effets secondaires
l’utilisation d’albutérol, un agoniste bêta-adrénergique, peut être associée aux éléments suivants:
- bronchospasme paradoxal
- effets cardiovasculaires
- réactions D’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie
- hypokaliémie
L’albutérol est un composant de Combivent Respimat.,
L’Utilisation du bromure d’ipratropium, un anticholinergique, peut entraîner les effets suivants:
- effets oculaires
- rétention urinaire
Le bromure D’Ipratropium est un composant de COMBIVENT RESPIMAT.,
expérience des essais cliniques
COMBIVENT RESPIMAT essais cliniques de 12 Semaines
Les données d’innocuité décrites dans le tableau 1 ci-dessous sont dérivées d’un essai de 12 Semaines, randomisé, multicentrique, en double aveugle, double factice, en groupe parallèle qui a comparé COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg), un aérosol de COMBIVENTInhalation propulsé par CFC (36/206 bromure d’ipratropium délivré par l’inhalateur Therespimat (20 mcg) administré quatre fois par jour chez 1460 patients adultes atteints de BPCO (955 hommes et 505 femmes) âgés de 40 ans et plus. Parmi ces patients, 486 ont été traités par COMBIVENT RESPIMAT., Le groupe COMBIVENT Respimat était composé principalement de patients Caucasiens (88,5%) dont l’âge moyen était de 63,8 ans, et un pourcentage moyen prédisait le VEF1 au dépistage de 41,5%. Les Patients atteints de glaucome à angle fermé, d’hypertrophie prostatique symptomatique ou d’obstruction de la vessie ont été exclus de l’essai.
étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’adrug ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.,
le tableau 1 montre tous les effets indésirables survenus avec une fréquence ≥ 2% dans le groupe de traitement COMBIVENT RESPIMAT au cours de l’étude de 12 semaines sur la DPCP. La fréquence des effets indésirables correspondants dans l’aérosol D’Inhalation Combivent propulsé par le CFC et le bromure d’ipratropium délivrés par les groupes inhalateurs RESPIMAT est incluse à des fins de comparaison. Les taux sont calculés à partir de tous les effets indésirables déclarés de ce type non présents à l’inclusion,qu’ils soient considérés comme liés au médicament ou non par l’investigateur clinique.,troubles gastro-intestinaux: diarrhée,nausée, sécheresse de la bouche, constipation et vomissements; troubles généraux du site d’administration: asthénie, maladie pseudo-grippale et malaise thoracique; troubles oculaires: douleur oculaire; troubles du métabolisme et de la nutrition: hypokaliémie; troubles cardiaques: palpitations et tachycardie; troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: prurit et éruption cutanée; troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux; douleur pharyngolaryngée et respiration sifflante.,
un essai séparé de 12 semaines a évalué une dose plus élevée que celle approuvée de COMBIVENT RESPIMAT chez 1118 patients atteints de COPDpatients. Les Patients ont été randomisés dans COMBIVENT RESPIMAT (40/200 mcg) (n=345), COMBIVENT aérosol par Inhalation propulsé par CFC (36/206 mcg) (n=180), ipratropiumdélivré par RESPIMAT (40 mcg) (n=252) ou placebo (n=341). L’incidence et la nature globales des effets indésirables observés étaient similaires à celles observées avec COMBIVENT RESPIMAT 20/100 mcg.,
COMBIVENT RESPIMAT Long Term (48-week) Safety Trial
long term chronic use safetydata for COMBIVENT RESPIMAT were obtained from one 48-week, randomized,multi-center, open-label, parallel-group trial that compared COMBIVENT RESPIMAT(20/100 mcg), CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol (36/206 mcg) and thefree combination of ipratropium bromure (34 mcg) et albuterol (180 mcg) hfainhalation aérosols administrés 4 fois par jour chez 465 patients adultes atteints de BPCO (273males et 192 femmes) 40 ans et plus. Parmi ces patients, 157 ont été traités par COMBIVENT RESPIMAT., Le groupe Combivent RESPIMAT était composé de patients principalement Caucasiens (93,5%) dont l’âge moyen était de 62,9 ans, et un pourcentage moyen prédisait le VEF1 au dépistage de 47,0%. Une évaluation des données sur l’innocuité de l’essai a révélé que la plupart des effets indésirables étaient similaires dans le type et le type d’effets entre les groupes de traitement. Cependant, la toux est plus fréquente chez les patients hospitalisés inscrits dans le groupe Combivent RESPIMAT (7,0%) que chez ceux des groupes COMBIVENT Inhalation aerosol (2,6%) propulsés par les CFC ou dans les groupes free Combinaison of ipratropium bromure and albuterol HFA inhalation aerosols (3,9%).,
en plus des effets indésirables rapportés dans l’essai clinique contrôlé avec COMBIVENT RESPIMAT, les informations sur les effets indésirables concernant L’aérosol D’Inhalation Combivent propulsé par CFC sont dérivées d’essais cliniques contrôlés de deux semaines (N=358 pour L’aérosol D’inhalation Combivent propulsé par CFC). Les effets indésirables rapportés chez ≥ 2% des patients dans le groupe de traitement par aérosol COMBIVENT par Inhalation propulsé par CFC comprennent: bronchite,infection des voies respiratoires supérieures, céphalées, dyspnée, toux, douleur, trouble respiratoire, sinusite, pharyngite et nausée., Les effets indésirables rapportés dans < 2% des patients dans le groupe de traitement par aérosol par Inhalation Combivent propulsé par CFC comprennent: œdème, fatigue, hypertension, vertiges, nervosité, tremblements, dysphonie, insomnie, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, vomissements, arythmie,palpitations, tachycardie, arthralgie, angine de poitrine, augmentation des expectorations, vasteperversion, infection des voies urinaires, dysurie, sécheresse de la gorge et bronchospasme.,
expérience Post-commercialisation
en plus des effets indésirables signalés au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été décelés lors de l’utilisation post-approbation d’aérosol COMBIVENT par Inhalation propulsé par CFC. Etant donné que L’aérosol D’Inhalation Combivent propulsé par CFC et le Combivent Respimat contiennent les mêmes principes actifs, il convient de tenir compte du fait que les réactions adverses observées avec l’aérosol d’Inhalation Combivent propulsé par CFC pourraient également se produire avec le Combivent Respimat., Étant donné que ces événements sont signalés volontairement à partir d’une apopulation de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation causale avec l’exposition aux médicaments., troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: angioedème, hyperhidrose et réaction cutanée
troubles urinaires: rétention urinaire
troubles cardiaques: ischémie myocardique
réactions de type allergique telles que réactions cutanées, y compris éruption cutanée, prurit et urticaire (y compris urticaire géante), angioedème, y compris la langue, les lèvres et le visage, un laryngospasme et une réaction anaphylactique ont également été rapportés avec un aérosol à inhalation combinée propulsé par CFC, avec un nouveau défi positif dans certains cas .,
dans un essai contrôlé par placebo de 5 ans, des hospitalisationspour une tachycardie supraventriculaire et/ou une fibrillation auriculaire se sont produites avec un taux d’incidence de 0,5% chez des patients atteints de MPOC recevant un aérosol D’Inhalation atrovent®(bromure d’ipratropium) propulsé par CFC.
une acidose métabolique a été rapportée avec l’utilisation de produits contenant du butérol.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Combivent Respimat (bromure D’Ipratropium et albutérol)
