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Les chercheurs espèrent que les cellules souches seront un jour efficaces dans le traitement de nombreuses conditions médicales et maladies. Mais les traitements de cellules souches non prouvés peuvent être dangereux – alors obtenez tous les faits si vous envisagez un traitement.
Les cellules souches ont été appelées tout, des remèdes aux traitements miracles. Mais ne croyez pas le battage. Certains fournisseurs peu scrupuleux offrent des produits de cellules souches qui sont à la fois non approuvés et non prouvés., Méfiez—vous donc des procédures potentiellement dangereuses-et confirmez ce qui est vraiment offert avant d’envisager un traitement.
Les faits: les thérapies par cellules souches peuvent offrir le potentiel de traiter des maladies ou des conditions pour lesquelles peu de traitements existent. Parfois appelées « cellules maîtresses” du corps, les cellules souches sont les cellules qui se développent dans le sang, le cerveau, les os et tous les organes du corps. Ils ont le potentiel de réparer, restaurer, remplacer et régénérer les cellules, et pourraient éventuellement être utilisés pour traiter de nombreuses conditions médicales et maladies.
Mais les états-UNIS, La Food and Drug Administration est préoccupée par le fait que certains patients qui cherchent des remèdes et des remèdes sont vulnérables aux traitements à base de cellules souches qui sont illégaux et potentiellement nocifs. Et la FDA augmente sa surveillance et son application pour protéger les gens contre les cliniques de cellules souches malhonnêtes et sans scrupules, tout en continuant à encourager l’innovation afin que l’industrie médicale puisse exploiter correctement le potentiel des produits de cellules souches.,
pour faire votre part pour rester en sécurité, assurez-vous que tout traitement de cellules souches que vous envisagez est soit:
- approuvé PAR LA FDA, ou;
- étant étudié dans le cadre d’une demande de nouveau médicament expérimental (IND), qui est un plan d’investigation clinique soumis et autorisé à procéder par la FDA.
et voir la section en boîte ci-dessous pour plus de conseils.
utilisations des cellules souches et réglementation de la FDA
la FDA a le pouvoir de réglementer les produits de cellules souches aux États-Unis.,
Aujourd’hui, les médecins utilisent régulièrement des cellules souches provenant de la moelle osseuse ou du sang dans les procédures de transplantation pour traiter les patients atteints de cancer et de troubles du sang et du système immunitaire.
sauf exceptions limitées, les produits expérimentaux doivent également passer par un processus d’examen approfondi de la FDA alors que les chercheurs se préparent à déterminer l’innocuité et l’efficacité des produits dans le cadre d’études humaines bien contrôlées, appelées essais cliniques. La FDA a examiné de nombreux produits de cellules souches pour une utilisation dans ces études.
dans le cadre de l’examen de la FDA, les enquêteurs doivent montrer comment chaque produit sera fabriqué afin que la FDA puisse s’assurer que les mesures appropriées sont prises pour aider à assurer la sécurité, la pureté et la force (puissance) du produit., La FDA exige également des données suffisantes provenant d’études animales pour aider à évaluer les risques potentiels associés à l’utilisation du produit. (Vous pouvez en savoir plus sur les essais cliniques sur le site Web de la FDA.)
cela dit, certaines cliniques peuvent annoncer de manière inappropriée des essais cliniques sur les cellules souches sans soumettre d’IND. Certaines cliniques peuvent également annoncer à tort que L’examen de la FDA et l’approbation de la thérapie par cellules souches est inutile. Mais lorsque les essais cliniques ne sont pas menés dans le cadre d’un IND, cela signifie que la FDA n’a pas examiné le traitement expérimental pour s’assurer qu’il est raisonnablement sûr., Soyez donc prudent au sujet de ces traitements.
À propos des produits approuvés par la FDA dérivés de cellules souches
Les seuls produits à base de cellules souches approuvés par la FDA aux États-Unis sont constitués de cellules souches hématopoïétiques (cellules progénitrices hématopoïétiques) dérivées du sang de cordon.
ces produits sont approuvés pour une utilisation limitée chez les patients présentant des troubles affectant le système corporel impliqué dans la production de sang (appelé système « hématopoïétique”). Ces produits de cellules souches approuvés par la FDA sont répertoriés sur le site Web de la FDA., La moelle osseuse est également utilisée pour ces traitements, mais n’est généralement pas réglementée par la FDA pour cette utilisation.
préoccupations relatives à la sécurité des traitements par cellules souches non prouvés
tous les traitements médicaux présentent des avantages et des risques. Mais les thérapies à base de cellules souches non prouvées peuvent être particulièrement dangereuses.
par exemple, les participants à un atelier public de la FDA 2016 ont discuté de plusieurs cas d’événements indésirables graves. Un patient est devenu aveugle en raison d’une injection de cellules souches dans l’œil. Un autre patient a reçu une injection de la moelle épinière qui a provoqué la croissance d’une tumeur de la colonne vertébrale.,
d’autres problèmes de sécurité potentiels pour les traitements non prouvés comprennent:
- réactions au site D’Administration,
- La capacité des cellules à se déplacer des sites de placement et à se transformer en types cellulaires inappropriés ou à se multiplier,
- L’incapacité des cellules à fonctionner comme prévu et
- la croissance des tumeurs.
remarque: même si les cellules souches sont vos propres cellules, il existe toujours des risques pour la sécurité tels que ceux mentionnés ci-dessus. De plus, si les cellules sont manipulées après le retrait, il existe un risque de contamination des cellules.,
mesures prises par la FDA sur les produits à base de cellules souches non approuvés
lorsque les produits à base de cellules souches sont utilisés de manière non approuvée—ou lorsqu’ils sont traités de manière plus que minimalement manipulée, ce qui se rapporte à la nature et au degré de traitement—la FDA peut prendre (et a déjà pris)
en août 2017, LA FDA a annoncé une application accrue des réglementations et une surveillance accrue des cliniques de cellules souches. Pour en savoir plus, voir la déclaration du Commissaire de la FDA Scott Gottlieb, MD., sur le site web de FDA.
et en mars 2017, pour clarifier davantage les avantages et les risques de la thérapie par cellules souches, la FDA a publié un article de perspective dans le New England Journal of Medicine.
la FDA continuera d’aider au développement et à l’octroi de licences de nouvelles thérapies à base de cellules souches lorsque les preuves scientifiques appuient l’innocuité et l’efficacité du produit.
conseils pour les personnes qui envisagent des thérapies par cellules souches
sachez que la FDA joue un rôle dans la surveillance du traitement par cellules souches., On peut vous dire que parce que ce sont vos cellules, la FDA n’a pas besoin d’examiner ou d’approuver le traitement. Ce n’est pas vrai.
Les produits à base de cellules souches peuvent traiter de nombreuses maladies et affections médicales. Mais pour presque tous ces produits, on ne sait pas encore si le produit présente des avantages—ou s’il est sûr à utiliser.
Si vous envisagez un traitement aux États-Unis:
- demandez si la FDA a examiné le traitement. Demandez à votre fournisseur de soins de santé de confirmer cette information., Vous pouvez également demander à l’investigateur clinique de vous donner le numéro de demande de nouveau médicament expérimental délivré par la FDA et la possibilité d’examiner la communication de la FDA reconnaissant L’IND. Demandez cette information avant d’obtenir un traitement—même si les cellules souches sont les vôtres.
- demandez les faits et posez des questions si vous ne comprenez pas. Pour participer à un essai clinique qui nécessite une demande D’IND, vous devez signer un formulaire de consentement qui explique la procédure expérimentale., Le formulaire de consentement identifie également la Commission D’examen institutionnel (CISR) qui assure la protection des droits et du bien-être des sujets humains. Assurez-vous de comprendre l’ensemble du processus et les risques connus avant de signer. Vous pouvez également demander au promoteur de l’étude la brochure du chercheur clinique, qui comprend une brève description du produit et des informations sur son innocuité et son efficacité.
Si vous envisagez un traitement dans un autre pays:
- renseignez-vous sur les réglementations qui couvrent les produits dans ce pays.,
- sachez que la FDA n’a pas de surveillance des traitements effectués dans d’autres pays. La FDA a généralement peu d’informations sur les établissements étrangers ou leurs produits de cellules souches.
- faire preuve de prudence. Si vous envisagez un produit à base de cellules souches dans un pays qui peut ne pas nécessiter un examen réglementaire des études cliniques, il peut être difficile de savoir si le traitement expérimental est raisonnablement sûr.
