Avertissements
aggravation clinique et risque de Suicide
Les Patients atteints d’un trouble dépressif majeur (TDM), tant chez l’adulte que chez l’enfant, peuvent souffrir d’une aggravation de leur dépression et/ou de l’apparition d’idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou de changements inhabituels de comportement, qu’ils prennent ou non des antidépresseurs, et ce risque peut persister jusqu’à une rémission significative se produit., Le Suicide est un risque connu de dépression et de certains autres psychiatriquesles troubles, et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs les plus forts du suicide. Il y a eu le long-standing préoccupation, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans induire l’aggravation ofdepression et l’émergence de suicidality dans certains patients pendant les premières phases du traitement.,Des analyses groupées d’essais à court terme contrôlés par placebo de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres)ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires (suicidalité) chez les enfants,les adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) atteints de trouble dépressif majeur (TDM) et d’autres troubles psychiatriques. Les études à court terme n’ont pas montré d’augmentation du risque de suicidalité avec antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; il y avait une réduction avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes âgés de 65 ans et plus.,
Les analyses groupées d’essais contrôlés par placebo chez des enfants et des adolescents atteints de TDM, de trouble obsessivecompulsif (TOC) ou d’autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 24 essais à court terme de 9 médicaments antidépresseurs chez plus de 4400 patients. Les analyses groupées d’essais contrôlés contre placebo chez des adultes atteints de TDM ou d’autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 295 essais à court terme (durée médiane de 2 mois) de 11 antidépresseurs chez plus de 77 000 patients., Il y avait une variation considérable dans le risque d’accidentalité entre les médicaments, mais une tendance à une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidalité entre les différentes indications, avec l’incidence la plus élevée dans le MDD. Les différences de risque (médicament vs placebo) étaient cependant relativement stables dans les couches d’âge et entre les indications. Ces différences de risque (différence médicament-placebo dans le nombredes cas de suicidalité pour 1000 patients traités) sont fournies dans le tableau 1.,c25dadc9″>Drug-Placebo Difference in Number of Cases of Suicidality per 1000 Patients Treated
No suicides occurred in any of the pediatric trials., Il y avait des suicides dans les essais pour adultes, mais le nombre n’était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l’effet de la drogue sur le suicide.
on ne sait pas si le risque de suicidalité s’étend à une utilisation à plus long terme, c’est-à-dire au-delà de plusieurs mois.Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d’essais d’entretien contrôlés par placebo chez des adultes atteints de dépression que l’utilisation d’antidépresseurs peut retarder la récurrence de la dépression.,
Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour n’importe quelle indication devraient être surveillés convenablement et observés étroitement pour l’aggravation clinique, le suicidalité, et les changements inbavior inhabituels, particulièrement pendant les quelques premiers mois d’un cours de traitement de drogue, ou aux périodes des changements de dos, augmente ou diminue.,
Les symptômes suivants, anxiété, agitation, attaques de panique, insomnie, irritabilité, hostilité,agressivité, impulsivité, akathisie (agitation psychomotrice), hypomanie et manie, ont été signalés chez des patients adultes et pédiatriques traités par antidépresseurs pour un trouble dépressif majeur ainsi que pour d’autres indications, psychiatriques et non psychiatriques., Bien qu’il n’ait pas été établi de lien de causalité entre l’apparition de tels symptômes et l’aggravation de la dépression et/ou l’apparition d’impulses suicidaires, on craint que de tels symptômes ne soient des précurseurs de la suicidalité naissante.,
Il faut envisager de modifier le régime thérapeutique, y compris éventuellement l’arrêt du médicament, chez les patients dont la dépression est constamment pire, ou qui présentent des symptômes émergents ou qui pourraient être précurseurs d’une aggravation de la dépression ou d’un suicide, en particulier si ces symptômes sont graves, brusques ou ne faisaient pas partie des symptômes présentés par le patient.,
Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour des troubles dépressifs majeurs ou d’autres indications, psychiatriques et non psychiatriques, devraient être alertés sur le besoin de surveiller les patients pour détecter l’émergence d’agitation, d’irritabilité, de changements inhabituels de comportement et les autres symptômes décrits ci-dessus,ainsi que l’émergence de suicidalité, et de signaler ces symptômes immédiatement aux fournisseurs de soins de santé. Cette surveillance devrait inclure l’observation quotidienne par les familles et les soignants., Les Prescriptions de chlorhydrate de nortriptyline doivent être écrites pour la plus petite quantité de gélules compatible avec une bonne prise en charge du patient, afin de réduire le risque de surdosage.
dépistage du trouble bipolaire
Un épisode dépressif majeur peut être la présentation initiale du trouble bipolaire. On croit généralement (bien que non établi dans les essais contrôlés) que le traitement d’un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d’un épisode amixed/maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire., Si l’un des symptômes décritsci-dessus représentent une telle conversion est inconnu. Cependant, avant de commencer le traitement avec anantidepressant, les patients présentant des symptômes dépressifs devraient être adéquatement examinés pour déterminer s’ils sont à risque de trouble bipolaire; un tel dépistage devrait inclure des antécédents psychiatriques détaillés, y compris des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression. Il convient de noter que le nortriptylinehydrochloride n’est pas approuvé pour le traitement de la dépression bipolaire.,
Les Patients atteints de maladies cardiovasculaires ne doivent recevoir Pamelor que sous surveillance étroite en raison dela tendance du médicament à produire une tachycardie sinusale et à prolonger le temps de conduction. Myocardiquel’infarctus, l’arythmie et les accidents vasculaires cérébraux se sont produits. L’action antihypertensive de la guanéthidine etdes agents similaires peuvent être bloqués. En raison de son activité anticholinergique, Pamelor doit être utilisé avecgrande prudence chez les patients ayant des antécédents de rétention urinaire., Les Patients ayant des antécédents de crises doivent être suivis de près lorsque Pamelor est administré, dans la mesure où ce médicament est connu pour abaisser le seuil convulsif. Un grand soin est nécessaire si Pamelor est administré aux patients hyperthyroïdiens ou à ceuxrecevoir des médicaments pour la thyroïde, car des arythmies cardiaques peuvent se développer.
Pamelor peut altérer les capacités mentales et / ou physiques requises pour l’exécution de tâches dangereuses, telles que l’utilisation de machines ou la conduite d’une voiture; par conséquent, le patient doit être averti en conséquence.,
la consommation Excessive d’alcool en association avec le traitement par la nortriptyline peut avoir un effet potentialisant, ce qui peut entraîner un risque accru de tentatives suicidaires ou de surdosage, en particulier chez les patientsavec des antécédents de troubles émotionnels ou d’idées suicidaires.
L’administration concomitante de quinidine et de nortriptyline peut entraîner une durée de vie plasmatique significativement plus longue, une ASC plus élevée et une clairance plus faible de la nortriptyline.,
Syndrome sérotoninergique
le développement d’un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel a été rapporté avec les IRSN et les IRSN, y compris Pamelor, seuls, mais en particulier avec l’utilisation concomitante d’autres médicaments sérotoninergiques(y compris les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, le tryptophane, la buspirone et le millepertuis) et avec des médicaments thoseintended pour traiter les troubles psychiatriques et aussi D’autres, tels que le linézolide et la méthylèneblue intraveineuse).,
L’utilisation concomitante de Pamelor et D’Imao dans le traitement des troubles psychiatriques est contre-indiquée.Pamelor ne doit pas non plus être démarré chez un patient traité par des IMAO tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intravéneux. Tous les rapports avec le bleu de méthylène qui fournissaient des informations sur la voie d’administration impliquaient une administration intraveineuse dans la plage de doses de 1 mg / kg à 8 mg / kg. Aucun rapport n’a impliqué l’administration de bleu de méthylène par d’autres voies (telles que des comprimés oraux ou une injection de tissu local) ou à des doses plus faibles., Il peut y avoir des circonstances où il est nécessaire d’initier un traitement avecun IMAO tel que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux chez un patient prenant Pamelor. Pamelor doit êtrecontinué avant d’initier le traitement par L’IMAO (voir contre-indications et posologie et ADMINISTRATION).
en cas d’utilisation concomitante de Pamelor avec d’autres médicaments sérotoninergiques, y compris les triptans, les tricyclicantidépresseurs, le fentanyl, le lithium, le tramadol, la buspirone, le tryptophane et le St., Le millepertuis est cliniquement garanti, les patients doivent être informés d’un risque potentiel accru de syndrome sérotoninergique,en particulier lors de l’initiation du traitement et des augmentations de dose.
le traitement par Pamelor et tout agent sérotoninergique concomitant doit être arrêté immédiatement si les événements ci-dessus se produisent et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré.
démasquage du Syndrome de Brugada
Une association possible entre le traitement par Pamelor et le démasquage du syndrome de Brugada a été rapportée après la commercialisation., Le syndrome de Brugada est un trouble caractérisé par une syncope, des résultats électrocardiographiques anormaux (ECG) et un risque de mort subite. Pamelor doit généralement être pris en charge chez les patients atteints du syndrome de Brugada ou ceux suspectés d ‘ être atteints du syndrome de Brugada.
glaucome à angle fermé
la dilatation pupillaire qui se produit après l’utilisation de nombreux antidépresseurs, y compris Pamelor, peut entraîner une attaque d’angle fermé chez un patient présentant des angles anatomiquement étroits qui n’a pas de brevetridectomie.,
Utilisation pendant la grossesse
L’utilisation sûre de Pamelor pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie; par conséquent, lorsque le médicament est administré à des patientes enceintes, à des mères allaitantes ou à des femmes en âge de procréer, les avantages potentiels doivent être comparés aux dangers possibles. Les études de reproduction animale ont donnérésultats non concluants.
