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pesquisadores esperam que as células estaminais um dia sejam eficazes no tratamento de muitas doenças e doenças médicas. Mas tratamentos de células estaminais não comprovados podem ser inseguros-por isso, obtenha todos os factos se estiver a considerar qualquer tratamento.as células estaminais foram chamadas de tudo, desde cure-alls a tratamentos milagrosos. Mas não acredites na publicidade. Alguns provedores sem escrúpulos oferecem produtos de células estaminais que são não aprovados e não comprovados., Portanto, cuidado com procedimentos potencialmente perigosos-e confirme o que está realmente sendo oferecido antes de considerar qualquer tratamento.
os factos: as terapias com células estaminais podem oferecer o potencial para tratar doenças ou condições para as quais existem poucos tratamentos. Às vezes chamado de “células-mestre” do corpo, células-tronco são as células que se desenvolvem em sangue, cérebro, ossos, e todos os órgãos do corpo. Eles têm o potencial de reparar, restaurar, substituir e regenerar células, e possivelmente podem ser usados para tratar muitas condições médicas e doenças.
= = ligações externas = = , A Food and Drug Administration está preocupada com o facto de alguns doentes que procuram curas e remédios serem vulneráveis a tratamentos com células estaminais que são ilegais e potencialmente prejudiciais. E a FDA está aumentando sua supervisão e aplicação para proteger as pessoas de clínicas desonestas e sem escrúpulos de células estaminais, enquanto continua a incentivar a inovação para que a indústria médica possa apropriadamente aproveitar o potencial de produtos de células estaminais.,
para fazer a sua parte para se manter seguro, certifique-se de que qualquer tratamento com células estaminais que está a considerar seja:
- aprovado pela FDA, ou;
- a ser estudado sob uma nova aplicação investigacional de medicamentos (IND), que é um plano de investigação clínica submetido e autorizado a prosseguir pela FDA.
e consulte a secção caixa abaixo para mais informações.
utilização de células estaminais e Regulamento FDA
a FDA tem autoridade para regular produtos de células estaminais nos Estados Unidos.,actualmente, os médicos utilizam habitualmente células estaminais provenientes da medula óssea ou do sangue em procedimentos de transplante para tratar doentes com cancro e doenças do sangue e do sistema imunitário.
com poucas exceções, os produtos de investigação também devem passar por um processo completo de revisão da FDA enquanto os investigadores se preparam para determinar a segurança e eficácia dos produtos em estudos humanos bem controlados, chamados ensaios clínicos. A FDA analisou muitos produtos de células estaminais para uso nestes estudos.
Como parte da revisão da FDA, os investigadores devem mostrar como cada produto será fabricado para que a FDA possa certificar-se de medidas apropriadas estão sendo tomadas para ajudar a garantir a segurança, pureza e força do produto (Potência)., A FDA também requer dados suficientes de Estudos em animais para ajudar a avaliar quaisquer riscos potenciais associados ao uso do produto. (Você pode aprender mais sobre os ensaios clínicos no site da FDA.) que, dito isto, algumas clínicas podem anunciar inapropriadamente ensaios clínicos com células estaminais sem apresentar um IND. Algumas clínicas também podem falsamente anunciar que a revisão da FDA e a aprovação da terapia com células estaminais é desnecessária. Mas quando os ensaios clínicos não são realizados sob uma IND, isso significa que a FDA não reviu a terapia experimental para ajudar a garantir que ela é razoavelmente segura., Portanto, tenha cuidado com estes tratamentos.
sobre produtos aprovados pela FDA derivados de células estaminais
os únicos produtos à base de células estaminais que são aprovados pela FDA para uso nos Estados Unidos consistem em células estaminais formadoras de sangue (células progenitoras hematopoiéticas) derivadas do sangue do cordão umbilical.estes produtos são aprovados para uso limitado em doentes com distúrbios que afectam o sistema corporal envolvido na produção de sangue (denominado sistema hematopoiético). Estes produtos de células estaminais aprovados pela FDA estão listados no site da FDA., Medula óssea também é usado para estes tratamentos, mas geralmente não é regulado pela FDA para este uso.todos os tratamentos médicos têm benefícios e riscos. Mas terapias de células estaminais não comprovadas podem ser particularmente inseguras.
Por exemplo, os participantes em um workshop público de 2016 da FDA discutiram vários casos de eventos adversos graves. Um doente ficou cego devido a uma injecção de células estaminais no olho. Outro paciente recebeu uma injeção de medula espinhal que causou o crescimento de um tumor espinhal.,outros potenciais problemas de segurança para tratamentos não comprovados incluem: reacções no local de administração, a capacidade das células para se deslocarem dos locais de colocação e mudarem para tipos de células inadequados ou se multiplicarem, a incapacidade das células para funcionarem como esperado e o crescimento de tumores.Nota: Mesmo que as células estaminais sejam as suas próprias células, Existem ainda riscos de segurança como os acima referidos. Além disso, se as células são manipuladas após a remoção, há um risco de contaminação das células.,
FDA Ações na Aprovação de Células-Tronco de Produtos
Quando a célula-tronco produtos são utilizados em não aprovados maneiras—ou quando eles são processados em maneiras que são mais do que minimamente manipuladas, que se relaciona com a natureza e o grau de processamento—o FDA pode levar (e já tomou) uma variedade de processos administrativos e ações judiciais, inclusive criminais, de execução, dependendo do violações envolvidos.
Em agosto de 2017, A FDA anunciou o aumento da aplicação de regulamentos e supervisão de clínicas de células estaminais. Para saber mais, veja a declaração do Comissário da FDA Scott Gottlieb, M. D.,, no site da FDA.
And in March 2017, to further clarify the benefits and risks of stem cell therapy, the FDA published a perspective article in the New England Journal of Medicine.
A FDA continuará a ajudar com o desenvolvimento e Licenciamento de novas terapias de células estaminais, onde as evidências científicas suportam a segurança e eficácia do produto.
Conselho para pessoas que consideram terapias com células estaminais
saiba que a FDA desempenha um papel na supervisão do tratamento com células estaminais., Pode ser-lhe dito que, como estas são as suas células, a FDA não precisa de rever ou aprovar o tratamento. Isso não é verdade.os medicamentos com células estaminais têm potencial para tratar muitas doenças e situações clínicas. Mas para quase todos estes produtos, ainda não se sabe se o produto tem algum benefício—ou se o produto é seguro de usar.
Se está a considerar o tratamento nos Estados Unidos:
- pergunte se a FDA reviu o tratamento. Peça ao seu médico para confirmar esta informação., Você também pode pedir ao investigador clínico para lhe dar o novo número de Aplicação de drogas investigacional emitido pela FDA e a chance de rever a comunicação da FDA reconhecendo a IND. Peça Esta informação antes de receber tratamento-mesmo que as células estaminais sejam suas.Peça os factos e faça perguntas se não entender. Para participar de um ensaio clínico que requer uma aplicação IND, você deve assinar um formulário de consentimento que explica o procedimento experimental., O formulário de consentimento também identifica o Conselho de revisão Institucional (IRB) que assegura a proteção dos direitos e bem-estar dos indivíduos humanos. Certifique-se de entender todo o processo e riscos conhecidos antes de assinar. Você também pode pedir ao patrocinador do estudo para a brochura do investigador clínico, que inclui uma breve descrição do produto e informações sobre a sua segurança e eficácia.
Se está a considerar tratamento noutro país:
- Saiba mais sobre a regulamentação que abrange os produtos nesse país.,
- saiba que a FDA não tem supervisão de tratamentos feitos em outros países. A FDA normalmente tem pouca informação sobre estabelecimentos estrangeiros ou seus produtos de células estaminais.tenha cuidado. Se você está considerando um produto baseado em células estaminais em um país que pode não exigir revisão regulamentar dos estudos clínicos, pode ser difícil saber se o tratamento experimental é razoavelmente seguro.
