advertencias
empeoramiento clínico y riesgo de suicidio
Los pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD), tanto adultos como pediátricos, pueden experimentar empeoramiento de su depresión y/o la aparición de ideación y comportamiento suicida (suicidio) o cambios inusuales en el comportamiento, estén o no tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir se produce una remisión no significativa., El suicidio es un riesgo conocido de depresión y otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos en sí mismos son los predictores más fuertes de suicidio. Sin embargo, ha habido preocupación permanente de que los antidepresivos puedan tener un papel en la inducción del empeoramiento de la depresión y la aparición de suicidios en ciertos pacientes durante las primeras fases del tratamiento.,Los análisis conjuntos de ensayos a corto plazo controlados con placebo de medicamentos antidepresivos (ISRS y otros)mostraron que estos medicamentos aumentan el riesgo de pensamiento y comportamiento suicida (suicidio) en niños,adolescentes y adultos jóvenes (de 18 a 24 años) con trastorno depresivo mayor (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresores en comparación con placebo en adultos mayores de 24 años; hubo una reducción con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años.,
los análisis agrupados de ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con MDD, trastorno obsesivo-compresivo (TOC) u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo de 9 fármacos antidepresores en más de 4400 pacientes. Los análisis agrupados de ensayos controlados con placebo en adultos con MDD u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (duración media de 2 meses) de 11 fármacos antidepresivos en más de 77.000 pacientes., Hubo una variación considerable en el riesgo de suicidio entre los fármacos, pero una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes para casi todos los fármacos estudiados. Hubo diferencias en el riesgo absoluto de suicidio entre las diferentes indicaciones, con la incidencia más alta en la MDD. Sin embargo, las diferencias de riesgo (fármaco frente a placebo) fueron relativamente estables en los estratos de edad y entre las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia fármaco-placebo en el número de casos de suicidio por 1000 pacientes tratados) se presentan en la tabla 1.,c25dadc9″>Drug-Placebo Difference in Number of Cases of Suicidality per 1000 Patients Treated
No suicides occurred in any of the pediatric trials., Hubo suicidios en los ensayos de adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a ninguna conclusión sobre el efecto de las drogas en el suicidio.
Se desconoce si el riesgo de suicidio se extiende al uso a largo plazo, es decir, más allá de varios meses.Sin embargo, hay evidencia sustancial de ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión de que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión.,
Todos los pacientes que estén siendo tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitorizados adecuadamente y observados de cerca para el empeoramiento clínico, el suicidio y los cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de terapia con medicamentos, o en momentos de dos cambios, ya sea aumentos o disminuciones.,
los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad,agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía y manía, se han notificado en pacientes adultos y pediátricos tratados con antidepresivos para trastornos depresivos mayores, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas., Aunque no se ha establecido un vínculo causal entre la aparición de tales síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que tales síntomas puedan representar precursores de la aparición de suicidios.,
Se debe considerar el cambio del régimen terapéutico, incluyendo posiblemente la interrupción de la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando suicidalidad emergente o síntomas que podrían ser precursores de empeoramiento de la depresión o el suicidio, especialmente si estos síntomas son graves, de inicio abrupto, o no formaban parte de los síntomas que presenta el paciente.,
Las familias y los cuidadores de los pacientes que reciben tratamiento con antidepresivos para indicaciones de depresión mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas, deben ser alertados sobre la necesidad de monitorear a los pacientes para detectar la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento y los otros síntomas descritos anteriormente,así como la aparición de suicidio, y reportar tales síntomas inmediatamente a los proveedores de atención médica. Este monitoreo debe incluir la observación diaria por parte de las familias y cuidadores., Las prescripciones de clorhidrato de nortriptilina deben redactarse para la menor cantidad de cápsulas compatible con un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis.
cribado de pacientes para Trastorno Bipolar
un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Generalmente se cree (aunque no está establecido en ensayos controlados) que el tratamiento de un episodio con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto/maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar., Se desconoce si alguno de los síntomas descritos anteriormente representa tal conversión. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con unantidepresor, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar; dicho examen debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que el nortriptilinehydrochloride no está aprobado para su uso en el tratamiento de la depresión bipolar.,
Los pacientes con enfermedad cardiovascular deben recibir Pamelor solo bajo estrecha supervisión debido a la tendencia del medicamento a producir taquicardia sinusal y prolongar el tiempo de conducción. Miocardialinfarto, arritmia y accidentes cerebrovasculares han ocurrido. La acción antihipertensiva de la guanetidina y de agentes similares puede estar bloqueada. Debido a su actividad anticolinérgica, Pamelor debe utilizarse con gran precaución en pacientes con antecedentes de retención urinaria., Los pacientes con antecedentes de convulsiones deben ser seguidos de cerca cuando se administra Pamelor, ya que se sabe que este medicamento disminuye el umbral convulsivo. Se requiere un gran cuidado si se administra Pamelor a pacientes hipertiroideos o a aquellos que reciben medicamentos para la tiroides, ya que pueden desarrollarse arritmias cardíacas.
Pamelor puede alterar las capacidades mentales y/o físicas necesarias para la realización de tareas peligrosas, como el manejo de maquinaria o la conducción de un automóvil; por lo tanto, se debe advertir al paciente en consecuencia.,
El consumo excesivo de alcohol en combinación con la terapia con nortriptilina puede tener un efecto potenciador, que puede conducir al peligro de un aumento de los intentos de suicidio o sobredosis, especialmente en pacientes con antecedentes de trastornos emocionales o ideación suicida.
la administración concomitante de quinidina y nortriptilina puede dar lugar a una vida media del plasma significativamente más larga, un mayor AUC y un menor aclaramiento de nortriptilina.,
síndrome serotoninérgico
se ha notificado el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal con IRSN e irsss, incluido Pamelor, solo pero particularmente con el uso concomitante de otros medicamentos serotoninérgicos(incluidos triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona y hierba de San Juan) y con medicamentos que afectan el metabolismo de la serotonina (en particular, IMAO, ambos destinados a tratar trastornos psiquiátricos y también otros, tales como linezolid y metilenblue intravenoso).,
El uso concomitante de Pamelor con IMAO para tratar trastornos psiquiátricos está contraindicado.Tampoco se debe iniciar el tratamiento con Pamelor en un paciente que esté siendo tratado con IMAO como linezolid o azul de metileno intravenoso. Todos los informes con azul de metileno que proporcionaron información sobre la vía de administración incluyeron la administración intravenosa en el rango de dosis de 1 mg/kg a 8 mg/kg. No se notificaron casos de administración de azul de metileno por otras vías (como comprimidos orales o inyección local de tejido) o a dosis más bajas., Puede haber circunstancias en las que sea necesario iniciar el tratamiento con un IMAO como linezolid o azul de metileno intravenoso en un paciente que esté tomando Pamelor. Pamelor debe bediscontinuarse antes de iniciar el tratamiento con el IMAO (Ver Contraindicaciones y Posología y administración).
Si el uso concomitante de Pamelor con otros medicamentos serotoninérgicos, incluyendo triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, buspirona, triptófano, y St., La hierba de Juan está clínicamente protegida, los pacientes deben ser conscientes de un posible aumento del riesgo de síndrome serotoninérgico,especialmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.
el tratamiento con Pamelor y cualquier agente serotoninérgico concomitante debe interrumpirse inmediatamente si se producen los acontecimientos anteriores y debe iniciarse un tratamiento sintomático de soporte.
desenmascaramiento del síndrome de Brugada
se han notificado casos posteriores a la comercialización de una posible asociación entre el tratamiento con Pamelor y el desenmascaramiento del síndrome de Brugada., El síndrome de Brugada es un trastorno caracterizado por síncope,hallazgos electrocardiográficos (ECG) anormales y riesgo de muerte súbita. En general, Pamelor debe ser atendido en pacientes con síndrome de Brugada o en los que se sospecha que tienen síndrome de Brugada.
Glaucoma de ángulo cerrado
la dilatación pupilar que se produce después del uso de muchos medicamentos antidepresivos, incluido Pamelor, puede provocar un ataque de ángulo cerrado en un paciente con ángulos anatómicamente estrechos que no se ha sometido a una patentiridectomía.,
uso durante el embarazo
no se ha establecido el uso seguro de Pamelor durante el embarazo y la lactancia; por lo tanto, cuando se administre el medicamento a pacientes embarazadas, madres lactantes o mujeres en edad fértil, se deben sopesar los beneficios potenciales frente a los posibles riesgos. Los estudios de reproducción Animal han arrojado resultados concluyentes.
