Mentre diversi farmaci antipsicotici sono attualmente sul mercato, nessuno è stato una soluzione infallibile per combattere la distorsione nei pensieri, allucinazioni, e sentimenti di paura e paranoia associati alla schizofrenia. Circa il 30 per cento di coloro che assumono farmaci può sperimentare una ricaduta, secondo il Centro di difesa del trattamento.
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Questa settimana, tuttavia, gli Stati Uniti, Food and Drug Administration (FDA) ha approvato un nuovo farmaco — Caplyta (lumateperone), che darà alle persone che vivono con schizofrenia un nuovo approccio al trattamento. Dovrebbe essere disponibile all’inizio del 2020.
“La schizofrenia è una malattia difficile da gestire — è caratterizzata da cicli di recidiva e recupero incompleto”, afferma Andrew Satlin, MD, Chief Medical officer presso le terapie intra-cellulari, l’azienda biofarmaceutica che produce il farmaco. “Caplyta offre agli operatori sanitari un’opzione nuova, sicura ed efficace per il trattamento delle persone affette da schizofrenia.,”
Il farmaco supera gli ultimi ostacoli dopo le difficoltà iniziali
La FDA ha autorizzato il farmaco in una dose orale giornaliera di 42 milligrammi dopo aver mostrato un beneficio significativo rispetto al placebo in due studi. Il farmaco ha dimostrato l’efficacia clinica sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), uno strumento utilizzato per misurare la gravità dei sintomi nella schizofrenia.,
I sintomi” positivi “(anche se non positivi nel senso tradizionale della parola) sono comportamenti psicotici che includono allucinazioni, deliri, disturbi del pensiero e disturbi del movimento, mentre i sintomi negativi sono collegati a emozioni e comportamenti e includono sentimenti ridotti di piacere, parlare limitato e ” affetto piatto.”Gli antipsicotici in genere alleviano i sintomi positivi, secondo il Centro di difesa del trattamento.
In precedenza, il farmaco aveva risultati misti negli studi. In un test su 696 pazienti nel 2016, Caplyta non è riuscito a raggiungere il suo punto finale primario., Nel mese di luglio 2019, la FDA ha annullato una riunione del comitato consultivo per quanto riguarda il farmaco al fine di rivedere ulteriori informazioni.
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L’approvazione viene fornita con un avvertimento sui rischi
La FDA ha emesso un black box warning, il tipo di consulenza più grave dell’agenzia, che rileva un aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. L’avvertenza afferma che Caplyta non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza.,
Una nuova terapia con meno effetti collaterali
Caplyta funziona attraverso un targeting unico dei neurotrasmettitori di serotonina, dopamina e glutammato nel cervello.
“Sebbene il modo esatto in cui il farmaco funziona sia sconosciuto, si pensa che migliori la disfunzione attraverso diversi effetti sulle sostanze chimiche delle cellule nervose e sui loro recettori”, afferma il dott.
L’approccio terapeutico dominante per la schizofrenia è stato quello di modulare la neurotrasmissione della dopamina.,
” Abbiamo bisogno di più farmaci come questo che funzionano in modo diverso e non solo mediano i recettori della dopamina”, afferma Linda Stalters, un master of science in nursing e Chief executive officer di Schizofrenia e disturbi correlati Alliance of America (SARDAA). “I pazienti stanno urlando di avere più e migliori farmaci.,”
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Mentre gli ultimi studi, secondo un comunicato stampa, hanno mostrato che Caplyta ha causato una certa stanchezza (24 per cento nel gruppo di farmaci contro 10 per cento nel gruppo placebo) e secchezza delle fauci (6 per cento contro 2 per cento), il farmaco ha avuto risultati promettenti quando si trattava di cambiamenti metabolici. L ‘ aumento di peso, la glicemia a digiuno, i trigliceridi e il colesterolo totale erano circa gli stessi in entrambi i gruppi Caplyta e placebo.,
“Spesso uno degli effetti collaterali con i farmaci per la schizofrenia è il disturbo metabolico in cui i pazienti iniziano a guadagnare molto peso, e con questo arriva il colesterolo alto, il diabete, l’ipertensione e le malattie cardiovascolari”, afferma Stalters.
Caplyta inoltre non ha causato l’acatisia, una sensazione di nervosismo tra i pazienti, che è straordinariamente scomoda e fa sì che le persone “saltino fuori dalla loro pelle”, dice l’azienda. Satlin aggiunge che il farmaco aveva un profilo favorevole quando si trattava di irrequietezza e altri problemi di movimento.,
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Segni promettenti ma procedere con cautela
Scott Krakower, DO, un assistente capo unità nel reparto di psichiatria presso Zucker Hillside Hospital di Glen Oaks, New York, vede promessa in questo nuovo agente per migliorare la qualità della vita e la funzione per i pazienti.
“I farmaci attuali non sono sempre efficaci”, dice. “Alcuni pazienti non hanno risposta, risposta parziale o aumento di peso o irrequietezza — quindi è sempre bene avere più opzioni, a condizione che siano sicure.,”
La ricerca ha dimostrato che le persone con schizofrenia spesso hanno difficoltà ad attenersi al loro piano di trattamento. Lo studio clinico antipsicotico Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) ha rilevato che il 74% dei pazienti aveva interrotto il farmaco entro 18 mesi a causa di insufficiente efficacia, effetti collaterali intollerabili o per altri motivi.
“Se ci sono più agenti là fuori che sono meglio tollerati e non c’è aumento di peso, potrebbe esserci più conformità”, afferma il dott. “E questo è qualcosa a cui puntiamo nei pazienti con schizofrenia.,”
Nonostante le indicazioni positive finora, Krakower avverte anche che la vera efficacia del farmaco può essere misurata solo una volta che viene utilizzato da una popolazione più ampia.
” Ogni volta che qualsiasi nuovo farmaco esce sul mercato, dobbiamo essere molto cauti — c’è la possibilità che l’agente non funzioni”, dice. “I pazienti dovrebbero ancora considerare tutte le opzioni là fuori per la schizofrenia e dovrebbero parlare con il loro medico per decidere quale sia il miglior farmaco.”
