PARIS PARIS(BUSINESS WIRE) Regulatory Regulatory News:
Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) presenta hoy los resultados de dos encuestas a pacientes. En las encuestas participaron más de 400 encuestados de cinco países que vivían con espasticidad o distonía cervical y recibían inyecciones de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT-a)., Los resultados muestran que más del 80% de los encuestados experimentaron recurrencia debilitante de los síntomas, y revelaron que la falta de control duradero de los síntomas entre inyecciones tiene un profundo impacto en la vida personal y profesional de los pacientes.1-4
«los resultados de estas dos importantes encuestas a pacientes proporcionan una visión significativa de la carga de la vida real de las dos afecciones; sin embargo, también destacan una desconexión preocupante entre las expectativas de tratamiento de los pacientes y su experiencia real., Los hallazgos, que se basan en nuestra creciente comprensión de la espasticidad y la distonía cervical, nos brindan el potencial para desbloquear cambios significativos en la práctica clínica», dijo el Dr. Alberto Esquenazi, Departamento de Medicina Física y Rehabilitación, Laboratorio de análisis de la marcha y el movimiento, MossRehab y Albert Einstein Medical Centre, EE.
la primera encuesta1,2 investigó la carga de la espasticidad en la vida de los pacientes. De los 210 encuestados de Francia, Alemania, Italia, el Reino Unido y los EE.UU.,, El 83% informó que los síntomas de espasticidad reaparecieron entre dos sesiones de BoNT-A, y el 59% de estos pacientes lo experimentaron dentro de los tres meses posteriores a su último tratamiento. La recurrencia de los síntomas afectó significativamente la calidad de vida de los pacientes, incluido el sueño, las relaciones, el desempeño de las tareas diarias y la vida laboral. Además, el 47% de los pacientes que trabajan informaron no poder trabajar cuando los síntomas reaparecen y el 45% de los pacientes que trabajan se sintieron menos eficientes en el trabajo que antes.,1,2
la segunda encuesta3,4 adoptó un enfoque similar, analizando datos de 209 encuestados con distonía cervical de Francia, Alemania, Italia, Reino Unido y Estados Unidos.de los encuestados, 88% informaron la reaparición de síntomas preexistentes entre las inyecciones de BoNT-A. La mayoría de los trabajadores encuestados reportaron un impacto significativo en su vida profesional, con 66% afirmando que no se sentían cómodos en el trabajo y 66% no se sentían tan eficientes en el trabajo como de costumbre., La vida personal de los pacientes también se vio comprometida significativamente por la recurrencia de los síntomas, con un impacto en su capacidad para socializar, dormir bien, conducir o realizar tareas diarias.3,4
en ambas encuestas, más del 70% de los pacientes dijeron que les gustaría obtener beneficios más duraderos de su tratamiento.,1-4
Las encuestas Carenity 2 revelan el impacto debilitante que la recurrencia de los síntomas puede tener en todos los aspectos de la vida para los pacientes con espasticidad y distonía cervical, lo que indica que se necesita hacer más para aliviar la carga de los síntomas para los pacientes que sufren de estas afecciones neurológicas.1-4
los resultados completos de la encuesta Carenity 2 en espasticidad fueron publicados en Frontiers in Neurology el 07 de mayo de 2020.,1
Antony Fulford-Smith, vicepresidente de Asuntos Médicos globales de Ipsen, comentó: «la espasticidad y la distonía cervical tienen un efecto devastador en la vida de los pacientes, afectando seriamente su movilidad, empleo y calidad de vida. En Ipsen, buscamos constantemente formas de mejorar el manejo de la enfermedad y la atención integral con un enfoque centrado en el paciente. Está claro a partir de estas encuestas que se puede hacer más para aliviar la carga de estas enfermedades desafiantes en la vida cotidiana de los pacientes.,»
la espasticidad y la distonía cervical son afecciones neurológicas distintas, aunque comparten las características de un control muscular deficiente y espasmos y se tratan rutinariamente con inyecciones de BoNT-A.3,5,6 la espasticidad afecta a más de 12 millones de personas en todo el mundo7 y generalmente es causada por daños en el área del cerebro y la médula espinal responsable de controlar los reflejos musculares y de estiramiento debido a accidentes cerebrovasculares, lesiones traumáticas del cerebro y la médula espinal, esclerosis múltiple y parálisis cerebral.,5 la distonía Cervical es un trastorno raro de origen desconocido en la mayoría de los casos primarios, caracterizado por contracciones involuntarias de los músculos del cuello.6
acerca de las encuestas Carenity 2
Las dos encuestas de pacientes, encargadas por Ipsen, fueron realizadas entre mayo y septiembre de 2019 por Carenity, una comunidad de pacientes en línea. Un total de 419 encuestados de Francia, Alemania, Italia, el Reino Unido y los Estados Unidos respondieron a las encuestas a través de la plataforma en línea Carenity., Los participantes elegibles tenían más de 18 años de edad y tenían (o cuidaban a alguien con) espasticidad o distonía cervical (EC) tratada con BoNT-a durante al menos un año. Para evaluar la carga de espasticidad o EC para los pacientes y sus cuidadores, las encuestas Carenity 2 exploraron el impacto de la reaparición de síntomas en la calidad de vida.1-4
Ipsen tiene una asociación continua con Carenity, una plataforma de redes sociales para personas que viven con enfermedades crónicas y presentó los resultados de la Primera Encuesta Internacional de Carenity que se centró en la espasticidad en TOXINS 2019.,8
acerca de la espasticidad
Se estima que la espasticidad afecta a más de 12 millones de personas en todo el mundo.7 es una condición en la que ciertos músculos se contraen continuamente causando rigidez u opresión de los músculos, lo que puede interferir con el movimiento normal, la marcha y el habla.5 la espasticidad suele ser causada por un daño en las partes del cerebro o la médula espinal que controlan el movimiento voluntario5, 9, lo que conduce a un cambio en el equilibrio de las señales entre el sistema nervioso y los músculos, lo que conduce a un aumento de la actividad en los músculos.,5 la lesión de la médula espinal, la esclerosis múltiple, la parálisis cerebral, el accidente cerebrovascular, el trauma cerebral o craneal y las enfermedades metabólicas pueden causar espasticidad.9 la espasticidad es experimentada por el 34% de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular dentro de los 18 meses posteriores a un accidente cerebrovascular.10
acerca de la distonía cervical
la distonía Cervical (EC), también conocida como tortícolis espasmódica, es un trastorno del movimiento en el que las contracciones musculares involuntarias ocurren principalmente en los músculos del cuello.6,11 esto puede hacer que la cabeza gire hacia un lado o que se tire hacia atrás o hacia adelante.6,12 EC es relativamente poco común, afectando a 57 a 280 personas por millón.,13 Puede ocurrir a cualquier edad, aunque los síntomas generalmente aparecen en la mediana edad, a menudo comenzando lentamente y generalmente alcanzando una meseta en unos pocos meses o años.14 la degeneración de la columna vertebral, la irritación de las raíces nerviosas o los frecuentes dolores de cabeza pueden hacer que la EC sea particularmente dolorosa.14 en la mayoría de los casos la causa es desconocida y no existe cura.13
acerca de Ipsen
Ipsen es un grupo biofarmacéutico global centrado en la innovación y la atención especializada. El Grupo Desarrolla y comercializa medicamentos innovadores en tres áreas terapéuticas clave: Oncología, Neurociencia y Enfermedades Raras., Su compromiso con la oncología se ejemplifica a través de su creciente cartera de terapias clave para el cáncer de próstata, tumores neuroendocrinos, carcinoma de células renales y cáncer de páncreas. Ipsen también tiene un negocio bien establecido de atención médica al Consumidor. Con ventas totales de más de €2.5 mil millones en 2019, Ipsen vende más de 20 medicamentos en más de 115 países, con una presencia comercial directa en más de 30 países., Ipsen R& D se centra en sus plataformas tecnológicas innovadoras y diferenciadas ubicadas en el corazón de los principales centros de biotecnología y Ciencias de la vida (París-Saclay, Francia; Oxford, Reino Unido; Cambridge, EE. El Grupo cuenta con unos 5.800 empleados en todo el mundo. Ipsen cotiza en París (Euronext: IPN) y en los Estados Unidos a través de un American Depositary Receipt program (ADR: IPSEY) patrocinado De Nivel I. Para obtener más información sobre Ipsen, visite www.ipsen.com.,
Ipsen – Nota de advertencia con respecto a las declaraciones prospectivas
Las declaraciones prospectivas, los objetivos y las metas contenidos en este documento se basan en la estrategia de gestión del Grupo, Las opiniones actuales y las suposiciones. Dichas declaraciones implican riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos que pueden hacer que los resultados, el rendimiento o los eventos reales difieran materialmente de los previstos en el presente documento. Todos los riesgos anteriores podrían afectar a la capacidad futura del grupo para alcanzar sus objetivos financieros, que se fijaron asumiendo condiciones macroeconómicas razonables basadas en la información disponible en la actualidad., El uso de las palabras «cree», «anticipa» y «espera» y expresiones similares tienen la intención de identificar declaraciones prospectivas, incluidas las expectativas del grupo con respecto a eventos futuros, incluidas las presentaciones y determinaciones regulatorias. Además, los objetivos descritos en este documento se elaboraron sin tener en cuenta las hipótesis de crecimiento externo y las posibles adquisiciones futuras, que pueden alterar estos parámetros. Estos objetivos se basan en datos y supuestos considerados razonables por el grupo., Estos objetivos dependen de condiciones o hechos que puedan ocurrir en el futuro, y no exclusivamente de datos históricos. Los resultados reales pueden desviarse significativamente de estos objetivos dada la aparición de ciertos riesgos e incertidumbres, en particular el hecho de que un producto prometedor en fase de desarrollo inicial o ensayo clínico puede terminar nunca siendo lanzado al mercado o alcanzando sus objetivos comerciales, especialmente por razones reglamentarias o de competencia y también teniendo en cuenta los retrasos en la evaluación de determinados ensayos clínicos a la luz de la pandemia de COVID-19 en curso., El grupo debe hacer frente o podría hacer frente a la competencia de productos genéricos que podría traducirse en una pérdida de Cuota de mercado. Además, el proceso de investigación y desarrollo implica varias etapas, cada una de las cuales conlleva el riesgo sustancial de que el grupo no alcance sus objetivos y se vea obligado a abandonar sus esfuerzos con respecto a un producto en el que ha invertido sumas significativas., Por lo tanto, el grupo no puede estar seguro de que los resultados favorables obtenidos durante los ensayos preclínicos se confirmarán posteriormente durante los ensayos clínicos, o que los resultados de los ensayos clínicos serán suficientes para demostrar la naturaleza segura y eficaz del producto en cuestión. No puede haber garantías de que un producto recibirá las aprobaciones reglamentarias necesarias o de que el producto será comercialmente exitoso., Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.,legislación de alth care; tendencias globales hacia la contención de costos de atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzados por los competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de aprobación regulatoria; la capacidad del grupo para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes del grupo y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre Patentes y/o acciones regulatorias., El grupo también depende de terceros para desarrollar y comercializar algunos de sus productos que potencialmente podrían generar regalías sustanciales; estos socios podrían comportarse de tal manera que podrían causar daños a las actividades y resultados financieros del grupo. El grupo no puede estar seguro de que sus asociados cumplirán sus obligaciones. Tal vez no pueda obtener ningún beneficio de esos acuerdos. Un incumplimiento por parte de cualquiera de los socios del grupo podría generar ingresos más bajos de lo esperado. Tales situaciones podrían tener un impacto negativo en el negocio, la posición financiera o el rendimiento del grupo., El grupo renuncia expresamente a cualquier obligación o compromiso de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, objetivos o estimaciones contenidas en este comunicado de prensa para reflejar cualquier cambio en los eventos, condiciones, suposiciones o circunstancias en las que se basan dichas declaraciones, a menos que así lo exija la ley aplicable. El negocio del grupo está sujeto a los factores de riesgo descritos en sus documentos de registro presentados ante la Autorité des Marchés Financiers Francesa., Los riesgos e incertidumbres expuestos no son exhaustivos y se recomienda al lector que consulte el documento de registro del grupo 2018 disponible en su sitio web (www.ipsen.com).
- Jacinto et al. Perspectivas de los pacientes sobre el perfil terapéutico de la neurotoxina botulínica tipo A en la espasticidad. Fronteras en Neurología 2020: DOI 10.3389/fneur.2020.00388.
- Esquenazi A, et al. Impacto de la espasticidad y disminución del efecto del tratamiento con toxina botulínica a en el empleo y la calidad de vida de los pacientes: resultados de una encuesta multinacional en línea., Resumen presentado en el 6º Congreso de la Academia Europea de Neurología. 23-26 de Mayo De 2020, Viena, Austria.
- Ferreira J, et al. Cómo experimentan los pacientes con distonía cervical (EC) su ciclo de tratamiento con neurotoxina botulínica tipo A (BoNT-a): resultados de una encuesta internacional en línea. Resumen presentado en el 6º Congreso de la Academia Europea de Neurología. 23-26 de Mayo De 2020, Viena, Austria.
- Comella C, et al. Gaps in the Management of Cervical Dystonia with Botulinum Toxin A: Findings from an Online Patient Survey., Póster presentado en el 6º Congreso de la Academia Europea de Neurología. 23-26 De Mayo De 2020, Viena, Austria.
- Asociación Americana de Cirujanos neurológicos. Espasticidad. Disponible en: https://www.aans.org/Patients/Neurosurgical-Conditions-and-Treatments/Spasticity. Consultado En Abril De 2020.
- Mayo Clinic. Distonía Cervical. Disponible en https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/cervical-dystonia/symptoms-causes/syc-20354123. Consultado En Abril De 2020.
- John Hopkins Medicine. Espasticidad. Disponible en: https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and-diseases/spasticity. Consultado En Abril De 2020.
- Patel, A. et al. Burden of spasticity among patients and caregivers: results of a multinational survey. Poster presentado en TOXINS 2019., Del 16 al 19 de enero de 2019, Copenhague, Dinamarca.
- Asociación Americana de Cirujanos neurológicos. Trastornos Del Movimiento. Disponible en: https://www.aans.org/Patients/Neurosurgical-Conditions-and-Treatments/Movement-Disorders. Consultado En Mayo De 2020.
- Kuo C. post-stroke Spasticity: a review of epidemiology, pathophysiology, and treatments. Int J Gerontol 2018;12: 280-284.
- Claypool D, et al. Epidemiology and outcome of cervical dystonia (spasmodic torticollis) in Rochester, Minnesota. Movement Disorders 1995; 10: 608-614.
- Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y accidentes cerebrovasculares. Distonías La Hoja. Disponible en https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Fact-Sheets/Dystonias-Fact-Sheet., Consultado En Mayo De 2020.
- Castelão M, et al. Terapia con toxina botulínica tipo A para la distonía cervical. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017; 12: CD003633.
- Asociación Americana de Cirujanos neurológicos. Distonía. Disponible en http://www.aans.org/Patients/Neurosurgical-Conditions-and-Treatments/Dystonia. Consultado En Mayo De 2020.
