una organización de investigación por contrato, o CRO, es una organización contratada por una empresa en el campo médico para administrar los ensayos clínicos de la empresa y realizar otras tareas para ayudar a llevar un medicamento o dispositivo al mercado.
comprender cómo operan las organizaciones de investigación por contrato, los tipos de servicios que brindan y sus pros y Contras para evaluar su valor como negocio.
¿Qué son las organizaciones de investigación por contrato?,
un CRO es una empresa de outsourcing que una empresa patrocinadora contrata como contratista independiente para dirigir ensayos clínicos y otros servicios de apoyo a la investigación en su nombre. Los cro suelen contratar con empresas de las industrias farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos, pero sus clientes también incluyen instituciones gubernamentales, fundaciones y universidades. Estas organizaciones contratan a las Cro para que adquieran la experiencia específica necesaria para llevar a cabo juicios de manera segura y eficiente sin contratar personal permanente.,
- Acrónimo: CRO
- Nombre alternativo: organización de Investigación Clínica
cómo funcionan las organizaciones de investigación por contrato
dada la complejidad del desarrollo de medicamentos y dispositivos y la necesidad de llevar productos al mercado rápidamente para superar a la competencia y satisfacer las necesidades de los pacientes, las compañías farmacéuticas están subcontratando cada vez más funciones críticas, incluidas la fabricación y la investigación. Esto ha llevado a un aumento en la contratación de Cro.,
Los Cro desempeñan un papel clave en todos los aspectos del proceso de desarrollo de medicamentos o dispositivos, desde el descubrimiento inicial hasta el lanzamiento, pero se centran en los ensayos clínicos de fase I A III. Los ensayos requieren una serie de actividades complejas que van desde el diseño de protocolos hasta la preparación de materiales para su presentación a la administración de alimentos y medicamentos (FDA). En lugar de contratar empleados permanentes con el conocimiento especializado necesario para realizar estas tareas internamente, los patrocinadores de ensayos, como las compañías farmacéuticas, pueden externalizarlos a un CRO transfiriendo formalmente sus responsabilidades al CRO por escrito., El CRO, actuando como un contratista independiente con conocimientos especializados, puede realizar una serie de tareas en nombre del patrocinador para ayudar a llevar nuevos medicamentos o dispositivos al mercado de manera más rápida, más eficiente y a un costo menor.
Un patrocinador del ensayo debe transferir responsabilidades a un CRO en la escritura. Además, el CRO es legalmente responsable de las responsabilidades que asume, pero el patrocinador sigue siendo responsable de la integridad de los datos del ensayo.
Por ejemplo, digamos que Pharma Co. quiere lanzar un nuevo medicamento para el daño nervioso diabético., No tiene el personal para diseñar, desarrollar y probar el medicamento internamente, por lo que envía una solicitud de información a 10 candidatos de CRO y, en última instancia, contrata a BioCorp. Durante la fase de investigación preclínica de laboratorio, BioCorp ayuda en la formulación química de un compuesto que podría funcionar en pacientes con neuropatía diabética.
Cuando llega el momento de los ensayos clínicos, Pharma Co. asigna a BioCorp la tarea de identificar y reclutar pacientes para las diversas fases del ensayo y comprender cómo reacciona el cuerpo al medicamento y si el medicamento produce efectos secundarios., Durante la fase de revisión y aprobación de los datos, BioCorp ayuda a analizar los datos de los pacientes de los ensayos y preparar informes de estudio para asegurar la aprobación de la FDA para el medicamento. Después de que el medicamento sea aprobado y lanzado al mercado, BioCorp continúa evaluando la seguridad y la eficacia del medicamento en nombre de Pharma Co.,ment
algunos cro proporcionan servicios integrales en la mayoría o todas las áreas anteriores, y eso también, para una amplia variedad de clientes en la industria médica., En contraste, las Cro de nicho se especializan en áreas específicas o para ciertos tipos de clientes. Por ejemplo, un CRO biométrico podría optar por especializarse en análisis estadístico y gestión de datos para empresas de dispositivos médicos.,li>
trabajo de mala calidad
retrasos en la comercialización
potencial de pérdidas financieras
pros explicados
las organizaciones de investigación por contrato deben enfatizar estas cualidades positivas cuando se anuncian a para mejoras de personal o infraestructura: contratar con una empresa externa significa que el patrocinador no necesita adquirir la mano de obra, la infraestructura o el espacio de oficina para llevar a cabo el diseño, el desarrollo y las pruebas de medicamentos o dispositivos por sí mismo., Esta característica es particularmente beneficiosa para las empresas más pequeñas que, de lo contrario, podrían tener dificultades para contratar el talento especializado necesario para introducir un nuevo producto en el mercado.
Cons Explained
Los Cro tienen sus desventajas, a saber:
- Trabajo de mala calidad: aunque ser selectivo en la contratación de un CRO puede protegerlo, el trabajo insatisfactorio por parte del CRO sigue siendo un riesgo para las empresas. Un CRO podría, por ejemplo, producir datos de mala calidad que requieren repetir el trabajo.
- retrasos en la comercialización: si un CRO pierde un hito del estudio o tiene que rehacer el trabajo, el lanzamiento del producto podría retrasarse y dar lugar a que el patrocinador pierda la oportunidad de ser la primera empresa en llevar un producto al mercado.,
- potencial de pérdidas financieras: el trabajo repetido y los retrasos pueden resultar en pérdida de tiempo y dinero para el patrocinador, lo que niega el beneficio de elegir un CRO para comenzar.
Los patrocinadores a menudo incluyen una cláusula de responsabilidad en los contratos con CROs para aliviar la carga de costos de la repetición de trabajo por el CRO si el CRO hace un trabajo de mala calidad. Como tal, las Cro deberían establecer protocolos sólidos de garantía de calidad.,
conclusiones clave
- Las organizaciones de investigación por contrato son empresas de subcontratación contratadas por empresas de la industria médica para realizar tareas relacionadas con el descubrimiento, desarrollo y pruebas de medicamentos, a saber, ensayos clínicos.
- Los patrocinadores de pruebas que deseen transferir responsabilidades a CROs deben hacerlo por escrito, aunque esto no exime al patrocinador de la necesidad de garantizar datos de calidad.
- Los servicios de CROs van desde el reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos hasta la validación de datos.,
- Los Cro reducen los costos y aceleran las pruebas para los patrocinadores, pero conllevan riesgos, como el trabajo de mala calidad y el retraso en el lanzamiento de productos.,
