EFEITOS COLATERAIS
Dados De Estudos Clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados em widelyvarying condições adversas de taxas de reação observados em ensaios clínicos de avaccine não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de anothervaccine e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.,em três ensaios clínicos concebidos principalmente para avaliar a segurança e imunogenicidade de outra vacina, Menactra® ,os participantes foram aleatorizados para receber Menactra ou Menomune – A/C/Y/W-135vaccina, que foi utilizada como vacina de controlo. Nos três ensaios, 1519children de 2 a 10 anos de idade, 972 pessoas 11-18 anos de idade, e 1170 adults18 55 anos de idade, respectivamente, receberam uma dose de Menomune – A/C/Y/W-135vaccine. No total, das crianças com 210 anos de idade que receberam a vacina Menactra orMenomune – A/C/Y/W-135, 68% foram registadas em locais dos EUA e 32% foram controladas num local Chileno., As idades médias de crianças americanas e chilenas foram de 6 e 5 anos, respectivamente; no geral, 50,5% eram do sexo masculino e 92,0% eram caucasianos. Entre os participantes de 11-55 anos de idade que receberam Menactra ou Menomune-A/C / Y / W-135, todos estavam matriculados em locais dos EUA; 54,8% eram do sexo feminino; 87,7% eram do sexo feminino.as reacções locais e sistémicas solicitadas foram monitoradas durante 7 dias após a vacinação, utilizando um cartão diário. A informação sobre eventos transversais graves foi recolhida em visitas clínicas intercalares e por uma entrevista telefónica realizada 6 meses após a vacinação., Pelo menos 94% dos participantes dos três estudos concluíram o acompanhamento de 6 meses.os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados em crianças dos 2 aos 10 anos de idade foram dor no local de injecção, irritabilidade e ardor. (Tabela 1)
O mais comumente relatados solicitada eventos adversos inadolescents, com idades entre 11-18 anos, e adultos, com idades entre 18-55 anos, foram injectionsite dor, dor de cabeça e fadiga., (Tabela 2)
Tabela 1: Percentual de Participantes de 2 a 10 Anos ofAge Relatórios Solicitados Eventos Adversos Dentro de 7 Dias após Administrationof Menomune – A/C/Y/W-135 Vacina
Tabela 2: Percentagem de Participantes entre os 11 e 55 Anos de AgeReporting Solicitada Eventos Adversos no Prazo de 7 Dias após a Administração ofMenomune – A/C/Y/W-135 Vacina
Dados Da Experiência Pós-Comercialização
Os seguintes eventos adversos foram spontaneouslyreported durante o pós-aprovação do uso de Menomune – A/C/Y/W-135 vacina desde 1993through de novembro de 2008., Uma vez que estes acontecimentos foram notificados voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar fiavelmente a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a Menomune – A/C/Y/W-135vaccina.
os seguintes efeitos adversos foram incluídos com base na gravidade, frequência de notificação ou na dosagem da associação causal toMenomune – A/C/Y/W-135 vacina.,p>de Hipersensibilidade, tais como erupção cutânea, urticária, prurido, dispnéia, angioedema
Distúrbios do Sistema Nervoso
Cefaléia, síncope vasovagal, tontura, parestesia, síndrome de guillain-Barre síndrome
Distúrbios Gastrointestinais
Náuseas, vômitos, diarréia
afecções Musculosqueléticas e dos Tecidos Conjuntivos
Mialgia, artralgia
Perturbações Gerais e alterações no Local de Administração Condições
a Febre, no local de injecção, reacção, mal estar geral, astenia,calafrios, fadiga
Leia todo o FDA informação de prescrição para Menomune (Vacina Meningocócica Polissacarídica)
