Un’organizzazione di ricerca a contratto, o CRO, è un’organizzazione assunta da un’azienda nel campo medico per gestire gli studi clinici dell’azienda e svolgere altre attività per contribuire a portare un farmaco o un dispositivo sul mercato.
Comprendere come operano le organizzazioni di ricerca a contratto, i tipi di servizi che forniscono e i loro pro e contro per valutare il loro valore come azienda.
Cosa sono le organizzazioni di ricerca a contratto?,
Un CRO è una società di outsourcing che una società sponsor assume come appaltatore indipendente per condurre studi clinici e altri servizi di supporto alla ricerca per suo conto. CROs tipicamente contratto con aziende nel settore farmaceutico, biotecnologia, o industrie di dispositivi medici, ma i loro clienti includono anche istituzioni governative, fondazioni e università. Queste organizzazioni contratto con CROs per acquisire le competenze specifiche necessarie per effettuare prove in modo sicuro ed efficiente senza assumere personale permanente.,
- Acronimo: CRO
- nome Alternativo: Organizzazione di Ricerca Clinica
Come organismi di Ricerca del Contratto di Lavoro
Data la complessità del farmaco e del dispositivo di sviluppo e la necessità di portare i prodotti sul mercato rapidamente a bordo la concorrenza e soddisfare le esigenze del paziente, le aziende farmaceutiche sono sempre più in outsourcing funzioni importanti, tra cui quello di produzione e di ricerca. Ciò ha portato ad un aumento nell’assunzione di CROs.,
I CRO svolgono un ruolo chiave in tutti gli aspetti del processo di sviluppo del farmaco o del dispositivo, dalla scoperta iniziale al lancio, ma si concentrano sugli studi clinici di fase I–III. Le prove richiedono una serie di attività complesse che vanno dalla progettazione del protocollo alla preparazione dei materiali per la presentazione alla Food and Drug Administration (FDA). Piuttosto che assumere dipendenti a tempo indeterminato con le conoscenze specialistiche necessarie per eseguire questi compiti in-house, sponsor di prova come le aziende farmaceutiche possono esternalizzarli a un CRO trasferendo formalmente le loro responsabilità al CRO per iscritto., Il CRO, in qualità di appaltatore indipendente con conoscenze specialistiche, può svolgere una serie di compiti per conto dello sponsor per contribuire a portare nuovi farmaci o dispositivi sul mercato più velocemente, in modo più efficiente e ad un costo inferiore.
Uno sponsor di prova deve trasferire le responsabilità a un CRO per iscritto. Inoltre, il CRO è legalmente responsabile per le responsabilità che assume, ma lo sponsor rimane responsabile per l’integrità dei dati di prova.
Ad esempio, diciamo che Pharma Co. vuole lanciare un nuovo farmaco per danni ai nervi diabetici., Non ha il personale per progettare, sviluppare e testare il farmaco in-house, quindi invia una richiesta di informazioni a 10 candidati CRO e alla fine assume BioCorp. Durante la fase di ricerca di laboratorio pre-clinica, BioCorp aiuta nella formulazione chimica di un composto che potrebbe funzionare su pazienti con neuropatia diabetica.
Quando è il momento per gli studi clinici, Pharma Co. assegna a BioCorp il compito di identificare e reclutare pazienti per le varie fasi di sperimentazione e capire come il corpo reagisce al farmaco e se il farmaco produce effetti collaterali., Durante la fase di revisione e approvazione dei dati, BioCorp aiuta ad analizzare i dati del paziente dagli studi e preparare rapporti di studio per garantire l’approvazione della FDA per il farmaco. Dopo che il farmaco è stato approvato e lanciato sul mercato, BioCorp continua a valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco per conto di Pharma Co.,ment
Alcuni CROs di fornire servizi completi o quasi tutti i settori di cui sopra, e che troppo, per una vasta gamma di clienti nel settore medico., Al contrario, CROs di nicchia specializzati in aree specifiche o per alcuni tipi di clienti. Ad esempio, un CRO biometrico potrebbe scegliere di specializzarsi nell’analisi statistica e nella gestione dei dati per le aziende di dispositivi medici.,li>
Scarsa qualità del lavoro
Ritardi nella commercializzazione
Potenziale per le perdite finanziarie
Pro Spiegato
organismi di Ricerca del Contratto deve sottolineare queste qualità positive quando si mettono a potenziali aziende assumenti:
- Riduzione della necessità per l’assunzione di personale o infrastrutture: contratto con una società esterna significa che lo sponsor non ha bisogno di acquisire la forza lavoro, le infrastrutture, o in ufficio, spazio per trasportare droga o dispositivo di progettazione, sviluppo e test stessi., Questa caratteristica è particolarmente vantaggiosa per le piccole imprese che altrimenti potrebbero avere difficoltà a reclutare il talento specializzato necessario per portare un nuovo prodotto sul mercato.
- Prove cliniche più veloci: I gruppi commerciali di CRO affermano che quando le aziende o gli enti pubblici esternalizzano a un CRO, riduce il tempo necessario per condurre una prova rispetto a farlo internamente, traducendosi in un time-to-market più veloce.,
- Ridurre i costi senza ridurre i profitti: mentre le organizzazioni di dispositivi farmaceutici e medici affrontano una crescente pressione per quanto riguarda i costi elevati dei farmaci, continuano a cercare modi per ridurre i costi dei farmaci da prescrizione senza perdere profitti. Esternalizzare la gestione degli studi clinici a CROs è un modo per queste aziende di ridurre significativamente i costi generali, aiutandoli a recuperare i soldi che potrebbero perdere riducendo i prezzi dei farmaci. Studi clinici più rapidi possono anche aiutare a ridurre i costi.,
Cons Explained
CROs hanno i loro lati negativi, vale a dire:
- Lavoro di scarsa qualità: sebbene essere selettivi nell’assunzione di un CRO possa guardarlo, il lavoro insoddisfacente da parte del CRO rimane un rischio per le aziende. Un CRO potrebbe, ad esempio, produrre dati di scarsa qualità che richiedono un lavoro ripetuto.
- Ritardi nella commercializzazione: Se un CRO manca un traguardo di studio o deve rifare il lavoro, il lancio del prodotto potrebbe essere ritardato e causare lo sponsor perdere di essere la prima azienda a portare un prodotto sul mercato.,
- Potenziale di perdite finanziarie: ripetere il lavoro e i ritardi possono entrambi comportare perdite di tempo e denaro per lo sponsor, il che nega il vantaggio di scegliere un CRO per cominciare.
Gli sponsor spesso includono una clausola di responsabilità nei contratti con CROs per alleviare l’onere dei costi del lavoro ripetuto da parte del CRO se il CRO svolge lavori di scarsa qualità. Come tale, CROs dovrebbe mettere in atto robusti protocolli di garanzia della qualità.,
Key Takeaways
- Le organizzazioni di ricerca a contratto sono società di outsourcing assunte da aziende del settore medico per eseguire attività relative alla scoperta, allo sviluppo e ai test di farmaci, in particolare studi clinici.
- Gli sponsor di prova che vogliono trasferire le responsabilità a CROs devono farlo per iscritto, anche se questo non assolve lo sponsor della necessità di garantire dati di qualità.
- I servizi di CROs vanno dal reclutamento dei pazienti per gli studi clinici alla convalida dei dati.,
- CROs ridurre i costi e accelerare le prove per gli sponsor, ma sono dotati di rischi tra cui il lavoro di scarsa qualità e ritardati lanci di prodotto.,
