EFFETTI COLLATERALI
l’Uso del albuterol, un beta-agonista adrenergico, può beassociated con il seguente:
- broncospasmo paradosso
- effetti Cardiovascolari
- reazioni di Ipersensibilità, tra cui l’anafilassi
- Ipokaliemia
Albuterol è un componente di COMBIVENT RESPIMAT.,
L’uso di ipratropio bromuro, un anticolinergico, può comportare quanto segue:
- Effetti oculari
- Ritenzione urinaria
Il bromuro di ipratropio è un componente di COMBIVENT RESPIMAT.,
Studi Clinici Esperienza
COMBIVENT RESPIMAT 12-Settimana di Studi Clinici
scheda di dati di sicurezza descritte nella Tabella 1 di seguito sono derivedfrom 12 settimane, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, in parallelo grouptrial che rispetto COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg), CFC semovente COMBIVENTInhalation Aerosol (36/206 mcg), e di ipratropium bromide recapitare da theRESPIMAT inalatore (20 mcg) somministrato quattro volte al giorno, nel 1460 adulti pazienti con BPCO (955 maschi e 505 femmine) 40 anni di età e anziani. Di questi pazienti, 486 sono stati trattati con COMBIVENT RESPIMAT., Il gruppo COMBIVENT RESPIMAT era composto per lo più da pazienti caucasici (88,5%) con un’età media di 63,8 anni e una percentuale media di FEV1 prevista allo screening del 41,5%. I pazienti con glaucoma ad angolo retto, ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione della vescica-collo sono stati esclusi dallo studio.
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici con adrug non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici con un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.,
La tabella 1 mostra tutte le reazioni avverse che si sono verificate con una frequenza ≥ 2% nel gruppo trattato con COMBIVENT RESPIMAT nello studio di 12 settimane COPD. Per il confronto è inclusa la frequenza delle reazioni avverse corrispondenti nell’aerosol COMBIVENTE per inalazione propulso da CFC e nel bromuro di ipratropio erogato dai gruppi inalatori RESPIMAT. Le percentuali sono derivate da tutte le reazioni avverse segnalate di quel tipo non presenti al basale, indipendentemente dal fatto che siano considerate correlate al farmaco o meno dallo sperimentatore clinico.,rders: ipertensione; Nervoso systemdisorders: vertigini e tremori; patologie del sistema Muscoloscheletrico e connettivo tissuedisorder: spasmi muscolari e mialgia; disturbi Gastrointestinali: diarrea,nausea, secchezza delle fauci, costipazione e vomito; disturbi Generali andadministration sito condizioni: astenia, malattia simil-influenzale, e chestdiscomfort; patologie dell’Occhio: dolore oculare; il Metabolismo e nutritionaldisorders: ipokaliemia; patologie Cardiache: palpitazioni e tachicardia, Cute e del tessuto sottocutaneo: prurito e rash, patologie Respiratorie,toraciche e mediastiniche non comune: dispnea; pharyngolaryngeal dolore e dispnea.,
Un trial separato di 12 settimane ha valutato una dose superiore a quella approvata di COMBIVENT RESPIMAT in 1118 pazienti con BPCO. I pazienti sono stati randomizzati a COMBIVENT RESPIMAT (40/200 mcg) (n=345), Aerosol per inalazione COMBIVENT con propulsione CFC (36/206 mcg) (n=180), ipratropiumdelivered dal RESPIMAT (40 mcg) (n=252) o placebo (n=341). L’incidenza complessiva e la natura delle reazioni avverse osservate sono state simili alle reazioni avversarie osservate con COMBIVENT RESPIMAT 20/100 mcg.,
COMBIVENT RESPIMAT a Lungo Termine (48 settimane) Sicurezza Prova
a Lungo termine l’uso cronico safetydata per COMBIVENT RESPIMAT sono stati ottenuti da uno di 48 settimane, randomizzato,multicentrico, open-label, gruppo parallelo di prova che, rispetto COMBIVENT RESPIMAT(20/100 mcg), CFC semovente COMBIVENT Inalazione di Aerosol (36/206 mcg) e thefree combinazione di ipratropio bromuro (34 mcg) e di albuterol (180 mcg) HFAinhalation aerosol di terzi in amministrazione 4 volte al giorno in 465 adulti pazienti con BPCO (273males e 192 femmine) 40 anni di età e anziani. Di questi pazienti, 157 sono stati trattati con COMBIVENT RESPIMAT., Il gruppo COMBIVENT RESPIMAT era composto da pazienti per lo più caucasici (93,5%) con un’età media di 62,9 anni e un FEV1 medio previsto allo screening del 47,0%. Una valutazione dei dati di sicurezza dello studio ha rivelato che la maggior parte delle reazioni avverse erano simili per tipo e tasso tra i gruppi di trattamento. Tuttavia, la tosse si è verificata più frequentemente nei pazienti arruolati nel gruppo COMBIVENT RESPIMAT (7,0%) rispetto a quelli nei gruppi di aerosol per inalazione COMBIVENT azionati da CFC (2,6%) o nella combinazione libera di aerosol per inalazione ipratropio bromuro e albuterolo HFA (3,9%).,
Oltre alle reazioni avverse riportate nello studio clinico controllato con COMBIVENT RESPIMAT, le informazioni sulle reazioni avverse relative all’aerosol COMBIVENT per inalazione con propulsione a CFC derivano da studi clinici controllati di due settimane (N=358 per l’aerosol combiventinalation con propulsione a CFC). Le reazioni avverse riportate in ≥ 2% dei pazienti nel gruppo di trattamento con aerosol per inalazione COMBIVENTE azionato da CF includono: bronchite,infezione del tratto respiratorio superiore, mal di testa, dispnea, tosse, dolore, respiro respiratoriodisordine, sinusite, faringite e nausea., Reazioni avverse riportate nel < 2% dei pazienti CFC semovente COMBIVENT Inalazione di Aerosol treatmentgroup sono: edema, affaticamento, ipertensione, vertigini, nervosismo, tremore, disfonia, insonnia, diarrea, bocca secca, dispepsia, vomito, aritmia,palpitazioni, tachicardia artralgia, angina, aumento dell’espettorato, tasteperversion, infezione del tratto urinario, la disuria, la gola secca e broncospasmo.,
Esperienza post-marketing
Oltre alle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici, durante l’approvazione post sono state identificate le seguenti reazioni avverse di aerosol COMBIVENT per inalazione azionato da CFC. Dal momento che l’aerosol per inalazione Combivent a propulsione CFC e Combivent Respimat contengono gli stessi principi attivi, si dovrebbe tener conto del fatto che le reazioni avversarie osservate con l’aerosol per inalazione Combivent a propulsione CFC potrebbero anche verificarsi con Combivent Respimat., Poiché questi eventi sono segnalati volontariamente da apopolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo attendibilela loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco., throatirritation, paradossale, broncospasmo, dispnea, congestione nasale e faringea edema
Pelle e del tessuto sottocutaneo: angioedema, iperidrosi, e la reazione della pelle
Urinarie: ritenzione urinaria
patologie Cardiache: infarto ischemia
reazioni di tipo Allergico quali reazioni cutanee includingrash, prurito e orticaria (incluse orticaria gigante), angioedema includingthat della lingua, delle labbra e del viso, laringospasmo, e reazione anafilattica havealso stato segnalato con CFC semovente COMBIVENT Inalazione di Aerosol, withpositive re-challenge, in alcuni casi .,
In uno studio controllato con placebo di 5 anni, ospedalizzazioniper tachicardia sopraventricolare e/o fibrillazione atriale si sono verificati con un tasso di incidenza dello 0,5% nei pazienti con BPCO trattati con aerosol per inalazione Atrovent®(ipratropio bromuro) azionato da CFC.
È stata riportata acidosi metabolica con l’uso di prodotti contenenti albuterolo.
Leggere l’intera FDA prescrizione informazioni per Combivent Respimat (Ipratropio bromuro e albuterolo)
