Efeitos de Lado de Prometrium (progesterona)

como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições adversas de taxas de reação observadas nos ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.,num ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, os efeitos de Prometrium cápsulas no endométrio foram estudados num total de 875 mulheres pós-menopáusicas.a Tabela 6 apresenta reacções adversas superiores ou iguais a 2 por cento das mulheres que receberam cápsulas cíclicas de Prometrium 200 mg por dia (12 dias por ciclo de mês civil) com 0, 625 mg de estrogénios conjugados ou placebo.

Tabela 6., Adverse Reactions (≥ 2%) Reported in an 875 Patient Placebo-Controlled Trial in Postmenopausal Women Over a 3-Year Period

Effects On Secondary Amenorrhea

In a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, the effects of Prometrium Capsules on secondary amenorrhea was studied in 49 estrogen-primed postmenopausal women.,a Tabela 7 apresenta reacções adversas superiores ou iguais a 5% das mulheres que receberam cápsulas de Prometrium ou placebo.

tabela 7.,culoskeletal Pain 12 4 Irritability 8 4 Breast Pain 16 8 Infection Viral 12 0 Coughing 8 0

In a multicenter, parallel-group, open label postmarketing dosing study consisting of three consecutive 28-day treatment cycles, 220 premenopausal women with secondary amenorrhea were randomized to receive daily conjugated estrogens therapy (0.,625 mg de estrogénios conjugados) e cápsulas de Prometrium, 300 mg por dia (N=113) ou cápsulas de Prometrium, 400 mg por dia (n = 107) durante 10 dias de cada ciclo de tratamento.,globalmente, as reacções adversas mais frequentemente notificadas, relacionadas com o tratamento, notificadas em mais ou menos 5% dos indivíduos, foram náuseas, fadiga, micose vaginal, nasofaringite, infecção do tracto respiratório superior, cefaleias, tonturas, sensibilidade mamária, distensão abdominal, infecção do tracto urinário.,

experiência pós-comercialização

as seguintes reacções adversas adicionais Foram notificadas com as cápsulas de Prometrium. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.carcinoma do endométrio, hipospadia, morte intra-uterina, menorragia, perturbações menstruais, metragia, quisto ovárico, aborto espontâneo.,

Cardiovascular

circulatory collapse, congenital heart disease (including ventricular septal defect and patent ductus arteriosus), hypertension, hypotension, tachycardia.

Gastrointestinal

acute pancreatite, cholestasis, cholestatic hepatite, dysphagia, hepatic failure, hepatic necrose, hepatite, increased liver function tests (including alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyl transferase increased), jaundice, swollen tongue.

Skin

alopécia, prurido, urticária.,visão turva, diplopia, perturbação visual.

sistema nervoso Central

agressão, convulsão, despersonalização, consciência deprimida, desorientação, disartria, perda de consciência, parestesia, sedação, estupor, síncope (com e sem hipotensão), ataque isquémico transitório, ideação suicida.,

Durante a terapia inicial, algumas mulheres têm experimentado uma constelação de muitos ou todos os seguintes sintomas: tonturas extremas e/ou sonolência, visão turva, fala arrastada, dificuldade para caminhar, perda de consciência, vertigem, confusão, desorientação, sensação de bêbado, e falta de ar.,

Diversos

marcha anormal, reação anafilática, artralgia, de glicose no sangue aumentada, asfixia, fissuras labiais, fenda palatina, dificuldade em andar, dispnéia, edema de face, sensação de anormalidade, sensação de bêbado, hipersensibilidade, asma, cãibra muscular, aperto na garganta, zumbido, vertigem, diminuição do peso, aumento de peso.