advertências
incluído como parte da secção precauções.foram notificados casos graves de acontecimentos cardiovasculares, Morte Súbita e Cardiacnormalidades estruturais pré-existentes ou outros problemas cardíacos graves, crianças e adolescentes, em associação com o tratamento com Cnssimulantes, em doses habituais, em crianças e adolescentes com anomalias estruturais ou outros problemas cardíacos graves., Embora alguns problemas graves de coração leve por si só a um aumento do risco de morte súbita, os produtos estimulantes geralmente não devem ser utilizados em crianças ou adolescentes com anomalias cardíacas estruturais, cardiomiopatia, normalidades graves do ritmo cardíaco ou outros problemas cardíacos graves que possam colocá-los numa vulnerabilidade crescente aos efeitos simpaticomiméticos de uma droga estimulante.foram notificados casos de morte súbita, acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio em adultos a tomar estimulantes nas doses habituais de ADHD.,Embora o papel dos estimulantes nestes casos adultos seja também Desconhecido, os adultos têm uma maior probabilidade do que as crianças de terem problemas cardíacos estruturais graves, cardiomiopatia, anomalias graves do ritmo cardíaco, doença coronária ou outros problemas cardíacos graves. Os adultos com estas anomalias também não devem, em geral, ser tratados com drogas estimulantes.a hipertensão e outras doenças cardiovasculares os medicamentos estimulantes provocam um ligeiro aumento na pressão média dos alimentos (cerca de 2-4 mmHg) e na frequência cardíaca média (cerca de 3-6 bpm), e osindividuais podem ter aumentos maiores., Embora não se espere que as alterações médias por si só tenham consequências a curto prazo, todos os doentes devem ser monitorados para alterações maiores na frequência cardíaca e na pressão arterial. Recomenda-se precaução em doentes em que as condições clínicas subjacentes possam estar comprometidas pelo aumento da pressão arterial ou da frequência cardíaca, p .ex., aqueles compertensão pré-existente, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio recente ou ventricular arritmia.,
a Avaliação Cardiovascular Em Pacientes TreatedWith Medicamentos Estimulantes
as Crianças, adolescentes ou adultos que estão sendo consideredfor tratamento com medicamentos estimulantes deve ter uma história cuidadosa(incluindo avaliação para uma história familiar de morte súbita ou ventriculararrhythmia) e exame físico para avaliar a presença de doença cardíaca,e deve receber mais cardíaca avaliação se os resultados sugerem tal doença(por exemplo, eletrocardiograma e ecocardiograma)., Os doentes que desenvolvam sintomas tais como dor torácica exercional, síncope inexplicável ou outros sintomas sugestivos de doença cardíaca durante o tratamento com estimulantes devem ser submetidos a uma avaliação cardiocardiográfica imediata.a administração de estimulantes pode exacerbar os sintomas de perturbação do comportamento respiratório e perturbação do pensamento em doentes com uma perturbação psychótica pré-existente.,
doença Bipolar
deve ter-se Particular cuidado ao utilizar estimulantes para TDAH em doentes com perturbação bipolar comorbida devido à preocupação com a possível indução de um episódio misto / maníaco nestes doentes. Antes de iniciar o tratamento com um estimulante, os doentes com depressões depressivas co-mórbidas devem ser adequadamente rastreados para determinar se estão em risco de perturbação forbipolar; tal rastreio deve incluir uma história psiquiátrica detalhada,incluindo uma história familiar de suicídio, perturbação bipolar e depressão.,a emergência de novos sintomas psicóticos ou maníacos emergentes do tratamento e sintomas psicóticos ou maníacos, por exemplo,alucinações, pensamentos delirantes ou mania em crianças e adolescentes sem antecedentes de doença psicótica ou mania, pode ser causada por estimulantes nas doses habituais. Se tais sintomas ocorrerem, deve considerar-se um possível papel causal do estimulante, e a interrupção do tratamento pode ser apropriada. Numa análise conjunta de estudos múltiplos de curto prazo controlados com placebo,estes sintomas ocorreram em cerca de 0.,1% (4 doentes com eventos de 3.482 expostos a metilfenidato ou anfetamina em várias semanas com doses habituais) de doentes tratados com estimulantes, em comparação com nenhum dos doentes tratados comebo.o comportamento agressivo ou hostilidade é frequentemente observado em crianças e adolescentes com TDAH, e tem sido relatado em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização de alguns medicamentos indicados para o tratamento da TDAH., Embora não haja evidência sistemática de que estimulantes por comportamento agressivo ou hostilidade, os pacientes que iniciam o tratamento para a TDAH devem ser monitorizados para o aparecimento ou agravamento de comportamentos agressivos ou de motilidade.convulsões convulsões
existe alguma evidência clínica de que estimulantes podem diminuir o limiar convulsivo em doentes com história prévia de convulsões, em doentes com anomalias anteriores do EEG na ausência de convulsões e, muito raramente, em doentes sem história de convulsões e sem evidência prévia de EEG. Na presença de convulsões, o medicamento deve ser interrompido.,priapismo foi relatado com medicamentos metilfenidatos em pacientes adultos e Pediátricos. O priapismo não foi relatado com a iniciaçãoda droga, mas desenvolveu-se depois de algum tempo com a droga, muitas vezes depois de um aumento da indose. O priapismo também surgiu durante um período de abstinência do fármaco (drogholidays ou durante a interrupção). Os doentes que desenvolvam erecções anormalmente sustentadas ou frequentes e dolorosas devem procurar cuidados médicos imediatos.,vasculopatia periférica, incluindo o fenómeno de Raynaud’s estimulantes, incluindo Daytrana, utilizados para tratar a ADHD estão associados a vasculopatia periférica, incluindo o fenómeno Raynaud’S. Os sinais e sintomas são geralmente intermitentes e ligeiros; no entanto, sequelas muito raras incluem ulceração edigital e/ou ruptura dos tecidos moles. Os efeitos da peripheralvasculopatia, incluindo o fenómeno Raynaud’s, foram observados em relatórios pós-comercialização em momentos diferentes e em doses terapêuticas em todos os grupos etários ao longo do curso do tratamento., Os sinais e sintomas melhoram geralmente após a redução da dose ou a interrupção do fármaco. Durante o tratamento com estimulantes de TDAH é necessária uma observação cuidadosa das alterações digitais. Outras avaliações clínicas (ex.,, reumatologia referência) podem ser apropriados para certainpatients
a Longo Prazo Supressão do Crescimento
Cuidadoso acompanhamento de peso e altura em crianças de 7 a saber de 10 anos que foram randomizados para metilfenidato ou não medicationtreatment grupos de mais de 14 meses, bem como naturalista subgrupos de newlymethylphenidate tratados e não-tratados com medicação crianças com mais de 36 meses (para as idades de 10 a 13 anos), sugere que, de forma consistente medicado crianças(i.e.,, tratamento durante 7 dias por semana ao longo do ano) têm uma taxa de crescimento temporáriarelativa (em média, um total de cerca de 2 cm menos crescimento em peso e 2,7 kg menos crescimento em peso ao longo de 3 anos), sem evidência de crescimento ligado durante este período de desenvolvimento. Os dados publicados são inadequados para determinar se o consumo crónico de anfetaminas pode causar umapoio semelhante ao crescimento, no entanto, prevê-se que também possam ter este efeito., Assim, o crescimento deve ser monitorizado durante o tratamento com estimulantes,e os doentes que não estejam a crescer ou a ganhar altura ou peso, conforme o esperado, devem ser interrompidos.
Leucoderma Química
Daytrana a utilização pode resultar numa perda persistente de pigmentação cutânea e em torno do local de Aplicação. A perda de pigmentação, em alguns casos, foi relatada em outros locais distantes do local de Aplicação. Leucodermacano químico imita o aparecimento de vitiligo, particularmente quando a perda de pigmentação da pele envolve áreas distantes do local de Aplicação., Indivíduos com uma história de vitiligo e / ou uma história familiar de vitiligo pode estar mais em risco.A despigmentação cutânea pode persistir mesmo após a interrupção da utilização de Daytrana.Monitorize os sinais de despigmentação da pele e aconselhe os doentes a actualizarem imediatamente o seu prestador de cuidados de saúde caso ocorram alterações na pigmentação da pele.Descontinuar o sistema Daytrana em doentes com leucoderma química.num estudo aberto de 305 indivíduos, realizado em crianças com ADHD tratadas com Daytrana using time de 9 horas, um indivíduo (0.,3%) foi confirmado por teste do adesivo para ser sensibilizado ao metilfenidato (dermatite alérgica de contacto). Este indivíduo teve experiênciaderitema e edema nos locais de aplicação de Daytrana com urticária concomitantes no abdómen e nas pernas, resultando na interrupção do tratamento. Este assunto não foi transitado para metilfenidato oral.a utilização de Daytrana pode levar à sensibilização por contacto.O Daytrana deve ser interrompido se houver suspeita de sensibilização por contacto. Eritemas comumente vistos com o uso de Daytrana e não é por si só uma indicação de hipersensibilidade., No entanto, deve suspeitar-se de sensibilização por contacto se eritemas acompanhados de indícios de uma reacção local mais intensa (edema,pápulas, vesículas) que não melhore significativamente em 48 horas ou se propague para além do local do adesivo. A confirmação de um diagnóstico de sensibilização por contacto (dermatite de contacto alergico) pode exigir testes de diagnóstico adicionais.os doentes sensibilizados pela utilização de Daytrana, como evidenciado pelo desenvolvimento de dermatite de contacto alérgica, podem desenvolver hipersensibilidade sistémica ou outras reacções sistémicas se os produtos que contêm metilfenidato forem tomados através de outras vias, por exemplo:,, oralmente. As manifestações de sensibilidade sistémica podem incluir um agravamento de dermatite anterior ou de locais pré-positivos de teste do adesivo, ou erupções cutâneas generalizadas em pele anteriormente não afectada. Outras reacções sistémicas podem incluir cefaleias, febre,mal-estar, artralgia, diarreia ou vómitos. Não foram observados casos de sensibilização sistémica em ensaios clínicos de Daytrana.os doentes que desenvolvam sensibilização por contacto ao Daytrana e necessitem de tratamento oral com metilfenidato devem ser iniciados em oralmedicação sob estreita vigilância médica., É possível que alguns patientssensibilizados ao metilfenidato por exposição a Daytrana pode não ser capaz de tomar metilfenidato em qualquer forma.foram notificadas dificuldades de alojamento e visão turva com o tratamento estimulante.
os doentes que utilizam calor externo
os doentes devem ser aconselhados a evitar expor o local de Aplicação de Daytrana a fontes de calor externas directas, tais como secadores de cabelo, grelhas de Aquecimento, Cobertores Eléctricos, aquecedores de água, etc., enquanto usava o adesivo., Quando o trigo é aplicado ao Daytrana após a aplicação do sistema, tanto a taxa como a extensão da absorção são significativamente aumentadas. O aumento da absorção do metilfenidato dependente da temperatura pode ser superior a 2 vezes . Esta absorção aumentada pode ser clinicamente significativa e pode resultar em sobredosagem de metilfenidato .durante a terapêutica prolongada, recomenda-se monitorização hematológica periódica, diferencial e contagem de plaquetas.
Informação do aconselhamento do doente
aconselha os doentes a lerem a rotulagem aprovada pela FDA do doente(Guia de medicação).,
informação para os doentes
priapismo
aconselha os doentes, os prestadores de cuidados e os familiares da possibilidade de erecções penianas dolorosas ou prolongadas (priapismo)., Instructthe paciente a procurar atenção médica imediata em caso de priapismo
problemas de Circulação nos dedos das mãos e dos pés
- Instruir pacientes que começam o tratamento com Daytrana sobre o risco de vasculopatia periférica, incluindo Raynaud’s Fenômeno, e os sinais e sintomas associados: os dedos dos pés ou dedos podem sentir-se entorpecido, frio, dor, e/ou pode mudar de cor de pálido, azul, a vermelho
- Instruir os pacientes a relatar ao seu médico qualquer novo dormência, dor, mudança de cor de pele, ou a sensibilidade à temperatura nos dedos das mãos ou dos pés.,
- Instruir os pacientes para chamar de seu médico imediatamente com sinais de inexplicável feridas que aparecem nos dedos das mãos ou dos pés, enquanto usando Daytrana
- além disso, a avaliação clínica (por exemplo, reumatologia de referência) pode ser apropriada para alguns pacientes.
Leucoderma Química
aconselha os doentes sobre a possibilidade de uma perda persistente de pigmentação cutânea no local de aplicação, em redor e longe dele. Aconselha-se a informar imediatamente o seu médico caso ocorram alterações na pigmentação cutânea .,os pais e os doentes devem ser informados de que devem aplicar Daytranato numa zona limpa e seca na anca, que não seja oleosa, danificada ou irritada. A aplicação deve ser alternada diariamente. O sistema não deve ser aplicado à cintura, nem nos locais onde a roupa apertada a possa esfregar.
Se os pacientes ou cuidadores experiência difficultyseparating o patch do forro de liberação ou observar rasgar e/ou otherdamage para o patch durante a remoção do forro, o patch deve bediscarded de acordo com as instruções fornecidas neste rótulo, e um novo patchshould ser aplicada ., Os doentes ou os prestadores de cuidados devem inspeccionar a película amovível para garantir que não foi transferida para a camada adesiva qualquer embalagem adesiva. Se tiver ocorrido transferência adesiva, o relógio deve ser eliminado.o Daytrana deve ser aplicado 2 horas antes do efeito desejado. O Daytrana deve ser removido aproximadamente 9 horas após a aplicação,embora os efeitos do sistema durem mais algumas horas. O Daytranamay deve ser removido mais cedo do que 9 horas se uma duração de efeito mais Curta for desejável ou se aparecerem efeitos secundários tardios.,
o progenitor ou o prestador de cuidados devem ser encorajados a utilizar a tabela de administração incluída em cada embalagem de Daytrana para monitorizar a aplicação e o tempo de remoção, bem como o método de eliminação. O Guia de medicação incluído no final desta inserção também inclui um calendário para calcular quem remover Daytrana, com base no tempo de aplicação de 9 horas.os doentes ou prestadores de cuidados devem evitar tocar na adesiva do sistema durante a aplicação, de modo a evitar a absorção do metilfenidato. Se tocarem no lado adesivo do sistema, devem lavar imediatamente as mãos após a aplicação.,
no caso de um sistema não aderir totalmente ao theskin após a aplicação, ou de ser parcial ou totalmente separado durante o tempo de desgaste, o patch deve ser eliminado de acordo com as instruções fornecidas neste rótulo,devendo ser aplicado um novo patch . Se o apatch for substituído, o tempo de desgaste total recomendado para esse dia deve permanecer de 9 horas, independentemente do número de adesivos utilizados.os sistemas transdérmicos não devem ser aplicados ou re-aplicados com arranjos, fita adesiva ou outros adesivos comuns.a exposição à água durante o banho, natação ou Duche pode afectar a aderência do sistema.não corte sistemas transdérmicos., Só devem ser aplicados adesivos intactos.se houver uma duração inaceitável de perda de apetite ou insomnia à noite, a remoção do sistema mais cedo pode ser tentada antes de diminuir a dose do sistema.em alguns doentes pode ocorrer vermelhidão da pele ou prurido, com Daytrana e pequenas papeiras na pele. Se ocorrer algum inchaço ou inchaço, o sistema não deve ser usado e o doente deve ser visto pelo médico que o prescreve.,Os doentes ou prestadores de cuidados de saúde não devem aplicar hidrocortisona ou outras soluções,cremes, pomadas ou emolientes imediatamente antes da aplicação do sistema, Uma vez que o efeito na aderência do sistema e na absorção do metilfenidato não foi estabelecido. Desconhecem-se os potenciais efeitos adversos da utilização de corticosteróides tópicos durante o tratamento com Daytrana.os estimulantes podem diminuir a capacidade do doente para perecer em máquinas ou veículos potencialmente perigosos., Os doentes devem ser auditados em conformidade até estarem razoavelmente certos de que a Daytrana não afecta de forma perversa a sua capacidade de se envolverem nessas actividades.
os sistemas transdérmicos devem ser armazenados a 25 graus Celsius (77 graus Celsius Fahrenheit) com excursões Permitidas que não excedam 15 a 30 graus Celsius (59 a 86 graus Fahrenheit) . Os doentes ou prestadores de cuidados de saúde devem ser aconselhados a não ingerir storeDaytrana no frigorífico ou congelador.,os médicos prescritores ou outros profissionais de saúde devem informar os doentes, as suas famílias e os prestadores de cuidados sobre os benefícios e riscos associados ao tratamento com Daytrana e aconselhá-los na sua utilização apropriada. Um guia de medicação para o paciente está disponível para o Daytrana. O médico ou profissional de saúde deve instruir os pacientes, as suas famílias e os seus cuidadores a lerem o Guia da medicação e ajudá-los a compreender o seu conteúdo. Os pacientes devem ter a oportunidade de discutir os conteúdos do Guia da medicação e obter respostas para quaisquer perguntas que possam ter.,O texto completo do Guia da medicação é reimpresso no final deste documento.carcinogénese/mutagénese e diminuição da fertilidade não foram realizados estudos de carcinogénese carcinogénese carcinogénese
carcinogénese do metilfenidato transdérmico. Num estudo de carcinogenicidade ao longo da vida do oralmetilfenidato realizado em ratinhos B6C3F1, o metilfenidato causou um aumento de adenomas hepatocelulares e, apenas nos machos, um aumento de hepatoblastomas,numa dose diária de aproximadamente 60 mg/kg/dia. O Hepatoblastoma é um tipo de tumor maligno relacionado com o roedor., Não houve aumento nos tumores malignos totais. A estirpe utilizada no rato é sensível ao desenvolvimento de tumores hepáticos e desconhece-se o significado destes resultados para o ser humano.o metilfenidato administrado por via oral não provocou qualquer aumento de tumores num estudo de carcinogenicidade ao longo da vida realizado em F344rats; a dose mais elevada utilizada foi de aproximadamente 45 mg/kg/dia.num estudo de carcinogenicidade oral de 24 semanas na estirpe p53+/-transgénica, sensível a carcinogénios genotóxicos, não houve evidência de carcinogenicidade., Neste estudo, os ratinhos macho e fêmea foram alimentados com dietscontante da mesma concentração de metilfenidato que no estudo de emparcinogenicidade do lifetimecarcinogenicidade; os grupos de dose elevada foram expostos a 60 a 74 mg/kg/dia de metilfenidato.o metilfenidato de mutagénese
metilfenidato não foi mutagénico no ensaio de mutação Anversa in vitro ou no ensaio de mutação anterior da célula do linfoma de ratinho in vitro, tendo sido negativo in vivo no ensaio de micronúcleos da medula óssea de ratinho.,As trocas cromatídicas irmãs e as aberrações cromossómicas aumentaram,indicando uma resposta clastogénica fraca, num ensaio in vitro em células do ovário de hamster culturedchinês.
A diminuição da fertilidade
metilfenidato não afectou a fertilidade em ratinhos machos orfemais que foram alimentados com dietas contendo o fármaco num estudo de reprodução contínua de 18 semanas. O estudo foi realizado com doses até 160 mg/kg/dia.não foram realizados estudos de reprodução Animal com transdermalmetilfenidato., Em um estudo no qual oralmethylphenidate foi dada para coelhos grávidas durante o período de organogenesisat doses de até 200 mg/kg/dia sem efeitos teratogênicos foram vistos, embora anincrease na incidência de variação, dilatação dos ventrículos laterais,foi observada com 200 mg/kg/dia; esta dose também produziram toxicidade materna. Estudos anteriormente realizados em coelhos revelaram efeitos teratogénicos do metilfenidato numa dose oral de 200 mg/kg/dia., Em um estudo no qual oralmethylphenidate foi dada aos ratos grávidas durante o período de organogenesisat doses até 100 mg/kg/dia, não foram observados efeitos teratogênicos embora aslight atraso em fetal ossificação esquelética foi visto em doses de 60 mg/kg/dayand acima; essas doses causou alguma toxicidade materna.num estudo em que o metilfenidato oral foi administrado torats durante a gravidez e aleitamento em doses até 60 mg/kg/dia, os pesos extraídos e a sobrevivência diminuíram com 40 mg/kg/dia ou mais; estes dosescalaram alguma toxicidade materna.,não foram realizados estudos adequados e bem controlados na mulher grávida. Daytrana só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
trabalho e parto
o efeito de Daytrana no trabalho e parto em seres humanos é Desconhecido.não se sabe se o metilfenidato é excretado no leite humano. Daytrana só deve ser administrado a uma mulher a amamentar se o benefício potencial justificar o risco potencial para a criança.,
o uso pediátrico
Daytrana não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a seis anos, uma vez que a segurança e eficácia neste grupo etário não foram estabelecidas.Os efeitos a longo prazo do metilfenidato em crianças não foram bem estabelecidos.os estudos com metilfenidato transdérmico não foram realizados em animais jovens. Num estudo realizado em ratos jovens, o metilfenidato foi administrado por via oral em doses até 100 mg/kg / dia durante 9 semanas, começando no início do período pós-natal (dia 7 pós-natal) e continuando até à maturidade sexual (semana 10 pós-natal)., Quando estes animais foram testados como adultos (semanas pós-natais 13-14), observou-se uma diminuição da actividade locomotora espontânea em machos e fêmeas previamente tratados com 50 mg/kg/dia ou mais, e observou-se uma melhoria na aquisição de uma tarefa de aprendizagem específica nas mulheres expostas à dose mais elevada. O nível de ausência de efeitos no desenvolvimento neurológico juvenil em ratos foi de 5 mg/kg/dia. Desconhece-se o significado clínico dos efeitos de longo prazo observados em ratos.
o uso Geriátrico
Daytrana não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.
