indicaciones

información e indicaciones importantes de seguridad

infecciones graves

Los pacientes tratados con Enbrel tienen un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves que pueden provocar hospitalización o la muerte. La mayoría de los pacientes que desarrollaron estas infecciones estaban tomando concomitantemente inmunosupresores tales como metotrexato o corticosteroides o estaban predispuestos a la infección debido a su enfermedad subyacente.,No se debe iniciar el tratamiento con ENBREL en presencia de sepsis, infecciones activas o alergia a ENBREL o a sus componentes.Se debe interrumpir el tratamiento con ENBREL si un paciente desarrolla una infección grave o sepsis.Las infecciones reportadas incluyen: 1) tuberculosis activa (TB), incluyendo reactivación de TB latente. Los pacientes con TB han presentado con frecuencia enfermedad diseminada o extrapulmonar. Los pacientes deben someterse a pruebas de TB latente antes del uso de Brel y periódicamente durante el tratamiento., El tratamiento de la infección latente debe iniciarse antes del uso de ENBREL,2) infecciones fúngicas invasivas, incluyendo histoplasmosis, coccidioidomicosis, candidiasis, aspergilosis,blastomicosis y neumocistosis. Los pacientes con histoplasmosis u otras infecciones fúngicas invasivas pueden presentar enfermedad diseminada, en lugar de localizada.Las pruebas de antígeno y anticuerpo para histoplasmosis pueden ser negativas en algunos pacientes con infección activa., Se debe considerar la terapia empírica antifúngica en pacientes con riesgo de infecciones fúngicas invasivas que desarrollen sistemicilidad grave, Y3) infecciones bacterianas, virales y de otro tipo debidas a patógenos oportunistas, incluyendo Legionella y Listeria.,

los riesgos y beneficios del tratamiento con Enbrel deben considerarse cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento en pacientes1) con infección crónica o recurrente, 2) que hayan estado expuestos a TB, 3) que hayan residido o viajado en áreas de TB endémica o micosis endémicas, o 4) con condiciones subyacentes que puedan predisponerlos a infecciones como diabetes avanzada o mal controlada.,Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar el desarrollo de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con Enbrel, incluyendo el posible desarrollo de TB en pacientes que dieron negativo para TB latente antes de iniciar el tratamiento.

neoplasias malignas

Se han notificado linfomas y otras neoplasias malignas, algunas mortales, en niños y pacientes adolescentes tratados con bloqueantes del factor de necrosis tumoral (TNF), incluyendo Enbrel.

en los ensayos clínicos en adultos con todos los bloqueantes del TNF, se observaron más casos de linfoma en comparación con los pacientes control., El riesgo de linfoma puede ser hasta varias veces mayor en pacientes con AR. Se desconoce el papel de la terapia con bloqueadores del TNF en el desarrollo de la malignidad.

Se han notificado casos de leucemia aguda y crónica en relación con el uso postcomercialización de bloqueadores del TNF en AR y otras indicaciones. El riesgo de leucemia puede ser mayor en pacientes con AR (aproximadamente 2 veces) que en la población general.

Se han notificado casos de Melanoma y cáncer de piel no melanoma (CMNM) en pacientes tratados con bloqueantes del TNF, incluido el genbrel., Se deben considerar exámenes periódicos de la piel en todos los pacientes con mayor riesgo de cáncer de piel.

pacientes pediátricos

en los pacientes que iniciaron el tratamiento a ≤18 años de edad, aproximadamente la mitad de las neoplasias malignas notificadas fueron linfomas (linfoma de Hodgkin y linfoma No Hodgkin). Otros casos incluyeron neoplasias malignas raras generalmente asociadas con inmunosupresión y neoplasias malignas que no se observan habitualmente en niños y adolescentes. La mayoría de los pacientes recibían inmunosupresores concomitantes.,

reacciones neurológicas

El tratamiento con agentes bloqueantes del TNF, incluido ENBREL, se ha asociado con casos raros (< 0,1%) de Nueva aparición o de exacerbación de trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central, algunos con alteraciones del estado mental y otros asociados con discapacidad permanente, y con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso periférico., En la experiencia postcomercialización del tratamiento con ENBREL se han notificado casos de transversemielitis, neuritis óptica, esclerosis múltiple, síndromes de Guillain-Barré, otras neuropatías desmielinizantes periféricas y aparición o exacerbación de trastornos convulsivos.Los médicos deben tener precaución al considerar el uso de Enbrel en pacientes con trastornos desmielinizantes preexistentes o recientes del sistema nervioso central o periférico.

insuficiencia cardíaca congestiva

se han notificado casos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) y, en raras ocasiones, casos de Nueva aparición en pacientes tratados con denbrel., Se debe tener precaución cuando se utilice ENBREL en pacientes con ICC. Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente.

reacciones hematológicas

se han notificado casos raros de pancitopenia, incluyendo anemia aplásica, algunos mortales. La relación causal con el tratamiento con Brel sigue sin estar clara. Tenga precaución cuando considere ENBREL en pacientes con antecedentes de anormalidades hematológicas significativas.Aconseje a los pacientes que busquen atención médica inmediata si desarrollan signos o síntomas de discrasias sanguíneas o infección., Considere interrumpir el tratamiento con Enbrel si se confirman anomalías hematológicas significativas.

reactivación de la HEPATITIS B

Se ha notificado reactivación de la hepatitis B en pacientes previamente infectados por el virus de la hepatitis B (VHB)y que recibieron concomitantemente bloqueantes del TNF, incluyendo ENBREL. La mayoría de los informes se produjeron en pacientes que también tomaban inmunosupresores, lo que puede contribuir a la reactivación de la hepatitis B. Tenga precaución al considerar ENBRELin a estos pacientes.,

reacciones alérgicas

se han notificado reacciones alérgicas asociadas con la administración de Enbrel durante los ensayos clínicos en< 2% de los pacientes. Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe continuar inmediatamente la administración de Enbrel e iniciar el tratamiento adecuado.

inmunizaciones

no se deben administrar vacunas de microorganismos vivos a pacientes en tratamiento con Enbrel. Los pacientes pediátricos, si es posible, deben ponerse al día con todas las vacunas antes de iniciar el tratamiento con Enbrel., En pacientes con exposición al virus de la varicela, continúe temporalmente con ENBREL y considere el tratamiento profiláctico con inmunoglobulina varicela Zoster.

autoinmunidad

Se pueden desarrollar autoanticuerpos con ENBREL, y raramente se puede producir síndrome tipo lupus o hepatitis autoinmune. Estos pueden resolverse tras la retirada de Enbrel. Detener ENBREL si se desarrolla un síndrome similar al lupus o una hepatitis autoinmune.,

uso en pacientes con GRANULOMATOSIS con POLIANGEÍTIS

no se recomienda el uso de Enbrel en pacientes con granulomatosis con poliangeítis que reciben agentes inmunosupresores (por ejemplo, ciclofosfamida).

HEPATITIS alcohólica moderada a grave

En base a un estudio de pacientes tratados por hepatitis alcohólica, tenga precaución cuando use ENBREL en pacientes con hepatitis alcohólica moderada a grave.

reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos de artritis reumatoide fueron reacción en el lugar de inyección e infección., En ensayos clínicos de todas las demás indicaciones en adultos, las reacciones adversas fueron similares a las notificadas en ensayos clínicos de artritis reumatoide.

en general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos fueron similares en frecuencia y tipo a las observadas en pacientes adultos. Los tipos de infecciones notificados en pacientes pediátricos fueron generalmente leves y concordantes con los que se observan habitualmente en la población pediátrica general.

interacciones medicamentosas

no se recomienda el uso de Enbrel en pacientes que reciben tratamiento simultáneo con ciclofosfamida., El riesgo de infección grave puede aumentar con el uso concomitante del tratamiento con abatacept. No se recomienda el tratamiento simultáneo con Enbrel y anakinra. Se ha notificado hipoglucemia tras el inicio del tratamiento con ENBREL en pacientes que recibían tratamiento para la diabetes, lo que ha hecho necesaria una reducción de la medicación antidiabética en algunos de estos pacientes.

consulte la información de prescripción y la Guía del medicamento.,

indicaciones

ENBREL está indicado para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica mayor, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave.ENBREL puede iniciarse en combinación con metotrexato (MTX) o utilizarse solo.

Enbrel está indicado para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural de la activearthritis y mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica. ENBREL puede utilizarse con o sin MTX.,

ENBREL está indicado para el tratamiento de pacientes de 4 años o mayores con psoriasis en placas crónica de moderada a grave(PsO) que sean candidatos a terapia sistémica o fototerapia.

Enbrel está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa.

ENBREL está indicado para reducir los signos y síntomas de la artritis poliarticular juvenil activa de moderada a grave en pacientes de 2 años o más.