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I ricercatori sperano che le cellule staminali un giorno saranno efficaci nel trattamento di molte condizioni mediche e malattie. Ma i trattamenti con cellule staminali non provati possono essere pericolosi, quindi ottieni tutti i fatti se stai considerando un trattamento.
Le cellule staminali sono state chiamate tutto, dalle cure ai trattamenti miracolosi. Ma non credere all’hype. Alcuni fornitori senza scrupoli offrono prodotti a base di cellule staminali non approvati e non provati., Quindi fai attenzione alle procedure potenzialmente pericolose e conferma ciò che viene realmente offerto prima di considerare qualsiasi trattamento.
I fatti: le terapie con cellule staminali possono offrire il potenziale per trattare malattie o condizioni per le quali esistono pochi trattamenti. A volte chiamate “cellule master” del corpo, le cellule staminali sono le cellule che si sviluppano nel sangue, nel cervello, nelle ossa e in tutti gli organi del corpo. Hanno il potenziale per riparare, ripristinare, sostituire e rigenerare le cellule e potrebbero essere usati per trattare molte condizioni mediche e malattie.
Ma gli Stati Uniti., La Food and Drug Administration è preoccupata che alcuni pazienti che cercano cure e rimedi siano vulnerabili a trattamenti con cellule staminali illegali e potenzialmente dannosi. E la FDA sta aumentando la sua supervisione e l’applicazione per proteggere le persone da cliniche di cellule staminali disoneste e senza scrupoli, pur continuando a incoraggiare l’innovazione in modo che l’industria medica possa sfruttare correttamente il potenziale dei prodotti a base di cellule staminali.,
Per fare la tua parte per stare al sicuro, assicurati che qualsiasi trattamento con cellule staminali che stai prendendo in considerazione sia:
- Approvato dalla FDA, o;
- In fase di studio nell’ambito di una nuova applicazione di farmaco sperimentale (IND), che è un piano di indagine clinica presentato e autorizzato a procedere dalla FDA.
E vedere la sezione boxed qui sotto per ulteriori consigli.
Usi delle cellule staminali e regolamento FDA
La FDA ha l’autorità di regolare i prodotti delle cellule staminali negli Stati Uniti.,
Oggi, i medici utilizzano abitualmente cellule staminali provenienti dal midollo osseo o dal sangue nelle procedure di trapianto per trattare pazienti con cancro e disturbi del sangue e del sistema immunitario.
Con limitate eccezioni, i prodotti sperimentali devono anche passare attraverso un accurato processo di revisione della FDA mentre gli investigatori si preparano a determinare la sicurezza e l’efficacia dei prodotti in studi umani ben controllati, chiamati studi clinici. La FDA ha esaminato molti prodotti a base di cellule staminali per l’uso in questi studi.
Come parte della revisione della FDA, gli investigatori devono mostrare come ogni prodotto sarà fabbricato in modo che la FDA possa assicurarsi che vengano prese misure appropriate per assicurare la sicurezza, la purezza e la forza del prodotto (potenza)., La FDA richiede anche dati sufficienti da studi sugli animali per aiutare a valutare eventuali rischi potenziali associati all’uso del prodotto. (Puoi saperne di più sugli studi clinici sul sito web della FDA.)
Detto questo, alcune cliniche possono pubblicizzare in modo inappropriato studi clinici sulle cellule staminali senza presentare un IND. Alcune cliniche possono anche falsamente pubblicizzare che la revisione della FDA e l’approvazione della terapia con cellule staminali non è necessaria. Ma quando gli studi clinici non sono condotti sotto un IND, significa che la FDA non ha esaminato la terapia sperimentale per contribuire ad assicurarsi che sia ragionevolmente sicuro., Quindi sii cauto su questi trattamenti.
Informazioni sui prodotti approvati dalla FDA Derivati da cellule staminali
Gli unici prodotti a base di cellule staminali approvati dalla FDA per l’uso negli Stati Uniti sono costituiti da cellule staminali emopoietiche (cellule progenitrici ematopoietiche) derivate dal sangue del cordone ombelicale.
Questi prodotti sono approvati per un uso limitato in pazienti con disturbi che colpiscono il sistema corporeo coinvolto nella produzione di sangue (chiamato sistema “ematopoietico”). Questi prodotti a base di cellule staminali approvati dalla FDA sono elencati sul sito Web della FDA., Il midollo osseo inoltre è usato per questi trattamenti ma generalmente non è regolato dalla FDA per questo uso.
Problemi di sicurezza per trattamenti con cellule staminali non provati
Tutti i trattamenti medici hanno benefici e rischi. Ma le terapie con cellule staminali non provate possono essere particolarmente pericolose.
Ad esempio, i partecipanti a un workshop pubblico FDA 2016 hanno discusso diversi casi di eventi avversi gravi. Un paziente è diventato cieco a causa di un’iniezione di cellule staminali nell’occhio. Un altro paziente ha ricevuto un’iniezione di midollo spinale che ha causato la crescita di un tumore spinale.,
Altri potenziali problemi di sicurezza per i trattamenti non provati includono:
- Reazioni nel sito di somministrazione,
- La capacità delle cellule di spostarsi dai siti di posizionamento e cambiare in tipi di cellule inappropriate o moltiplicarsi,
- Fallimento delle cellule a lavorare come previsto, e
- La crescita dei tumori.
Nota: Anche se le cellule staminali sono le proprie cellule, ci sono ancora rischi per la sicurezza come quelli sopra indicati. Inoltre, se le cellule vengono manipolate dopo la rimozione, esiste il rischio di contaminazione delle cellule.,
Azioni della FDA sui prodotti a base di cellule staminali non approvate
Quando i prodotti a base di cellule staminali vengono utilizzati in modi non approvati—o quando vengono elaborati in modi che sono più che minimamente manipolati, il che si riferisce alla natura e al grado di elaborazione—la FDA può intraprendere (e ha già intrapreso) una serie di azioni amministrative e
Nell’agosto 2017, la FDA ha annunciato una maggiore applicazione delle normative e la supervisione delle cliniche con cellule staminali. Per saperne di più, vedere la dichiarazione del commissario FDA Scott Gottlieb, MD,, sul sito web della FDA.
E nel marzo 2017, per chiarire ulteriormente i benefici ei rischi della terapia con cellule staminali, la FDA ha pubblicato un articolo di prospettiva nel New England Journal of Medicine.
La FDA continuerà ad aiutare con lo sviluppo e la licenza di nuove terapie con cellule staminali in cui le prove scientifiche supportano la sicurezza e l’efficacia del prodotto.
Consigli per le persone che considerano le terapie con cellule staminali
Sappiate che la FDA svolge un ruolo nella supervisione del trattamento con cellule staminali., Si può essere detto che, poiché queste sono le cellule, la FDA non ha bisogno di rivedere o approvare il trattamento. Non è vero.
I prodotti a base di cellule staminali hanno il potenziale per trattare molte condizioni mediche e malattie. Ma per quasi tutti questi prodotti, non è ancora noto se il prodotto ha alcun beneficio—o se il prodotto è sicuro da usare.
Se stai considerando un trattamento negli Stati Uniti:
- Chiedi se la FDA ha esaminato il trattamento. Chiedi al tuo fornitore di assistenza sanitaria di confermare queste informazioni., Puoi anche chiedere all’investigatore clinico di darti il numero di applicazione del nuovo farmaco sperimentale emesso dalla FDA e la possibilità di rivedere la comunicazione della FDA che riconosce l’IND. Chiedi queste informazioni prima di ottenere il trattamento – anche se le cellule staminali sono le tue.
- Richiedi i fatti e fai domande se non capisci. Per partecipare a uno studio clinico che richiede un’applicazione IND, è necessario firmare un modulo di consenso che spiega la procedura sperimentale., Il modulo di consenso identifica anche l’Institutional Review Board (IRB) che assicura la tutela dei diritti e del benessere dei soggetti umani. Assicurati di aver compreso l’intero processo e i rischi noti prima di firmare. È inoltre possibile chiedere allo sponsor dello studio la brochure dello sperimentatore clinico, che include una breve descrizione del prodotto e informazioni sulla sua sicurezza ed efficacia.
Se stai considerando un trattamento in un altro paese:
- Scopri le normative che riguardano i prodotti in quel paese.,
- Sapere che la FDA non ha la supervisione dei trattamenti fatti in altri paesi. La FDA in genere ha poche informazioni sugli stabilimenti stranieri o sui loro prodotti a base di cellule staminali.
- Sii cauto. Se stai considerando un prodotto basato su cellule staminali in un paese che potrebbe non richiedere una revisione normativa degli studi clinici, potrebbe essere difficile sapere se il trattamento sperimentale è ragionevolmente sicuro.
