EFFETTI COLLATERALI
Dati Da Studi Clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni avverse dei tassi di reazione osservata negli studi clinici di avaccine non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di anothervaccine e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.,
In tre studi clinici progettati principalmente per valutare la sicurezza e l’immunogenicità di un altro vaccino, Menactra® ,i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere Menactra o Menomune – A/C/Y/W-135vaccine, che è stato usato come vaccino di controllo. In questi tre studi, 1519i bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, 972 persone di età compresa tra 11 e 18 anni e 1170 adulti18-55 anni, rispettivamente, hanno ricevuto una dose di Menomune – A/C/A/W-135vaccina. Complessivamente, dei bambini di 210 anni che hanno ricevuto il vaccino Menactra orMenomune-A/C / Y / W-135, il 68% è stato arruolato in siti statunitensi e il 32% in un sito cileno., L’età media dei bambini statunitensi e cileni era rispettivamente di 6 e 5 anni; complessivamente, il 50,5% erano maschi e il 92,0% erano caucasici. Tra i partecipanti di età compresa tra 11 e 55 anni che hanno ricevuto Menactra o Menomune – A/C/Y/W-135vaccine, tutti sono stati arruolati presso siti statunitensi; 54,8% erano donne; 87,7% eranocaucasico.
Le reazioni locali e sistemiche sollecitate sono state monitorate ogni giorno per 7 giorni dopo la vaccinazione utilizzando una scheda di diario. Informazioni su eventi avversi gravi sono state raccolte in visite cliniche intermedie e per telefonointervista condotta 6 mesi dopo la vaccinazione., Almeno il 94% dei partecipanti ai tre studi ha completato il follow-up di 6 mesi.
Eventi avversi gravi
Eventi avversi sollecitatiun
Gli eventi avversi sollecitati più comunemente riportati negli Stati unitibambini di età compresa tra 2 e 10 anni sono stati dolore al sito di iniezione, irritabilità e diarrea. (Tabella 1)
Gli eventi avversi sollecitati più comunemente segnalati in pazienti di età compresa tra 11 e 18 anni e in adulti di età compresa tra 18 e 55 anni sono stati dolore da iniezione, mal di testa e affaticamento., (Tabella 2)
Tabella 1: Percentuale di NOI Partecipanti 2-10 Anni ofAge Reporting Sollecitato gli Eventi Avversi Entro 7 Giorni Administrationof Menomune – A/C/Y/W-135 Vaccino
Tabella 2: Percentuale di Partecipanti 11-55 Anni di AgeReporting Sollecitato gli Eventi Avversi Entro 7 Giorni dopo la Somministrazione ofMenomune – A/C/Y/W-135 Vaccino
Dati Dall’Esperienza Post-Marketing
I seguenti eventi avversi sono stati spontaneouslyreported durante la fase di post-approvazione per l’uso di Menomune – A/C/Y/W-135 vaccino dal 1993through novembre 2008., Poiché questi eventi sono stati segnalati volontariamente da apopolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare attendibilmente la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione Menomune – A/C/Y/W-135vaccine.
I seguenti eventi avversi sono stati inclusi in base alla gravità, alla frequenza delle segnalazioni o al grado di associazione causale del vaccino toMenomune – A/C/Y/W-135.,p>Ipersensibilità, come eruzioni cutanee, orticaria, prurito, dispnea, angioedema
Disturbi del Sistema Nervoso
Cefalea, sincope vasovagale, vertigini, parestesia, sindrome di Guillain-Barre
Disturbi Gastrointestinali
Nausea, vomito, diarrea
patologie del sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo Disturbi
Mialgia, artralgia
Disturbi Generali e Condizioni del Sito di Somministrazione
la Febbre, reazione al sito di iniezione, malessere, astenia,brividi, affaticamento
per Leggere l’intero FDA informazioni prescrittive per Menomune (Meningococco Polisaccaridico Vaccino)
