AVISOS
Incluído como parte do “PRECAUÇÕES” Seção
PRECAUÇÕES
Supressão de Medula Óssea
as Mortes associadas ao uso de ALBENZA têm sido relatados devido a granulocitopenia ou pancitopenia. ALBENZA pode causar supressão da medula óssea, anemia aplástica e agranulocitose. Monitorizar as contagens sanguíneas no início de cada ciclo de tratamento de 28 dias e de 2 em 2 semanas durante a terapêutica com ALBENZA em todos os doentes., Os doentes com doença hepática e os doentes com equinococose hepática apresentam um risco aumentado de supressão da medula óssea e justificam uma monitorização mais frequente das contagens sanguíneas. Interromper o tratamento com ALBENZA se ocorrerem diminuições clinicamente significativas nas contagens das células sanguíneas.com base em resultados de estudos de reprodução em animais, ALBENZA pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Foram notificadas embriotoxicidade e malformações esqueléticas em ratos e coelhos quando tratados durante o período de organogénese (em doses orais aproximadamente 0, 1 a 0.,6 vezes a dose humana recomendada normalizada para a área total da superfície corporal). Informe as mulheres grávidas do potencial risco para o feto. Recomenda-se a realização de testes de gravidez em mulheres com potencial reprodutor antes do início do tratamento com ALBENZA . Aconselha as mulheres em risco de reprodução a utilizarem um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com ALBENZA e durante 3 dias após a dose final .
risco de sintomas neurológicos em neurocisticercose
os doentes em tratamento para neurocisticercose devem receber terapêutica com esteróides e anticonvulsivantes para prevenir sintomas neurológicos (p. ex., convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais) como resultado de uma reacção inflamatória causada pela morte do parasita no cérebro.
risco de lesão da retina em doentes com neurocisticercose da retina
Cysticercose pode envolver a retina. Antes de iniciar a terapia para neurocisticercose, examine o paciente para a presença de lesões na retina. Se estas lesões forem visualizadas, ponderar a necessidade de uma terapêutica anticisticeral contra a possibilidade de lesão da retina resultante de danos inflamatórios causados pela morte do parasita induzida pelo ALBENZA.,efeitos hepáticos
em ensaios clínicos, o tratamento com ALBENZA foi associado a elevações ligeiras a moderadas das enzimas hepáticas em aproximadamente 16% dos doentes. Estas elevações voltaram geralmente ao normal após interrupção da terapêutica. Foram também notificados casos de insuficiência hepática aguda de causalidade incerta e hepatite .monitorizar as enzimas hepáticas (transaminases) antes do início de cada ciclo de tratamento e, pelo menos, de 2 em 2 semanas durante o tratamento., Se as enzimas hepáticas excederem o dobro do limite superior normal, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com ALBENZA com base em circunstâncias individuais do doente. Reiniciar o tratamento com ALBENZA em doentes cujas enzimas hepáticas normalizaram o tratamento é uma decisão individual que deve ter em conta o risco/benefício de uma maior utilização do ALBENZA. Execute frequentemente testes laboratoriais se o tratamento com ALBENZA for reiniciado.os doentes com resultados elevados das enzimas hepáticas apresentam um risco aumentado de hepatotoxicidade e supressão da medula óssea ., Interromper a terapêutica se as enzimas hepáticas aumentarem significativamente ou se ocorrerem diminuições clinicamente significativas nas contagens das células sanguíneas.pode revelar-se neurocisticercose não diagnosticada em doentes tratados com ALBENZA noutras condições. Os doentes com factores epidemiológicos em risco de neurocisticercose devem ser avaliados antes do início da terapêutica.carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo em ratinhos e ratos.,não foi encontrada evidência de aumento da incidência de tumores em ratinhos ou ratos com doses até 400 mg/kg/dia ou 20 mg/kg/dia, respectivamente (2 vezes e 0, 2 vezes a dose humana recomendada numa base de área de superfície corporal).nos testes de genotoxicidade, o albendazol foi considerado negativo num teste de Ames de mutação de Salmonella / microssomas em placas, no teste de aberração cromossómica do ovário de Hamster chinês e no teste in vivo de micronúcleos em ratinhos., No ensaio in vitro de transformação de células BALB/3T3, o albendazol produziu fraca actividade na presença de activação metabólica, não tendo sido detectada qualquer actividade na ausência de activação metabólica.
Albendazole não afectar adversamente, masculino ou feminino, a fertilidade em ratos com uma dose oral de 30 mg/kg/dia (0.32 vezes a dose humana recomendada com base na área de superfície corporal em mg/m2).
utilização em populações específicas
gravidez
Resumo do risco
com base em resultados de estudos de reprodução em animais, ALBENZA pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida., No entanto, os dados disponíveis em seres humanos de um pequeno número de séries de casos publicados e de relatórios sobre a utilização de albendazol de dose múltipla no primeiro trimestre de gravidez, bem como vários estudos publicados sobre a utilização de albendazol de dose única mais tarde na gravidez, não identificaram quaisquer riscos associados ao fármaco para defeitos congénitos graves, aborto espontâneo ou resultados adversos maternos ou fetais. Em estudos de reprodução em animais, a administração oral de albendazol durante o período de organogénese causou embriotoxicidade e malformações esqueléticas em ratos fêmeas grávidas (em doses de 0, 10 vezes e 0.,32 vezes a máxima dose humana recomendada com base na área de superfície corporal em mg/m2) e coelhos grávidas (em doses de 0,60 vezes a máxima dose humana recomendada com base na área de superfície corporal em mg/m2). O albendazol foi também associado a toxicidade materna em coelhos (em doses de 0, 60 vezes superiores à dose humana recomendada, com base na área de superfície corporal em mg/m2) (ver dados). Informe uma mulher grávida do potencial risco para o feto.
o risco de fundo estimado de grandes defeitos congénitos e abortos espontâneos para a população indicada é Desconhecido., Todas as gravidezes apresentam um risco de malformações congénitas, perda ou outros efeitos adversos. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes defeitos de nascença e aborto espontâneo em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% e 15 a 20%, respectivamente.
dados
dados em animais
Albendazol demonstrou ser teratogénico (causar embriotoxicidade e malformações esqueléticas) em ratos e coelhos grávidas. A resposta teratogénica no rato foi demonstrada em doses orais de 10 e 30 mg/kg / dia (0, 10 vezes e 0.,32 vezes a máxima dose humana recomendada com base na área de superfície corporal em mg/m2, respectivamente) durante a organogénese (gestação dias de 6 a 15), e grávida de coelhos em doses orais de 30 mg/kg/dia (de 0,60 vezes a máxima dose humana recomendada com base na área de superfície corporal em mg/m2), administrada durante a organogénese (gestação dias 7 a 19). No estudo no coelho, observou-se toxicidade materna (33% de mortalidade) com 30 mg/kg/dia. Em ratinhos, não foram observados efeitos teratogénicos com doses orais até 30 mg/kg/dia (0.,16 vezes a dose humana recomendada, com base na área de superfície corporal em mg/m2), administrada durante os dias 6 a 15 de gestação.foi relatado que as concentrações de albendazol e do metabolito activo, sulfóxido de albendazol, são baixas no leite materno humano. Não existem notificações de efeitos adversos no lactente amamentado nem informações sobre os efeitos na produção de leite., Os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de ALBENZA e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente amamentado de ALBENZA ou da condição materna subjacente.recomenda-se a realização de testes de gravidez em mulheres com potencial reprodutor antes de iniciar o tratamento com ALBENZA.
a contracepção
mulheres
ALBENZA pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ., Aconselha as mulheres em risco de reprodução a utilizarem contracepção eficaz durante o tratamento com ALBENZA e durante 3 dias após a dose final.
o uso pediátrico
a doença Hidatídica é pouco frequente em lactentes e crianças jovens. Na neurocisticercose, a eficácia de ALBENZA em crianças parece ser semelhante à dos adultos.
Utilização geriátrica
em doentes com idade igual ou superior a 65 anos com doença hidatídica ou neurocisticercose, não houve dados suficientes para determinar se a segurança e eficácia de ALBENZA é diferente da dos doentes mais jovens.,
doentes com Compromisso da função Renal
a farmacocinética de ALBENZA em doentes com compromisso da função renal não foi estudada.
doentes com obstrução extra-hepática
em doentes com evidência de obstrução extra-hepática (n = 5), a disponibilidade sistémica de sulfóxido de albendazol aumentou, conforme indicado por um aumento de 2 vezes na concentração sérica máxima e um aumento de 7 vezes na área sob a curva., A taxa de absorção/conversão e eliminação do sulfóxido de albendazol parece ser prolongada com valores médios de Tmax e de semi-vida de eliminação sérica de 10 horas e 31, 7 horas, respectivamente. As concentrações plasmáticas de ALBENZA original foram mensuráveis em apenas 1 de 5 doentes.
