PRECAUZIONI
Generale
Solo per uso dermatologico; non per uso oftalmico.La terapia topica concomitante dell’acne deve essere usata con cautela perché può verificarsi un possibileeffetto irritante cumulativo, specialmente con l’uso di peeling,desquamazione o agenti abrasivi.
L’uso di agenti antibiotici può essere associato alla crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. Se ciò si verifica,interrompere l’uso di questo farmaco e prendere le misure appropriate.,
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
I prodotti contenenti clindamicina ed eritromicina non dovrebberoessere usati in combinazione. Studi in vitro hanno dimostrato antagonismo tra questidue antimicrobici. Il significato clinico di questo antagonismo in vitro non è noto.
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Il perossido di benzoile ha dimostrato di essere un promotore tumorale eagente di progressione in una serie di studi sugli animali. Il significato clinico diquesto è sconosciuto.,
Perossido di benzoile in acetone a dosi di 5 e 10 mgadministered due volte alla settimana tumori cutanei indotti in transgenici Tg.AC topi in astudy con 20 settimane di trattamento topico.
In uno studio di fotocarcinogenicità dermica di 52 settimane in hairlessmice, il tempo mediano di insorgenza della formazione di tumori cutanei è diminuito e il numero di tumori per topo è aumentato in seguito alla somministrazione cronica concomitante di BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) Gel topico con esposizione a radiazioni ultraviolette (40 settimane di trattamento seguite da 12 settimane di osservazione).,
In uno studio di carcinogenicità cutanea di 2 anni nei ratti, il trattamento con gel topico BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) a dosi di 100, 500 e 2000 mg/kg/die ha causato un aumento dipendente dal dosaggio dell’incidenza di cheratoacantoma nella pelle trattata di ratti maschi. L’incidenza di cheratoacantoma nel sito trattato di maschi trattati con 2000 mg/kg/die (8 volte il più alto humandose adulto raccomandato di 2,5 g di BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) Gel topico, basato su mg/m2) era statisticamente significativamente superiore a quella nei controlli fittizi e sui veicoli.,
non sono stati condotti studi di genotossicità con gel topico BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile). La clindamicina fosfato non è risultata genotossica nella Salmonella typhimuriumor in un test del micronucleo nel ratto.
Il solfossido di fosfato di clindamicina, un prodotto di degradazione ossidativa di fosfato di clindamicina e perossido di benzoile, non è stato clastogenico nel test del micronucleo di amouse. Il perossido di benzoile è stato trovato per causare strandbreak del DNA in una varietà di tipi di cellule di mammiferi, per essere mutageno in S., typhimuriumtests da alcuni ma non tutti gli investigatori, e per causare sorella cromatidexchanges in cellule ovariche criceto cinese. Non sono stati condotti studi con BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) Gel topico o perossido di benzoile per valutare l’effetto sulla fertilità.Studi sulla fertilità in ratti trattati per via orale con fino a 300 mg/kg/die diclindamicina (circa 120 volte la quantità di clindamicina nella dose umana adulta più alta raccomandata di 2,5 g di BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) Gel topico, basato su mg/m2)non hanno rivelato effetti sulla fertilità o sulla capacità di accoppiamento.,
Pregnancy
Teratogenic Effects
Pregnancy Category C:Animalreproductive/developmental toxicity studies have not been conducted withBenzaClin (clindamycin and benzoyl peroxide) Topical Gel or benzoyl peroxide., Tossicità per lo sviluppo studiesperformed in ratti e topi utilizzando dosi orali di clindamicina 600 mg/kg/giorno(240 e 120 volte la quantità di clindamycin in massima consigliata per gli adulti di humandose base mg/m2) o sottocutanea di dosi di clindamycin fino to250 mg/kg/giorno (100 e 50 volte la quantità di clindamycin in highestrecommended umano adulto dose base mg/m2, rispettivamente) non hanno rivelato la testimonianza di teratogenicità.
Non ci sono studi ben controllati in donne gravide trattate con gel topico BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile)., Inoltre, non è noto se il gel topico BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta.
Donne che allattano
Non è noto se il gel topico BenzaClin (clindamicina e perossido di benzoile) sia escreto nel latte umano dopo l’applicazione topica. Tuttavia, la clindamicina somministrata per via orale e parenterale è stata riportata nel latte materno., A causa del potenziale di gravi reazioni avverse in nursingfants, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l’allattamento o perdiscontinuare il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per themother.
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia di questo prodotto in pediatricii pazienti di età inferiore ai 12 anni non sono stati stabiliti.
