effets secondaires
données des études cliniques
étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’avaccine ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre vaccin et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.,
dans trois essais cliniques principalement conçus pour évaluer la sécurité et l’immunogénicité d’un autre vaccin, Menomune – A/C/Y/W-135vaccine ,qui a été utilisé comme vaccin témoin, les participants ont été randomisés pour recevoir Menomune-A / C / Y / W-135vaccine. Dans ces trois essais, 1519enfants de 2 à 10 ans, 972 personnes de 11 à 18 ans et 1170 adultes18 à 55 ans, respectivement, ont reçu une dose de Menomune-A/C/Y/W – 135vaccine. Dans l’ensemble, parmi les enfants âgés de 210 ans qui ont reçu le vaccin Menactra orMenomune – A/C/Y/W-135, 68% étaient inscrits sur des sites américains et 32% étaient inscrits sur un site Chilien., Les âges médians des enfants américains et chiliens étaient respectivement de 6 et 5 ans; dans l’ensemble, 50,5% étaient des hommes et 92,0% étaient de race blanche. Parmi les participants âgés de 11 à 55 ans qui ont reçu Menomune – A/C/Y/W-135vaccine, tous étaient inscrits sur des sites américains; 54,8% étaient des femmes; 87,7% étaient descaucasiens.
Les réactions locales et systémiques sollicitées ont été surveillées tous les jours pendant 7 jours après la vaccination à l’aide d’une fiche journal. L’Information sur les événements graves a été recueillie lors de visites intermédiaires à la clinique et par téléobjectif effectué 6 mois après la vaccination., Au moins 94% des participants des trois études ont terminé le suivi de 6 mois.
événements indésirables graves
événements indésirables Sollicitésa
Les événements indésirables sollicités les plus fréquemment rapportés chez les enfants américains âgés de 2 à 10 ans étaient la douleur au site d’injection, l’irritabilité et la diarrhée. (Tableau 1)
Les effets indésirables sollicités les plus fréquemment rapportés chez les adolescents, âgés de 11 à 18 ans, et chez les adultes, âgés de 18 à 55 ans, étaient la douleur au site d’injection, les maux de tête et la fatigue., (Tableau 2)
Tableau 1: Pourcentage des Participants Américains âgés de 2 à 10 ans déclarant des effets indésirables sollicités dans les 7 jours suivant L’administration du vaccin Menomune – A/C/Y/W-135
Tableau 2: Pourcentage des Participants âgés de 11 à 55 ans déclarant des effets indésirables sollicités dans les 7 jours suivant L’Administration du vaccin menomune – A/C/Y/W-135
données issues de L’expérience Post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été spontanément signalés lors de L’utilisation post-approbation du vaccin Menomune – A/C/Y/W-135 depuis 1993 Jusqu’en Novembre 2008., Étant donné que ces événements ont été signalés volontairement à partir d’une apopulation de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation causale avec L’exposition au 135vaccin de Menomune – A/C/Y/W.
Les effets indésirables suivants ont été inclus en fonction de la variabilité, de la fréquence de déclaration ou de la force de l’association causale au vaccin menomune – A/C/Y/W-135.,P>hypersensibilité, telle qu’éruption cutanée, urticaire, prurit, dyspnée, œdème de Quincke
troubles du système nerveux
maux de tête, syncope vasovagale, vertiges, paresthésie, syndrome de Guillain-Barre
Troubles Gastro-intestinaux
nausées, vomissements, diarrhée
troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
myalgie, arthralgie
Troubles généraux et conditions au site d’administration
fièvre, réaction au site d’injection, malaise, asthénie,frissons, fatigue
lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour menomune (vaccin polysaccharidique contre le méningocoque)
