da Amy Norton E E. j. Mundell, Healthday Reporter
(HealthDay)—Gli stati UNITI Food and Drug Administration martedì chiamato più severe avvertenze e le “ulteriori attività di ricerca” in un colorante usato comunemente con standard di risonanza magnetica.
Il colorante—un “agente di contrasto”—contiene un metallo chiamato gadolinio., Ha fatto notizia di recente dopo le affermazioni dell’attore Chuck Norris che il suo uso durante le scansioni MRI ha seriamente colpito il cervello di sua moglie.
Gli agenti di contrasto vengono iniettati nel corpo durante una scansione MRI per migliorare la qualità dell’immagine.
A novembre, Norris e sua moglie, Gena, hanno intentato una causa contro diverse aziende mediche sostenendo che si è ammalata dopo l’esposizione al gadolinio durante le scansioni MRI.
La tuta ha detto Gena Norris è stato lasciato debole, stanco e sofferente attacchi di dolore e sensazioni di bruciore.,
Dopo aver esaminato i dati disponibili, la FDA ha raccomandato martedì ai radiologi di considerare quanto gadolinio potrebbe essere lasciato nel corpo di un paziente quando si seleziona un agente di contrasto a base di gadolinio per una risonanza magnetica.
La raccomandazione è particolarmente importante “per i pazienti che possono essere a rischio più elevato, come quelli che possono richiedere scansioni RM GBCA ripetute per monitorare una condizione cronica”, ha spiegato la dott. ssa Janet Woodcock, direttore del Centro di valutazione e ricerca dei farmaci dell’agenzia.,
I pazienti che vengono inviati per una risonanza magnetica dovrebbero ora ricevere una guida ai farmaci che delinea i problemi che circondano il gadolinio, ha aggiunto Woodcock.
Ma per la maggior parte dei pazienti, “la ritenzione di gadolinio non è stata direttamente collegata a effetti negativi sulla salute”, ha sottolineato la FDA in un comunicato stampa dell’agenzia. Ha anche detto ” il beneficio di tutti i GBCA approvati continua a superare eventuali rischi potenziali.”
Per ora, la FDA afferma che gli agenti di gadolinio hanno solo un rischio per la salute noto: un “piccolo sottogruppo” di pazienti con insufficienza renale ha sviluppato una rara condizione della pelle che causa un ispessimento doloroso della pelle.,
Ma il gadolinio può indugiare nel corpo “per mesi o anni dopo aver ricevuto il farmaco”, ha detto l’agenzia, notando che sono necessarie ulteriori ricerche. Chiede ai produttori di GBCA di ” condurre anche studi sull’uomo e sugli animali per valutare ulteriormente la sicurezza di questi agenti di contrasto.”
Questo non è il primo avvertimento dell’agenzia sul gadolinio. Nel mese di settembre, un pannello della FDA ha chiesto un avvertimento da aggiungere alle etichette degli agenti. L ‘ avvertenza specifica che tracce di gadolinio possono essere trattenute in vari organi, tra cui la pelle, le ossa e il cervello.,
La grande domanda rimane, però: quali, se ce ne sono, sono i danni?
I medici hanno usato agenti a base di gadolinio per 30 anni-per un totale di oltre 300 milioni di dosi, ha detto il dottor Vikas Gulani. E ‘ professore associato di radiologia alla Case Western Reserve University di Cleveland.
Ma, ha spiegato Gulani, i ricercatori hanno scoperto solo di recente che tracce di metallo possono essere lasciate nel cervello.
Uno studio sulla questione è stato presentato novembre. 29 alla riunione annuale della Radiological Society of North America.,
Ha coinvolto quasi 4.300 anziani e non ha trovato alcuna prova che l’esposizione al gadolinio fosse correlata a un declino mentale più rapido per diversi anni, secondo un team guidato dal Dr. Robert McDonald, della Mayo Clinic di Rochester, Minn.
“Questo studio fornisce dati utili che alle dosi ragionevoli il 95% della popolazione probabilmente riceverà nella loro vita, non ci sono prove a questo punto che la ritenzione di gadolinio nel cervello sia associata a risultati clinici avversi”, ha detto McDonald in un comunicato stampa dell’incontro.,
Quindi, “a questo punto”, ha detto Gulani, “non siamo consapevoli di eventuali danni causati da questi agenti trattenuti nel cervello.”
Ancora, ha aggiunto, l’ultimo studio non esclude tale possibilità. Ci sono domande aperte, tra cui se l’esposizione al gadolinio potrebbe essere correlata ad altri problemi neurologici, come i problemi di movimento.
Inoltre, tutti i rischi teorici degli agenti devono essere bilanciati con il loro comprovato beneficio nel migliorare la qualità dell’immagine MRI.
Tuttavia, ci sono casi in cui una risonanza magnetica può essere eseguita senza un agente di contrasto, ha detto Gulani., “È ragionevole che i pazienti chiedano al loro medico se è necessario o meno”, ha aggiunto.
Gulani ha contribuito a creare le ultime raccomandazioni della Società Internazionale di Risonanza magnetica in medicina sull’uso di agenti di contrasto MRI. Dicono che se un agente a base di gadolinio non è necessario, dovrebbe essere saltato.
“È proprio come con qualsiasi altro farmaco”, ha detto Gulani. “Se non ne hai bisogno, non usarlo.”
Maggiori informazioni: U. S. Food and Drug Administration, comunicato stampa, dicembre. 19, 2017; Vikas Gulani, M. D., Ph. D.,, professore associato, radiologia, Case Western Reserve University, Cleveland; Novembre. 29, 2017, presentazione, Radiological Society of North America annual meeting, Chicago
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha di più sugli agenti di contrasto a base di gadolinio.
