Safety Announcement
Additional Information for Patients
Additional Information for Healthcare Professionals
Data Summary
Safety Announcement
the U. S., La Food and Drug Administration (FDA) informe les professionnels de la santé et le public que le diluant sanguin (anticoagulant) Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) ne doit pas être utilisé pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux ou les caillots sanguins (événements thromboemboliques majeurs) chez les patients présentant des valves cardiaques mécaniques, également appelées valves cardiaques prothétiques mécaniques. Un essai clinique en Europe (L’essai RE-ALIGN) 1 a récemment été arrêté parce que les utilisateurs de Pradaxa étaient plus susceptibles de subir des accidents vasculaires cérébraux, des crises cardiaques et la formation de caillots sanguins sur les valves cardiaques mécaniques que les utilisateurs de l’anticoagulant warfarine., Il y avait également plus de saignements après une chirurgie valvulaire chez les utilisateurs de Pradaxa que chez les utilisateurs de warfarine.
faits sur le PRADAXA (dabigatran etexilate mesylate)
- Le Pradaxa est un médicament anticoagulant utilisé pour réduire le risque d’accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins chez les patients atteints d’une affection spécifique appelée fibrillation auriculaire non valvulaire (FA), une anomalie du rythme cardiaque courante qui provoque oreillettes, à battre rapidement et irrégulièrement.,
- Pradaxa n’est pas indiqué chez les patients présentant une fibrillation auriculaire causée par des problèmes valvulaires cardiaques.
Pradaxa n’est pas approuvé chez les patients présentant une fibrillation auriculaire causée par des problèmes de valvules cardiaques. FDA exige une contre-indication (un avertissement contre l’utilisation) de Pradaxa dans les patients avec les valves cardiaques mécaniques. Les professionnels de la santé devraient transférer rapidement tout patient ayant une valve cardiaque mécanique qui prend Pradaxa à un autre médicament., L’utilisation de Pradaxa chez les patients présentant un autre type de remplacement valvulaire en tissu biologique naturel, appelé valves bioprothétiques, n’a pas été évaluée et ne peut être recommandée. Les Patients avec tous les types de remplacements prothétiques de valvules cardiaques prenant Pradaxa devraient parler à leur professionnel de la santé dès que possible pour déterminer le traitement anticoagulant le plus approprié., Les Patients ne doivent pas arrêter de prendre des médicaments anticoagulants sans les conseils de leur professionnel de la santé; l’arrêt soudain de Pradaxa ou d’autres anticoagulants peut augmenter le risque de caillots sanguins et d’accident vasculaire cérébral.
la FDA a précédemment publié une Communication sur l’innocuité du médicament concernant le risque de saignement grave associé à L’utilisation de Pradaxa chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (la population pour laquelle le médicament est approuvé). La FDA n’a pas modifié ses recommandations concernant L’utilisation de Pradaxa dans la population pour laquelle il est approuvé.,
informations supplémentaires pour les Patients
- Si vous avez subi un remplacement valvulaire cardiaque et que vous prenez Pradaxa, parlez dès que possible de votre traitement à votre professionnel de la santé. N’arrêtez pas D’utiliser Pradaxa ou d’autres anticoagulants sans les conseils de votre professionnel de la santé. L’arrêt soudain des anticoagulants peut augmenter votre risque de caillots sanguins ou d’accident vasculaire cérébral.
- discutez de toute question ou préoccupation concernant Pradaxa avec votre professionnel de la santé.,
- signalez tous les effets secondaires que vous ressentez à votre professionnel de la santé et au programme MedWatch de la FDA en utilisant les informations dans la case « CONTACTER LA FDA” au bas de la page.
Informations complémentaires pour les professionnels de la santé
- Pradaxa est approuvé pour réduire le risque d’accident vasculaire cérébral et d’embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire. Pradaxa n’a pas été évalué dans le traitement de la fibrillation auriculaire causée par des problèmes valvulaires cardiaques et ne peut être recommandé chez ces patients.,
- Pradaxa ne doit pas être utilisé pour prévenir la thrombose valvulaire ou la thromboembolie (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, embolie systémique, thrombose valvulaire mécanique prothétique et mort vasculaire) chez les patients présentant des valves cardiaques prothétiques mécaniques. L’essai RE-ALIGN a été interrompu prématurément car les événements thromboemboliques et les saignements majeurs étaient significativement plus fréquents dans le bras de traitement par Pradaxa que dans le bras de traitement par warfarine.
- L’utilisation de Pradaxa n’a pas été évaluée chez les patients atteints de valvules bioprothétiques et ne peut être recommandée chez ces patients.,
- signalez les événements indésirables impliquant Pradaxa au programme MedWatch de la FDA en utilisant les informations dans la case « CONTACTER LA FDA” au bas de la page.
résumé des données
L’innocuité et l’efficacité de Pradaxa (dabigatran) ont été évaluées dans l’étude européenne RE-ALIGN 1,au cours de laquelle les patients atteints de valvules cardiaques à prothèse mécanique bileaflet (récemment implantées ou implantées plus de 3 mois avant l’inscription) ont été randomisés soit en warfarine ajustée à la dose, soit en Pradaxa (150, 220 ou 300 mg deux fois par jour). La posologie initiale de Pradaxa a été déterminée par la fonction rénale., Dans le groupe warfarine, le rapport international normalisé cible (INR) était de 2 à 3 ou de 2,5 à 3,5, en fonction de la présence de facteurs de risque et de la position de la valve cardiaque prothétique mécanique.
RE-ALIGN a été interrompu prématurément parce que le bras de traitement par Pradaxa présentait significativement plus d’événements thromboemboliques (thrombose valvulaire, accident vasculaire cérébral et infarctus du myocarde) et de saignements majeurs (épanchements péricardiques principalement postopératoires nécessitant une intervention pour un compromis hémodynamique) que le bras de traitement par warfarine., Ces événements hémorragiques et thromboemboliques ont été rapportés chez les patients qui ont été initiés par Pradaxa en postopératoire dans les 3 jours suivant l’implantation mécanique de la valve bileaflet et chez les patients dont les valves avaient été implantées plus de 3 mois auparavant (Tableau 1).
le Tableau 1. Patients de L’étude RE-ALIGN présentant des événements thromboemboliques et/ou hémorragiques au 10 décembre 2012a (y compris les patients ayant reçu du Pradaxa ou de la warfarine).
*en raison de l’augmentation de la dose du dabigatran et du passage du dabigatran à la warfarine, les patients peuvent contribuer à des événements dans les deux colonnes.,
aAs du 10 décembre 2012. les données de L’essai de réalignement sont fournies par le fabricant de Pradaxa (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); par conséquent, les données n’ont pas subi de procédures d’assurance qualité ou de vérification par la FDA.
1 Van De Werf, F, Brueckman M, Connolly SJ, et coll. Une comparaison de dabigatran etexilate avec la warfarine chez les patients atteints d’une valve cardiaque mécanique: l’essai randomisé, étude de phase II pour évaluer l’innocuité et la pharmacocinétique de l’oral dabigatran etexilate chez les patients après un remplacement de valve cardiaque (RE-ALIGNER). Am Coeur J 2012; 163:931-937.e1.,
informations connexes
- FDA Drug Safety Communication: Mise à jour sur le risque d’événements hémorragiques graves avec L’anticoagulant Pradaxa (dabigatran)
- informations sur Dabigatran etexilate Mesylate (commercialisé sous le nom de Pradaxa)
- FDA Drug Safety Podcast: Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des valves cardiaques prothétiques mécaniques
- comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Pradaxa (dabigatrã¡n etexilato mesilato) no se debe usar en pacientes con válvulas protéSicas del corazÃ3n
