EFEITOS COLATERAIS
o Uso de salbutamol, um beta-agonista adrenérgico, pode beassociated com o seguinte:
- broncoespasmo Paradoxal
- efeitos Cardiovasculares
- reações de Hipersensibilidade, incluindo anafilaxia
- Hipocalemia
Albuterol é um componente de COMBIVENT RESPIMAT.,
o Uso de brometo de ipratrópio, um anticolinérgico, mayresult no seguinte:
- Ocular efeitos
- retenção Urinária
brometo de Ipratrópio é um componente de COMBIVENT RESPIMAT.,
Ensaios Clínicos Experiência
COMBIVENT RESPIMAT de 12 Semanas de Testes Clínicos
A segurança de dados descritos na Tabela 1 abaixo são derivedfrom 12 semanas, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, double-dummy, em paralelo grouptrial que, em comparação COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg), CFC-propelido COMBIVENTInhalation Aerossol (36/206 mcg) e brometo de ipratrópio entregue por theRESPIMAT inalador (20 mcg) administrada quatro vezes ao dia, em 1460 adulto pacientes com DPOC (955 homens e 505 fêmeas) de 40 anos de idade e mais velhos. Destes pacientes, 486 foram tratados com Respimat COMBIVENTE., O Grupo Respimat COMBIVENTE era composto por doentes maioritariamente caucasianos (88, 5%) com uma idade média de 63, 8 anos, e uma percentagem média prevista de VEF1 no rastreio de 41, 5%. Foram excluídos do ensaio doentes com glaucoma de ângulo fechado, hipertrofia prostática sintomática ou neckobstrução da bexiga.uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições de ampla varrimento, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de adrug não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.,a Tabela 1 mostra todas as reacções adversas que ocorreram com uma frequência ≥ 2% no grupo de tratamento COMBIVENTE com RESPIMAT no ensaio com a duração de 12 semanas. Para comparação, inclui-se a frequência das reacções adversas correspondentes nos grupos de inaladores de RESPIMAT propulsores de CFC e de aerossol COMBIVENTE por inalação e brometo de ipratrópio fornecidos pelos grupos de inaladores de RESPIMAT. As taxas são derivadas de todas as reacções adversas notificadas deste tipo não presentes no início do estudo,quer sejam consideradas relacionadas com o fármaco ou não pelo investigador clínico.,rders: hipertensão; Nervoso systemdisorders: vertigem e tremor; sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo tissuedisorder: espasmos musculares e mialgia; doenças Gastrointestinais: diarreia,náuseas, boca seca, obstipação e vómitos; perturbações Gerais andadministration site condições: astenia, doença do tipo gripal, e chestdiscomfort; distúrbios Oculares: dor nos olhos; Metabolismo e nutritionaldisorders: hipocalemia; doenças Cardíacas: palpitações e taquicardia; Pele e tecido subcutâneo distúrbios: prurido e erupção cutânea; doenças Respiratórias,torácicas e do mediastino; pharyngolaryngeal dor e sibilos.,
uma dose trialevaluada, em separado, de 12 semanas, superior à dose aprovada de RESPIMAT COMBIVENTE em 1118 doentes Copdpatitivos. Os doentes foram aleatorizados para COMBIVENT RESPIMAT (40/200 mcg) (n=345),aerossol COMBIVENT para inalação (36 / 206 mcg) (n=180), ipratropiumdelivado pelo RESPIMAT (40 mcg) (n=252) ou placebo (n=341). A ocorrência excessiva e a natureza das reacções adversas observadas foram semelhantes às reacções adversas observadas com RESPIMAT COMBIVENTE de 20 / 100 mcg.,
COMBIVENT RESPIMAT Longo Prazo (48 semanas) Teste de Segurança
a Longo prazo, o uso crônico safetydata para COMBIVENT RESPIMAT foram obtidos a partir de um 48 semanas, randomizado,multicêntrico, aberto, paralelo-grupo experimental de que, em comparação COMBIVENT RESPIMAT(20/100 mcg), CFC-propelido COMBIVENT Inalação de Aerossóis (36/206 mcg) e franca combinação de brometo de ipratrópio (34 mcg) e albuterol (180 mcg) HFAinhalation aerossóis administrado 4 vezes ao dia, em 465 adulto pacientes com DPOC (273males e 192 fêmeas) de 40 anos de idade e mais velhos. Destes doentes, 157 foram tratados com RESPIMAT COMBIVENTE., O grupo RESPIMAT COMBIVENTE foi composto por doentes caucasianos (93, 5%), com uma idade média de 62, 9 anos, e um VEF1 médio previsto no rastreio de 47, 0%. Uma avaliação dos dados de segurança do ensaio revelou que a maioria das reacções adversas foram semelhantes no tipo e entre os grupos de tratamento. No entanto, a tosse ocorreu mais frequentemente em pacientes inscritos no grupo COMBIVENT RESPIMAT (7, 0%) em comparação com os dos grupos de aerossóis de inalação COMBIVENT propulsionados pela CFC (2,6%) ou da combinação livre de brometo de ipratrópio e aerossóis de inalação de HFA albuterol (3,9%).,
além das reações adversas relatadas em thecontrolled ensaio clínico com COMBIVENT RESPIMAT, reação adversa informationconcerning CFC-propelido COMBIVENT Inalação de Aerossol é derivada de two12-semana de ensaios clínicos controlados (N=358 para CFC-propelido COMBIVENTInhalation de Aerossol). As reacções adversas notificadas em ≥ 2% dos doentes no grupo de tratamento de aerossol para inalação,propulsionado pela CFC incluem: bronquite, infecção do tracto respiratório superior, cefaleias, dispneia, tosse, dor, disordem respiratória, sinusite, faringite e náuseas., Reações adversas relatadas em < 2% dos pacientes no CFC-propelido COMBIVENT Inalação de Aerossóis treatmentgroup incluem: edema, fadiga, hipertensão arterial, tonturas, nervosismo, tremor, disfonia, insônia, diarréia, boca seca, dispepsia, vômitos, arritmia,palpitações, taquicardia, artralgia, angina, aumento da expectoração, tasteperversion, infecção urinária, disúria, secura na garganta e broncoespasmo.,para além das reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos, foram identificadas as seguintes reacções adversas durante a utilização pós-comercialização de aerossol COMBIVENTE para inalação, propulsionado por CFC. SinceCFC de propulsão Combivent Inalação de Aerossóis e Combivent Respimat conter thesame ingredientes ativos, deve-se levar em conta o fato de que o adversereactions visto com o CFC-propelido Combivent Inalação de Aerossol pode também occurwith Combivent Respimat., Uma vez que estes acontecimentos são notificados voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco., throatirritation, broncoespasmo paradoxal, sibilos, congestão nasal e da faringe, edema
Pele e do tecido subcutâneo distúrbios: angioedema, hiper-hidrose, e reação da pele
Urinárias: retenção urinária
doenças Cardíacas: isquemia miocárdica
Alérgicas de tipo de reações, tais como reações de pele includingrash, prurido e urticária (incluindo urticária gigante), angioedema includingthat de língua, lábios e face, laryngospasm, e reação anafilática têm tambem foi relatado com o CFC-propelido COMBIVENT Inalação de Aerossol, withpositive re-desafio em alguns casos .,num ensaio controlado com placebo, com a duração de 5 anos, ocorreram hospitalizações por taquicardia supraventricular e/ou fibrilhação auricular com uma taxa de acidente de 0, 5% em doentes com DPOC a receber aerossol por inalação propulsionado por Atrovent®(brometo de ipratropio).foi relatada acidose metabólica com a utilização de produtos contendo albuterol.
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Respimato Combivente (brometo de ipratropio e Albuterol)
