U. S. Food and Drug Administration (Italiano)

Safety Announcement
Ulteriori informazioni per i pazienti
Ulteriori informazioni per gli operatori sanitari
Data Summary

Safety Announcement

The U. S., Food and Drug Administration (FDA) sta informando gli operatori sanitari e il pubblico che il diluente del sangue (anticoagulante) Pradaxa (dabigatran etexilato mesilato) non deve essere usato per prevenire ictus o coaguli di sangue (eventi tromboembolici maggiori) in pazienti con valvole cardiache meccaniche, noto anche come valvole cardiache protesiche meccaniche. Uno studio clinico in Europa (lo studio RE-ALIGN)1 è stato recentemente interrotto perché gli utenti di Pradaxa avevano maggiori probabilità di manifestare ictus, attacchi cardiaci e coaguli di sangue che si formavano sulle valvole cardiache meccaniche rispetto agli utenti dell’anticoagulante warfarin., C’era anche più sanguinamento dopo l’intervento chirurgico della valvola negli utenti di Pradaxa rispetto agli utenti di warfarin.

• Pradaxa è un fluidificare il sangue farmaco usato per ridurre il rischio di ictus e coaguli di sangue nei pazienti con una specifica condizione di ” non-valvolare fibrillazione atriale (AF), un comune del ritmo cardiaco anomalia che provoca le camere superiori del cuore, o atri, per battere rapidamente e in modo irregolare.,
• Pradaxa non è indicato nei pazienti con fibrillazione atriale causata da problemi alle valvole cardiache.

Pradaxa non è approvato per i pazienti con fibrillazione atriale causata da problemi alle valvole cardiache. La FDA richiede una controindicazione (un avvertimento contro l’uso) di Pradaxa in pazienti con valvole cardiache meccaniche. Gli operatori sanitari dovrebbero prontamente passare qualsiasi paziente con una valvola cardiaca meccanica che sta assumendo Pradaxa a un altro farmaco., L’uso di Pradaxa in pazienti con un altro tipo di sostituzione valvolare fatta di tessuto biologico naturale, noto come valvole bioprotetiche, non è stato valutato e non può essere raccomandato. I pazienti con tutti i tipi di protesi valvolari cardiache che assumono Pradaxa devono parlare con il proprio operatore sanitario il prima possibile per determinare il trattamento anticoagulante più appropriato., I pazienti non devono interrompere l’assunzione di farmaci anticoagulanti senza la guida del proprio operatore sanitario; interrompere improvvisamente Pradaxa o altri anticoagulanti può aumentare il rischio di coaguli di sangue e ictus.

La FDA ha precedentemente rilasciato una comunicazione sulla sicurezza del farmaco sul rischio di sanguinamento grave associato all’uso di Pradaxa in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (la popolazione per la quale il farmaco è approvato). FDA non ha cambiato le sue raccomandazioni per quanto riguarda l’uso di Pradaxa nella popolazione per la quale è approvato.,

Ulteriori informazioni per i pazienti

• Se ha avuto una sostituzione della valvola cardiaca e sta assumendo Pradaxa, parli al più presto del trattamento con il medico. Non smetta di usare Pradaxa o altri anticoagulanti senza la guida del suo operatore sanitario. Interrompere improvvisamente gli anticoagulanti può aumentare il rischio di coaguli di sangue o ictus.
• Discuti qualsiasi domanda o dubbio su Pradaxa con il tuo operatore sanitario.,
• Segnala eventuali effetti collaterali che si verificano al proprio operatore sanitario e al programma MedWatch della FDA utilizzando le informazioni nella casella “Contatta FDA” in fondo alla pagina.

Informazioni aggiuntive per gli operatori sanitari

• Pradaxa è approvato per ridurre il rischio di ictus ed embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Pradaxa non è stato valutato nel trattamento della fibrillazione atriale causata da problemi alle valvole cardiache e non può essere raccomandato in questi pazienti.,
• Pradaxa non deve essere usato per prevenire la trombosi valvolare o il tromboembolismo (ad es. ictus, infarto miocardico, embolia sistemica, trombosi valvolare meccanica protesica e morte vascolare) in pazienti con protesi valvolare cardiaca meccanica. Lo studio RE-ALIGN è stato interrotto precocemente perché gli eventi tromboembolici e le emorragie maggiori erano significativamente più frequenti nel braccio di trattamento con Pradaxa che nel braccio di trattamento con warfarin.
• L’uso di Pradaxa non è stato valutato in pazienti con valvole bioprotetiche e l’uso non può essere raccomandato per questi pazienti.,
• Segnala gli eventi avversi che coinvolgono Pradaxa al programma MedWatch della FDA utilizzando le informazioni nella casella “Contatta FDA” in fondo alla pagina.

Dati di Riepilogo

La sicurezza e l’efficacia di Pradaxa (dabigatran) sono stati valutati in the European RE-ALIGN prova,1 in cui i pazienti con bileaflet protesi valvolari meccaniche (recentemente impiantati o impiantati più di 3 mesi prima dell’iscrizione) sono stati randomizzati a dose-adjusted warfarin o per Pradaxa (150, 220, 300 mg due volte al giorno). Il dosaggio iniziale di Pradaxa è stato determinato dalla funzionalità renale., Nel gruppo warfarin, il target international Normalized ratio (INR) era da 2 a 3 o da 2,5 a 3,5, a seconda della presenza di fattori di rischio e della posizione della valvola cardiaca protesica meccanica.

Il RIALLINEAMENTO è stato interrotto precocemente perché il braccio di trattamento con Pradaxa ha avuto un numero significativamente maggiore di eventi tromboembolici (trombosi valvolare, ictus e infarto miocardico) e sanguinamento maggiore (prevalentemente versamenti pericardici postoperatori che richiedono un intervento per compromissione emodinamica) rispetto al braccio di trattamento con warfarin., Questi eventi emorragici e tromboembolici sono stati riportati in pazienti che hanno iniziato il trattamento con Pradaxa postoperatorio entro 3 giorni dall’impianto meccanico della valvola bileaflet e in pazienti in cui le valvole erano state impiantate più di 3 mesi prima (Tabella 1).

Tabella 1. Pazienti nello studio RE-ALIGN con eventi tromboembolici e / o emorragici, a partire dal 10 dicembre 2012a (inclusi i pazienti che hanno ricevuto Pradaxa o Warfarin).

*A causa della titolazione della dose su dabigatran e del passaggio da dabigatran a warfarin, i pazienti possono contribuire agli eventi di entrambe le colonne.,

aAs del 10 dicembre 2012. i dati di prova di RIALLINEAMENTO sono forniti dal produttore di Pradaxa (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); pertanto, i dati non sono stati sottoposti a procedure di garanzia della qualità o verifica da parte della FDA.

1 Van de Werf, F, Brueckman M, Connolly SJ, et al. Un confronto di dabigatran etexilato con warfarin in pazienti con valvole cardiache meccaniche: lo studio randomizzato di fase II per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dabigatran etexilato orale in pazienti dopo sostituzione della valvola cardiaca (RIALLINEAMENTO). Am Cuore J 2012; 163: 931-937.e1.,

Informazioni Correlate

• FDA Drug Safety Communication: Aggiornamento sul rischio di gravi eventi di sanguinamento con l’anticoagulante Pradaxa (dabigatran)
• Informazioni su Dabigatran Etexilate Mesylate (commercializzato come Pradaxa)
• FDA per la Sicurezza del Farmaco Podcast: Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) non deve essere usato in pazienti con protesi valvolari meccaniche
• Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Pradaxa (dabigatrán etexilato mesilato) no se debe a usar en pacientes con válvulas protésicas del corazÃ3n