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Resumo de Dados
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Os EUA., Administração de Drogas e alimentos (FDA) é informar os profissionais de saúde e o público de que o sangue mais fino (anticoagulante) Pradaxa (dabigatrana etexilate mesylate) não deve ser usado para prevenir um avc ou formação de coágulos sanguíneos (um dos principais eventos tromboembólicos em pacientes com válvulas cardíacas mecânicas, também conhecido como mecânico de próteses de válvulas cardíacas. Um ensaio clínico na Europa (o ensaio re-ALIGN)1 foi interrompido recentemente porque os utilizadores de Pradaxa tinham maior probabilidade de sofrer AVC, ataques cardíacos e coágulos sanguíneos que se formavam nas válvulas cardíacas mecânicas do que os utilizadores do anticoagulante varfarina., Houve também mais hemorragias após cirurgia da Válvula nos utilizadores de Pradaxa do que nos utilizadores de varfarina.
FATOS SOBRE PRADAXA (dabigatrana etexilate mesylate)
- Pradaxa é um sangue-desbaste medicamento utilizado para reduzir o risco de avc e de formação de coágulos sanguíneos em pacientes com uma condição chamada de não-valvular fibrilação atrial (FA), um ritmo cardíaco anormal que faz com que as câmaras superiores do coração, ou átrios, bater rapidamente e irregularmente., o Pradaxa não está indicado em doentes com fibrilhação auricular causada por problemas na válvula cardíaca.
Pradaxa não é aprovado para doentes com fibrilhação auricular causada por problemas da válvula cardíaca. A FDA está a exigir uma contra-indicação (um aviso contra o uso) do Pradaxa em doentes com válvulas cardíacas mecânicas. Os profissionais de saúde devem transferir imediatamente qualquer doente com uma válvula cardíaca mecânica que esteja a tomar Pradaxa para outro medicamento., O uso de Pradaxa em doentes com outro tipo de substituição de válvulas feitas de tecido biológico natural, conhecido como válvulas bioprostéticas, não foi avaliado e não pode ser recomendado. Os doentes com todos os tipos de próteses de substituição da válvula cardíaca que tomam Pradaxa devem falar com o seu profissional de saúde o mais rapidamente possível para determinar o tratamento anticoagulante mais adequado., Os doentes não devem parar de tomar medicamentos anticoagulantes sem orientação do seu profissional de saúde; parar o Pradaxa ou outros anticoagulantes subitamente pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos e AVC.
FDA publicou previamente uma comunicação de segurança do fármaco sobre o risco de hemorragia grave associado ao uso de Pradaxa em doentes com fibrilhação auricular não valvular (a população para a qual o medicamento é aprovado). A FDA não alterou as suas recomendações relativas ao uso de Pradaxa na população para a qual foi aprovado.,se teve uma substituição da válvula cardíaca e está a tomar Pradaxa, fale com o seu profissional de saúde logo que possível sobre o seu tratamento. Não pare de utilizar Pradaxa ou outros anticoagulantes sem orientação do seu profissional de saúde. A interrupção súbita de anticoagulantes pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos ou de um acidente vascular cerebral.discuta quaisquer questões ou preocupações sobre Pradaxa com o seu profissional de saúde.,relate quaisquer efeitos secundários que tenha experimentado ao seu profissional de saúde e ao programa MedWatch da FDA usando a informação na caixa “Contact FDA” na parte inferior da página.
informação adicional para os profissionais de saúde
- Pradaxa é aprovado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral e embolia sistémica em doentes com fibrilhação auricular não valvular. O Pradaxa não foi avaliado no tratamento da fibrilhação auricular causada por problemas na válvula cardíaca e não pode ser recomendado nestes doentes.,
- Pradaxa não deve ser utilizado para prevenir trombose ou tromboembolismo das válvulas (p.ex., acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, embolia sistémica, trombose prostética da válvula mecânica e morte vascular) em doentes com válvulas cardíacas protéticas mecânicas. O ensaio re-ALIGN foi encerrado precocemente porque os acontecimentos tromboembólicos e as hemorragias major eram significativamente mais frequentes no braço de tratamento com Pradaxa do que no braço de tratamento com varfarina.
- o uso de Pradaxa não foi avaliado em doentes com válvulas bioprostéticas e o uso não pode ser recomendado para estes doentes.,
- relate eventos adversos envolvendo Pradaxa para o programa MedWatch da FDA usando a informação na caixa “Contact FDA” na parte inferior da página.
Resumo de Dados
a segurança e A eficácia de Pradaxa (dabigatrana) foram avaliados no Europeu de RE-ALINHAR julgamento,1, em que pacientes com bileaflet mecânico de próteses de válvulas cardíacas (recentemente implantado ou implantados mais de 3 meses antes da inscrição) foram randomizados para a varfarina em dose ajustada ou Pradaxa (150, 220, 300 mg duas vezes ao dia). A dose inicial de Pradaxa foi determinada pela função renal., No grupo da varfarina, a razão normalizada internacional alvo (INR) foi de 2 a 3 ou 2,5 a 3,5, dependendo da presença de fatores de risco e da posição da válvula cardíaca protética mecânica.o re-alinhamento foi interrompido precocemente porque o braço de tratamento com Pradaxa teve significativamente mais acontecimentos tromboembólicos (trombose da válvula, acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio) e hemorragias major (predominantemente efusões pericárdicas pós-operatórias que requereram intervenção para COMPROMISSO hemodinâmico) do que o braço de tratamento com varfarina., Estas hemorragias e acontecimentos tromboembólicos foram notificados em doentes que foram iniciados no pós-operatório de Pradaxa no período de 3 dias após a implantação mecânica da válvula de pavão e em doentes cujas válvulas tinham sido implantadas mais de 3 meses antes (Tabela 1). Tabela 1. Doentes no estudo re-alinhamento com acontecimentos tromboembólicos e/ou hemorrágicos, a partir de 10 de dezembro de 2012a (inclui doentes que receberam Pradaxa ou varfarina).devido ao aumento da dose de dabigatrano e a mudança de dabigatrano para varfarina, os doentes podem contribuir com acontecimentos para ambas as colunas.,
aAs de 10 de dezembro de 2012. os dados do ensaio re-ALIGN são fornecidos pelo fabricante de Pradaxa (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); portanto, os dados não foram submetidos a procedimentos de garantia de qualidade ou verificação pela FDA.
1 Van de Werf, F, Brueckman M, Connolly SJ, et al. Uma comparação do dabigatrano etexilato com varfarina em doentes com válvulas cardíacas mecânicas: o estudo randomizado de fase II para avaliar a segurança e farmacocinética do dabigatrano etexilato oral em doentes após substituição da válvula cardíaca (re-alinhamento). Am Heart J 2012; 163: 931-937.e1.,
Informações Relacionadas
- FDA Comunicação de Segurança: Atualização sobre o risco de hemorragias graves eventos com o anticoagulante Pradaxa (dabigatrana)
- Informações sobre a Dabigatrana Etexilate Mesylate (comercializado como Pradaxa)
- FDA Segurança Podcast: Pradaxa (dabigatrana etexilate mesylate) não deve ser utilizado em pacientes com mecânica válvulas cardíacas protéticas
- Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Pradaxa (dabigatrán etexilato mesilato) não se deve usar pt pacientes con válvulas protésicas del corazÃ3n
