AVISOS
Agravamento da situação Clínica E Risco de Suicídio
os Pacientes com transtorno depressivo maior (TDM), adultos e pediátricos, pode experimentar o agravamento oftheir depressão e/ou o aparecimento de ideação suicida e comportamento (tendência ao suicídio) ou incomum changesin comportamento, quer sejam ou não eles estão tomando medicamentos antidepressivos, e este risco pode persistir untilsignificant remissão ocorre., O suicídio é um risco conhecido de depressão e algumas outras doenças psiquiátricas, e estas próprias desordens são os mais fortes preditores do suicídio. Tem havido uma preocupação constante, no entanto, de que os antidepressivos possam ter um papel na indução do agravamento da depressão e do aparecimento de suicidalidade em certos doentes durante as fases iniciais do tratamento.,Pool análises de curto prazo, placebo-controlados de medicamentos antidepressivos (Isrs e outros)mostraram que estas drogas aumentam o risco de pensamento suicida e comportamento (tendência ao suicídio) em crianças,adolescentes e jovens adultos (18 a 24), com transtorno depressivo maior (MDD) e otherpsychiatric transtornos. Os estudos a curto prazo não revelaram um aumento do risco de suicídio com antidepressivos comparativamente ao placebo em adultos com idade superior a 24 anos; verificou-se uma redução com antidepressivos comparado com placebo em adultos com idade igual ou superior a 65 anos.,
As análises agrupadas de ensaios controlados com placebo em crianças e adolescentes com PDM, perturbações obsessivecompulsivas (TOC) ou outras perturbações psiquiátricas incluíram um total de 24 ensaios de curta duração com 9 fármacos anti-depressivos em mais de 4400 doentes. As análises agrupadas de ensaios controlados com placebo em adultos com MDD ou outras perturbações psiquiátricas incluíram um total de 295 ensaios de curta duração (duração mediana de 2 meses) de 11 antidepressivos em mais de 77 000 doentes., Houve uma variação considerável no risco de suicídio entre as drogas, mas uma tendência para um aumento nos pacientes mais jovens para quase todos os drogassistidos. Houve diferenças no risco absoluto de suicídio entre as diferentes indicações, com a maior incidência na MDD. No entanto, as diferenças de risco (droga vs. placebo) foram relativamente estáveis nos estratos etários e nas indicações transversais. Estas diferenças de risco (diferença fármaco-placebo no número de casos de suicídio por 1000 doentes tratados) são apresentadas na Tabela 1.,c25dadc9″>Drug-Placebo Difference in Number of Cases of Suicidality per 1000 Patients Treated
No suicides occurred in any of the pediatric trials., Houve suicídios nos ensaios para adultos, mas o número não foi suficiente para chegar a qualquer conclusão sobre o efeito da droga no suicídio.
desconhece-se se o risco de suicídio se estende ao uso a mais longo prazo, isto é, para além de vários meses.No entanto, existem evidências substanciais dos ensaios de manutenção controlados com placebo em adultos com depressão de que o uso de antidepressivos pode atrasar a recorrência da depressão.,
Todos os pacientes sendo tratados com antidepressivos para qualquer indicação deve ser monitoredappropriately e observados de perto para o agravamento da situação clínica, tendência ao suicídio, e alterações incomuns inbehavior, especialmente durante os primeiros meses de um curso de terapia com drogas, ou às vezes de dosechanges, aumenta ou diminui.,
Os seguintes sintomas, ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade,agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania e mania, de ter beenreported em pacientes adultos e pediátricos tratados com antidepressivos para depressão disorderas bem como para outras indicações, tanto psiquiátricos e não psiquiátrico., Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre a emergência destes sintomas e o agravamento da depressão e/ou o aparecimento de impulses suicidas, existe a preocupação de que tais sintomas possam representar precursores para a emergência de suicidalidade.,
a Consideração deve ser dada para alterar o regime terapêutico, incluindo, possivelmente, discontinuingthe medicação, em pacientes cuja depressão é sempre pior, ou que está enfrentando emergentsuicidality ou sintomas que podem ser precursores do agravamento da depressão ou a tendência ao suicídio, especialmente ifthese os sintomas forem graves, abruptos no início, ou não faziam parte do paciente apresentar sintomas.,
as Famílias e cuidadores de pacientes sendo tratados com antidepressivos para as principais depressivedisorder ou outras indicações, tanto psiquiátrico e da não-psiquiátricas, devem ser avisados sobre theneed para monitorar os pacientes para o surgimento de agitação, irritabilidade, alterações incomuns de comportamento,e os sintomas descritos acima, bem como o surgimento da tendência ao suicídio, e para reportsuch sintomas imediatamente para prestadores de cuidados de saúde. Esta monitorização deve incluir a observação por parte das famílias e dos prestadores de cuidados., As prescrições relativas ao cloridrato de nortriptilina devem ser redigidas para a menor quantidade de cápsulas consistente com a boa gestão do doente, de modo a reduzir o risco de sobredosagem.um episódio depressivo major pode ser a apresentação inicial da perturbação bipolar. Pensa-se geralmente (embora não estabelecido em ensaios controlados) que o tratamento de um episódio com um antidepressivo isolado pode aumentar a probabilidade de precipitação de episódios maníacos/amixados em doentes em risco de perturbação bipolar., Desconhece-se se algum dos sintomas descritos acima representa tal conversão. No entanto, antes de iniciar o tratamento com anantidepressant, pacientes com sintomas depressivos devem ser adequadamente avaliados para determinar se theyare em risco para transtorno bipolar; verificação deve incluir uma detalhada história psiquiátrica, incluindo bfamília história de suicídio, transtorno bipolar e depressão. Note-se que o dicloridrato de nortriptilinehidro não está aprovado para utilização no tratamento da depressão bipolar.,os doentes com doença cardiovascular só devem receber Pamelor sob estreita vigilância devido à tendência do medicamento para provocar taquicardia sinusal e prolongar o tempo de condução. Miocardite, arritmia e AVC ocorreram. A acção antihipertensora da guanetidina e agentes similares pode ser bloqueada. Devido à sua actividade anticolinérgica, Pamelor deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de retenção urinária., Os pacientes com antecedentes de seizor devem ser acompanhados de perto quando a Pamelor é administrada, uma vez que se sabe que esta droga diminui o limiar de convulsão. É necessário ter muito cuidado se Pamelor for administrado a doentes hipertiroideos ou a estes que estejam a receber medicação para a tiróide, uma vez que podem desenvolver-se arritmias cardíacas.Pamelor pode comprometer as capacidades mentais e / ou físicas necessárias para o desempenho das tarefas de prevenção, tais como a utilização de máquinas ou a condução de viaturas; por conseguinte, o doente deve ser avisado em conformidade.,o consumo excessivo de álcool em combinação com a nortriptilina pode ter um efeito potenciador, o que pode conduzir ao perigo de aumento das tentativas de suicídio ou de sobredosagem, especialmente em doentes com histórias de distúrbios emocionais ou ideação suicida.
a administração concomitante de quinidina e nortriptilina pode resultar num plasmaalf-vida significativamente maior, numa AUC mais elevada e numa menor depuração da nortriptilina.,
Síndrome da Serotonina
O desenvolvimento de um potencial de ameaça à vida síndrome da serotonina tem sido relatada com SNRIs andSSRIs, incluindo Pamelor, sozinho, mas particularmente com o uso concomitante de outras drogas serotoninérgicas(incluindo triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, triptofano, buspirona, e St. John’s Wort) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (em particular, inibidores da mao, tanto thoseintended para tratar transtornos psiquiátricos, e também outros, como linezolida e intravenosa methyleneblue).,a utilização concomitante de Pamelor com IMAOs destinados ao tratamento de perturbações psiquiátricas está contra-indicada.O Pamelor também não deve ser iniciado num doente que esteja a ser tratado com IMAOs, como o azul de metileno linezolido ou intravenoso. Todas as notificações com azul de metileno que forneceram informação sobre a via de administração envolveram a administração intravenosa no intervalo de doses de 1 mg/kg a 8 mg/kg. Nenhum relatório envolveu a administração de azul de metileno por outras vias (tais como comprimidos orais ou injecção local) ou em doses mais baixas., Pode haver circunstâncias em que é necessário iniciar o tratamento com um IMAO como linezolida ou azul de metileno intravenoso num doente a tomar Pamelor. Pamelor deve continuar Antes de iniciar o tratamento com o IMAO (ver contra-indicações e Posologia e administração).
Se o uso concomitante de Pamelor com outros fármacos serotoninérgicos, incluindo triptanos, triciclicantidepressivos, fentanilo, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e St., Os doentes devem ser alertados para um potencial risco aumentado de síndrome serotoninérgica,particularmente durante o início do tratamento e o aumento da dose.o tratamento com Pamelor e quaisquer agentes serotoninérgicos concomitantes deve ser interrompido imediatamente se ocorrerem os acontecimentos acima descritos e deve ser iniciado um tratamento sintomático de suporte.
desmascaramento da síndrome de Brugada
houve notificações pós-comercialização de uma possível associação entre o tratamento com Pamelor e a desmascaração da síndrome de Brugada., A síndrome de Brugada é uma doença caracterizada por síncope,resultados electrocardiográficos anormais e risco de morte súbita. O Pamelor deve geralmente ser prevenido em doentes com síndrome de Brugada ou suspeitos de síndrome de Brugada.
glaucoma de ângulo fechado
a dilatação pupilar que ocorre após o uso de muitos antidepressivos, incluindo Pamelor maytrigger, um ataque de ângulo fechado em um paciente com ângulos anatomicamente estreitos que não tem uma patentiridectomia.,não foi estabelecida a utilização segura de Pamelor durante a gravidez e o aleitamento; por conseguinte, quando o fármaco é administrado a doentes grávidas, mães lactantes ou mulheres em idade fértil, os benefícios potenciais devem ser avaliados em relação aos possíveis riscos. Os estudos de reprodução em animais produziram resultados inconclusivos.
