Indications

informations et INDICATIONS importantes en matière de sécurité

INFECTIONS graves

Les Patients traités par ENBREL courent un risque accru de développer des infections graves pouvant entraîner une hospitalisation ou le décès. La plupart des patients qui ont développé ces infections prenaient concomitantimmunosuppresseurs tels que le méthotrexate ou les corticostéroïdes ou étaient prédisposés à l’infection en raison de leur maladie sous-jacente.,ENBREL ne doit pas être initié en présence de septicémie, d’infections actives ou d’allergie à ENBREL ou à ses composants.ENBREL doit être arrêté si un patient développe une infection grave ou une septicémie.Les infections signalées comprennent: 1) la tuberculose Active (TB), y compris la réactivation de la tuberculose latente. Les Patients atteints de tuberculose ontfréquemment présenté une maladie disséminée ou extrapulmonaire. Les Patients doivent être testés pour la tuberculose latente avantl’utilisation de Brel et périodiquement pendant le traitement., Le traitement de l’infection latente doit être initié avant L’utilisation d’ENBREL,2) les infections fongiques invasives, y compris l’histoplasmose, la coccidioïdomycose, la candidose, l’aspergillose,la blastomycose et la pneumocystose. Les Patients atteints d’histoplasmose ou d’autres infections fongiques invasives peuvent se présenter avecmaladie disséminée plutôt que localisée.Les tests d’antigène et d’anticorps pour l’histoplasmose peuvent être négatifs chez certains patients présentant une infection active., Le traitement Empiricantifungal devrait être envisagé dans les patients à risque pour les infections fongiques envahissantes qui développent le systemicillness sévère, ET3) bactérien, viral, et d’autres infections dues aux agents pathogènes opportunistes, y compris Legionella et Listeria.,

les risques et les avantages du traitement par Enbrel doivent être soigneusement pris en compte chez les patients1) atteints d’une infection chronique ou récurrente, 2) qui ont été exposés à la tuberculose, 3) qui ont résidé ou voyagé dans des zones de tuberculose endémique ou de mycoses endémiques, ou4) présentant des affections sous-jacentes pouvant les prédisposer à des infections telles qu’un diabète avancé ou mal contrôlé.,Les Patients doivent être étroitement surveillés pour détecter l’apparition de signes et de symptômes d’infection pendant et après le traitement par ENBREL, y compris l’apparition éventuelle d’une tuberculose chez les patients qui ont été testés négatifs pour une tuberculose latente avant le début du traitement.

tumeurs malignes

des lymphomes et d’autres tumeurs malignes, dont certaines mortelles, ont été rapportés chez les enfants et les patients en phase d’incubation traités par des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), y compris ENBREL.

dans les essais cliniques chez l’adulte de tous les inhibiteurs du TNF, plus de cas de lymphome ont été observés par rapport aux patients témoins., Le risque de lymphome peut être jusqu’à plusieurs fois plus élevé chez les patients atteints de PR. Le rôle de la thérapie anti-TNF dans le développement deles tumeurs malignes sont inconnues.

des cas de leucémie aiguë et chronique ont été rapportés en association avec l’utilisation post-commercialisation d’un inhibiteur du TNF dans la PR et d’autres indications. Le risque de leucémie peut être plus élevé chez les patients atteints de PR (environ 2 fois) que la population générale.

des cas de mélanome et de cancer de la peau non mélanome (NMSC) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs du TNF, y comprisenbrel., Des examens cutanés périodiques doivent être envisagés pour tous les patients présentant un risque accru de cancer de la peau.

Patients pédiatriques

chez les patients ayant commencé le traitement à ≤18 ans, environ la moitié des tumeurs malignes signalées étaient des lymphomes (lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens). D’autres cas comprenaient des tumeurs malignes rares généralement associées àimmunosuppression et des tumeurs malignes qui ne sont généralement pas observées chez les enfants et les adolescents. La plupart des patientsont reçu des immunosuppresseurs concomitants.,

réactions neurologiques

Le traitement par des agents bloquant le TNF, y compris ENBREL, a été associé à de rares cas (<0,1%) d’apparition nouvelle ou d’acerbation de troubles démyélinisants du système nerveux central, certains présentant des changements d’état mental et d’autres associés à une incapacité permanente, ainsi qu’à des troubles démyélinisants du système nerveux périphérique., Des cas de transversémyélite, de névrite optique, de sclérose en plaques, de syndromes de Guillain-Barré,d’autres neuropathies démyélinisantes périphériques et de nouveaux troubles convulsifs ou d’exacerbation ont été rapportés après la commercialisation du traitement par ENBREL.Les prescripteurs doivent faire preuve de prudence lorsqu’ils envisagent l’utilisation d’ENBREL chez les patients présentant des troubles démyélinisants du système nerveux central ou périphérique préexistants ou récents.

insuffisance cardiaque CONGESTIVE

des cas d’aggravation de l’insuffisance cardiaque congestive (ICC) et, rarement, de nouveaux cas ont été rapportés chez des patients prenant genbrel., Des précautions doivent être prises lors de L’utilisation d’Enbrel chez les patients atteints D’ICC. Ces patients doivent être surveillés attentivement.

réactions hématologiques

de rares cas de pancytopénie, dont une anémie aplasique, dont certains mortels, ont été rapportés. La relation causale avec le traitement par genbrel reste incertaine. Faites preuve de prudence lors de L’examen d’ENBREL chez les patients ayant des antécédents d’anomalies hématologiques importantes.Conseillez aux patients de consulter immédiatement un médecin s’ils développent des signes ou des symptômes de dyscrasies sanguines ouinfection., Envisager d’arrêter ENBREL si des anomalies hématologiques significatives sont confirmées.

réactivation de L’hépatite B

la réactivation de l’hépatite B a été rapportée chez des patients ayant été précédemment infectés par le virus de l’hépatite B (VHB)et ayant reçu des agents inhibiteurs du TNF concomitants, y compris ENBREL. La plupart des rapports sont survenus chez des patients prenant égalementdes agents immunosuppresseurs, qui peuvent contribuer à la réactivation de l’hépatite B. Faites preuve de prudence lorsque vous envisagez ENBRELin ces patients.,

réactions allergiques

des réactions allergiques associées à L’administration d’ENBREL au cours des essais cliniques ont été rapportées chez < 2% des patients. En cas de réaction anaphylactique ou d ‘autre réaction allergique grave, l’ administration d ‘ ENBREL doit être immédiatement poursuivie et un traitement approprié doit être instauré.

vaccinations

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux patients sous ENBREL. Les patients pédiatriques, si possible, doivent être mis à jour avec toutes les vaccinations avant d ‘ initier ENBREL., Chez les patients exposés au virus de la varicelle, temporairementdiscontinuer ENBREL et envisager un traitement prophylactique par immunoglobuline varicelle-zona.

auto-immunité

des auto-anticorps peuvent se développer avec ENBREL, et rarement un syndrome de type lupus ou une hépatite auto-immune peuvent survenir. Ceux-ci peuvent se résorber lors du retrait d’ENBREL. Arrêtez ENBREL si un syndrome de type lupus ou une hépatite auto-immune se développe.,

utilisation chez les patients atteints de granulomatose avec POLYANGIITE

L’utilisation d’ENBREL chez les patients atteints de granulomatose avec polyangiite recevant des agents immunosuppresseurs (par exemple, cyclophosphamide)n’est pas recommandée.

hépatite alcoolique modérée à sévère

sur la base d’une étude menée auprès de patients traités pour une hépatite alcoolique, faites preuve de prudence lors de L’utilisation d’ENBREL chez des patients atteints d’hépatite alcoolique modérée à sévère.

effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques de PR ont été la réaction au site d’injection et l’infection., Essais incliniques pour toutes les autres indications chez l’adulte, les effets indésirables ont été similaires à ceux rapportés dans les essais cliniques de PR.

en général, les effets indésirables chez les patients pédiatriques étaient similaires en fréquence et en type à ceux observés chez les patients adultes. Les types d’infections signalées chez les patients pédiatriques étaient généralement bénins et concordaient avec ceux observés habituellement dans la population pédiatrique générale.

INTERACTIONS médicamenteuses

l’utilisation d’ENBREL chez les patients recevant un traitement concomitant par cyclophosphamide n’est pas recommandée., Le risque de sérieuxl’infection peut augmenter avec l’utilisation concomitante du traitement par abatacept. Le traitement concomitant avec ENBREL et anakinra n’est pasrecommandé. Une hypoglycémie a été rapportée après l’initiation du traitement par ENBREL chez des patients recevant des médicaments pour le diabète, ce qui a nécessité une réduction du traitement antidiabétique chez certains de ces patients.

veuillez consulter le guide D’information sur la prescription et les médicaments.,

INDICATIONS

ENBREL est indiqué pour réduire les signes et symptômes, induire une réponse clinique majeure, inhiber la progression des dommages structurels et améliorer la fonction physique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active.ENBREL peut être initié en association avec le méthotrexate (MTX) ou utilisé seul.

ENBREL est indiqué pour réduire les signes et les symptômes, inhiber la progression des dommages structurels d’activearthrite et améliorer la fonction physique chez les patients atteints d’arthrite psoriasique. ENBREL peut être utilisé avec ou sans MTX.,

ENBREL est indiqué dans le traitement des patients de 4 ans ou plus atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère(PsO) qui sont candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie.

ENBREL est indiqué pour réduire les signes et symptômes chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active.

ENBREL est indiqué pour réduire les signes et symptômes de l’arthrite polyarticulaire juvénileidiopathique modérément à sévèrement active chez les patients âgés de 2 ans et plus.