AVERTISMENTE
Incluse ca parte a „măsuri de PRECAUȚIE” Secțiunea
PRECAUTII
Supresia Măduvei Osoase
Decese asociate cu utilizarea de ALBENZA au fost raportate din cauza granulocitopenie sau pancitopenie. ALBENZA poate provoca supresia măduvei osoase, anemie aplastică și agranulocitoză. Monitorizați numărul de sânge la începutul fiecărui ciclu de tratament de 28 de zile și la fiecare 2 săptămâni în timpul tratamentului cu ALBENZA la toți pacienții., Pacienții cu boală hepatică și pacienții cu echinococoză hepatică prezintă un risc crescut de supresie a măduvei osoase și necesită o monitorizare mai frecventă a numărului de sânge. Se întrerupe administrarea ALBENZA dacă apar scăderi semnificative clinic ale numărului de celule sanguine.toxicitatea embrio-fetală
pe baza rezultatelor studiilor privind reproducerea la animale, ALBENZA poate provoca leziuni fetale atunci când este administrată unei femei gravide. Embriotoxicitatea și malformațiile scheletice au fost raportate la șobolani și iepuri în timpul tratamentului în timpul perioadei de organogeneză (la doze orale de aproximativ 0, 1 până la 0.,6 ori doza recomandată la om normalizată pentru suprafața corporală totală). Sfătuiți femeile însărcinate cu privire la riscul potențial pentru făt. Înainte de inițierea tratamentului cu ALBENZA, se recomandă efectuarea testelor de sarcină la femei cu potențial reproductiv . Recomandați femeilor cu potențial reproductiv să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu ALBENZA și timp de 3 zile după doza finală .
risc de simptome neurologice în Neurocisticercoză
pacienții tratați pentru neurocisticercoză trebuie să primească terapie cu steroizi și anticonvulsivante pentru a preveni simptomele neurologice (de exemplu :, creșterea presiunii intracraniene și semne focale) ca urmare a unei reacții inflamatorii cauzate de moartea parazitului din creier.riscul de afectare a retinei la pacienții cu Neurocisticercoză retiniană
cisticercoza poate implica retina. Înainte de a începe tratamentul pentru neurocisticercoză, examinați pacientul pentru prezența leziunilor retiniene. Dacă astfel de leziuni sunt vizualizate, cântărește nevoie pentru anticysticeral terapie împotriva posibilitatea de a retiniene daune care rezultă din leziuni inflamatorii cauzate de ALBENZA-a indus moartea parazitului.,în studiile clinice, tratamentul cu ALBENZA a fost asociat cu creșteri ușoare până la moderate ale enzimelor hepatice la aproximativ 16% dintre pacienți. Aceste creșteri au revenit, în general, la normal după întreruperea tratamentului. De asemenea, au fost raportate cazuri de insuficiență hepatică acută de cauzalitate incertă și hepatită .monitorizați enzimele hepatice (transaminazele) înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament și cel puțin o dată la 2 săptămâni în timpul tratamentului., Dacă enzimele hepatice depășesc de două ori limita superioară a normalului, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ALBENZA în funcție de circumstanțele individuale ale pacientului. Reluarea tratamentului cu ALBENZA la pacienții ale căror enzime hepatice au normalizat tratamentul este o decizie individuală care trebuie să ia în considerare riscul/beneficiul utilizării ulterioare a ALBENZA. Efectuați frecvent teste de laborator dacă tratamentul cu ALBENZA este reluat.
pacienții cu rezultate crescute ale testelor enzimelor hepatice prezintă un risc crescut de hepatotoxicitate și supresia măduvei osoase ., Întrerupeți tratamentul dacă enzimele hepatice sunt semnificativ crescute sau dacă apar scăderi semnificative clinic ale numărului de celule sanguine.
demascarea Neurocisticercozei la pacienții cu Hidatidă
neurocisticercoza nediagnosticată poate fi descoperită la pacienții tratați cu ALBENZA pentru alte afecțiuni. Pacienții cu factori epidemiologici care prezintă risc de neurocisticercoză trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului.carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității studiile de carcinogenitate pe termen lung au fost efectuate la șoarece și șobolan.,nu s-au evidențiat creșteri ale incidenței tumorilor la șoareci sau șobolani la doze de până la 400 mg/kg și zi sau, respectiv, 20 mg/kg și zi (de 2 ori și de 0, 2 ori doza recomandată la om în funcție de suprafața corporală).
în testele de genotoxicitate, albendazolul a fost găsit negativ într-un test de mutație a plăcii de Salmonella / Microzom Ames, testul aberațiilor cromozomiale ovariene de Hamster chinezesc și testul micronucleilor in vivo la șoarece., În testul de transformare in vitro a celulelor BALB/3T3, albendazolul a produs o activitate slabă în prezența activării metabolice, în timp ce nu s-a constatat nicio activitate în absența activării metabolice.Albendazolul nu a afectat negativ fertilitatea masculină sau feminină la șobolan la o doză orală de 30 mg/kg și zi (de 0, 32 ori doza recomandată la om, în funcție de suprafața corporală, exprimată în mg/m2).
Utilizarea În Anumite Populații
Sarcinii
Risc Rezumat
pe Baza constatărilor din studiile de reproducere la animale, ALBENZA poate provoca leziuni fetale atunci când este administrat unei femei gravide., Cu toate acestea, umane disponibile date de la un număr mic de caz publicate serie și rapoarte cu privire la utilizarea de doze multiple de albendazol în 1 trimestru de sarcină, și mai multe studii publicate în doză unică albendazol folosi mai târziu în timpul sarcinii, nu au identificat niciun medicament asociate cu riscuri majore pentru malformatii congenitale, avort spontan, sau adverse materne sau fetale rezultate. În studiile asupra funcției de reproducere la animale, administrarea orală de albendazol în timpul perioadei de organogeneză a determinat embriotoxicitate și malformații scheletice la șobolanii gestanți (la doze de 0, 10 ori și 0.,De 32 de ori doza maximă recomandată la om în funcție de suprafața corporală în mg/m2) și femelele de iepure gestante (la doze de 0.60 ori doza maximă recomandată la om în funcție de suprafața corporală în mg/m2). Albendazolul a fost, de asemenea, asociat cu toxicitate maternă la iepuri (la doze de 0, 60 ori doza recomandată la om, pe baza suprafeței corporale în mg/m2) (vezi datele). Sfătuiți o femeie însărcinată cu privire la riscul potențial pentru făt.riscul de fond estimat de malformații congenitale majore și avort spontan pentru populația indicată nu este cunoscut., Toate sarcinile au un risc de fond de defecte congenitale, pierderi sau alte rezultate adverse. În populația generală din SUA, riscul de fond estimat de defecte congenitale majore și avort spontan în SARCINI recunoscute clinic este de 2 până la 4% și, respectiv, de 15 până la 20%.Albendazolul s-a dovedit a fi teratogen (determinând embriotoxicitate și malformații scheletice) la femelele gestante de șobolan și iepure. Răspunsul teratogen la șobolan a fost demonstrat la doze orale de 10 și 30 mg/kg și zi (de 0, 10 ori și 0.,De 32 de ori doza maximă recomandată la om în funcție de suprafața corporală în mg/m2, respectiv) în timpul organogenezei (gestație zile 6 la 15) și la femele gestante de iepure, la doze orale de 30 mg/kg/zi (0.60 ori doza maximă recomandată la om în funcție de suprafața corporală în mg/m2) administrat în timpul organogenezei (gestație zile de la 7 la 19). În studiul efectuat la iepure, s-a observat toxicitate maternă (mortalitate de 33%) la doza de 30 mg/kg și zi. La șoarece, nu s-au observat efecte teratogene la doze orale de până la 30 mg/kg și zi (0.,De 16 ori doza recomandată la om, în funcție de suprafața corporală, exprimată în mg/m2), administrată în zilele de gestație 6-15.
alăptarea
Rezumatul riscului
concentrațiile de albendazol și metabolitul activ, sulfoxidul de albendazol, au fost raportate ca fiind scăzute în laptele matern uman. Nu există rapoarte privind efectele adverse asupra sugarului alăptat și nu există informații privind efectele asupra producției de lapte., De dezvoltare și de sănătate beneficiile alăptării ar trebui să fie luate în considerare, împreună cu mama clinice nevoie pentru ALBENZA și orice potențiale efecte adverse la sugar alaptat la ALBENZA sau de fond al sistemului materne condiție.
femei și bărbați cu potențial reproductiv
testarea sarcinii
testarea sarcinii este recomandată la femeile cu potențial reproductiv înainte de inițierea tratamentului cu ALBENZA.ALBENZA poate provoca leziuni fetale atunci când este administrată unei femei însărcinate ., Recomandați femeilor cu potențial reproductiv să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu ALBENZA și timp de 3 zile după doza finală.boala hidatică este mai puțin frecventă la sugari și copii mici. În neurocisticercoză, eficacitatea ALBENZA la copii pare să fie similară cu cea la adulți.la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, fie cu boală hidatică, fie cu neurocisticercoză, nu au existat date suficiente pentru a determina dacă siguranța și eficacitatea ALBENZA sunt diferite de cele ale pacienților mai tineri.,
pacienți cu insuficiență renală
farmacocinetica ALBENZA la pacienții cu insuficiență renală nu a fost studiată.
Pacienții Cu Extra-Hepatice Obstrucție
La pacienții cu semne de obstrucție extrahepatică (n = 5), disponibilitatea sistemică de albendazol sulfoxid a fost crescut, așa cum este indicat printr-o creștere de 2 ori în concentrația serică maximă și de 7 ori a ariei de sub curbă., Viteza de absorbție / conversie și eliminare a sulfoxidului de albendazol pare să fie prelungită cu valori medii ale Tmax și ale timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 10 ore, respectiv 31,7 ore. Concentrațiile plasmatice ale albenza parentală au fost măsurabile la numai 1 din 5 pacienți.
