prescrição Enbrel® (etanercept) é administrado por injecção.os doentes tratados com ENBREL estão em maior risco de desenvolver infecções graves que possam levar a hospitalização ou morte. A maioria dos doentes que desenvolveram estas infecções estavam a tomar concomitantimunossupressores, tais como metotrexato ou corticosteróides, ou estavam predispostos a infecções devido à sua doença subjacente.,O ENBREL não deve ser iniciado na presença de sepsis, infecções activas ou alergia ao ENBREL ou aos seus componentes.O tratamento com ENBREL deve ser interrompido se um doente desenvolver uma infecção grave ou sepsis.As infecções notificadas incluem: 1) tuberculose activa (TB), incluindo reactivação da TB latente. Os doentes com tuberculose apresentaram frequentemente doença disseminada ou extrapulmonar. Os doentes devem ser testados quanto à tuberculose latente antes da utilização deenbrel e periodicamente durante a terapêutica., O tratamento para infecções latentes deve ser iniciado antes da utilização de ENBREL,2) infecções fúngicas invasivas, incluindo histoplasmose, coccidioidomicose, candidíase, aspergilose,blastomicose e pneumocistose. Os doentes com histoplasmose ou outras infecções fúngicas invasivas podem apresentar doença comdisseminação, em vez de doença localizada.O teste de antigénio e anticorpos para a histoplasmose pode ser negativo em alguns doentes com infecção activa., A terapêutica Empiricantifungal deve ser considerada em doentes em risco de infecções fúngicas invasivas que desenvolvam sistemicilidez grave, E3) infecções bacterianas, virais e outras devidas a agentes patogénicos oportunistas, incluindo Legionella e Listeria.,
Os riscos e benefícios do tratamento com ENBREL devem ser cuidadosamente considerados priorto de iniciar a terapêutica em patients1) com doenças crônicas ou recorrentes de infecção, 2) que tenham sido expostos TB, 3) que tenham residido ou viajou em áreas ofendemic TB ou micoses endémicas, or4) com condições subjacentes que podem predispô-los a infecções, tais como avançadas ou diabetes mal controlada.,Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento com ENBREL, incluindo o possível desenvolvimento de tuberculose em doentes que apresentaram resultados negativos para a tuberculose latente antes do início da terapêutica.foram notificados casos de neoplasias
linfoma e outras neoplasias, algumas fatais, em crianças e doentesadolescentes tratados com bloqueadores do factor de necrose tumoral (TNF), incluindo ENBREL.em ensaios clínicos em adultos com todos os bloqueadores TNF, foram observados mais casos de linfoma em comparação com os doentes controlo., O risco de linfoma pode ser até várias vezes superior em doentes com ar. Desconhece-se o papel da terapêutica com bloqueadores TNF no desenvolvimento de anomalias.
foram notificados casos de leucemia aguda e crónica em associação com o uso pós-comercialização de bloqueadores TNF em ar e outras indicações. O risco de leucemia pode ser mais elevado em doentes com ar (aproximadamente 2 vezes) do que na população em geral.Melanoma e cancro da pele não melanoma (NMSC) foram notificados em doentes tratados com bloqueadores TNF, incluindoenbrel., Devem ser considerados exames cutâneos periódicos para todos os doentes com risco aumentado de cancro da pele.
doentes pediátricos
em doentes que iniciaram a terapêutica aos ≤18 anos de idade, aproximadamente metade das neoplasias notificadas foram linfomas (linfoma de Hodgkin e não-Hodgkin). Outros casos incluíram doenças malignas raras geralmente associadas a imunossupressão e doenças malignas que não são normalmente observadas em crianças e adolescentes. A maioria dos doentes estava a receber imunossupressores concomitantes.,
REAÇÕES NEUROLÓGICAS
o Tratamento com antagonistas do TNF, incluindo o ENBREL, tem sido associado com raros (<0,1%) de casos de início orexacerbation do sistema nervoso central, doenças desmielinizantes, alguns se apresentam com alterações do estado mental e someassociated com deficiência permanente, e com patologias desmielinizantes do sistema nervoso., Foram notificados casos de transversemielite, nevrite óptica, esclerose múltipla, síndromes de Guillain-Barré, outras neuropatias desmielinizantes periféricas e novos casos de aparecimento ou exacerbação de perturbações convulsivas na experiência pós-comercialização com a terapêutica com ENBREL.O médico prescritor deve ter precaução ao considerar a utilização de ENBREL em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso pré-existente ou recente.insuficiência cardíaca congestiva foram notificados casos de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e, raramente, novos casos de aparecimento em doentes a tomarenbrel., Deve ter-se precaução ao utilizar ENBREL em doentes com ICC. Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.foram notificados casos raros de pancitopenia, incluindo anemia aplástica, alguns fatais. A relação causal com a terapêutica comenbrel permanece pouco clara. Recomenda-se precaução ao considerar o ENBREL em doentes com antecedentes de alterações hematológicas significativas.Aconselhe os doentes a procurarem cuidados médicos imediatos no caso de desenvolverem sinais ou sintomas de discrasias sanguíneas ou de infecção., Caso se confirmem alterações hematológicas significativas, deve considerar-se a descontinuação do ENBREL.foi notificada reactivação da hepatite B em doentes previamente infectados com vírus da hepatite B (VHB)e que receberam concomitantemente agentes bloqueadores do TNF, incluindo ENBREL. A maioria das notificações ocorreu em doentes que também tomaram agentes imunossupressores, que podem contribuir para a reactivação da hepatite B. Tenha precaução ao considerar a utilização de Envrelin nestes doentes.,durante os ensaios clínicos, foram notificadas reacções alérgicas
associadas à administração de ENBREL em <2% dos doentes. Se ocorrer uma reacção anafiláctica ou outra reacção alérgica grave, a administração de ENBREL deve continuar imediatamente e iniciar-se uma terapêutica apropriada.imunizações
vacinas vivas não devem ser administradas a doentes tratados com ENBREL. Os doentes pediátricos, se possível, devem ser actualizados com todas as imunizações antes de iniciarem o ENBREL., Em doentes com exposição ao vírus da varicela, a temporarilidiscontinue ENBREL e considere o tratamento profiláctico com imunoglobulina contra a varicela Zoster.pode desenvolver-se autoimunidade com ENBREL, podendo ocorrer raramente síndrome tipo lúpus ou hepatite auto-imune. Estes podem ocorrer após a suspensão do ENBREL. Interromper o ENBREL caso se desenvolva síndrome tipo lúpus ou hepatite auto-imune.,
utilização em doentes com granulomatose com POLIANGIITE
A utilização de ENBREL em doentes com granulomatose com poliangiite a tomar agentes imunossupressores (por exemplo, ciclofosfamida)não é recomendada.com base num estudo realizado em doentes tratados com hepatite alcoólica grave, recomenda-se precaução ao utilizar ENBREL em doentes com hepatite alcoólica moderada a grave.as reacções adversas mais frequentemente notificadas nos ensaios clínicos com ar foram reacção e infecção no local de injecção., Ensaios clínicos de todas as outras indicações em adultos, as reacções adversas foram semelhantes às notificadas em estudos clínicos de ar.em geral, as reacções adversas em doentes pediátricos foram semelhantes em frequência e tipo às observadas em doentes adultos. Os tipos de infecções notificadas em doentes pediátricos foram geralmente ligeiros e consistentes com estes casos raramente observados na população pediátrica em geral.interacções medicamentosas
a utilização de ENBREL em doentes submetidos a terapêutica concomitante com ciclofosfamida não é recomendada., O risco de infecção grave pode aumentar com o uso concomitante da terapêutica com abatacept. A terapêutica concomitante com ENBREL e anacinra não é recomendada. Foi notificada hipoglicemia após o início da terapêutica com ENBREL em doentes medicados para a diabetes, necessitando de uma redução na medicação anti-diabética em alguns destes doentes.por favor consulte a informação sobre prescrição e o Guia de medicação.,
indicações
ENBREL está indicado na redução dos sinais e sintomas, induzindo a resposta clínica principal, inibindo a progressão das lesões estruturais e melhorando a função física em doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave.ENBREL pode ser iniciado em associação com metotrexato (MTX) ou utilizado isoladamente.
ENBREL está indicado na redução dos sinais e sintomas, inibindo a progressão da lesão estrutural da activeartrite e melhorando a função física em doentes com artrite psoriática. O ENBREL pode ser utilizado com ou sem MTX.,o ENBREL está indicado no tratamento de doentes com psoríase em placas crónica, moderada a grave(OSP), com 4 anos ou mais, candidatos a terapêutica sistémica ou fototerapia.
ENBREL está indicado na redução dos sinais e sintomas em doentes com espondilite anquilosante activa.
ENBREL está indicado na redução de sinais e sintomas de artrite poliarticular juvenil activa moderada a grave em doentes com idade igual ou superior a 2 anos.
