mai eficient și la un cost mai mic.

de exemplu, să spunem că Pharma Co. vrea să lanseze un nou medicament pentru afectarea nervilor diabetici., Nu are personalul care să proiecteze, să dezvolte și să testeze medicamentul intern, așa că trimite o cerere de informații candidaților 10 CRO și, în cele din urmă, angajează BioCorp. În timpul fazei de cercetare preclinică de laborator, BioCorp ajută la formularea chimică a unui compus care ar putea funcționa la pacienții cu neuropatie diabetică.când este timpul pentru studiile clinice, Pharma Co. atribuie BioCorp sarcina de a identifica și recruta pacienți pentru diferitele faze ale procesului și de a înțelege modul în care organismul reacționează la medicament și dacă medicamentul produce efecte secundare., În timpul fazei de revizuire și aprobare a datelor, BioCorp ajută la analizarea datelor pacientului din studii și la pregătirea rapoartelor de studiu pentru a asigura aprobarea FDA pentru medicament. După ce medicamentul este aprobat și lansat pe piață, BioCorp continuă să evalueze siguranța și eficacitatea medicamentului în numele Pharma Co.,ment

Un CROs oferi servicii complete la cele mai multe sau toate domeniile de mai sus, și că, de asemenea, pentru o varietate de clienti din industria medicală., În schimb, CROs de nișă se specializează în domenii specifice sau pentru anumite tipuri de clienți. De exemplu, un CRO biometric ar putea alege să se specializeze în analiza statistică și gestionarea datelor pentru companiile de dispozitive medicale.,li>

de proasta calitate

Pro, a Explicat

Contract de Organizații de Cercetare ar trebui să sublinieze aceste calități pozitive atunci când ei reclamă pentru viitorii companiile de angajare:

• Reduce nevoia de personal sau de modernizare a infrastructurii: contract cu o companie externă înseamnă că sponsorul nu are nevoie să dobândească forță de muncă, infrastructură, sau spațiu de birouri pentru a efectua medicament sau un dispozitiv de proiectare, dezvoltare, testare și de ei înșiși., Această caracteristică este deosebit de benefică pentru firmele mai mici, care altfel ar putea găsi dificil să recruteze talentul specializat necesar pentru a aduce un nou produs pe piață.
• studii clinice mai rapide: grupurile comerciale CRO susțin că atunci când firmele sau entitățile publice externalizează un CRO, acesta reduce timpul necesar pentru a efectua un proces față de a-l face intern, traducând într-un timp mai rapid de introducere pe piață.,
• costuri mai mici, fără diminuarea profiturilor: Cum farmaceutice și dispozitive medicale se confruntă organizațiile presiune crescândă cu privire la costurile ridicate de droguri, ei continuă să caute modalități de a reduce baza de prescriptie medicala de droguri costurile, fără a pierde profiturile. Externalizarea managementului studiilor clinice către CROs este o modalitate pentru aceste companii de a reduce semnificativ costurile generale, ajutându-le să recupereze banii pe care i-ar putea pierde prin reducerea prețurilor la medicamente. Studiile clinice mai rapide pot ajuta, de asemenea, la reducerea costurilor.,

Contra a Explicat

CROs au dezavantaje, și anume:

• de proasta calitate: Deși selective în angajarea unui CRO poate proteja împotriva lui, muncă nesatisfăcătoare din partea CRO rămâne un risc pentru companii. Un CRO ar putea, de exemplu, să producă date de calitate slabă, care necesită o muncă repetată.
• întârzieri în comercializare: dacă un CRO ratează o etapă de studiu sau trebuie să refacă munca, lansarea produsului ar putea fi întârziată și ar putea duce la lipsa sponsorului de a fi prima firmă care aduce un produs pe piață.,
• potențial pentru pierderi financiare: repetarea lucrărilor și întârzierile pot duce atât la pierderea de timp, cât și la bani pentru sponsor, ceea ce anulează beneficiul alegerii unui CRO pentru început.