Prometrium (progestérone) liste des effets secondaires pour les professionnels de la santé
étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.,
dans un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo, les effets des Capsules Prometrium sur l’endomètre ont été étudiés chez un total de 875 femmes ménopausées.
le tableau 6 répertorie les effets indésirables supérieurs ou égaux à 2% des femmes qui ont reçu des Capsules cycliques Prometrium 200 mg par jour (12 jours par cycle du mois civil) avec 0,625 mg d’œstrogènes conjugués ou un placebo.
le TABLEAU 6., Adverse Reactions (≥ 2%) Reported in an 875 Patient Placebo-Controlled Trial in Postmenopausal Women Over a 3-Year Period
| Prometrium Capsules 200 mg with Conjugated Estrogens 0.,625 mg | Placebo | |
| (n=178) | (n=174) | |
| Headache | 31 | 27 |
| Breast T enderness | 27 | 6 |
| Joint Pain | 20 | 29 |
| Depression | 19 | 12 |
| Dizziness | 15 | 9 |
| Abd!, | 2 | |
| Breast Carcinoma | 2 | <1 |
| Breast Excisional Biopsy | 2 | <1 |
| Cholecystectomy | 2 | <1 |
Effects On Secondary Amenorrhea
In a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, the effects of Prometrium Capsules on secondary amenorrhea was studied in 49 estrogen-primed postmenopausal women.,
le tableau 7 répertorie les effets indésirables supérieurs ou égaux à 5% des femmes ayant reçu Prometrium gélules ou placebo.
le TABLEAU 7.,culoskeletal Pain
In a multicenter, parallel-group, open label postmarketing dosing study consisting of three consecutive 28-day treatment cycles, 220 premenopausal women with secondary amenorrhea were randomized to receive daily conjugated estrogens therapy (0.,625 mg d’œstrogènes conjugués) et des Capsules Prometrium, 300 mg par jour (n=113) ou des Capsules Prometrium, 400 mg par jour (n=107) pendant 10 jours de chaque cycle de traitement.,
dans L’ensemble, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés, rapportés chez plus de 5% des sujets, étaient
- nausées,
- fatigue,
- mycose vaginale,
- rhinopharyngite,
- infection des voies respiratoires supérieures,
- maux de tête, vertiges,
- sensibilité des seins,
- distension abdominale,
- acné,
- dysménorrhée,
- balancement de l’humeur et
- infection des voies urinaires.,
expérience post-commercialisation
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés avec Prometrium gélules. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population dont la taille est incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable la fréquence ou d’établir une relation causale avec l’exposition au médicament.
système génito-urinaire
carcinome de l’endomètre, hypospadie, mort intra-utérine, ménorragie, trouble menstruel, métrorragie, kyste ovarien, avortement spontané.,
cardiovasculaire
collapsus circulatoire, cardiopathie congénitale (y compris défaut septal ventriculaire et canal artériel patent), hypertension, hypotension, tachycardie.
gastro-intestinal
pancréatite aiguë, cholestase, hépatite cholestatique, dysphagie, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, hépatite, augmentation des tests de la fonction hépatique (y compris augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation de la gamma-glutamyl transférase), jaunisse, gonflement de la langue.
Peau
alopécie, prurit, urticaire.,
yeux
vision floue, diplopie, troubles visuels.
système nerveux Central
agression, convulsion, dépersonnalisation, dépression, désorientation, dysarthrie, perte de conscience, paresthésie, sédation, stupeur, syncope (avec et sans hypotension), crise ischémique transitoire, idées suicidaires.,
au cours du traitement initial, quelques femmes ont présenté une constellation de plusieurs ou de la totalité des symptômes suivants: vertiges extrêmes et/ou somnolence, vision trouble, troubles de la parole, difficulté à marcher, perte de conscience, vertige, confusion, désorientation, sensation d’ébriété et essoufflement.,
Divers
démarche anormale, réaction anaphylactique, arthralgie, augmentation de la glycémie, étouffement, fente labiale, fente palatine, difficulté à marcher, dyspnée, œdème du visage, sensation anormale, sensation d’ivresse, hypersensibilité, asthme, crampe musculaire, oppression de la gorge, acouphènes, vertiges, perte de poids, augmentation du poids.
