efectos adversos
datos de estudios clínicos
debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de avaccina no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otra servacuna y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.,
en tres ensayos clínicos diseñados principalmente para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de otra vacuna, Menactra® ,los participantes fueron aleatorizados para recibir Menactra o Menomune – A/C/Y/W-135vaccine, que se utilizó como vacuna de control. En estos tres ensayos, 1519 niños de 2 a 10 años de edad, 972 personas de 11 a 18 años de edad y 1170 adultos de 18 a 55 años de edad, respectivamente, recibieron una dosis de Menomune-A/C/Y/W – 135vaccina. En general, de los niños de 210 años de edad que recibieron la vacuna Menactra orenomune – A/C/Y/W-135, el 68% se inscribieron en sitios estadounidenses y el 32% en un sitio Chileno., La mediana de edad de los niños estadounidenses y chilenos fue de 6 y 5 años, respectivamente; en general, el 50,5% eran varones y el 92,0% caucásicos. Entre los participantes de 11-55 años de edad que recibieron Menactra o Menomune – A/C/Y/W-135vaccin, todos fueron inscritos en sitios de EE.UU.; 54,8% eran del sexo femenino; 87,7% eran caucasianos.
Las reacciones locales y sistémicas solicitadas se monitorizaron diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación utilizando una ficha del diario. La información sobre acontecimientos adversos graves se recogió en visitas clínicas provisionales y por entrevista telefónica realizada 6 meses después de la vacunación., Al menos el 94% de los participantes de los tres estudios completaron el seguimiento de 6 meses.
reacciones adversas graves
reacciones adversas Solicitadasa
Las reacciones adversas solicitadas notificadas con mayor frecuencia en niños estadounidenses de 2 a 10 años de edad fueron dolor en el lugar de la inyección, irritabilidad y diarrea. (Tabla 1)
Las reacciones adversas solicitadas notificadas con mayor frecuencia en adultos de 11 a 18 años y de 18 a 55 años fueron dolor en el lugar de inyección, cefalea y fatiga., (Tabla 2)
Tabla 1: Porcentaje de participantes estadounidenses de 2 a 10 años de edad que notificaron reacciones adversas solicitadas dentro de los 7 días siguientes a la administración de la vacuna Menomune – A/C/Y/W-135
Tabla 2: porcentaje de participantes de 11 a 55 años de edad que notificaron reacciones adversas solicitadas dentro de los 7 días siguientes a la administración de la vacuna menomune – A/C/Y/W-135
datos de la experiencia Post-comercialización
las siguientes reacciones adversas han sido notificadas espontáneamente durante el uso Post-aprobación de la vacuna Menomune – A/C/Y/W-135 desde 1993 hasta noviembre de 2008., Debido a que estos acontecimientos se notificaron voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a menomune – A/C/Y/W-135vaccina.
se incluyeron las siguientes reacciones adversas en función de la veracidad, la frecuencia de notificación o la fuerza de la asociación causal de la vacuna nonomune – A/C/Y/W-135.,P>hipersensibilidad, como erupción cutánea, urticaria, prurito, disnea, angioedema
trastornos del sistema nervioso
cefalea, síncope vasovagal, mareo, parestesia, síndrome de Guillain-Barré
trastornos gastrointestinales
náuseas, vómitos, diarrea
trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
mialgia, artralgia
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración
fiebre, reacción en el lugar de inyección, malestar, astenia,escalofríos, fatiga
lea toda la información de prescripción de la FDA para menomune (vacuna polisacárida meningocócica)
