PARIS–(BUSINESS WIRE)– a Regulamentação News:
Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) apresenta hoje os resultados de dois pacientes de pesquisas. Os inquéritos envolveram mais de 400 inquiridos de cinco países, vivendo com espasticidade ou distonia cervical e recebendo injecções de neurotoxina botulínica do tipo a (BoNT-a)., Os resultados mostram que mais de 80% dos entrevistados experimentaram recorrência debilitante dos sintomas, e revelaram que a falta de controle duradouro dos sintomas entre as injeções tem um impacto profundo na vida pessoal e profissional dos pacientes.1-4
“os resultados destes dois importantes inquéritos aos doentes fornecem uma visão significativa da carga da vida real das duas condições; no entanto, também destacam uma preocupante desconexão entre as expectativas de tratamento dos doentes e a sua experiência real., As conclusões, que se constroem sobre a nossa crescente compreensão de que a espasticidade e distonia cervical, fornecer-nos com o potencial para desbloquear mudanças significativas na prática clínica”, disse o Dr. Alberto Esquenazi, Departamento de Medicina Física e de Reabilitação, a Marcha e a Análise de Movimento de Laboratório, MossRehab e Albert Einstein Medical center, EUA e levar investigador na espasticidade pesquisa.
o primeiro levantamento 1, 2 investigou a carga de espasticidade na vida dos doentes. Dos 210 entrevistados da França, Alemanha, Itália, Reino Unido e Estados Unidos.,, 83% relataram que os sintomas de espasticidade retornaram entre duas sessões de BoNT-a, com 59% destes pacientes experimentando que retornam dentro de três meses de seu último tratamento. A recorrência dos sintomas afetou significativamente a qualidade de vida dos pacientes, incluindo o sono, as relações, o desempenho de tarefas diárias e a vida de trabalho. Além disso, 47% dos doentes em trabalho referiram não poder trabalhar quando os sintomas reapareceram e 45% dos doentes em trabalho sentiram-se menos eficientes no trabalho do que antes.,1,2
O segundo levantamento 3, 4 adotou uma abordagem semelhante, analisando dados de 209 entrevistados com distonia cervical de toda a França, Alemanha, Itália, Reino Unido, e os EUA dos entrevistados, 88% relataram a reaparição de sintomas pré-existentes entre as injeções BoNT-A. A maioria dos inquiridos que trabalham relatou um impacto significativo na sua vida profissional, com 66% afirmando que não se sentiam confortáveis no trabalho e 66% não se sentiam tão eficientes no trabalho como é habitual., A vida pessoal dos pacientes também foi significativamente comprometida pela recorrência dos sintomas, com um impacto na sua capacidade de socializar, dormir bem, conduzir ou realizar tarefas diárias.3,4
em ambas as pesquisas, mais de 70% dos pacientes disseram que gostariam de benefícios duradouros de seu tratamento.,1-4
os estudos de carência 2 revelam o impacto debilitante que a recorrência dos sintomas pode ter em todos os aspectos da vida em doentes com espasticidade e distonia cervical, indicando que é necessário fazer mais para aliviar a carga dos sintomas em doentes com estas condições neurológicas.1-4
os resultados completos do inquérito Carenity 2 na espasticidade foram publicados em Frontiers in Neurology em 07 de Maio de 2020.,Antony Fulford-Smith, Vice-presidente, Global Medical Affairs, Ipsen, comentou: “a espasticidade e distonia cervical têm um efeito devastador na vida dos pacientes, afetando seriamente sua mobilidade, emprego e qualidade de vida. Na Ipsen, estamos constantemente à procura de maneiras de melhorar a gestão de doenças e cuidados abrangentes com uma abordagem centrada no paciente. É claro a partir dessas pesquisas que mais pode ser feito para aliviar o fardo dessas doenças desafiadoras no dia-a-dia dos pacientes.,”a espasticidade e distonia cervical são condições neurológicas distintas, embora partilhem as características de controlo muscular deficiente e espasmos e sejam tratadas por rotina com injecções de BoNT-A.3,5,6 Espasticidade, que afeta mais de 12 milhões de pessoas worldwide7 e é geralmente causado por danos na área da medula espinhal e do cérebro responsável pelo controle muscular e reflexos de estiramento devido a acidente vascular cerebral, cerebral traumática e a lesão da medula espinhal, esclerose múltipla e paralisia cerebral.,A distonia Cervical é uma doença rara de origem desconhecida na maioria dos casos primários, caracterizada por contrações involuntárias dos músculos do pescoço.Os dois inquéritos aos doentes, encomendados pela Ipsen, foram realizados entre maio e setembro de 2019 pela Carenity, uma comunidade de doentes em linha. Um total de 419 inquiridos da França, Alemanha, Itália, Reino Unido e Estados Unidos responderam aos inquéritos através da plataforma online Carenity., Os participantes elegíveis tinham mais de 18 anos e tinham (ou cuidavam de alguém com) espasticidade ou distonia cervical (CD) tratados com BoNT-a durante pelo menos um ano. Para avaliar a carga de espasticidade ou CD para os pacientes e seus cuidadores, as pesquisas Carenity 2 exploraram o impacto do ressurgimento dos sintomas sobre a qualidade de vida.1-4
Ipsen tem uma parceria contínua com Carenity, uma plataforma de mídia social para as pessoas que vivem com doenças crônicas e apresentou resultados da primeira pesquisa Carenity internacional que focou na espasticidade em toxinas 2019.,Estima-se que a espasticidade na espasticidade afecte mais de 12 milhões de pessoas em todo o mundo.7 é uma condição em que certos músculos são continuamente contraídos causando rigidez ou aperto dos músculos, que pode interferir com o movimento normal, marcha e fala.5 espasticidade é geralmente causada por danos às partes do cérebro ou medula espinhal que controlam o movimento voluntário,5,9 levando a uma mudança no equilíbrio dos sinais entre o sistema nervoso e os músculos que leva ao aumento da atividade nos músculos.,5 lesão da medula espinhal, esclerose múltipla, paralisia cerebral, acidente vascular cerebral, trauma cerebral ou craniano e doenças metabólicas podem todos causar espasticidade.A espasticidade é sentida por 34% dos sobreviventes do acidente vascular cerebral nos 18 meses seguintes a um acidente vascular cerebral.A distonia Cervical (CD), também conhecida como torcicolo espasmódico, é uma perturbação do movimento na qual ocorrem contracções musculares involuntárias principalmente nos músculos do pescoço.6,11 isto pode fazer com que a cabeça vire para um lado ou seja puxada para trás ou para a frente.6,12 CD é relativamente incomum, afetando 57 a 280 pessoas por milhão.,Pode ocorrer em qualquer idade, embora os sintomas geralmente apareçam na Idade Média, geralmente começando lentamente e geralmente atingindo um patamar ao longo de alguns meses ou anos.A degeneração da coluna vertebral, irritação das raízes nervosas ou dores de cabeça frequentes podem tornar o CD particularmente doloroso.14 na maioria dos casos, a causa é desconhecida e não existe cura.O Ipsen é um grupo biofarmacêutico global centrado na inovação e cuidados especiais. O Grupo desenvolve e comercializa medicamentos inovadores em três áreas terapêuticas – Oncologia, Neurociência e Doenças Raras., Seu compromisso com a oncologia é exemplificado através de seu crescente portfólio de terapias chave para o câncer de próstata, tumores neuroendócrinos, carcinoma de células renais e câncer pancreático. A Ipsen também tem uma empresa de saúde ao Consumidor bem estabelecida. Com vendas totais superiores a € 2,5 bilhões em 2019, a Ipsen vende mais de 20 drogas em mais de 115 países, com presença comercial direta em mais de 30 países., O R& D está focado em suas plataformas tecnológicas inovadoras e diferenciadas localizadas no coração dos principais centros de biotecnologia e Ciências da vida (Paris-Saclay, França; Oxford, Reino Unido; Cambridge, EUA). O Grupo tem cerca de 5.800 funcionários em todo o mundo. O Ipsen está listado em Paris (Euronext: IPN) e nos Estados Unidos através de um programa patrocinado de recepção de depósitos americanos de Nível I (ADR: IPSEY). Para mais informações sobre Ipsen, visite www.ipsen.com.,
Ipsen—Nota de advertência sobre as declarações prospectivas
As declarações prospectivas, os objectivos e os objectivos aqui contidos baseiam-se na estratégia de gestão do grupo, nas actuais opiniões e pressupostos. Tais declarações envolvem riscos conhecidos e desconhecidos e incertezas que podem causar resultados reais, desempenho ou eventos A diferir materialmente dos previstos no presente documento. Todos os riscos acima referidos podem afectar a capacidade futura do grupo para atingir os seus objectivos financeiros, que foram estabelecidos em condições macroeconómicas razoáveis, com base nas informações actualmente disponíveis., O uso das palavras “acredita”, “antecipa” e “espera” e expressões semelhantes destinam-se a identificar declarações voltadas para o futuro, incluindo as expectativas do grupo em relação a eventos futuros, incluindo arquivos regulatórios e determinações. Além disso, os objectivos descritos no presente documento foram preparados sem ter em conta os pressupostos de crescimento externo e as potenciais aquisições futuras, que podem alterar estes parâmetros. Estes objectivos baseiam-se em dados e pressupostos considerados razoáveis pelo Grupo., Estas metas dependem de condições ou factos susceptíveis de ocorrerem no futuro, e não exclusivamente de dados históricos. Os resultados reais podem divergir significativamente a partir dessas metas, dada a ocorrência de determinados riscos e incertezas, nomeadamente o facto de um promissor do produto na fase de desenvolvimento inicial, ou ensaio clínico pode acabar nunca sendo lançado no mercado e atingir os seus objectivos comerciais, nomeadamente para regulamentar ou concorrência razões e também levando em consideração a avaliação de atrasos de determinados ensaios clínicos em luz, em curso, de COVID-19 pandemia., O grupo deve enfrentar ou poderá enfrentar a concorrência de produtos genéricos que possam traduzir-se numa perda de quota de mercado. Além disso, o processo de investigação e desenvolvimento envolve várias fases, cada uma das quais envolve o risco substancial de o grupo não atingir os seus objectivos e ser forçado a abandonar os seus esforços em relação a um produto em que investiu montantes significativos., Por conseguinte, o grupo não pode ter a certeza de que os resultados favoráveis obtidos durante os ensaios pré-clínicos serão confirmados posteriormente durante os ensaios clínicos, ou de que os resultados dos ensaios clínicos serão suficientes para demonstrar a natureza segura e eficaz do medicamento em causa. Não pode haver garantias de que um produto receberá as necessárias aprovações regulamentares ou de que o produto será comercialmente bem sucedido., Se os pressupostos subjacentes se revelarem inexactos ou se se verificarem riscos ou incertezas, os resultados reais podem diferir materialmente dos estabelecidos nas declarações prospectivas.,alth cuidados legislação; global de tendências para a saúde contenção de custos; os avanços tecnológicos, novos produtos e patentes alcançado pelos concorrentes; os desafios inerentes no desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulatória; a capacidade do Grupo para prever com precisão o futuro condições de mercado; fabricação de dificuldades ou atrasos; a instabilidade financeira das economias internacionais e de risco soberano; a dependência da eficiência do Grupo de patentes e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição à resolução de litígios, incluindo litígios em matéria de patentes, e/ou as ações regulatórias., O grupo também depende de terceiros para desenvolver e comercializar alguns dos seus produtos que poderiam potencialmente gerar royalties substanciais; estes parceiros poderiam comportar-se de forma que poderia causar danos às atividades do grupo e aos resultados financeiros. O grupo não pode ter a certeza de que os seus parceiros cumprirão as suas obrigações. Pode não obter qualquer benefício desses acordos. Um incumprimento por qualquer um dos Parceiros do grupo poderia gerar receitas mais baixas do que o esperado. Tais situações podem ter um impacto negativo nos negócios, situação financeira ou desempenho do Grupo., O Grupo expressamente se exime de qualquer obrigação ou compromisso de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, metas ou estimativas contidas neste comunicado de imprensa para refletir qualquer alteração nos eventos, condições, pressupostos ou as circunstâncias em que tais declarações são baseadas, a menos que exigido pela lei aplicável. A actividade do grupo está sujeita aos factores de risco descritos nos seus documentos de registo apresentados à Autorité des Marchés Financiers Francesa., Os riscos e incertezas apresentados não são exaustivos e aconselha-se o leitor a consultar o documento de registo do Grupo 2018 disponível no seu sítio web (www.ipsen.com). Perspectivas do doente sobre o perfil terapêutico da neurotoxina botulínica tipo a na espasticidade. Fronteiras na Neurologia 2020: DOI 10.3389/fneur.2020.00388.Esquenazi A, et al. Impact of spasticity and waning of effect of botulinum toxin a treatment on patients ‘ employment and quality of life: results of a multinacional online survey., Abstract presented at the 6th Congress of the European Academy of Neurology. 23-26 de Maio de 2020, Viena, Áustria.Ferreira J, et al. Como é que os doentes com distonia cervical (CD) experimentam o seu ciclo de tratamento com neurotoxina botulínica do tipo a (BoNT-a): resultados de um estudo internacional em linha. Abstract presented at the 6th Congress of the European Academy of Neurology. 23-26 de Maio de 2020, Viena, Áustria.Comella C, et al. Lacunas no tratamento da distonia Cervical com toxina botulínica A: resultados de um estudo Online de doentes., Cartaz apresentado no VI Congresso da Academia Europeia de Neurologia. 23-26 Maio 2020, Viena, Áustria.Associação Americana de Cirurgiões Neurológicos. Espasticidade. Disponível em: https://www.aans.org/Patients/Neurosurgical-Conditions-and-Treatments/Spasticity. Accessed April 2020.Clínica Mayo. Distonia Cervical. Disponível em https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/cervical-dystonia/symptoms-causes/syc-20354123. Accessed April 2020.John Hopkins Medicine. Espasticidade. Disponível em: https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and-diseases/spasticity. Accessed April 2020.Patel, A. et al. Carga de espasticidade entre pacientes e prestadores de cuidados: resultados de uma pesquisa multinacional. Cartaz apresentado no TOXINS 2019., 16-19 de janeiro de 2019, Copenhague, Dinamarca.Associação Americana de Cirurgiões Neurológicos. Perturbações Do Movimento. Disponível em: https://www.aans.org/Patients/Neurosurgical-Conditions-and-Treatments/Movement-Disorders. Acessado Em Maio De 2020.
