un organisme de recherche sous contrat, ou CRO, est un organisme embauché par une entreprise dans le domaine médical pour gérer les essais cliniques de l’entreprise et effectuer d’autres tâches pour aider à mettre un médicament ou un dispositif sur le marché.
comprendre comment fonctionnent les organismes de recherche sous contrat, les types de services qu’ils fournissent et leurs avantages et inconvénients pour évaluer leur valeur en tant qu’entreprise.
que sont les organismes de recherche sous contrat?,
un CRO est une société de sous-traitance qu’une société commanditaire embauche en tant qu’Entrepreneur Indépendant pour diriger des essais cliniques et d’autres services de soutien à la recherche en son nom. Les cro concluent généralement des contrats avec des entreprises du secteur pharmaceutique, de la biotechnologie ou des dispositifs médicaux, mais leurs clients comprennent également des institutions gouvernementales, des fondations et des universités. Ces organisations contractent avec les Cro pour acquérir l’expertise spécifique nécessaire pour effectuer des essais en toute sécurité et efficacement sans embaucher de personnel permanent.,
- acronyme: CRO
- autre nom: Clinical Research Organization
Comment fonctionnent les organismes de recherche sous contrat
compte tenu de la complexité du développement de médicaments et de dispositifs et de la nécessité de mettre rapidement les produits sur le marché pour devancer la concurrence et répondre aux besoins des patients, les sociétés pharmaceutiques externalisent de plus en plus des fonctions essentielles, y compris la fabrication et la recherche. Cela a conduit à une augmentation de l’embauche de Cro.,
Les Cro jouent un rôle clé dans tous les aspects du processus de développement du médicament ou du dispositif, de la découverte initiale au lancement, mais se concentrent sur les essais cliniques de Phase I à III. Les essais nécessitent une foule d’activités complexes allant de la conception du protocole à la préparation du matériel pour soumission à la Food and Drug Administration (FDA). Plutôt que d’embaucher des employés permanents possédant les connaissances spécialisées nécessaires pour effectuer ces tâches à l’interne, les promoteurs d’essais, comme les sociétés pharmaceutiques, peuvent les confier à un orc en transférant officiellement leurs responsabilités à L’ORC par écrit., Le CRO, qui agit à titre d’entrepreneur indépendant possédant des connaissances spécialisées, peut effectuer une gamme de tâches pour le compte du promoteur afin d’aider à mettre de nouveaux médicaments ou dispositifs sur le marché plus rapidement, plus efficacement et à moindre coût.
Un promoteur d’essai doit transférer les responsabilités à un CRO par écrit. De plus, le CRO est légalement responsable des responsabilités qu’il assume, mais le promoteur demeure responsable de l’intégrité des données de l’essai.
Par exemple, disons que Pharma Co. veut lancer un nouveau médicament pour les lésions nerveuses diabétiques., Il n’a pas le personnel nécessaire pour concevoir, développer et tester le médicament en interne, il envoie donc une demande d’information à 10 candidats CRO et engage finalement BioCorp. Au cours de la phase de recherche en laboratoire préclinique, BioCorp aide à la formulation chimique d’un composé qui pourrait fonctionner sur des patients atteints de neuropathie diabétique.
Au moment des essais cliniques, Pharma Co. confie à BioCorp la tâche d’identifier et de recruter des patients pour les différentes phases de l’essai et de comprendre comment le corps réagit au médicament et si le médicament produit des effets secondaires., Au cours de la phase d’examen et d’approbation des données, BioCorp aide à analyser les données des patients des essais et à préparer des rapports d’étude pour obtenir l’approbation de la FDA pour le médicament. Une fois le médicament approuvé et mis sur le marché, BioCorp continue d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du médicament pour le compte de Pharma Co.,gestion des données des essais cliniques
certains cro fournissent des services complets dans la plupart ou tous les domaines ci-dessus, et cela aussi, pour une grande variété de clients dans l’industrie médicale., En revanche, les Cro de niche se spécialisent dans des domaines spécifiques ou pour certains types de clients. Par exemple, un CRO biométrique peut choisir de se spécialiser dans l’analyse statistique et la gestion des données pour les entreprises de dispositifs médicaux.,li>
travail de mauvaise qualité
retards dans la commercialisation
potentiel de pertes financières
les professionnels expliqués
Les organismes de recherche sous contrat devraient mettre l’accent sur ces qualités positives lorsqu’ils se font de la publicité auprès pour la dotation en personnel ou la mise à niveau de l’infrastructure: le contrat avec une entreprise externe signifie que le promoteur n’a pas besoin d’acquérir la main-d’œuvre, L’infrastructure ou l’espace de bureau pour effectuer lui-même la conception, le développement et les tests de médicaments ou d’appareils., Cette caractéristique est particulièrement avantageuse pour les petites entreprises qui pourraient autrement avoir du mal à recruter les talents spécialisés nécessaires pour mettre un nouveau produit sur le marché.
inconvénients expliqués
Les Cro ont leurs inconvénients, à savoir:
- travail de mauvaise qualité: bien qu’être sélectif dans l’embauche d’un CRO puisse s’en prémunir, un travail insatisfaisant de la part de L’CRO reste un risque pour les entreprises. Un CRO pourrait, par exemple, produire des données de mauvaise qualité qui nécessitent un travail répété.
- retards dans la commercialisation: si un CRO rate une étape de l’étude ou doit refaire des travaux, le lancement du produit peut être retardé et faire en sorte que le promoteur manque d’être la première entreprise à mettre un produit sur le marché.,
- risque de pertes financières: la répétition du travail et les retards peuvent entraîner une perte de temps et d’argent pour le commanditaire, ce qui annule l’avantage de choisir un CRO pour commencer.
Les Sponsors incluent souvent une clause de responsabilité dans les contrats avec les Cro afin d’alléger le fardeau des coûts liés à la répétition du travail par L’ORC si celui-ci effectue un travail de mauvaise qualité. À ce titre, Les Orc devraient mettre en place des protocoles d’assurance qualité robustes.,
principaux points à retenir
- Les organismes de recherche Sous-traitance sont des entreprises de sous-traitance embauchées par des entreprises de l’industrie médicale pour effectuer des tâches liées à la découverte, au développement et aux essais de médicaments, notamment les essais cliniques.
- Les promoteurs D’essais qui souhaitent transférer des responsabilités aux Orc doivent le faire par écrit, bien que cela n’exonère pas le promoteur de la nécessité de garantir des données de qualité.
- Les Services de CROs vont du recrutement de patients pour les essais cliniques à la validation des données.,
- Les Cro réduisent les coûts et accélèrent les essais pour les sponsors, mais comportent des risques, notamment un travail de mauvaise qualité et des lancements de produits retardés.,
