Uno studio condotto in individui sani pre-diabetici ha mostrato una riduzione significativa (p=0,05) di HbA1c, nel gruppo di aceto di sidro di mele . Molti RCT di umani e animali hanno mostrato effetti ipolipidemici di ACV. L’effetto anti obesità dell’aceto di sidro di mele si trova anche in molti studi. C’è ancora molto lavoro in corso e questo studio è condotto con l’obiettivo di misurare l’effetto dell’aceto di sidro di mele su HbA1c, glicemia a digiuno, profilo lipidico a digiuno e peso corporeo.,
METODO:
PROGETTAZIONE E IMPOSTAZIONE DELLO STUDIO
Questo studio è stato uno studio in singolo cieco, randomizzato-controllato verso placebo. Il periodo di prova è stato di tre mesi dal 15 agosto al 15 novembre 2017. Questo studio è stato condotto in una cura terziaria 1050 beded, teaching hospital di Lahore, Pakistan. Questo ospedale ha un alto turnover ambulatoriale per i diabetici come un centro affidabile nella gestione del diabete.,
PARTECIPANTI:
Sono stati inclusi pazienti adulti con diabete di tipo 2, di entrambi i sessi con fascia di età compresa tra 30 e 60 anni. Tutti avevano BMI tra 20-30, non fumatore e non alcolisti e tutti erano in terapia medica standard per il diabete (incluso il gruppo Metformina + Sitagliptin). I pazienti affetti da malattia renale cronica nota e storia di malattie cardiovascolari come ictus, cardiopatia ischemica e allergia nota o intolleranza all’aceto, segnalata dal paziente o parente e qualsiasi tipo di infezione acuta sono stati esclusi dallo studio.,
La dimensione del campione di 110 (55 in ciascun gruppo) è stata stimata utilizzando il livello di confidenza del 95%, l ‘ 80% di potenza con una variazione media attesa di HbA1c dello 0,53% e dello 0,11% per i casi trattati con aceto di mele e placebo rispettivamente con una SD dello 0,77% (utilizzando il software power + precision 3.0). Assumendo un tasso di non risposta del 12,6%, la RCT è iniziata con 126 pazienti, 63 pazienti in ciascun gruppo. 16 pazienti sono stati persi per il follow-up durante il periodo di studio, quindi finalmente l’analisi statistica è stata fatta su 110 pazienti 55 in ciascun gruppo.,
VARIABILI DIPENDENTI: per raccogliere le informazioni dei rispondenti è stato utilizzato un questionario strutturato. Sono stati prelevati campioni di sangue per test biochimici (HbA1c, profilo lipidico e glicemia a digiuno) e sono state eseguite misurazioni antropometriche.
Misurazioni antropometriche: l’altezza è stata misurata in centimetri fino a 0,1 cm utilizzando lo stadiometro standard prima dell’intervento e il peso è stato misurato in chilogrammi fino a 100 g con un panno leggero utilizzando una bilancia calibrata prima e dopo l’intervento., Il rapporto anca / vita e la metà del braccio sono stati misurati con nastro di misurazione in centimetro a 0,1 cm più vicino. Il BMI dei partecipanti allo studio è stato classificato come sottopeso, normale, sovrappeso e obeso secondo i criteri dell’OMS il peso è stato misurato come peso (kg) / altezza (cm) 2.,
Biochimici valutazioni:
A prima dell’inizio dell’intervento e dopo l’intervento 5 ml di sangue venoso prelievo del campione con 12 ore di digiuno, biochimico valutazioni tra cui glicemia a digiuno, HbA1C (emoglobina glicata), colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità, lipoproteine ad alta densità e trigliceridi sono stati valutati.,
VARIABILI CONFONDENTI:
Assunzione dietetica:
La dieta dei partecipanti allo studio può influenzare e confondere l’intervento durante il periodo di studio, quindi è stato valutato attraverso il questionario sulla frequenza alimentare. La frequenza alimentare è stata riempita due volte prima e dopo l’intervento per misurare il cambiamento durante il periodo di studio che può effettivamente confondere l’effetto dell’aceto di sidro di mele. Il questionario sulla frequenza alimentare è stato strutturato in base alle preferenze e alle scelte alimentari culturali del Pakistan., FFQS conteneva metodi di preparazione del cibo, frequenza al giorno e alla settimana e dimensione della porzione / quantità di cibo consumato in categorie da mai, mensilmente a 1-7 giorni in una settimana. Gli elenchi di scambio alimentare sono stati utilizzati per valutare la dimensione della porzione di cibo. FFQ composto da gruppo di cereali, frutta, verdura, carne, latte, grassi/olio, snack e bevande.
VARIABILE INDIPENDENTE / INTERVENTO: Questo nutraceutico selezionato (aceto di sidro di mele) è stato somministrato per tre mesi., L ” aceto di sidro di mele è stato fornito ai pazienti e le istruzioni sono state date a tutti i partecipanti circa gli usi di aceto di sidro di mele e seguire rigorosamente il nutraceutico prescritto dato secondo il seguente programma; Gruppo I: Gruppo di intervento Gruppo di intervento prendendo la loro dieta secondo il loro schema pasto originale solo linee guida dietetiche sono stati Il trattamento medico è continuato (incluso il gruppo Metformina + Sitagliptin)., 15ml di aceto di sidro di mele (American Garden organic aceto) (contenente 5% di acido acetico) mescolato in acqua 200ml durante il pasto durante la notte è stato prescritto.
Gruppo II: gruppo di confronto Gruppo di controllo anche prendendo la loro dieta secondo il loro schema alimentare originale sono state fornite solo linee guida dietetiche per quanto riguarda la dieta ad alta glicemia e bassa glicemia. Il trattamento medico è continuato (incluso il gruppo Metformina + Sitagliptin). aceto di sidro di mele 15ml (il sapore di ACV in acqua di piano è stato usato come placebo) mescolato in acqua semplice 200ml durante il pasto durante la notte.,
Analisi statistica:
L’analisi statistica descrittiva è stata effettuata per il profilo demografico, le variabili categoriali e numeriche misurando frequenza, percentuale, media e deviazione standard di tutti i campioni. Il test T del campione accoppiato è stato utilizzato per la misurazione antropometrica e la valutazione biochimica per la valutazione di due tempi prima e dopo l’intervento. Campione indipendente t-test è stato utilizzato per il confronto tra i gruppi. Dove necessario è stato applicato anche ANOVA., Il test statistico McNemar è stato utilizzato per valutare il questionario sulla frequenza degli alimenti prima e dopo l’intervento.
Considerazioni etiche:
La corretta autorizzazione etica è stata ottenuta dal Comitato di revisione istituzionale dello Shaikh Zayed Medical Complex prima di iniziare la sperimentazione.
